- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03435354
Verbesserte Unterstützung körperlicher Aktivität in der klinischen Versorgung mit angeborenen Herzfehlern (PAToolKit)
Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern bei angeborenen Herzfehlern: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur verbesserten Unterstützung körperlicher Aktivität in der klinischen Versorgung
Unsere cluster-randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen Änderung der klinischen Praxis wird die körperliche Aktivität (PA) von Kindern, die mit angeborenen Herzfehlern (KHK) leben, durch unsere beeinflussen
Innovativer und pragmatischer Ansatz zur systematischen Einbeziehung der PA-Beratung in jeden Klinikbesuch. Langfristig liegt der Fokus darauf, die häufigsten sekundären Morbiditäten dieser Patienten (Atherosklerose, Angst, Depression) durch verstärkte PA zu verhindern oder zu behandeln. Wir haben zuvor gezeigt, dass PA-Interventionen zu Hause die tägliche PA erhöhen und die PA-Motivation, Motorik und Fitness verbessern können, wenn sie über eine intensive Forschungsintervention durchgeführt werden. Unsere Ziele für diese Studie sind
Messen Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der PA-Beratung unter Verwendung klinischer Ressourcen bei pädiatrischen KHK-Patienten (tägliche PA, PA-Motivation, Kompetenz, Lebensqualität) und auf Kliniksystemen (% der beratenen Patienten, erforderliche Unterstützung durch Klinik-/Kinesiologiepersonal, Klinikbesuchszeit, Anzahl der PA-Fragen). Unser
Ein patientenförderndes, gebrauchsfertiges, selbsterklärendes „Toolkit“ aus Kliniker-PA-Ressourcen und eine patienten-/familien-/klinikerfreundliche durchsuchbare elektronische PA-Datenbank werden verwendet, um die zu fördern
Aktive Lebensstile, die für die körperliche/geistige Gesundheit, die Sozialisierung unter Gleichaltrigen und das Wachstum/die Entwicklung der Kindheit von entscheidender Bedeutung sind. 90 % der Kinder sind für eine optimale Gesundheit nicht aktiv genug.
Wir zielen zunächst auf Kinder mit KHK ab, weil sie weniger aktiv sind als Gleichaltrige und ihre wichtigsten sekundären Erkrankungen durch PA verhindert oder behandelt werden können. Unser
Der kooperative Ansatz mit Patienten, ihren Familien und Führungskräften in der pädiatrischen Herzgesundheit wird unser „PA-Toolkit“ optimieren und neuartige Praxisänderungen ermöglichen
Übersetzung in alle pädiatrischen KHK-Gesundheitssysteme (primär, sekundär, tertiär) durch unser pankanadisches Cardiac Kids Quality of LIFFE-Forschungs- und Wissensaustauschnetzwerk, eine Zusammenarbeit von 10 Patienten-/Familienunterstützungsnetzwerken und 10 pädiatrischen Herzkliniken in 6 Provinzen, die sich auf Lernen konzentrieren , Unabhängigkeit, Freunde, Fitness und emotionale Gesundheit (LIFFE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein inaktiver Lebensstil hat enorme Kosten für die Gesundheit der Kanadier, unsere Wirtschaft und das Gesundheitssystem (3,7 % der gesamten Gesundheitskosten, 2009 = 6,8 Mrd. $19). Wenn 10 % der Kanadier aktiver wären, würden die Gesundheitskosten für 25 Jahre um 2,6 Milliarden Dollar sinken, unsere Wirtschaft würde um 7,5 Milliarden Dollar steigen und 550.000 Kanadier weniger würden mit chronischen Krankheiten leben. Angeborene Herzfehler (KHK) sind die häufigste angeborene Erkrankung (12/1000 Geburten) und eine große gesundheitliche Belastung. 90 % der KHK-Kinder leben 4 bis 8 Jahrzehnte mit einem 3-5x höheren Risiko für Atherosklerose, Angstzustände oder Depressionen. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität diese wichtigen Gesundheitsrisiken verringert. <10 % der kanadischen Kinder sind für eine optimale Gesundheit ausreichend aktiv, und unabhängig vom Schweregrad sind KHK-Kinder sogar noch weniger aktiv. Eine individualisierte kinesiologische Unterstützung kann die körperliche Aktivität (PA), das Selbstvertrauen und die Teilhabe von KHK-Kindern verbessern, übersteigt jedoch die derzeitigen klinischen Versorgungsressourcen. Als Reaktion darauf hat unser Team aus Patienten, Eltern und Ärzten ein „Toolkit“ mit 12 kinder-/familienfreundlichen PA-Ressourcen entwickelt, damit Ärzte die wichtigsten PA-Probleme für diese Patienten besser angehen können. Unsere randomisierte, kontrollierte Studie wird eine Änderung der klinischen Praxis (systematische PA-Beratung mit dem PA-Toolkit plus PA in der CHD-Datenbank) in Bezug auf PA-Patienten und die Ergebnisse des Gesundheitssystems bei kleinen (London), mittleren (Ottawa) und großen (Edmonton) pädiatrischen Herzerkrankungen bewerten Kliniken. Die Randomisierung erfolgt wöchentlich innerhalb jedes Studienzentrums, um eine mögliche Kreuzkontamination zwischen Kindern in der Klinik zur gleichen Zeit zu verhindern. Primäres Ergebnis sind die täglichen Schrittzählerschritte über 1 Woche. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität (PedsQL), Körperliche Grundbildung (CAPL-Screen) und PA-Motivation (CSAPPA). Die Ergebnisse des Gesundheitssystems sind: % der Patienten, die eine Intervention erhalten, Besuchszeit in der Klinik, Anzahl der nichtklinischen Kontakte zu PA und Bedarf an kinesiologischer Überweisung. Die Ergebnisse der Patienten werden während des Besuchs in der CHD-Klinik und nach 6 Monaten bewertet, wobei die Schritte des Schrittzählers auch jeden Monat gemessen werden. Wir werden konsekutiv KHK-Patienten mit mittelschwerer oder schwerer KHK im Alter von 5 bis 17 Jahren und ohne andere Diagnosen, die PA betreffen, aufnehmen. Basierend auf unseren Daten aus früheren PA-Studien bei CHD-Patienten und der Annahme von 10 Patienten/Monat würden wir 15 Monate Datenerfassung (10 % Dropout) benötigen, um die 136 vollständigen Datensätze zu erhalten, die erforderlich sind, um eine 80 %-ige Aussagekraft zu liefern, um einen klinisch bedeutsamen Anstieg zu erkennen in der täglichen PA von 1000 Schritten/Tag. ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet den Einfluss der Studiengruppe (Kontrolle/Intervention) auf Schrittzählerschritte. Sekundäre ANCOVA-Modelle werden an Alter, Geschlecht, Behandlungshistorie und Klinikstandort (Ottawa, London, Edmonton) angepasst.
Unser Forschungsteam kombiniert Fachwissen in klinischen Interventionsstudien (Longmuir) und Studiendesign und -analysen (Willan) mit Patienten- (Graham) und Familienerfahrung (Rouble) sowie mehr als 60 Jahren klinischer Expertise (Lougheed, Norozi, Mackie). Alle Ermittler haben bereits Erfahrung in der Leitung von Forschungsprojekten an mehreren Standorten und der Betreuung von Doktoranden. Graham (Kann. Congenital Heart Alliance) wird die Relevanz und Skalierbarkeit der Intervention für alle kanadischen CHD-Patienten sicherstellen. Das CHEO Family Forum (Rouble) wird Elternbeiträge liefern. Durch diese Studie werden wir das Wissen über gesunde, aktive Lebensstile und PA-Unterstützung für KHK-Patienten und die Auswirkungen aktueller Praxisempfehlungen auf das Gesundheitssystem zur Förderung von PA bei KHK-Patienten bei jeder klinischen Begegnung erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit KHK-Diagnosen, die gemäß den gemeinsamen Richtlinien des American College of Cardiology und der American Heart Association als mittelschwer oder schwer eingestuft wurden.
Ausschlusskriterien:
- Herzintervention (Katheterisierung oder Operation) in den vorangegangenen 6 Monaten. Syndrom/Diagnose, die die körperliche Aktivität beeinträchtigt (z. B. Entwicklungsstörungen) oder die Fähigkeit, die Bewertungsfragebögen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Beratung zu körperlicher Aktivität während des Besuchs in einer Herzklinik mit zusätzlicher Unterstützung für körperliche Aktivität in der Gemeinschaft und Zugang zu einem Kinesiologen.
|
Klinische Beratung über körperliche Aktivität unter Verwendung standardisierter Tools zur Förderung der täglichen körperlichen Aktivität.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Besuch einer Herzklinik mit gewohnter Betreuung, aber ohne Bewegungsberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, dann erste Woche jedes Monats für 6 Monate
|
Schrittzähler zählt pro Tag
|
Baseline, dann erste Woche jedes Monats für 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Angemessenheit und Vorliebe für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Skala zur selbst wahrgenommenen Angemessenheit und Vorliebe von Kindern für körperliche Aktivität (Gesamtpunktzahl, Bereich 20 bis 80 Punkte, höhere Werte sind ein besseres Ergebnis).
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Punktzahlbereich 0 bis 100, höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung der körperlichen Grundbildung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
PLAY Tools Run2 und Screening-Frage
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besuchszeit der Klinik
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zeit von der Ankunft bis zur Abreise des Patienten zum Klinikbesuch
|
Grundlinie
|
Anzahl der PA-Begegnungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Häufigkeit, mit der Patienten die Klinik zwischen den Kliniken aus Gründen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität kontaktieren
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Bereitstellung von PA-Beratung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Anteil der Interventionspatienten, die während des Klinikbesuchs eine verbesserte Bewegungsberatung erhalten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Fortgeschrittene PA-Beratung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Anteil der Interventionspatienten, die zur zusätzlichen Unterstützung an einen Kinesiologen überwiesen werden
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Longmuir, PhD, Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/191X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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