Результаты профилактической глотательной терапии у пациентов, перенесших радикальную химиолучевую терапию по поводу рака головы и шеи
Улучшает ли использование назначенной врачом профилактической терапии глотания у пациентов, перенесших радикальную химиолучевую терапию по поводу рака головы и шеи, результаты функции глотания?
Направленная врачом профилактическая терапия глотания улучшит немедленную (четыре недели +/- две недели) и краткосрочную (26 недель +/- четыре недели) функцию глотания после лечения и качество жизни по сравнению с домашними упражнениями, назначенными пациентом.
Цель этого проспективного, интервенционного, пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, улучшит ли терапия глотания, направленная врачом, результаты функции глотания и качество жизни пациентов в ближайшей и краткосрочной перспективе по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь, независимую терапию глотания, направленную пациентом дома. Сообщается, что соблюдение пациентами программ домашних упражнений непоследовательно. Пациенты могут испытывать изменения в своем физическом функционировании и общем самочувствии, что может повлиять на их способность продолжать самостоятельную домашнюю терапию. Направленная клиницистом глотательная терапия позволяет проводить постоянную оценку изменений, которые могут потребовать модификации программы терапии с точки зрения интенсивности упражнений и/или ожиданий. Это облегчает индивидуализацию плана терапии пациента, чтобы максимизировать его функцию и способность достигать целей. Ожидается, что индивидуализация терапии глотания посредством еженедельных сеансов приведет к улучшению функции глотания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, двухгрупповое, рандомизированное, проспективное, интервенционное пилотное исследование 1:1, чтобы определить, улучшит ли терапия глотания под руководством врача результаты функции глотания пациента по сравнению с терапией глотания, проводимой пациентом в домашних условиях.
Исследователи ожидают, что по крайней мере 40 субъектов должны быть зачислены/подтверждены, чтобы достичь цели набора 15 оцениваемых субъектов для каждой группы, всего 30 участников.
Все субъекты в каждой группе пройдут очное обучение с логопедом, чтобы рассмотреть рекомендуемую программу упражнений на глотание до начала химиолучевой терапии на их исходном уровне (оценочное занятие перед лечением).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака головы и шеи (локализация: ротоглотка: миндалины и основание языка, связанные и не связанные с вирусом папилломы человека (ВПЧ)).
- Планируется пройти радикальную химиолучевую терапию.
- Не моложе 18 лет и старше
- Субъект должен иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Хирургическое лечение в дополнение к химиолучевой терапии;
- Рак пазухи, головного мозга или околоушной железы;
- Предшествующее лечение рака головы и шеи;
- Получение химиолучевого лечения в стороннем учреждении (например, в клинике Университета Майами (UM));
- Дисфагия в анамнезе, не связанная с текущим диагнозом рака головы и шеи;
- Предыдущее неврологическое расстройство (т. е. инсульт, черепно-мозговая травма (ЧМТ), деменция) или текущее дегенеративное нервно-мышечное заболевание;
- История предшествующей операции на шейном отделе позвоночника;
- История предшествующей неподвижности голосовых связок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G1 – Терапия под руководством врача
Еженедельная глотательная терапия под руководством врача: один раз в неделю личные встречи с логопедом-исследователем, в общей сложности шесть сеансов, для участия в упражнениях по активному глотанию и пересмотра программы домашних упражнений по глотанию. Каждое занятие будет длиться 30 минут +/- десять минут. Другие оценки включают:
|
Программа домашних упражнений будет состоять из шести упражнений, которые рекомендуется выполнять три раза в день.
Субъекты будут заполнять еженедельный журнал упражнений, чтобы отслеживать соблюдение.
Один раз в неделю личные встречи с логопедом-исследователем, в общей сложности шесть занятий, для участия в упражнениях по активному глотанию.
|
|
Активный компаратор: G2 - Домашняя терапия, ориентированная на пациента
Домашняя терапия глотания, ориентированная на пациента: одна личная встреча с логопедом-исследователем до начала лечения. Во время этого сеанса им будет предложено практиковать данные упражнения независимо по определенному ежедневному графику на протяжении всего лечения. Другие оценки включают:
|
Программа домашних упражнений будет состоять из шести упражнений, которые рекомендуется выполнять три раза в день.
Субъекты будут заполнять еженедельный журнал упражнений, чтобы отслеживать соблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса глотания
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 недель
|
Статус глотания будет измеряться с использованием функциональной шкалы орального потребления (FOIS).
FOIS имеет диапазон от 0 (самый строгий) до 7 (наименее строгий).
|
Базовый уровень, до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса глотания по данным FOIS
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 недель
|
FOIS имеет диапазон от 0 (самый строгий) до 7 (наименее строгий).
|
Базовый уровень, до 30 недель
|
|
Изменение качества жизни по данным PSS-HN
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
Шкала состояния работоспособности - Голова и шея (PSS-HSN) представляет собой опросник с общим баллом от 100 (нормальная функция) до 0 (ограниченная функция).
|
Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
|
Изменение качества жизни по шкале EAT-10
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
Инструмент оценки питания-10 (EAT-10) представляет собой опросник с общим баллом от 0 до 40, где более низкий балл указывает на лучшую функцию.
|
Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
|
Изменение качества жизни по шкале UW-QOL
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
Вашингтонский университет качества жизни (UW-QOL) представляет собой опросник с общим баллом от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
|
Доля пациентов, которым требуется дальнейшая глотательная терапия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
Доля пациентов, которым требуется дальнейшая глотательная терапия после исследования, по усмотрению лечащего врача
|
Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
|
Изменение эффективности и безопасности глотательного глотания по шкале DIGEST Safety Grade
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
DIGEST – это мера эффективности и безопасности глоточного глотания. Мера DIGEST включает в себя 2 меры:
Эти два показателя объединяются для получения общего балла от 0 (отсутствие глоточной дисфагии) до 4 (угрожающая жизни дисфагия). |
Исходный уровень до 6 недель, исходный уровень до 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа домашних упражнений для профилактики глотания
-
University of WashingtonАктивный, не рекрутирующийКарцинома молочной железыСоединенные Штаты