- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435354
Fokozott fizikai aktivitás támogatás a veleszületett szívbetegségek klinikai ellátásában (PAToolKit)
A gyermekek fizikai és mentális egészségi állapotának befolyásolása a veleszületett szívbetegségben: A klinikai ellátásban a fokozott fizikai aktivitás támogatásának randomizált, ellenőrzött kísérlete
A klinikai gyakorlat újszerű változásának klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálata HATÁST fog gyakorolni a veleszületett szívhibákkal (CHD) élő gyermekek fizikai aktivitására.
Innovatív és pragmatikus megközelítés a PA-tanácsadás szisztematikus beépítésére minden klinikai látogatásba. Hosszú távon ezeknél a betegeknél a leggyakoribb másodlagos morbiditások (atherosclerosis, szorongás, depresszió) megelőzése vagy kezelése a fokozott PA-n keresztül. Korábban kimutattuk, hogy az otthoni PA-beavatkozások növelhetik a napi PA-t, és javíthatják a PA-motivációt, a motoros készségeket és a fittséget, ha intenzív kutatási beavatkozáson keresztül hajtják végre. Jelen tanulmány céljaink a következők
Mérje meg a PA-tanácsadás megvalósíthatóságát és hatékonyságát klinikai erőforrások felhasználásával a CHD-s gyermekbetegek körében (napi PA, PA motiváció, kompetencia, életminőség) és a klinikai rendszereken (konzultált betegek százaléka, klinikai/kineziológiai személyzet támogatása szükséges, klinikai látogatási idő, betegek száma PA kérdések). A miénk
A betegeket feljogosító, használatra kész, magától értetődő "eszközkészlet" a klinikus PA-forrásaiból és a beteg-/család-/klinikusbarát kereshető elektronikus PA-adatbázis felhasználása a
Aktív életmód, amely kritikus fontosságú a testi/lelki egészség, a kortárs szocializáció és a gyermekkori növekedés/fejlődés szempontjából. A gyermekek 90%-a nem elég aktív az optimális egészséghez.
Kezdetben a szívelégtelenségben szenvedő gyermekeket célozzuk meg, mivel kevésbé aktívak, mint társaik, és legfontosabb másodlagos megbetegedéseik megelőzhetők vagy kezelhetők a PA segítségével. A miénk
A betegekkel, családjaikkal és a gyermekkori szívegészségügyben dolgozó vezetőkkel együttműködő megközelítés optimalizálja a "PA eszközkészletünket" és az új gyakorlati változást
Fordítás az összes gyermekkori CHD egészségügyi rendszerhez (elsődleges, másodlagos, felsőfokú) a pánkanadai Cardiac Kids Quality of LIFFE Kutatási és Tudáscsere Hálózatunkon keresztül, amely 10 beteg/család támogató hálózat és 10 gyermekgyógyászati kardiológiai klinika együttműködése 6 tartományban a tanulásra összpontosítva. , Függetlenség, barátok, fitnesz és érzelmi egészség (LIFFE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inaktív életmód óriási költségekkel jár a kanadaiak egészségére, gazdaságunkra és egészségügyi rendszerünkre (az összes egészségügyi költség 3,7%-a, 2009 = 6,8 milliárd dollár). Ha a kanadaiak 10%-a aktívabb lenne, a 25 éves egészségügyi költségek 2,6 milliárd dollárral csökkennének, 7,5 milliárd dollárral bővülne gazdaságunk, és 550 000-rel kevesebb kanadai élne krónikus betegséggel. A veleszületett szívbetegség (CHD) a leggyakoribb veleszületett állapot (12/1000 szülés), és jelentős egészségügyi teher. A CHD-s gyermekek 90%-a 4-8 évtizedig él, és 3-5-ször nagyobb az érelmeszesedés, szorongás vagy depresszió kockázata. A fizikai aktivitásról ismert, hogy csökkenti ezeket a fontos egészségügyi kockázatokat. A kanadai gyermekek kevesebb mint 10%-a elég aktív az optimális egészséghez, és a súlyosságtól függetlenül a CHD gyermekek még kevésbé aktívak. Az egyénre szabott kineziológiai támogatás javíthatja a fizikai aktivitás (PA) készségeit, önbizalmát és részvételét a szívbetegségben szenvedő gyermekek körében, de meghaladja a jelenlegi klinikai ellátási erőforrásokat. Válaszul a betegekből, szülőkből és klinikusokból álló csapatunk kifejlesztett egy 12 gyermek/családbarát PA-forrásból álló „eszközkészletet”, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy jobban kezeljék a betegek legfontosabb PA-problémáit. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatunk a klinikai gyakorlat változását fogja értékelni (szisztematikus PA-tanácsadás a PA-eszközkészlettel, valamint PA a CHD-adatbázisban) a betegek PA-ja és az egészségügyi rendszer kimenetelére vonatkozóan kis (London), közepes (Ottawa) és nagy (Edmonton) gyermekkori szívbetegségekben. klinikák. A véletlenszerűsítést hetente kell elvégezni minden egyes vizsgálati helyen, hogy elkerüljük az egyidejűleg a klinikán lévő gyermekek közötti esetleges beavatkozási keresztszennyeződést. Az elsődleges eredmény a napi lépésszámláló lépései 1 héten keresztül. A másodlagos eredmények az életminőség (PedsQL), a fizikai műveltség (CAPL képernyő) és a PA-motiváció (CSAPPA). Az egészségügyi rendszer eredményei a következők lesznek: beavatkozásban részesülő betegek százaléka, klinikai látogatási idő, nem klinikai kapcsolatfelvételek száma PA-val kapcsolatban, és kineziológiai beutaló szükséges. A betegek kimenetelét a CHD-klinika látogatása során és 6 hónapos korban értékelik, és havonta mérik a lépésszámláló lépéseket is. Egymás után 5-17 éves, közepesen súlyos vagy súlyos CHD-ben szenvedő CHD-betegeket veszünk fel, és nincs más, PA-t érintő diagnózis. Korábbi, CHD-s betegek körében végzett PA-vizsgálataink adatai alapján, és havi 10 betegre számítunk, 15 hónapnyi adatgyűjtésre lenne szükségünk (10%-os lemorzsolódás), hogy megkapjuk azt a 136 teljes adatkészletet, amely 80%-os teljesítmény biztosításához szükséges a klinikailag jelentős növekedés kimutatásához. napi 1000 lépés/nap PA-ban. Ismételt intézkedések Az ANOVA értékeli a vizsgálati csoport hatását (kontroll/beavatkozás) a lépésszámláló lépéseire. A másodlagos ANCOVA modellek korhoz, nemhez, kezelési előzményekhez és a klinika helyéhez (Ottawa, London, Edmonton) igazodnak.
Kutatócsoportunk egyesíti a klinikai beavatkozási vizsgálatok (Longmuir) és a vizsgálati tervezés és elemzések (Willan) szakértelmét a betegek (Graham) és a család (Rouble) tapasztalatával, valamint több mint 60 éves klinikai tapasztalattal (Lougheed, Norozi, Mackie). Minden vizsgáló rendelkezik korábbi tapasztalattal több helyszínes kutatási projektek vezetésében és végzős hallgatók felügyeletében. Graham (Kan. Congenital Heart Alliance) biztosítja a beavatkozás relevanciáját és méretezhetőségét minden kanadai CHD-s beteg számára. A CHEO Családi Fórum (Rubel) biztosítja a szülők véleményét. Ezzel a tanulmánysal továbbfejlesztjük az egészséges, aktív életmóddal és a CHD-s betegek PA-támogatásával kapcsolatos ismereteket, valamint a jelenlegi gyakorlati ajánlások egészségügyi rendszerre gyakorolt hatásait, hogy minden klinikai találkozáskor népszerűsítsük a PA-t a CHD-s betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Cardiology/American Heart Association közös irányelvei szerint minden 5–17 éves CHD-diagnózisban szenvedő beteg, akit az American College of Cardiology/American Heart Association közös irányelvei szerint közepes vagy súlyos súlyosságúnak minősítettek.
Kizárási kritériumok:
- Szívbeavatkozás (katéterezés vagy műtét) a megelőző 6 hónapban. A fizikai aktivitást befolyásoló szindróma/diagnózis (pl. fejlődési fogyatékosság) vagy az értékelő kérdőívek kitöltésének képessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Fizikai tevékenység tanácsadás a szívklinika látogatása során, a közösségi fizikai aktivitás további támogatásával és a kineziológushoz való hozzáféréssel.
|
Klinikus tanácsadás a fizikai aktivitással kapcsolatban szabványosított eszközökkel a napi fizikai aktivitás elősegítésére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szívklinika látogatása szokásos gondossággal, de fizikai aktivitási tanácsadás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet, majd minden hónap első hetében 6 hónapig
|
Lépésszámláló lépésszáma naponta
|
Alaphelyzet, majd minden hónap első hetében 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás megfelelőségének és előszeretetének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A gyermekek önértékelésének megfelelősége és a fizikai aktivitásra való hajlandóság skála (összpontszám, 20-80 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek).
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL), 0 és 100 közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a fizikai műveltségben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
PLAY Tools Run2 és szűrési kérdés
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinika látogatásának ideje
Időkeret: Alapvonal
|
A beteg megérkezésétől az indulásig tartó idő a klinikai látogatáshoz
|
Alapvonal
|
|
PA találkozások száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon alkalmak száma, amikor a betegek fizikai aktivitással kapcsolatos okokból kapcsolatba lépnek a klinikával
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
PA-tanácsadás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon intervenciós betegek aránya, akik fokozott fizikai aktivitási tanácsadásban részesülnek a klinika látogatása során
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Haladó PA-tanácsadás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Kineziológushoz további támogatás céljából beutalt intervenciós betegek aránya
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Longmuir, PhD, Scientist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/191X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .