- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03435354
Tehostettu fyysisen aktiivisuuden tuki synnynnäisten sydänsairauksien kliinisessä hoidossa (PAToolKit)
Vaikuttaminen lapsen fyysisen ja mielenterveyden tuloksiin synnynnäisessä sydänsairaudessa: satunnaistettu, kontrolloitu koe tehostetusta fyysisen aktiivisuuden tuesta kliinisessä hoidossa
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksemme uudesta kliinisen käytännön muutoksesta VAIKUTTAA synnynnäisiä sydänvikoja (CHD) sairastavien lasten fyysiseen aktiivisuuteen (PA).
Innovatiivinen ja pragmaattinen lähestymistapa PA-neuvonnan sisällyttämiseen järjestelmällisesti jokaiseen klinikkakäyntiin. Pitkällä aikavälillä tavoitteena on ehkäistä tai hoitaa näiden potilaiden yleisimpiä toissijaisia sairastumisia (ateroskleroosi, ahdistuneisuus, masennus) tehostetun PA:n avulla. Olemme aiemmin osoittaneet, että kotona tehtävät PA-interventiot voivat lisätä päivittäistä PA-toimintaa ja parantaa PA-motivaatiota, motorisia taitoja ja kuntoa, kun ne toimitetaan intensiivisen tutkimuksen kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteemme on
Mittaa PA-neuvonnan toteutettavuutta ja tehokkuutta kliinisten resurssien avulla lasten sepelvaltimotautipotilaiden keskuudessa (päivittäinen PA, PA-motivaatio, osaaminen, elämänlaatu) ja klinikkajärjestelmissä (neuvonnan saaneiden potilaiden prosenttiosuus, klinikan/kinesiologian henkilökunnan tuki vaaditaan, klinikan käyntiaika PA kysymykset). Meidän
Potilaita vahvistavaa, käyttövalmiina, itsestään selventävää "työkalusarjaa" kliinikon PA-resursseista ja potilaalle/perheelle/kliinikoille sopivaa haettavissa olevaa sähköistä PA-tietokantaa käytetään edistämään
Aktiiviset elämäntavat, jotka ovat äärimmäisen tärkeitä fyysiselle/psyykkiselle terveydelle, vertaissosialisaatiolle ja lapsuuden kasvulle/kehittymiselle. 90 % lapsista ei ole tarpeeksi aktiivisia saavuttaakseen optimaalisen terveyden.
Aluksi kohdistamme sepelvaltimotautia sairastaviin lapsiin, koska he ovat vähemmän aktiivisia kuin ikätoverinsa ja heidän tärkeimpiä toissijaisia sairastumisiaan voidaan ehkäistä tai hoitaa PA:n avulla. Meidän
Yhteistyö potilaiden, heidän perheidensä ja lasten sydänterveydenhuollon johtajien kanssa optimoi "PA-työkalusarjamme" ja uudenlaisen käytännön muutoksen
Käännös kaikkiin lasten sydän- ja verisuonitautien terveydenhuoltojärjestelmiin (ensisijainen, toissijainen, korkea-asteen) yleiskanadalaisen sydänlasten laadun LIFFE-tutkimus- ja tiedonvaihtoverkostomme kautta, joka on 10 potilas-/perhetukiverkoston ja 10 lasten sydänklinikan yhteistyö kuudessa provinssissa, jotka keskittyvät oppimiseen. , itsenäisyys, ystävät, kunto ja tunneterveys (LIFFE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-aktiiviset elämäntavat aiheuttavat valtavat kustannukset kanadalaisten terveydelle, taloudellemme ja terveydenhuoltojärjestelmällemme (3,7 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista, 2009 = 6,8 B19 dollaria). Jos 10 prosenttia kanadalaisista olisi aktiivisempia, 25 vuoden terveydenhuollon kustannukset laskisivat 2,6 miljardia dollaria, talouteen lisättäisiin 7,5 miljardia dollaria ja 550 000 vähemmän kanadalaista saisi kroonista sairautta. Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on yleisin synnynnäinen sairaus (12/1000 syntymää) ja merkittävä terveystaakka. 90 % sepelvaltimotautilapsista elää 4–8 vuosikymmeniä ja heillä on 3–5 kertaa suurempi riski sairastua ateroskleroosiin, ahdistuneisuuteen tai masennukseen. Fyysisen aktiivisuuden tiedetään vähentävän näitä tärkeitä terveysriskejä. Alle 10 % kanadalaisista lapsista on tarpeeksi aktiivisia optimaalisen terveyden saavuttamiseksi, ja vakavuudesta riippumatta sepelvaltimotautilapset ovat vielä vähemmän aktiivisia. Yksilöllinen kinesiologinen tuki voi parantaa fyysisen aktiivisuuden (PA) taitoja, itseluottamusta ja osallistumista sepelvaltimotauti-lasten keskuudessa, mutta se ylittää nykyiset kliinisen hoidon resurssit. Vastauksena potilaiden, vanhempien ja kliinikoiden tiimimme kehitti 12:sta lapsi-/perheystävällisestä PA-resurssista koostuvan "työkalusarjan", jonka avulla lääkärit voivat käsitellä paremmin näiden potilaiden tärkeimpiä PA-ongelmia. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimuksemme arvioi kliinisen käytännön muutoksen (systeeminen PA-neuvonta PA-työkalusarjalla sekä PA CHD-tietokannassa) potilaan PA- ja terveysjärjestelmän tuloksista pienissä (Lontoo), keskisuurissa (Ottawa) ja suurissa (Edmonton) lasten sydänsairauksissa. klinikat. Satunnaistaminen suoritetaan viikoittain kussakin tutkimuspaikassa, jotta estetään mahdollinen interventio-ristikontaminaatio samanaikaisesti klinikalla olevien lasten välillä. Ensisijainen tulos on päivittäiset askelmittarin askeleet viikon aikana. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu (PedsQL), fyysinen lukutaito (CAPL-näyttö) ja PA-motivaatio (CSAPPA). Terveysjärjestelmän tulokset ovat: % interventiopotilaista, klinikalla käyntiaika, ei-klinikan kontaktien lukumäärä PA:sta ja kinesiologian lähetteen tarve. Potilastulokset arvioidaan sepelvaltimotautiklinikalla käynnin aikana ja kuuden kuukauden kuluttua, ja myös askelmittarin askeleet mitataan kuukausittain. Otamme mukaan peräkkäisiä sepelvaltimotautipotilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea sepelvaltimotauti, 5-17 vuotta, eikä muita PA-diagnooseja. Aiemmista sepelvaltimotautipotilailla tehdyistä PA-tutkimuksista saatujen tietojemme perusteella ja arvioiden 10 potilasta kuukaudessa, tarvitsisimme 15 kuukauden tiedonkeruun (10 %:n keskeyttäminen) saadaksemme 136 täydellistä tietojoukkoa, jotka vaaditaan 80 % tehon tuottamiseksi kliinisesti merkittävän kasvun havaitsemiseksi. päivittäisessä PA:ssa 1000 askelta/päivä. Toistuvat toimenpiteet ANOVA arvioi tutkimusryhmän vaikutuksen (kontrolli/interventio) askelmittarin askeliin. Toissijaiset ANCOVA-mallit mukautuvat ikään, sukupuoleen, hoitohistoriaan ja klinikan sijaintiin (Ottawa, Lontoo, Edmonton).
Tutkimusryhmämme yhdistää asiantuntemuksen kliinisistä interventiotutkimuksista (Longmuir) ja tutkimussuunnittelusta ja -analyyseistä (Willan) potilaiden (Graham) ja perheen (rupla) kokemukseen sekä yli 60 vuoden kliiniseen asiantuntemukseen (Lougheed, Norozi, Mackie). Kaikilla tutkijoilla on aikaisempaa kokemusta useiden tutkimuslaitosten tutkimusprojektien johtamisesta ja jatko-opiskelijoiden ohjaamisesta. Graham (Can. Congenital Heart Alliance) varmistaa interventioiden merkityksen ja skaalautuvuuden kaikille kanadalaisille sepelvaltimotautipotilaille. CHEO Family Forum (rupla) antaa vanhemmille panoksen. Tämän tutkimuksen avulla kehitämme tietoa terveistä, aktiivisista elämäntavoista ja PA-tuesta sepelvaltimotautipotilaille sekä nykyisten käytännön suositusten terveysvaikutuksista edistääksemme PA-potilaita sepelvaltimotautipotilailla jokaisessa kliinisessä kohtaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on American College of Cardiology / American Heart Associationin yhteisten ohjeiden mukaan keskivaikea tai vaikea sepelvaltimotaudin diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen interventio (katetrointi tai leikkaus) edellisten 6 kuukauden aikana. Fyysiseen aktiivisuuteen vaikuttava oireyhtymä/diagnoosi (esim. kehitysvamma) tai kykyyn täyttää arviointilomakkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Liikuntaneuvontaa sydänklinikalla käynnin aikana, lisätukea yhteisön fyysiseen toimintaan ja pääsy kinesiologille.
|
Kliinikon neuvonta fyysisessä aktiivisuudessa standardoitujen työkalujen avulla päivittäisen liikunnan edistämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Sydänklinikalla käynti normaalilla hoidolla, mutta ilman liikuntaneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sitten kunkin kuukauden ensimmäinen viikko 6 kuukauden ajan
|
Askelmittarin askelmäärät päivässä
|
Lähtötilanne ja sitten kunkin kuukauden ensimmäinen viikko 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden riittävyydessä ja mieltymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Lasten itsenäinen riittävyys ja taipumus fyysiseen aktiivisuuteen -asteikko (kokonaispistemäärä, vaihteluväli 20–80 pistettä, korkeammat arvot ovat parempi tulos).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), pistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi elämänlaatu
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Fyysisen lukutaidon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
PLAY Tools Run2 ja seulontakysymys
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan käyntiaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika potilaan saapumisesta lähtöön klinikalla
|
Perustaso
|
|
PA-kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin potilaat ovat ottaneet yhteyttä klinikkaan klinikoiden välillä fyysiseen aktiivisuuteen liittyvistä syistä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
PA-neuvonta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden interventiopotilaiden osuus, jotka saavat tehostettua fyysisen aktiivisuuden neuvontaa klinikalla käynnin aikana
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kehittynyt PA-neuvonta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Interventiopotilaiden osuus, jotka lähetetään kinesiologille lisätukea varten
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Longmuir, PhD, Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/191X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Instituto de Genética OcularEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Liikuntaneuvonta
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi