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Verbesserte Unterstützung körperlicher Aktivität in der klinischen Versorgung mit angeborenen Herzfehlern (PAToolKit)

28. August 2023 aktualisiert von: Dr. Pat Longmuir, Children's Hospital of Eastern Ontario

Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern bei angeborenen Herzfehlern: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur verbesserten Unterstützung körperlicher Aktivität in der klinischen Versorgung

Unsere cluster-randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen Änderung der klinischen Praxis wird die körperliche Aktivität (PA) von Kindern, die mit angeborenen Herzfehlern (KHK) leben, durch unsere beeinflussen

Innovativer und pragmatischer Ansatz zur systematischen Einbeziehung der PA-Beratung in jeden Klinikbesuch. Langfristig liegt der Fokus darauf, die häufigsten sekundären Morbiditäten dieser Patienten (Atherosklerose, Angst, Depression) durch verstärkte PA zu verhindern oder zu behandeln. Wir haben zuvor gezeigt, dass PA-Interventionen zu Hause die tägliche PA erhöhen und die PA-Motivation, Motorik und Fitness verbessern können, wenn sie über eine intensive Forschungsintervention durchgeführt werden. Unsere Ziele für diese Studie sind

Messen Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der PA-Beratung unter Verwendung klinischer Ressourcen bei pädiatrischen KHK-Patienten (tägliche PA, PA-Motivation, Kompetenz, Lebensqualität) und auf Kliniksystemen (% der beratenen Patienten, erforderliche Unterstützung durch Klinik-/Kinesiologiepersonal, Klinikbesuchszeit, Anzahl der PA-Fragen). Unser

Ein patientenförderndes, gebrauchsfertiges, selbsterklärendes „Toolkit“ aus Kliniker-PA-Ressourcen und eine patienten-/familien-/klinikerfreundliche durchsuchbare elektronische PA-Datenbank werden verwendet, um die zu fördern

Aktive Lebensstile, die für die körperliche/geistige Gesundheit, die Sozialisierung unter Gleichaltrigen und das Wachstum/die Entwicklung der Kindheit von entscheidender Bedeutung sind. 90 % der Kinder sind für eine optimale Gesundheit nicht aktiv genug.

Wir zielen zunächst auf Kinder mit KHK ab, weil sie weniger aktiv sind als Gleichaltrige und ihre wichtigsten sekundären Erkrankungen durch PA verhindert oder behandelt werden können. Unser

Der kooperative Ansatz mit Patienten, ihren Familien und Führungskräften in der pädiatrischen Herzgesundheit wird unser „PA-Toolkit“ optimieren und neuartige Praxisänderungen ermöglichen

Übersetzung in alle pädiatrischen KHK-Gesundheitssysteme (primär, sekundär, tertiär) durch unser pankanadisches Cardiac Kids Quality of LIFFE-Forschungs- und Wissensaustauschnetzwerk, eine Zusammenarbeit von 10 Patienten-/Familienunterstützungsnetzwerken und 10 pädiatrischen Herzkliniken in 6 Provinzen, die sich auf Lernen konzentrieren , Unabhängigkeit, Freunde, Fitness und emotionale Gesundheit (LIFFE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ein inaktiver Lebensstil hat enorme Kosten für die Gesundheit der Kanadier, unsere Wirtschaft und das Gesundheitssystem (3,7 % der gesamten Gesundheitskosten, 2009 = 6,8 Mrd. $19). Wenn 10 % der Kanadier aktiver wären, würden die Gesundheitskosten für 25 Jahre um 2,6 Milliarden Dollar sinken, unsere Wirtschaft würde um 7,5 Milliarden Dollar steigen und 550.000 Kanadier weniger würden mit chronischen Krankheiten leben. Angeborene Herzfehler (KHK) sind die häufigste angeborene Erkrankung (12/1000 Geburten) und eine große gesundheitliche Belastung. 90 % der KHK-Kinder leben 4 bis 8 Jahrzehnte mit einem 3-5x höheren Risiko für Atherosklerose, Angstzustände oder Depressionen. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität diese wichtigen Gesundheitsrisiken verringert. <10 % der kanadischen Kinder sind für eine optimale Gesundheit ausreichend aktiv, und unabhängig vom Schweregrad sind KHK-Kinder sogar noch weniger aktiv. Eine individualisierte kinesiologische Unterstützung kann die körperliche Aktivität (PA), das Selbstvertrauen und die Teilhabe von KHK-Kindern verbessern, übersteigt jedoch die derzeitigen klinischen Versorgungsressourcen. Als Reaktion darauf hat unser Team aus Patienten, Eltern und Ärzten ein „Toolkit“ mit 12 kinder-/familienfreundlichen PA-Ressourcen entwickelt, damit Ärzte die wichtigsten PA-Probleme für diese Patienten besser angehen können. Unsere randomisierte, kontrollierte Studie wird eine Änderung der klinischen Praxis (systematische PA-Beratung mit dem PA-Toolkit plus PA in der CHD-Datenbank) in Bezug auf PA-Patienten und die Ergebnisse des Gesundheitssystems bei kleinen (London), mittleren (Ottawa) und großen (Edmonton) pädiatrischen Herzerkrankungen bewerten Kliniken. Die Randomisierung erfolgt wöchentlich innerhalb jedes Studienzentrums, um eine mögliche Kreuzkontamination zwischen Kindern in der Klinik zur gleichen Zeit zu verhindern. Primäres Ergebnis sind die täglichen Schrittzählerschritte über 1 Woche. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität (PedsQL), Körperliche Grundbildung (CAPL-Screen) und PA-Motivation (CSAPPA). Die Ergebnisse des Gesundheitssystems sind: % der Patienten, die eine Intervention erhalten, Besuchszeit in der Klinik, Anzahl der nichtklinischen Kontakte zu PA und Bedarf an kinesiologischer Überweisung. Die Ergebnisse der Patienten werden während des Besuchs in der CHD-Klinik und nach 6 Monaten bewertet, wobei die Schritte des Schrittzählers auch jeden Monat gemessen werden. Wir werden konsekutiv KHK-Patienten mit mittelschwerer oder schwerer KHK im Alter von 5 bis 17 Jahren und ohne andere Diagnosen, die PA betreffen, aufnehmen. Basierend auf unseren Daten aus früheren PA-Studien bei CHD-Patienten und der Annahme von 10 Patienten/Monat würden wir 15 Monate Datenerfassung (10 % Dropout) benötigen, um die 136 vollständigen Datensätze zu erhalten, die erforderlich sind, um eine 80 %-ige Aussagekraft zu liefern, um einen klinisch bedeutsamen Anstieg zu erkennen in der täglichen PA von 1000 Schritten/Tag. ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet den Einfluss der Studiengruppe (Kontrolle/Intervention) auf Schrittzählerschritte. Sekundäre ANCOVA-Modelle werden an Alter, Geschlecht, Behandlungshistorie und Klinikstandort (Ottawa, London, Edmonton) angepasst.

Unser Forschungsteam kombiniert Fachwissen in klinischen Interventionsstudien (Longmuir) und Studiendesign und -analysen (Willan) mit Patienten- (Graham) und Familienerfahrung (Rouble) sowie mehr als 60 Jahren klinischer Expertise (Lougheed, Norozi, Mackie). Alle Ermittler haben bereits Erfahrung in der Leitung von Forschungsprojekten an mehreren Standorten und der Betreuung von Doktoranden. Graham (Kann. Congenital Heart Alliance) wird die Relevanz und Skalierbarkeit der Intervention für alle kanadischen CHD-Patienten sicherstellen. Das CHEO Family Forum (Rouble) wird Elternbeiträge liefern. Durch diese Studie werden wir das Wissen über gesunde, aktive Lebensstile und PA-Unterstützung für KHK-Patienten und die Auswirkungen aktueller Praxisempfehlungen auf das Gesundheitssystem zur Förderung von PA bei KHK-Patienten bei jeder klinischen Begegnung erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit KHK-Diagnosen, die gemäß den gemeinsamen Richtlinien des American College of Cardiology und der American Heart Association als mittelschwer oder schwer eingestuft wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Herzintervention (Katheterisierung oder Operation) in den vorangegangenen 6 Monaten. Syndrom/Diagnose, die die körperliche Aktivität beeinträchtigt (z. B. Entwicklungsstörungen) oder die Fähigkeit, die Bewertungsfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Beratung zu körperlicher Aktivität während des Besuchs in einer Herzklinik mit zusätzlicher Unterstützung für körperliche Aktivität in der Gemeinschaft und Zugang zu einem Kinesiologen.
Klinische Beratung über körperliche Aktivität unter Verwendung standardisierter Tools zur Förderung der täglichen körperlichen Aktivität.
Andere Namen:
  • PA-Beratung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Besuch einer Herzklinik mit gewohnter Betreuung, aber ohne Bewegungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, dann erste Woche jedes Monats für 6 Monate
Schrittzähler zählt pro Tag
Baseline, dann erste Woche jedes Monats für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angemessenheit und Vorliebe für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Skala zur selbst wahrgenommenen Angemessenheit und Vorliebe von Kindern für körperliche Aktivität (Gesamtpunktzahl, Bereich 20 bis 80 Punkte, höhere Werte sind ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Punktzahlbereich 0 bis 100, höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der körperlichen Grundbildung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
PLAY Tools Run2 und Screening-Frage
Grundlinie, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuchszeit der Klinik
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der Ankunft bis zur Abreise des Patienten zum Klinikbesuch
Grundlinie
Anzahl der PA-Begegnungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit, mit der Patienten die Klinik zwischen den Kliniken aus Gründen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität kontaktieren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bereitstellung von PA-Beratung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Interventionspatienten, die während des Klinikbesuchs eine verbesserte Bewegungsberatung erhalten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fortgeschrittene PA-Beratung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Interventionspatienten, die zur zusätzlichen Unterstützung an einen Kinesiologen überwiesen werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird von CIHR finanziert. Die Daten müssen nach Abschluss des Projekts geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Beratung zu körperlicher Aktivität

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