Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная поддержка физической активности в клинической помощи при врожденных пороках сердца (PAToolKit)

28 августа 2023 г. обновлено: Dr. Pat Longmuir, Children's Hospital of Eastern Ontario

Влияние на физическое и психическое здоровье ребенка при врожденном пороке сердца: рандомизированное контролируемое исследование расширенной поддержки физической активности в клинической практике

Наше кластерное рандомизированное контролируемое исследование новых изменений в клинической практике будет ВЛИЯТЬ на физическую активность (ФА) детей, живущих с врожденными пороками сердца (ВПС), благодаря нашей

Инновационный и прагматичный подход к систематическому включению консультирования по ФА при каждом визите в клинику. В долгосрочной перспективе основное внимание уделяется предотвращению или лечению наиболее распространенных вторичных заболеваний у этих пациентов (атеросклероз, тревога, депрессия) посредством усиления ФА. Ранее мы показали, что домашние вмешательства PA могут увеличить ежедневную PA и повысить мотивацию PA, двигательные навыки и физическую форму при проведении интенсивного исследовательского вмешательства. Наши цели для этого исследования состоят в том, чтобы

Измерить осуществимость и эффективность консультирования по ФА с использованием клинических ресурсов среди педиатрических пациентов с ИБС (ежедневная ФА, мотивация ФА, компетентность, качество жизни) и систем клиник (% консультируемых пациентов, необходимая поддержка персонала клиники/кинезиолога, время посещения клиники, количество вопросы ПА). Наш

Расширяющий возможности пациентов, готовый к использованию, не требующий пояснений «набор инструментов» клинических ресурсов ФА и удобная для пациентов/семьи/клиницистов электронная база данных ФА с возможностью поиска будут использоваться для продвижения

Активный образ жизни, который имеет решающее значение для физического/психического здоровья, социализации со сверстниками и роста/развития в детстве. 90% детей недостаточно активны для оптимального здоровья.

Первоначально мы ориентируемся на детей с ИБС, потому что они менее активны, чем их сверстники, и их наиболее важные вторичные заболевания можно предотвратить или лечить с помощью ФА. Наш

Совместный подход с пациентами, их семьями и руководителями педиатрической кардиологической службы оптимизирует наш «набор инструментов PA» и новые изменения в практике для

Перевод во все педиатрические системы здравоохранения ИБС (первичная, вторичная, третичная) через нашу общеканадскую Сеть исследований и обмена знаниями в области кардиологии для детей LIFFE, созданную совместно 10 сетями поддержки пациентов/семей и 10 детскими кардиологическими клиниками в 6 провинциях, ориентированными на обучение. , Независимость, Друзья, Фитнес и эмоциональное здоровье (LIFFE).

Обзор исследования

Подробное описание

Малоподвижный образ жизни дорого обходится здоровью канадцев, нашей экономике и системе здравоохранения (3,7% от общих расходов на здравоохранение, 2009 г. = 6,8 млрд. долларов США). Если бы 10% канадцев были более активными, расходы на здравоохранение в течение 25 лет снизились бы на 2,6 млрд долларов, наша экономика прибавила бы 7,5 млрд долларов, и на 550 000 канадцев стало бы меньше хронических заболеваний. Врожденный порок сердца (ВПС) является наиболее распространенным врожденным заболеванием (12 случаев на 1000 новорожденных) и представляет собой серьезное бремя для здоровья. 90% детей с ИБС живут от 4 до 8 десятилетий с повышенным в 3-5 раз риском развития атеросклероза, тревоги или депрессии. Известно, что физическая активность снижает эти важные риски для здоровья. <10% канадских детей достаточно активны для оптимального здоровья, и, независимо от тяжести заболевания, дети с ИБС еще менее активны. Индивидуальная кинезиологическая поддержка может улучшить навыки физической активности (ФА), уверенность и участие детей с ИБС, но она превышает имеющиеся ресурсы клинической помощи. В ответ на это наша команда пациентов, родителей и клиницистов разработала «набор инструментов» из 12 ресурсов по ФА, подходящих для детей и семей, чтобы позволить клиницистам лучше решать наиболее важные проблемы ФА для этих пациентов. В нашем рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться изменение клинической практики (систематическое консультирование по ФА с использованием инструментария ФА плюс ФА в базе данных ИБС) в отношении пациентов с ФА и результатов системы здравоохранения в малых (Лондон), средних (Оттава) и крупных (Эдмонтон) детских кардиологических отделениях. клиники. Рандомизация будет проводиться по неделям в каждом исследовательском центре, чтобы предотвратить потенциальное перекрестное заражение детей в клинике в одно и то же время. Первичным результатом являются ежедневные шаги шагомера в течение 1 недели. Вторичными результатами являются качество жизни (PedsQL), физическая грамотность (экран CAPL) и мотивация PA (CSAPPA). Результатами системы здравоохранения будут: % пациентов, получающих вмешательство, время посещения клиники, количество неклинических контактов по поводу ФА и потребность в направлении к кинезиологу. Исходы пациентов будут оцениваться во время визита в клинику ИБС и через 6 месяцев, при этом шаги шагомера также будут измеряться каждый месяц. Мы будем регистрировать последовательных пациентов с ИБС с умеренной или тяжелой ИБС в возрасте от 5 до 17 лет и без другого диагноза, влияющего на ПА. Основываясь на наших данных из предыдущих исследований ФА среди пациентов с ИБС и прогнозируя 10 пациентов в месяц, нам потребуется 15 месяцев сбора данных (10% отсев) для получения 136 полных наборов данных, необходимых для обеспечения 80% мощности для обнаружения клинически значимого увеличения. в суточной ФА 1000 шагов/день. Повторные измерения ANOVA оценит влияние исследовательской группы (контроль/вмешательство) на шаги шагомера. Вторичные модели ANCOVA будут корректироваться с учетом возраста, пола, истории лечения и местоположения клиники (Оттава, Лондон, Эдмонтон).

Наша исследовательская группа сочетает в себе опыт клинических интервенционных испытаний (Longmuir) и дизайна и анализа исследований (Willan) с опытом пациентов (Graham) и их семей (Rouble), а также > 60 лет клинической экспертизы (Lougheed, Norozi, Mackie). Все исследователи имеют предыдущий опыт руководства многоцентровыми исследовательскими проектами и руководства аспирантами. Грэм (кан. Congenital Heart Alliance) обеспечит актуальность и масштабируемость вмешательства для всех канадских пациентов с ИБС. Семейный форум CHEO (в рублях) предоставит информацию от родителей. Благодаря этому исследованию мы будем расширять знания о здоровом, активном образе жизни и поддержке ФА для пациентов с ИБС, а также о влиянии текущих практических рекомендаций на систему здравоохранения для продвижения ФА у пациентов с ИБС при каждом клиническом приеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 5 до 17 лет с диагнозом ИБС классифицируются как умеренные или тяжелые по сложности в соответствии с совместными рекомендациями Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации.

Критерий исключения:

  • Вмешательство на сердце (катетеризация или операция) в предшествующие 6 мес. Синдром/диагноз, влияющий на физическую активность (например, нарушение развития) или способность заполнять оценочные анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Консультации по физической активности во время визита в кардиологическую клинику с дополнительной поддержкой общественной физической активности и доступом к кинезиологу.
Клиницист консультирует по вопросам физической активности с использованием стандартизированных инструментов для поощрения ежедневной физической активности.
Другие имена:
  • PA консультирование
Без вмешательства: Обычный уход
Посещение кардиологической клиники с обычным уходом, но без консультации по физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, затем первая неделя каждого месяца в течение 6 месяцев
Шагомер считает шаги в день
Исходный уровень, затем первая неделя каждого месяца в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение адекватности физической активности и предрасположенности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала самооценки адекватности и склонности детей к физической активности (общий балл, диапазон от 20 до 80 баллов, чем выше значение, тем лучше результат).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL), диапазон баллов от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение физической грамотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
PLAY Tools Run2 и контрольный вопрос
Исходный уровень, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время посещения клиники
Временное ограничение: Базовый уровень
Время от прибытия до отъезда пациента на посещение клиники
Базовый уровень
Количество встреч с ПА
Временное ограничение: Через прохождение обучения в среднем 6 месяцев
Количество обращений пациентов в клинику между клиниками по причинам, связанным с физической активностью
Через прохождение обучения в среднем 6 месяцев
Предоставление консультации PA
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Доля пациентов, получающих вмешательство, получающих консультации по усиленной физической активности во время визита в клинику
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Расширенное консультирование по ПА
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Доля пациентов, подвергшихся вмешательству, которых направляют к кинезиологу для дополнительной поддержки
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Longmuir, PhD, Scientist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование финансируется CIHR. Данные должны быть переданы после завершения проекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Консультации по физической активности

Подписаться