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Soutien amélioré à l'activité physique dans les soins cliniques de cardiopathie congénitale (PAToolKit)

28 août 2023 mis à jour par: Dr. Pat Longmuir, Children's Hospital of Eastern Ontario

Impact sur les résultats de santé physique et mentale de l'enfant dans la cardiopathie congénitale : un essai randomisé et contrôlé d'un soutien accru à l'activité physique dans les soins cliniques

Notre essai contrôlé randomisé en grappes d'un nouveau changement de pratique clinique IMPACTERA l'activité physique (AP) des enfants vivant avec des malformations cardiaques congénitales (CHD) grâce à notre

Approche innovante et pragmatique pour intégrer systématiquement le conseil en AP dans chaque visite à la clinique. À long terme, l'objectif est de prévenir ou de traiter les morbidités secondaires les plus courantes de ces patients (athérosclérose, anxiété, dépression) grâce à l'AP améliorée. Nous avons précédemment montré que les interventions d'AP à domicile peuvent augmenter l'AP quotidienne et améliorer la motivation, la motricité et la forme physique de l'AP lorsqu'elles sont réalisées via une intervention de recherche intensive. Nos objectifs pour cette étude sont de

Mesurer la faisabilité et l'efficacité du counseling en AP en utilisant les ressources cliniques parmi les patients pédiatriques atteints de coronaropathie (AP quotidienne, motivation de l'AP, compétence, qualité de vie) et sur les systèmes cliniques (% de patients conseillés, soutien du personnel clinique/kinésiologique requis, temps de visite à la clinique, nombre de questions de l'AP). Notre

Une « trousse d'outils » autonomisante pour les patients, prête à l'emploi et auto-explicative de ressources d'AP pour cliniciens et une base de données électronique d'AP consultable pour les patients/familles/cliniciens seront utilisées pour promouvoir la

Modes de vie actifs qui sont d'une importance cruciale pour la santé physique/mentale, la socialisation par les pairs et la croissance/le développement de l'enfant. 90% des enfants ne sont pas assez actifs pour une santé optimale.

Nous ciblons initialement les enfants atteints de coronaropathie parce qu'ils sont moins actifs que leurs pairs et que leurs morbidités secondaires les plus importantes peuvent être prévenues ou traitées par l'AP. Notre

Une approche collaborative avec les patients, leurs familles et les chefs de file des soins cardiaques pédiatriques optimisera notre « trousse d'outils d'AP » et un nouveau changement de pratique pour

Traduction à tous les systèmes de soins de santé pédiatriques CHD (primaires, secondaires, tertiaires) par le biais de notre réseau pancanadien Cardiac Kids Quality of LIFFE Research and Knowledge Exchange Network, une collaboration de 10 réseaux de soutien aux patients/familles et 10 cliniques cardiaques pédiatriques dans 6 provinces axées sur l'apprentissage , Indépendance, Amis, Fitness & Santé émotionnelle (LIFFE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les modes de vie inactifs ont un coût énorme pour la santé des Canadiens, notre économie et notre système de santé (3,7 % des coûts totaux des soins de santé, 2009 = 6,8 G$19). Si 10 % des Canadiens étaient plus actifs, les coûts des soins de santé sur 25 ans diminueraient de 2,6 milliards de dollars, 7,5 milliards de dollars seraient ajoutés à notre économie et 550 000 Canadiens de moins vivraient avec une maladie chronique. Les cardiopathies congénitales (CHD) sont la maladie congénitale la plus courante (12/1000 naissances) et un fardeau majeur pour la santé. 90 % des enfants coronariens vivent de 4 à 8 décennies avec un risque 3 à 5 fois plus élevé d'athérosclérose, d'anxiété ou de dépression. L'activité physique est connue pour réduire ces risques importants pour la santé. Moins de 10 % des enfants canadiens sont suffisamment actifs pour être en santé optimale et, quelle que soit leur gravité, les enfants coronariens sont encore moins actifs. Le soutien individualisé en kinésiologie peut améliorer les compétences, la confiance et la participation en matière d'activité physique (AP) chez les enfants atteints de coronaropathie, mais dépasse les ressources de soins cliniques actuelles. En réponse, notre équipe de patients, de parents et de cliniciens a développé une « trousse à outils » de 12 ressources d'AP adaptées aux enfants/familles pour permettre aux cliniciens de mieux aborder les problèmes d'AP les plus importants pour ces patients. Notre essai contrôlé randomisé évaluera un changement de pratique clinique (conseils systématiques en matière d'AP avec la trousse d'outils d'AP plus l'AP dans la base de données CHD) sur l'AP des patients et les résultats du système de santé dans les petits (London), moyens (Ottawa) et grands (Edmonton) cardiaques pédiatriques. cliniques. La randomisation se fera par semaine au sein de chaque site d'étude pour éviter une éventuelle contamination croisée d'intervention entre les enfants en clinique en même temps. Le résultat principal est le nombre de pas quotidiens du podomètre sur 1 semaine. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie (PedsQL), la littératie physique (écran CAPL) et la motivation des AP (CSAPPA). Les résultats du système de santé seront : le pourcentage de patients recevant une intervention, le temps de visite à la clinique, le nombre de contacts hors clinique au sujet de l'AP et le besoin d'aiguillage vers un kinésiologue. Les résultats des patients seront évalués lors de la visite à la clinique CHD et à 6 mois, avec des pas de podomètre également mesurés chaque mois. Nous recruterons des patients consécutifs atteints de coronaropathie modérée ou sévère, âgés de 5 à 17 ans, et aucun autre diagnostic affectant l'AP. Sur la base de nos données d'études précédentes sur l'AP chez des patients coronariens et en anticipant 10 patients/mois, nous aurions besoin de 15 mois de collecte de données (10 % d'abandon) pour obtenir les 136 ensembles de données complets nécessaires pour fournir une puissance de 80 % pour détecter une augmentation cliniquement significative. en AP quotidienne de 1000 pas/jour. L'ANOVA à mesures répétées évaluera l'impact du groupe d'étude (contrôle/intervention) sur les pas du podomètre. Les modèles secondaires d'ANCOVA seront ajustés en fonction de l'âge, du sexe, des antécédents de traitement et du site de la clinique (Ottawa, London, Edmonton).

Notre équipe de recherche combine une expertise dans les essais d'intervention clinique (Longmuir) et la conception et l'analyse d'études (Willan) avec l'expérience des patients (Graham) et de la famille (Rouble) plus > 60 ans d'expertise clinique (Lougheed, Norozi, Mackie). Tous les chercheurs ont de l'expérience dans la direction de projets de recherche multisites et dans la supervision d'étudiants diplômés. Graham (can. Congenital Heart Alliance) assurera la pertinence et l'évolutivité des interventions pour tous les patients canadiens atteints de coronaropathie. Le Forum familial du CHEO (Rouble) fournira les commentaires des parents. Grâce à cette étude, nous ferons progresser les connaissances sur les modes de vie sains et actifs et le soutien de l'AP pour les patients coronariens et les impacts sur le système de santé des recommandations de pratique actuelles pour promouvoir l'AP auprès des patients coronariens à chaque rencontre clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 5 à 17 ans présentant des diagnostics de maladie coronarienne classés comme étant de complexité modérée ou sévère par les directives conjointes de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association.

Critère d'exclusion:

  • Intervention cardiaque (cathétérisme ou chirurgie) dans les 6 mois précédents. Syndrome/diagnostic affectant l'activité physique (par exemple, déficience intellectuelle) ou la capacité de remplir les questionnaires d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Counseling en matière d'activité physique lors de la visite à la clinique cardiaque avec des soutiens supplémentaires pour l'activité physique communautaire et l'accès à un kinésiologue.
Counseling clinicien sur l'activité physique à l'aide d'outils normalisés pour promouvoir l'activité physique quotidienne.
Autres noms:
  • Conseil en AP
Aucune intervention: Soins habituels
Visite à la clinique cardiaque avec les soins habituels mais pas de conseil en matière d'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique quotidienne
Délai: Base de référence puis première semaine de chaque mois pendant 6 mois
Nombre de pas du podomètre par jour
Base de référence puis première semaine de chaque mois pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adéquation et la prédilection de l'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois
Échelle d'adéquation et de prédilection des enfants pour l'activité physique (score total, plage de 20 à 80 points, des valeurs plus élevées sont un meilleur résultat).
Base de référence, 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie
Base de référence, 6 mois
Changement dans la littératie physique
Délai: Base de référence, 6 mois
PLAY Tools Run2 et question de sélection
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de visite à la clinique
Délai: Ligne de base
Délai entre l'arrivée et le départ du patient pour la visite à la clinique
Ligne de base
Nombre de rencontres AP
Délai: Jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
Nombre de fois que les patients contactent la clinique entre les cliniques pour des raisons liées à l'activité physique
Jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
Prestation de conseils en matière d'AP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Proportion de patients d'intervention qui reçoivent des conseils améliorés en matière d'activité physique lors de la visite à la clinique
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Conseils avancés en AP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Proportion de patients d'intervention qui sont référés à un kinésiologue pour un soutien supplémentaire
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude est financée par les IRSC. Les données doivent être partagées à la fin du projet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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