先天性心疾患の臨床ケアにおける強化された身体活動サポート (PAToolKit)
先天性心疾患における子供の身体的および精神的健康の結果への影響：臨床ケアにおける強化された身体活動サポートのランダム化比較試験
新しい臨床実践の変更に関するクラスター無作為化比較試験は、先天性心疾患 (CHD) を患う子供たちの身体活動 (PA) に影響を与えます。
各診療所訪問にPAカウンセリングを体系的に組み込むための革新的で実用的なアプローチ。 長期的には、強化されたPAを通じて、これらの患者の最も一般的な二次的罹患率（アテローム性動脈硬化、不安、うつ病）を予防または治療することに焦点が当てられています. 集中的な研究介入を介して提供された場合、自宅ベースのPA介入が毎日のPAを増加させ、PAのモチベーション、運動能力、およびフィットネスを強化できることを以前に示しました。 この研究の目的は、
小児CHD患者の臨床リソース（毎日のPA、PAの動機、能力、生活の質）およびクリニックシステム（カウンセリングを受けた患者の割合、クリニック/キネシオロジー担当者のサポートが必要、クリニック訪問時間、 PA の質問)。 私たちの
患者に力を与え、すぐに使用できる、臨床医の PA リソースの自明な「ツールキット」と、患者/家族/臨床医にとって使いやすい検索可能な電子 PA データベースを使用して、
身体的/精神的健康、仲間の社会化、子供時代の成長/発達にとって非常に重要なアクティブなライフスタイル。 子供の 90% は、最適な健康のために十分に活動的ではありません。
彼らは仲間よりも活動的ではなく、最も重要な二次的罹患率はPAによって予防または治療できるため、最初はCHDの子供を対象としています。 私たちの
患者、その家族、および小児心臓ヘルスケアのリーダーとの共同アプローチにより、「PA ツール キット」が最適化され、
すべての小児 CHD ヘルスケア システム (一次、二次、三次) への翻訳は、学習に重点を置いた 6 つの州にある 10 の患者/家族サポート ネットワークと 10 の小児心臓クリニックの共同である、カナダ全土の Cardiac Kids Quality of LIFFE Research and Knowledge Exchange Network を通じて行われます。 、独立、友人、フィットネス、心の健康 (LIFFE)。
調査の概要
詳細な説明
非アクティブなライフスタイルは、カナダ人の健康、経済、医療制度に多大な損失をもたらします (2009 年の総医療費の 3.7% = 68 億ドル19)。 カナダ人の 10% がより活動的になれば、25 年間の医療費は 26 億ドル減少し、75 億ドルが経済に追加され、慢性疾患を抱えるカナダ人は 55 万人少なくなります。 先天性心疾患 (CHD) は、最も一般的な先天性疾患 (出生 1000 人中 12 人) であり、健康上の大きな負担となっています。 CHD の子供の 90% は、アテローム性動脈硬化症、不安神経症、またはうつ病のリスクが 3 倍から 5 倍高い状態で、40 年から 80 年生きます。 身体活動は、これらの重要な健康リスクを軽減することが知られています。 カナダの子供の 10% 未満は、最適な健康のために十分に活動的であり、重症度に関係なく、CHD の子供はさらに活動的ではありません。 個別化されたキネシオロジー サポートは、CHD の子供たちの身体活動 (PA) のスキル、自信、および参加を向上させることができますが、現在の臨床ケア リソースを超えています。 それに応じて、患者、保護者、および臨床医のチームは、臨床医がこれらの患者にとって最も重要な PA の問題により適切に対処できるように、子供/家族向けの 12 の PA リソースの「ツールキット」を開発しました。 私たちの無作為化対照試験は、小規模（ロンドン）、中規模（オタワ）、大規模（エドモントン）の小児心臓における患者のPAおよび医療システムの結果に関する臨床診療の変更（PAツールキットを使用した体系的なPAカウンセリングとCHDデータベースのPA）を評価します診療所。 無作為化は、各研究施設内で週ごとに行われ、同時にクリニック内の子供たちの間で潜在的な介入交差汚染が防止されます。 主要な結果は、1 週間にわたる毎日の歩数計の歩数です。 副次的な結果は、生活の質 (PedsQL)、身体的リテラシー (CAPL スクリーニング)、PA のモチベーション (CSAPPA) です。 医療システムの結果は次のとおりです。介入を受ける患者の割合、診療所の訪問時間、PA に関する非診療所の連絡先の数、運動学の紹介の必要性。 患者の転帰は、CHDクリニックの訪問中および6か月で評価され、歩数計の歩数も毎月測定されます。 中等度または重度のCHD、5〜17歳、およびPAに影響を与える他の診断のない連続CHD患者を登録します。 CHD 患者を対象とした以前の PA 研究のデータに基づいて、1 か月あたり 10 人の患者を予想すると、臨床的に意味のある増加を検出するために 80% の検出力を提供するために必要な 136 の完全なデータセットを取得するには、15 か月のデータ収集 (10% ドロップアウト) が必要になります。 1000歩/日の毎日のPAで。 反復測定 ANOVA は、歩数計のステップに対する研究グループの影響 (制御/介入) を評価します。 セカンダリ ANCOVA モデルは、年齢、性別、治療歴、診療所 (オタワ、ロンドン、エドモントン) に合わせて調整されます。
当社の研究チームは、臨床介入試験 (Longmuir) および試験デザインと分析 (Willan) の専門知識と、患者 (Graham) および家族 (Rouble) の経験と 60 年以上の臨床専門知識 (Lougheed、Norozi、Mackie) を組み合わせています。 すべての研究者は、複数サイトの研究プロジェクトを主導し、大学院生を監督した経験があります。 グラハム（Can. Congenital Heart Alliance) は、カナダのすべての CHD 患者に対する介入の妥当性と拡張性を保証します。 CHEO ファミリー フォーラム (Rouble) は、親の意見を提供します。 この研究を通じて、CHD 患者の健康的でアクティブなライフスタイルと PA のサポート、および現在の診療の推奨事項が健康システムに与える影響についての知識を深め、すべての臨床的出会いで CHD 患者に PA を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国心臓病学会/米国心臓協会の共同ガイドラインにより、複雑性が中等度または重度に分類された CHD 診断を受けた 5 ～ 17 歳のすべての患者。
除外基準:
- -過去6か月間の心臓介入（カテーテル法または手術）。 身体活動（発達障害など）に影響を与える症候群/診断、または評価アンケートに記入する能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
地域の身体活動とキネシオロジストへのアクセスのための追加のサポートを伴う、心臓クリニック訪問中の身体活動カウンセリング。
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日々の身体活動を促進するための標準化されたツールを使用した、身体活動に関する臨床医のカウンセリング。
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアで心臓クリニックを受診するが、身体活動のカウンセリングは行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月間の各月の第 1 週
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歩数計 1 日あたりの歩数
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ベースライン、その後 6 か月間の各月の第 1 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の妥当性と嗜好の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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子供の身体活動尺度に対する自己認識の妥当性と嗜好 (合計スコア、範囲 20 ～ 80 ポイント、値が高いほど良い結果)。
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ベースライン、6 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)、スコア範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が向上
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ベースライン、6 か月
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物理的リテラシーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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PLAY Tools Run2 とスクリーニング質問
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診療時間
時間枠：ベースライン
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患者様の来院から退院までの時間
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ベースライン
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PAエンカウント数
時間枠：学習完了まで平均6か月
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身体活動に関連する理由で、患者が診療所間で診療所に連絡する回数
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学習完了まで平均6か月
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PAカウンセリングの実施
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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診療所訪問中に強化された身体活動カウンセリングを受けた介入患者の割合
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研究完了まで、平均6ヶ月
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高度なPAカウンセリング
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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追加サポートのためにキネシオロジストに紹介された介入患者の割合
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Longmuir, PhD、Scientist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17/191X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性心疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
身体活動カウンセリングの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa完了