- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435354
Apoyo mejorado para la actividad física en la atención clínica de cardiopatías congénitas (PAToolKit)
Impacto en los resultados de salud física y mental de los niños con cardiopatías congénitas: un ensayo aleatorizado y controlado de apoyo mejorado para la actividad física en la atención clínica
Nuestro ensayo controlado aleatorio por grupos de un nuevo cambio en la práctica clínica IMPACTARÁ la actividad física (AF) de los niños que viven con defectos cardíacos congénitos (CHD) a través de nuestro
Enfoque innovador y pragmático para incorporar sistemáticamente el asesoramiento sobre AF en cada visita a la clínica. A largo plazo, el enfoque es prevenir o tratar las morbilidades secundarias más comunes de estos pacientes (aterosclerosis, ansiedad, depresión) a través de una AF mejorada. Hemos demostrado anteriormente que las intervenciones de AF en el hogar pueden aumentar la AF diaria y mejorar la motivación, la habilidad motora y el estado físico de la AF cuando se realizan a través de una intervención de investigación intensiva. Nuestros objetivos para este estudio son
Medir la viabilidad y eficacia de la consejería de AF usando recursos clínicos entre pacientes pediátricos con CHD (AF diaria, motivación de AF, competencia, calidad de vida) y en los sistemas clínicos (% de pacientes asesorados, apoyo de personal de clínica/kinesiología requerido, tiempo de visita a la clínica, número de preguntas PA). Nuestro
Se utilizará un "juego de herramientas" autoexplicativo, listo para usar y que faculta al paciente de recursos de PA para médicos y una base de datos de PA electrónica fácil de buscar para el paciente/la familia/el médico para promover la
Estilos de vida activos que son de importancia crítica para la salud física/mental, la socialización entre compañeros y el crecimiento/desarrollo infantil. El 90% de los niños no son lo suficientemente activos para tener una salud óptima.
Inicialmente nos enfocamos en niños con CHD porque son menos activos que sus compañeros y sus morbilidades secundarias más importantes pueden prevenirse o tratarse a través de AF. Nuestro
El enfoque de colaboración con los pacientes, sus familias y los líderes en atención médica cardíaca pediátrica optimizará nuestro "juego de herramientas de PA" y un cambio de práctica novedoso para
Traducción a todos los sistemas de atención médica de CHD pediátricos (primario, secundario, terciario) a través de nuestra red de intercambio de conocimientos e investigación LIFFE de calidad cardíaca para niños pancanadienses, una colaboración de 10 redes de apoyo para pacientes/familias y 10 clínicas cardíacas pediátricas en 6 provincias centradas en el aprendizaje , Independencia, Amigos, Fitness y Salud Emocional (LIFFE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estilos de vida inactivos tienen un costo enorme para la salud de los canadienses, nuestra economía y el sistema de atención médica (3,7% de los costos totales de atención médica, 2009 = $ 6.8B19). Si el 10% de los canadienses fueran más activos, los costos de atención médica de 25 años se reducirían en $ 2.6 mil millones, se agregarían $ 7.5 mil millones a nuestra economía y 550,000 canadienses menos vivirían con enfermedades crónicas. La cardiopatía congénita (CHD) es la afección congénita más común (12/1000 nacimientos) y una importante carga para la salud. El 90% de los niños con CHD viven de 4 a 8 décadas con un riesgo de 3 a 5 veces mayor de aterosclerosis, ansiedad o depresión. Se sabe que la actividad física disminuye estos importantes riesgos para la salud. <10% de los niños canadienses son lo suficientemente activos para tener una salud óptima y, independientemente de la gravedad, los niños con CHD son incluso menos activos. El apoyo kinesiológico individualizado puede mejorar la habilidad, la confianza y la participación en la actividad física (AF) entre los niños con CHD, pero excede los recursos de atención clínica actuales. En respuesta, nuestro equipo de pacientes, padres y médicos desarrolló un "juego de herramientas" de 12 recursos de AF aptos para niños y familias para permitir a los médicos abordar mejor los problemas de AP más importantes para estos pacientes. Nuestro ensayo aleatorizado y controlado evaluará un cambio en la práctica clínica (asesoramiento sistemático de PA con el kit de herramientas de PA más PA en la base de datos de CHD) sobre los resultados del sistema de salud y PA del paciente en pacientes cardíacos pediátricos pequeños (Londres), medianos (Ottawa) y grandes (Edmonton). clínicas La aleatorización será por semana dentro de cada centro de estudio para evitar la posible contaminación cruzada de la intervención entre niños en la clínica al mismo tiempo. El resultado primario son los pasos diarios del podómetro durante 1 semana. Los resultados secundarios son la calidad de vida (PedsQL), la alfabetización física (pantalla CAPL) y la motivación PA (CSAPPA). Los resultados del sistema de salud serán: % de pacientes que reciben intervención, tiempo de visita a la clínica, número de contactos no clínicos sobre PA y necesidad de remisión a kinesiología. Los resultados de los pacientes se evaluarán durante la visita a la clínica de CHD y a los 6 meses, y también se medirán los pasos del podómetro cada mes. Inscribiremos a pacientes CHD consecutivos con CHD moderada o grave, de 5 a 17 años, y ningún otro diagnóstico que afecte a la PA. Con base en nuestros datos de estudios previos de PA entre pacientes con CHD y anticipando 10 pacientes/mes, requeriríamos 15 meses de recopilación de datos (10 % de abandonos) para obtener los 136 conjuntos de datos completos necesarios para proporcionar un 80 % de potencia para detectar un aumento clínicamente significativo en PA diaria de 1000 pasos/día. ANOVA de medidas repetidas evaluará el impacto del grupo de estudio (control/intervención) en los pasos del podómetro. Los modelos ANCOVA secundarios se ajustarán por edad, sexo, historial de tratamiento y sitio de la clínica (Ottawa, Londres, Edmonton).
Nuestro equipo de investigación combina experiencia en ensayos de intervención clínica (Longmuir) y diseño y análisis de estudios (Willan) con experiencia en pacientes (Graham) y familiares (Rouble) más más de 60 años de experiencia clínica (Lougheed, Norozi, Mackie). Todos los investigadores tienen experiencia previa en la dirección de proyectos de investigación multisitio y en la supervisión de estudiantes de posgrado. Graham (Can. Congenital Heart Alliance) garantizará la pertinencia y escalabilidad de la intervención para todos los pacientes canadienses con cardiopatía coronaria. CHEO Family Forum (Rouble) proporcionará información de los padres. A través de este estudio, avanzaremos en el conocimiento de estilos de vida saludables y activos y el apoyo de AF para pacientes con CHD y los impactos en el sistema de salud de las recomendaciones de práctica actuales para promover la AF en pacientes con CHD en cada encuentro clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 5 a 17 años con diagnósticos de cardiopatía coronaria clasificados como de complejidad moderada o grave según las directrices conjuntas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón.
Criterio de exclusión:
- Intervención cardíaca (cateterismo o cirugía) en los 6 meses anteriores. Síndrome/diagnóstico que afecta la actividad física (p. ej., discapacidad del desarrollo) o la capacidad para completar los cuestionarios de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Asesoramiento sobre actividad física durante la visita a la clínica cardíaca con apoyo adicional para la actividad física comunitaria y acceso a un kinesiólogo.
|
Asesoramiento médico sobre actividad física utilizando herramientas estandarizadas para promover la actividad física diaria.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Visita a la clínica cardíaca con atención habitual pero sin asesoramiento sobre actividad física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Línea de base luego la primera semana de cada mes durante 6 meses
|
Cuenta de pasos del podómetro por día
|
Línea de base luego la primera semana de cada mes durante 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la adecuación y predilección por la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Escala de autopercepción de adecuación y predilección por la actividad física de los niños (puntaje total, rango de 20 a 80 puntos, los valores más altos son un mejor resultado).
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL), rango de puntuación de 0 a 100, una puntuación más alta es una mejor calidad de vida
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la alfabetización física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
JUGAR Herramientas Run2 y pregunta de detección
|
Línea de base, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de visita a la clinica
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo desde la llegada hasta la salida del paciente para la visita a la clínica
|
Base
|
|
Número de encuentros PA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio en promedio 6 meses
|
Número de veces que los pacientes contactan con la clínica entre clínicas por motivos relacionados con la actividad física
|
A través de la finalización del estudio en promedio 6 meses
|
|
Entrega de consejería de AF
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Proporción de pacientes de intervención que reciben asesoramiento mejorado sobre actividad física durante la visita a la clínica
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
|
Consejería AP avanzada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Proporción de pacientes de intervención que son derivados al kinesiólogo para apoyo adicional
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Longmuir, PhD, Scientist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/191X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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