Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu fyysisen aktiivisuuden tuki synnynnäisten sydänsairauksien kliinisessä hoidossa (PAToolKit)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Pat Longmuir, Children's Hospital of Eastern Ontario

Vaikuttaminen lapsen fyysisen ja mielenterveyden tuloksiin synnynnäisessä sydänsairaudessa: satunnaistettu, kontrolloitu koe tehostetusta fyysisen aktiivisuuden tuesta kliinisessä hoidossa

Klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksemme uudesta kliinisen käytännön muutoksesta VAIKUTTAA synnynnäisiä sydänvikoja (CHD) sairastavien lasten fyysiseen aktiivisuuteen (PA).

Innovatiivinen ja pragmaattinen lähestymistapa PA-neuvonnan sisällyttämiseen järjestelmällisesti jokaiseen klinikkakäyntiin. Pitkällä aikavälillä tavoitteena on ehkäistä tai hoitaa näiden potilaiden yleisimpiä toissijaisia ​​sairastumisia (ateroskleroosi, ahdistuneisuus, masennus) tehostetun PA:n avulla. Olemme aiemmin osoittaneet, että kotona tehtävät PA-interventiot voivat lisätä päivittäistä PA-toimintaa ja parantaa PA-motivaatiota, motorisia taitoja ja kuntoa, kun ne toimitetaan intensiivisen tutkimuksen kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteemme on

Mittaa PA-neuvonnan toteutettavuutta ja tehokkuutta kliinisten resurssien avulla lasten sepelvaltimotautipotilaiden keskuudessa (päivittäinen PA, PA-motivaatio, osaaminen, elämänlaatu) ja klinikkajärjestelmissä (neuvonnan saaneiden potilaiden prosenttiosuus, klinikan/kinesiologian henkilökunnan tuki vaaditaan, klinikan käyntiaika PA kysymykset). Meidän

Potilaita vahvistavaa, käyttövalmiina, itsestään selventävää "työkalusarjaa" kliinikon PA-resursseista ja potilaalle/perheelle/kliinikoille sopivaa haettavissa olevaa sähköistä PA-tietokantaa käytetään edistämään

Aktiiviset elämäntavat, jotka ovat äärimmäisen tärkeitä fyysiselle/psyykkiselle terveydelle, vertaissosialisaatiolle ja lapsuuden kasvulle/kehittymiselle. 90 % lapsista ei ole tarpeeksi aktiivisia saavuttaakseen optimaalisen terveyden.

Aluksi kohdistamme sepelvaltimotautia sairastaviin lapsiin, koska he ovat vähemmän aktiivisia kuin ikätoverinsa ja heidän tärkeimpiä toissijaisia ​​sairastumisiaan voidaan ehkäistä tai hoitaa PA:n avulla. Meidän

Yhteistyö potilaiden, heidän perheidensä ja lasten sydänterveydenhuollon johtajien kanssa optimoi "PA-työkalusarjamme" ja uudenlaisen käytännön muutoksen

Käännös kaikkiin lasten sydän- ja verisuonitautien terveydenhuoltojärjestelmiin (ensisijainen, toissijainen, korkea-asteen) yleiskanadalaisen sydänlasten laadun LIFFE-tutkimus- ja tiedonvaihtoverkostomme kautta, joka on 10 potilas-/perhetukiverkoston ja 10 lasten sydänklinikan yhteistyö kuudessa provinssissa, jotka keskittyvät oppimiseen. , itsenäisyys, ystävät, kunto ja tunneterveys (LIFFE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-aktiiviset elämäntavat aiheuttavat valtavat kustannukset kanadalaisten terveydelle, taloudellemme ja terveydenhuoltojärjestelmällemme (3,7 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista, 2009 = 6,8 B19 dollaria). Jos 10 prosenttia kanadalaisista olisi aktiivisempia, 25 vuoden terveydenhuollon kustannukset laskisivat 2,6 miljardia dollaria, talouteen lisättäisiin 7,5 miljardia dollaria ja 550 000 vähemmän kanadalaista saisi kroonista sairautta. Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on yleisin synnynnäinen sairaus (12/1000 syntymää) ja merkittävä terveystaakka. 90 % sepelvaltimotautilapsista elää 4–8 vuosikymmeniä ja heillä on 3–5 kertaa suurempi riski sairastua ateroskleroosiin, ahdistuneisuuteen tai masennukseen. Fyysisen aktiivisuuden tiedetään vähentävän näitä tärkeitä terveysriskejä. Alle 10 % kanadalaisista lapsista on tarpeeksi aktiivisia optimaalisen terveyden saavuttamiseksi, ja vakavuudesta riippumatta sepelvaltimotautilapset ovat vielä vähemmän aktiivisia. Yksilöllinen kinesiologinen tuki voi parantaa fyysisen aktiivisuuden (PA) taitoja, itseluottamusta ja osallistumista sepelvaltimotauti-lasten keskuudessa, mutta se ylittää nykyiset kliinisen hoidon resurssit. Vastauksena potilaiden, vanhempien ja kliinikoiden tiimimme kehitti 12:sta lapsi-/perheystävällisestä PA-resurssista koostuvan "työkalusarjan", jonka avulla lääkärit voivat käsitellä paremmin näiden potilaiden tärkeimpiä PA-ongelmia. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimuksemme arvioi kliinisen käytännön muutoksen (systeeminen PA-neuvonta PA-työkalusarjalla sekä PA ​​CHD-tietokannassa) potilaan PA- ja terveysjärjestelmän tuloksista pienissä (Lontoo), keskisuurissa (Ottawa) ja suurissa (Edmonton) lasten sydänsairauksissa. klinikat. Satunnaistaminen suoritetaan viikoittain kussakin tutkimuspaikassa, jotta estetään mahdollinen interventio-ristikontaminaatio samanaikaisesti klinikalla olevien lasten välillä. Ensisijainen tulos on päivittäiset askelmittarin askeleet viikon aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu (PedsQL), fyysinen lukutaito (CAPL-näyttö) ja PA-motivaatio (CSAPPA). Terveysjärjestelmän tulokset ovat: % interventiopotilaista, klinikalla käyntiaika, ei-klinikan kontaktien lukumäärä PA:sta ja kinesiologian lähetteen tarve. Potilastulokset arvioidaan sepelvaltimotautiklinikalla käynnin aikana ja kuuden kuukauden kuluttua, ja myös askelmittarin askeleet mitataan kuukausittain. Otamme mukaan peräkkäisiä sepelvaltimotautipotilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea sepelvaltimotauti, 5-17 vuotta, eikä muita PA-diagnooseja. Aiemmista sepelvaltimotautipotilailla tehdyistä PA-tutkimuksista saatujen tietojemme perusteella ja arvioiden 10 potilasta kuukaudessa, tarvitsisimme 15 kuukauden tiedonkeruun (10 %:n keskeyttäminen) saadaksemme 136 täydellistä tietojoukkoa, jotka vaaditaan 80 % tehon tuottamiseksi kliinisesti merkittävän kasvun havaitsemiseksi. päivittäisessä PA:ssa 1000 askelta/päivä. Toistuvat toimenpiteet ANOVA arvioi tutkimusryhmän vaikutuksen (kontrolli/interventio) askelmittarin askeliin. Toissijaiset ANCOVA-mallit mukautuvat ikään, sukupuoleen, hoitohistoriaan ja klinikan sijaintiin (Ottawa, Lontoo, Edmonton).

Tutkimusryhmämme yhdistää asiantuntemuksen kliinisistä interventiotutkimuksista (Longmuir) ja tutkimussuunnittelusta ja -analyyseistä (Willan) potilaiden (Graham) ja perheen (rupla) kokemukseen sekä yli 60 vuoden kliiniseen asiantuntemukseen (Lougheed, Norozi, Mackie). Kaikilla tutkijoilla on aikaisempaa kokemusta useiden tutkimuslaitosten tutkimusprojektien johtamisesta ja jatko-opiskelijoiden ohjaamisesta. Graham (Can. Congenital Heart Alliance) varmistaa interventioiden merkityksen ja skaalautuvuuden kaikille kanadalaisille sepelvaltimotautipotilaille. CHEO Family Forum (rupla) antaa vanhemmille panoksen. Tämän tutkimuksen avulla kehitämme tietoa terveistä, aktiivisista elämäntavoista ja PA-tuesta sepelvaltimotautipotilaille sekä nykyisten käytännön suositusten terveysvaikutuksista edistääksemme PA-potilaita sepelvaltimotautipotilailla jokaisessa kliinisessä kohtaamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 5–17-vuotiaat potilaat, joilla on American College of Cardiology / American Heart Associationin yhteisten ohjeiden mukaan keskivaikea tai vaikea sepelvaltimotaudin diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen interventio (katetrointi tai leikkaus) edellisten 6 kuukauden aikana. Fyysiseen aktiivisuuteen vaikuttava oireyhtymä/diagnoosi (esim. kehitysvamma) tai kykyyn täyttää arviointilomakkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Liikuntaneuvontaa sydänklinikalla käynnin aikana, lisätukea yhteisön fyysiseen toimintaan ja pääsy kinesiologille.
Kliinikon neuvonta fyysisessä aktiivisuudessa standardoitujen työkalujen avulla päivittäisen liikunnan edistämiseksi.
Muut nimet:
  • PA-neuvonta
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Sydänklinikalla käynti normaalilla hoidolla, mutta ilman liikuntaneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sitten kunkin kuukauden ensimmäinen viikko 6 kuukauden ajan
Askelmittarin askelmäärät päivässä
Lähtötilanne ja sitten kunkin kuukauden ensimmäinen viikko 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisen aktiivisuuden riittävyydessä ja mieltymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Lasten itsenäinen riittävyys ja taipumus fyysiseen aktiivisuuteen -asteikko (kokonaispistemäärä, vaihteluväli 20–80 pistettä, korkeammat arvot ovat parempi tulos).
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), pistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi elämänlaatu
Perustaso, 6 kuukautta
Fyysisen lukutaidon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
PLAY Tools Run2 ja seulontakysymys
Perustaso, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan käyntiaika
Aikaikkuna: Perustaso
Aika potilaan saapumisesta lähtöön klinikalla
Perustaso
PA-kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin potilaat ovat ottaneet yhteyttä klinikkaan klinikoiden välillä fyysiseen aktiivisuuteen liittyvistä syistä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
PA-neuvonta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden interventiopotilaiden osuus, jotka saavat tehostettua fyysisen aktiivisuuden neuvontaa klinikalla käynnin aikana
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kehittynyt PA-neuvonta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Interventiopotilaiden osuus, jotka lähetetään kinesiologille lisätukea varten
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaa CIHR. Tiedot on jaettava projektin päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Liikuntaneuvonta

Tilaa