- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435354
Förbättrat stöd för fysisk aktivitet i klinisk vård av medfödda hjärtsjukdomar (PAToolKit)
Inverkan på barns fysiska och mentala hälsa vid medfödd hjärtsjukdom: en randomiserad, kontrollerad studie av förbättrat fysisk aktivitetsstöd i klinisk vård
Vår randomiserade kontrollerade klusterstudie av en ny förändring av klinisk praxis kommer att PÅVERKA den fysiska aktiviteten (PA) hos barn som lever med medfödda hjärtfel (CHD) genom vår
Innovativt och pragmatiskt förhållningssätt för att systematiskt införliva PA-rådgivning inom varje klinikbesök. Långsiktigt är fokus att förebygga eller behandla de vanligaste sekundära sjukligheterna hos dessa patienter (ateroskleros, ångest, depression) genom förstärkt PA. Vi har tidigare visat att hemmabaserade PA-interventioner kan öka den dagliga PA-interventionen och förbättra PA-motivationen, motoriken och konditionen när de levereras via en intensiv forskningsintervention. Våra mål för denna studie är att
Mät genomförbarheten och effektiviteten av PA-rådgivning med hjälp av kliniska resurser bland pediatriska CHD-patienter (daglig PA, PA-motivation, kompetens, livskvalitet) och på kliniksystem (% av patienterna rådgivna, klinik/kinesiologipersonalstöd krävs, klinikbesökstid, # av PA frågor). Vår
Patientbemyndigande, redo att använda, självförklarande "verktygssats" med resurser för kliniker PA och patient-/familje-/klinikervänlig sökbar elektronisk PA-databas kommer att användas för att främja
Aktiva livsstilar som är avgörande för fysisk/psykisk hälsa, kamratsocialisering och barndomens tillväxt/utveckling. 90 % av barnen är inte tillräckligt aktiva för optimal hälsa.
Vi riktar oss initialt till barn med CHD eftersom de är mindre aktiva än jämnåriga, och deras viktigaste sekundära sjukdomar kan förebyggas eller behandlas genom PA. Vår
Samarbete med patienter, deras familjer och ledare inom pediatrisk hjärtsjukvård kommer att optimera vår "PA-verktygssats" och ny praxisförändring för
Översättning till alla pediatriska CHD-hälsovårdssystem (primär, sekundär, tertiär) genom vårt pan-Canadian Cardiac Kids Quality of LIFFE Research and Knowledge Exchange Network, ett samarbete mellan 10 patient-/familjestödjande nätverk och 10 pediatriska hjärtkliniker i 6 provinser fokuserade på lärande , Oberoende, Vänner, Fitness & Emotionell hälsa (LIFFE).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inaktiv livsstil har en enorm kostnad för kanadensarnas hälsa, vår ekonomi och sjukvårdssystem (3,7 % av de totala vårdkostnaderna, 2009=6,8 miljarder USD19). Om 10 % av kanadensarna var mer aktiva skulle 25-åriga sjukvårdskostnader minska med 2,6 miljarder dollar, 7,5 miljarder dollar skulle läggas till vår ekonomi och 550 000 färre kanadensare skulle leva med kronisk sjukdom. Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är det vanligaste medfödda tillståndet (12/1000 födslar) och en stor hälsobörda. 90 % av CHD-barn lever 4 till 8 decennier med en 3-5 gånger högre risk för åderförkalkning, ångest eller depression. Fysisk aktivitet är känt för att minska dessa viktiga hälsorisker. <10 % av kanadensiska barn är tillräckligt aktiva för optimal hälsa och, oavsett svårighetsgrad, är CHD-barn ännu mindre aktiva. Individualiserat kinesiologiskt stöd kan förbättra fysisk aktivitet (PA) skicklighet, självförtroende och delaktighet bland CHD-barn men överstiger nuvarande kliniska vårdresurser. Som svar utvecklade vårt team av patienter, föräldrar och läkare en "verktygssats" med 12 barn-/familjevänliga PA-resurser för att göra det möjligt för läkare att bättre ta itu med de viktigaste PA-frågorna för dessa patienter. Vår randomiserade, kontrollerade studie kommer att utvärdera en förändring av klinisk praxis (systematisk PA-rådgivning med PA-verktygssatsen plus PA i CHD-databasen) om patientens PA- och hälsosystemsresultat i små (London), medelstora (Ottawa) och stora (Edmonton) pediatriska hjärtsjukdomar kliniker. Randomisering kommer att ske varje vecka inom varje studieplats för att förhindra potentiell korskontaminering mellan barn på kliniken samtidigt. Primärt resultat är dagliga stegräknare under 1 vecka. Sekundära resultat är livskvalitet (PedsQL), fysisk läskunnighet (CAPL-skärm) och PA-motivation (CSAPPA). Hälsosystemets resultat kommer att vara: % patienter som får intervention, klinikbesökstid, antal icke-klinikkontakter om PA och behov av kinesiologisk remiss. Patientresultat kommer att bedömas under CHD-klinikbesöket och efter 6 månader, med stegräknarsteg som också mäts varje månad. Vi kommer att registrera konsekutiva CHD-patienter med måttlig eller svår CHD, 5 - 17 år och ingen annan diagnos som påverkar PA. Baserat på våra data från tidigare PA-studier bland CHD-patienter och förutseende 10 patienter/månad, skulle vi kräva 15 månaders datainsamling (10 % bortfall) för att erhålla de 136 kompletta datauppsättningar som krävs för att ge 80 % kraft för att upptäcka en kliniskt meningsfull ökning i daglig PA på 1000 steg/dag. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att utvärdera studiegruppens påverkan (kontroll/intervention) på stegräknarens steg. Sekundära ANCOVA-modeller kommer att justera för ålder, kön, behandlingshistoria och klinikplats (Ottawa, London, Edmonton).
Vårt forskarteam kombinerar expertis inom kliniska interventionsprövningar (Longmuir) och studiedesign och analyser (Willan) med erfarenhet av patient (Graham) och familj (Rouble) plus > 60 års klinisk expertis (Lougheed, Norozi, Mackie). Alla utredare har tidigare erfarenhet av att leda forskningsprojekt på flera platser och handleda doktorander. Graham (Can. Congenital Heart Alliance) kommer att säkerställa interventionsrelevans och skalbarhet för alla kanadensiska CHD-patienter. CHEO Family Forum (Rouble) kommer att ge föräldrar input. Genom denna studie kommer vi att föra fram kunskap om hälsosam, aktiv livsstil och PA-stöd för CHD-patienter & hälsosystemets effekter av nuvarande praxisrekommendationer för att främja PA till CHD-patienter vid varje kliniskt möte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 5 till 17 år med CHD-diagnoser klassificerade som måttliga eller svåra i komplexitet av American College of Cardiology / American Heart Association gemensamma riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Hjärtintervention (kateterisering eller kirurgi) under föregående 6 månader. Syndrom/diagnos som påverkar fysisk aktivitet (t.ex. utvecklingsstörning) eller förmågan att fylla i bedömningsformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Fysisk aktivitetsrådgivning vid hjärtklinikbesök med ytterligare stöd för fysisk aktivitet i samhället och tillgång till kinesiolog.
|
Klinikerrådgivning om fysisk aktivitet med hjälp av standardiserade verktyg för att främja daglig fysisk aktivitet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Hjärtklinikbesök med vanlig vård men ingen fysisk aktivitetsrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje sedan första veckan i varje månad i 6 månader
|
Stegräknaren antal steg per dag
|
Baslinje sedan första veckan i varje månad i 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitets tillräcklighet och förkärlek
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Skala för barns självupplevda tillräcklighet och förkärlek för fysisk aktivitet (totalpoäng, intervall 20 till 80 poäng, högre värden är ett bättre resultat).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), poängintervall 0 till 100, högre poäng är bättre livskvalitet
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i fysisk läskunnighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
SPELA Verktyg Run2 och screeningfråga
|
Baslinje, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besökstid på kliniken
Tidsram: Baslinje
|
Tid från ankomst till patientens avgång för klinikbesök
|
Baslinje
|
|
Antal PA-möten
Tidsram: Genom studier i genomsnitt 6 månader
|
Antal gånger som patienter kontaktar kliniken mellan kliniker av anledningar relaterade till fysisk aktivitet
|
Genom studier i genomsnitt 6 månader
|
|
Leverans av PA-rådgivning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Andel interventionspatienter som får förstärkt fysisk aktivitetsrådgivning under klinikbesök
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Avancerad PA-rådgivning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Andel interventionspatienter som remitteras till kinesiolog för ytterligare stöd
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Longmuir, PhD, Scientist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/191X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .