- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03435354
Soutien amélioré à l'activité physique dans les soins cliniques de cardiopathie congénitale (PAToolKit)
Impact sur les résultats de santé physique et mentale de l'enfant dans la cardiopathie congénitale : un essai randomisé et contrôlé d'un soutien accru à l'activité physique dans les soins cliniques
Notre essai contrôlé randomisé en grappes d'un nouveau changement de pratique clinique IMPACTERA l'activité physique (AP) des enfants vivant avec des malformations cardiaques congénitales (CHD) grâce à notre
Approche innovante et pragmatique pour intégrer systématiquement le conseil en AP dans chaque visite à la clinique. À long terme, l'objectif est de prévenir ou de traiter les morbidités secondaires les plus courantes de ces patients (athérosclérose, anxiété, dépression) grâce à l'AP améliorée. Nous avons précédemment montré que les interventions d'AP à domicile peuvent augmenter l'AP quotidienne et améliorer la motivation, la motricité et la forme physique de l'AP lorsqu'elles sont réalisées via une intervention de recherche intensive. Nos objectifs pour cette étude sont de
Mesurer la faisabilité et l'efficacité du counseling en AP en utilisant les ressources cliniques parmi les patients pédiatriques atteints de coronaropathie (AP quotidienne, motivation de l'AP, compétence, qualité de vie) et sur les systèmes cliniques (% de patients conseillés, soutien du personnel clinique/kinésiologique requis, temps de visite à la clinique, nombre de questions de l'AP). Notre
Une « trousse d'outils » autonomisante pour les patients, prête à l'emploi et auto-explicative de ressources d'AP pour cliniciens et une base de données électronique d'AP consultable pour les patients/familles/cliniciens seront utilisées pour promouvoir la
Modes de vie actifs qui sont d'une importance cruciale pour la santé physique/mentale, la socialisation par les pairs et la croissance/le développement de l'enfant. 90% des enfants ne sont pas assez actifs pour une santé optimale.
Nous ciblons initialement les enfants atteints de coronaropathie parce qu'ils sont moins actifs que leurs pairs et que leurs morbidités secondaires les plus importantes peuvent être prévenues ou traitées par l'AP. Notre
Une approche collaborative avec les patients, leurs familles et les chefs de file des soins cardiaques pédiatriques optimisera notre « trousse d'outils d'AP » et un nouveau changement de pratique pour
Traduction à tous les systèmes de soins de santé pédiatriques CHD (primaires, secondaires, tertiaires) par le biais de notre réseau pancanadien Cardiac Kids Quality of LIFFE Research and Knowledge Exchange Network, une collaboration de 10 réseaux de soutien aux patients/familles et 10 cliniques cardiaques pédiatriques dans 6 provinces axées sur l'apprentissage , Indépendance, Amis, Fitness & Santé émotionnelle (LIFFE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modes de vie inactifs ont un coût énorme pour la santé des Canadiens, notre économie et notre système de santé (3,7 % des coûts totaux des soins de santé, 2009 = 6,8 G$19). Si 10 % des Canadiens étaient plus actifs, les coûts des soins de santé sur 25 ans diminueraient de 2,6 milliards de dollars, 7,5 milliards de dollars seraient ajoutés à notre économie et 550 000 Canadiens de moins vivraient avec une maladie chronique. Les cardiopathies congénitales (CHD) sont la maladie congénitale la plus courante (12/1000 naissances) et un fardeau majeur pour la santé. 90 % des enfants coronariens vivent de 4 à 8 décennies avec un risque 3 à 5 fois plus élevé d'athérosclérose, d'anxiété ou de dépression. L'activité physique est connue pour réduire ces risques importants pour la santé. Moins de 10 % des enfants canadiens sont suffisamment actifs pour être en santé optimale et, quelle que soit leur gravité, les enfants coronariens sont encore moins actifs. Le soutien individualisé en kinésiologie peut améliorer les compétences, la confiance et la participation en matière d'activité physique (AP) chez les enfants atteints de coronaropathie, mais dépasse les ressources de soins cliniques actuelles. En réponse, notre équipe de patients, de parents et de cliniciens a développé une « trousse à outils » de 12 ressources d'AP adaptées aux enfants/familles pour permettre aux cliniciens de mieux aborder les problèmes d'AP les plus importants pour ces patients. Notre essai contrôlé randomisé évaluera un changement de pratique clinique (conseils systématiques en matière d'AP avec la trousse d'outils d'AP plus l'AP dans la base de données CHD) sur l'AP des patients et les résultats du système de santé dans les petits (London), moyens (Ottawa) et grands (Edmonton) cardiaques pédiatriques. cliniques. La randomisation se fera par semaine au sein de chaque site d'étude pour éviter une éventuelle contamination croisée d'intervention entre les enfants en clinique en même temps. Le résultat principal est le nombre de pas quotidiens du podomètre sur 1 semaine. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie (PedsQL), la littératie physique (écran CAPL) et la motivation des AP (CSAPPA). Les résultats du système de santé seront : le pourcentage de patients recevant une intervention, le temps de visite à la clinique, le nombre de contacts hors clinique au sujet de l'AP et le besoin d'aiguillage vers un kinésiologue. Les résultats des patients seront évalués lors de la visite à la clinique CHD et à 6 mois, avec des pas de podomètre également mesurés chaque mois. Nous recruterons des patients consécutifs atteints de coronaropathie modérée ou sévère, âgés de 5 à 17 ans, et aucun autre diagnostic affectant l'AP. Sur la base de nos données d'études précédentes sur l'AP chez des patients coronariens et en anticipant 10 patients/mois, nous aurions besoin de 15 mois de collecte de données (10 % d'abandon) pour obtenir les 136 ensembles de données complets nécessaires pour fournir une puissance de 80 % pour détecter une augmentation cliniquement significative. en AP quotidienne de 1000 pas/jour. L'ANOVA à mesures répétées évaluera l'impact du groupe d'étude (contrôle/intervention) sur les pas du podomètre. Les modèles secondaires d'ANCOVA seront ajustés en fonction de l'âge, du sexe, des antécédents de traitement et du site de la clinique (Ottawa, London, Edmonton).
Notre équipe de recherche combine une expertise dans les essais d'intervention clinique (Longmuir) et la conception et l'analyse d'études (Willan) avec l'expérience des patients (Graham) et de la famille (Rouble) plus > 60 ans d'expertise clinique (Lougheed, Norozi, Mackie). Tous les chercheurs ont de l'expérience dans la direction de projets de recherche multisites et dans la supervision d'étudiants diplômés. Graham (can. Congenital Heart Alliance) assurera la pertinence et l'évolutivité des interventions pour tous les patients canadiens atteints de coronaropathie. Le Forum familial du CHEO (Rouble) fournira les commentaires des parents. Grâce à cette étude, nous ferons progresser les connaissances sur les modes de vie sains et actifs et le soutien de l'AP pour les patients coronariens et les impacts sur le système de santé des recommandations de pratique actuelles pour promouvoir l'AP auprès des patients coronariens à chaque rencontre clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 5 à 17 ans présentant des diagnostics de maladie coronarienne classés comme étant de complexité modérée ou sévère par les directives conjointes de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association.
Critère d'exclusion:
- Intervention cardiaque (cathétérisme ou chirurgie) dans les 6 mois précédents. Syndrome/diagnostic affectant l'activité physique (par exemple, déficience intellectuelle) ou la capacité de remplir les questionnaires d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Counseling en matière d'activité physique lors de la visite à la clinique cardiaque avec des soutiens supplémentaires pour l'activité physique communautaire et l'accès à un kinésiologue.
|
Counseling clinicien sur l'activité physique à l'aide d'outils normalisés pour promouvoir l'activité physique quotidienne.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Visite à la clinique cardiaque avec les soins habituels mais pas de conseil en matière d'activité physique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité physique quotidienne
Délai: Base de référence puis première semaine de chaque mois pendant 6 mois
|
Nombre de pas du podomètre par jour
|
Base de référence puis première semaine de chaque mois pendant 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'adéquation et la prédilection de l'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois
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Échelle d'adéquation et de prédilection des enfants pour l'activité physique (score total, plage de 20 à 80 points, des valeurs plus élevées sont un meilleur résultat).
|
Base de référence, 6 mois
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie
|
Base de référence, 6 mois
|
|
Changement dans la littératie physique
Délai: Base de référence, 6 mois
|
PLAY Tools Run2 et question de sélection
|
Base de référence, 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure de visite à la clinique
Délai: Ligne de base
|
Délai entre l'arrivée et le départ du patient pour la visite à la clinique
|
Ligne de base
|
|
Nombre de rencontres AP
Délai: Jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
|
Nombre de fois que les patients contactent la clinique entre les cliniques pour des raisons liées à l'activité physique
|
Jusqu'à la fin des études en moyenne 6 mois
|
|
Prestation de conseils en matière d'AP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Proportion de patients d'intervention qui reçoivent des conseils améliorés en matière d'activité physique lors de la visite à la clinique
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
|
Conseils avancés en AP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Proportion de patients d'intervention qui sont référés à un kinésiologue pour un soutien supplémentaire
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Longmuir, PhD, Scientist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/191X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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