Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrat stöd för fysisk aktivitet i klinisk vård av medfödda hjärtsjukdomar (PAToolKit)

28 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Pat Longmuir, Children's Hospital of Eastern Ontario

Inverkan på barns fysiska och mentala hälsa vid medfödd hjärtsjukdom: en randomiserad, kontrollerad studie av förbättrat fysisk aktivitetsstöd i klinisk vård

Vår randomiserade kontrollerade klusterstudie av en ny förändring av klinisk praxis kommer att PÅVERKA den fysiska aktiviteten (PA) hos barn som lever med medfödda hjärtfel (CHD) genom vår

Innovativt och pragmatiskt förhållningssätt för att systematiskt införliva PA-rådgivning inom varje klinikbesök. Långsiktigt är fokus att förebygga eller behandla de vanligaste sekundära sjukligheterna hos dessa patienter (ateroskleros, ångest, depression) genom förstärkt PA. Vi har tidigare visat att hemmabaserade PA-interventioner kan öka den dagliga PA-interventionen och förbättra PA-motivationen, motoriken och konditionen när de levereras via en intensiv forskningsintervention. Våra mål för denna studie är att

Mät genomförbarheten och effektiviteten av PA-rådgivning med hjälp av kliniska resurser bland pediatriska CHD-patienter (daglig PA, PA-motivation, kompetens, livskvalitet) och på kliniksystem (% av patienterna rådgivna, klinik/kinesiologipersonalstöd krävs, klinikbesökstid, # av PA frågor). Vår

Patientbemyndigande, redo att använda, självförklarande "verktygssats" med resurser för kliniker PA och patient-/familje-/klinikervänlig sökbar elektronisk PA-databas kommer att användas för att främja

Aktiva livsstilar som är avgörande för fysisk/psykisk hälsa, kamratsocialisering och barndomens tillväxt/utveckling. 90 % av barnen är inte tillräckligt aktiva för optimal hälsa.

Vi riktar oss initialt till barn med CHD eftersom de är mindre aktiva än jämnåriga, och deras viktigaste sekundära sjukdomar kan förebyggas eller behandlas genom PA. Vår

Samarbete med patienter, deras familjer och ledare inom pediatrisk hjärtsjukvård kommer att optimera vår "PA-verktygssats" och ny praxisförändring för

Översättning till alla pediatriska CHD-hälsovårdssystem (primär, sekundär, tertiär) genom vårt pan-Canadian Cardiac Kids Quality of LIFFE Research and Knowledge Exchange Network, ett samarbete mellan 10 patient-/familjestödjande nätverk och 10 pediatriska hjärtkliniker i 6 provinser fokuserade på lärande , Oberoende, Vänner, Fitness & Emotionell hälsa (LIFFE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inaktiv livsstil har en enorm kostnad för kanadensarnas hälsa, vår ekonomi och sjukvårdssystem (3,7 % av de totala vårdkostnaderna, 2009=6,8 miljarder USD19). Om 10 % av kanadensarna var mer aktiva skulle 25-åriga sjukvårdskostnader minska med 2,6 miljarder dollar, 7,5 miljarder dollar skulle läggas till vår ekonomi och 550 000 färre kanadensare skulle leva med kronisk sjukdom. Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är det vanligaste medfödda tillståndet (12/1000 födslar) och en stor hälsobörda. 90 % av CHD-barn lever 4 till 8 decennier med en 3-5 gånger högre risk för åderförkalkning, ångest eller depression. Fysisk aktivitet är känt för att minska dessa viktiga hälsorisker. <10 % av kanadensiska barn är tillräckligt aktiva för optimal hälsa och, oavsett svårighetsgrad, är CHD-barn ännu mindre aktiva. Individualiserat kinesiologiskt stöd kan förbättra fysisk aktivitet (PA) skicklighet, självförtroende och delaktighet bland CHD-barn men överstiger nuvarande kliniska vårdresurser. Som svar utvecklade vårt team av patienter, föräldrar och läkare en "verktygssats" med 12 barn-/familjevänliga PA-resurser för att göra det möjligt för läkare att bättre ta itu med de viktigaste PA-frågorna för dessa patienter. Vår randomiserade, kontrollerade studie kommer att utvärdera en förändring av klinisk praxis (systematisk PA-rådgivning med PA-verktygssatsen plus PA i CHD-databasen) om patientens PA- och hälsosystemsresultat i små (London), medelstora (Ottawa) och stora (Edmonton) pediatriska hjärtsjukdomar kliniker. Randomisering kommer att ske varje vecka inom varje studieplats för att förhindra potentiell korskontaminering mellan barn på kliniken samtidigt. Primärt resultat är dagliga stegräknare under 1 vecka. Sekundära resultat är livskvalitet (PedsQL), fysisk läskunnighet (CAPL-skärm) och PA-motivation (CSAPPA). Hälsosystemets resultat kommer att vara: % patienter som får intervention, klinikbesökstid, antal icke-klinikkontakter om PA och behov av kinesiologisk remiss. Patientresultat kommer att bedömas under CHD-klinikbesöket och efter 6 månader, med stegräknarsteg som också mäts varje månad. Vi kommer att registrera konsekutiva CHD-patienter med måttlig eller svår CHD, 5 - 17 år och ingen annan diagnos som påverkar PA. Baserat på våra data från tidigare PA-studier bland CHD-patienter och förutseende 10 patienter/månad, skulle vi kräva 15 månaders datainsamling (10 % bortfall) för att erhålla de 136 kompletta datauppsättningar som krävs för att ge 80 % kraft för att upptäcka en kliniskt meningsfull ökning i daglig PA på 1000 steg/dag. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att utvärdera studiegruppens påverkan (kontroll/intervention) på stegräknarens steg. Sekundära ANCOVA-modeller kommer att justera för ålder, kön, behandlingshistoria och klinikplats (Ottawa, London, Edmonton).

Vårt forskarteam kombinerar expertis inom kliniska interventionsprövningar (Longmuir) och studiedesign och analyser (Willan) med erfarenhet av patient (Graham) och familj (Rouble) plus > 60 års klinisk expertis (Lougheed, Norozi, Mackie). Alla utredare har tidigare erfarenhet av att leda forskningsprojekt på flera platser och handleda doktorander. Graham (Can. Congenital Heart Alliance) kommer att säkerställa interventionsrelevans och skalbarhet för alla kanadensiska CHD-patienter. CHEO Family Forum (Rouble) kommer att ge föräldrar input. Genom denna studie kommer vi att föra fram kunskap om hälsosam, aktiv livsstil och PA-stöd för CHD-patienter & hälsosystemets effekter av nuvarande praxisrekommendationer för att främja PA till CHD-patienter vid varje kliniskt möte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 5 till 17 år med CHD-diagnoser klassificerade som måttliga eller svåra i komplexitet av American College of Cardiology / American Heart Association gemensamma riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtintervention (kateterisering eller kirurgi) under föregående 6 månader. Syndrom/diagnos som påverkar fysisk aktivitet (t.ex. utvecklingsstörning) eller förmågan att fylla i bedömningsformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Fysisk aktivitetsrådgivning vid hjärtklinikbesök med ytterligare stöd för fysisk aktivitet i samhället och tillgång till kinesiolog.
Klinikerrådgivning om fysisk aktivitet med hjälp av standardiserade verktyg för att främja daglig fysisk aktivitet.
Andra namn:
  • PA-rådgivning
Inget ingripande: Vanlig vård
Hjärtklinikbesök med vanlig vård men ingen fysisk aktivitetsrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje sedan första veckan i varje månad i 6 månader
Stegräknaren antal steg per dag
Baslinje sedan första veckan i varje månad i 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitets tillräcklighet och förkärlek
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Skala för barns självupplevda tillräcklighet och förkärlek för fysisk aktivitet (totalpoäng, intervall 20 till 80 poäng, högre värden är ett bättre resultat).
Baslinje, 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), poängintervall 0 till 100, högre poäng är bättre livskvalitet
Baslinje, 6 månader
Förändring i fysisk läskunnighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
SPELA Verktyg Run2 och screeningfråga
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besökstid på kliniken
Tidsram: Baslinje
Tid från ankomst till patientens avgång för klinikbesök
Baslinje
Antal PA-möten
Tidsram: Genom studier i genomsnitt 6 månader
Antal gånger som patienter kontaktar kliniken mellan kliniker av anledningar relaterade till fysisk aktivitet
Genom studier i genomsnitt 6 månader
Leverans av PA-rådgivning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Andel interventionspatienter som får förstärkt fysisk aktivitetsrådgivning under klinikbesök
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Avancerad PA-rådgivning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Andel interventionspatienter som remitteras till kinesiolog för ytterligare stöd
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien finansieras av CIHR. Data måste delas efter avslutat projekt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera