Resultados de la terapia de deglución profiláctica en pacientes sometidos a quimiorradiación definitiva para el cáncer de cabeza y cuello
¿El uso de la terapia de deglución profiláctica dirigida por un médico en pacientes que se someten a quimiorradiación definitiva para el cáncer de cabeza y cuello mejora los resultados de la función de deglución?
La terapia de deglución profiláctica dirigida por un médico mejorará la función de deglución y la calidad de vida inmediata (cuatro semanas +/- dos semanas) y a corto plazo (26 semanas +/- cuatro semanas) después del tratamiento en comparación con los ejercicios domiciliarios dirigidos por el paciente.
El propósito de esta investigación piloto prospectiva e intervencionista es determinar si la terapia de deglución dirigida por un médico mejorará los resultados de la función de deglución y la calidad de vida del paciente de forma inmediata y a corto plazo en comparación con los pacientes que reciben la terapia de deglución domiciliaria independiente dirigida por el paciente estándar. Según los informes, el cumplimiento del paciente con los programas de ejercicios en el hogar es inconsistente. Los pacientes pueden experimentar cambios en su funcionamiento físico y bienestar general que pueden afectar su capacidad para continuar con la terapia domiciliaria independiente. La terapia de deglución dirigida por el médico permite la evaluación continua de los cambios que pueden justificar la modificación del programa de terapia en términos de intensidad de ejercicios y/o expectativas. Esto facilita la individualización del plan de terapia del paciente para maximizar su función y capacidad para alcanzar los objetivos. Se anticipa que la individualización de la terapia de deglución a través de sesiones semanales dará como resultado una mejor función de deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de intervención, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, de un solo sitio, para determinar si la terapia de deglución dirigida por un médico mejorará los resultados de la función de deglución del paciente en comparación con la terapia de deglución en el hogar dirigida por el paciente.
Los investigadores prevén que será necesario inscribir o dar su consentimiento a por lo menos 40 sujetos para obtener el objetivo de acumulación de 15 sujetos evaluables para cada grupo para un total de 30 participantes.
Todos los sujetos de cada grupo recibirán una sesión de educación presencial con un patólogo del habla para revisar un programa recomendado de ejercicios de deglución antes del inicio de la quimiorradiación en su línea de base (sesión de evaluación previa al tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello (sitios: orofaringe: amígdalas y base de la lengua relacionadas y no relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH))
- Programado para someterse a quimiorradioterapia definitiva
- Al menos 18 años de edad o más
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Manejo quirúrgico además de quimiorradioterapia;
- Cáncer de seno, cerebro o parótida;
- Tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello;
- Recibir tratamiento de quimiorradiación en una institución externa (es decir, una clínica que no pertenece a la Universidad de Miami (UM));
- Historia previa de disfagia no relacionada con el diagnóstico actual de cáncer de cabeza y cuello;
- Trastorno neurológico previo (es decir, accidente cerebrovascular (CVA), lesión cerebral traumática (TBI), demencia) o enfermedad neuromuscular degenerativa actual;
- Antecedentes de cirugía previa de columna vertebral;
- Antecedentes de inmovilidad previa de las cuerdas vocales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G1 - Terapia Dirigida por el Clínico
Terapia de deglución semanal dirigida por un médico: Reuniones presenciales una vez por semana con un patólogo del habla del estudio por un total de seis sesiones, para participar en ejercicios de deglución activos y revisar el programa de ejercicios de deglución en el hogar. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos +/- diez minutos. Otras evaluaciones incluyen:
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El programa de ejercicios en casa constará de seis ejercicios que se recomienda practicar tres veces al día.
Los sujetos completarán un registro de ejercicio semanal para realizar un seguimiento del cumplimiento.
Reuniones cara a cara una vez por semana con un patólogo del habla del estudio por un total de seis sesiones, para participar en ejercicios de deglución activa.
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Comparador activo: G2 - Terapia domiciliaria dirigida al paciente
Terapia de deglución en el hogar dirigida por el paciente: una reunión en persona con un patólogo del habla del estudio antes de iniciar el tratamiento. Durante esa sesión, se les alentará a practicar los ejercicios dados de forma independiente en un régimen de horario diario específico a lo largo de su tratamiento. Otras evaluaciones incluyen:
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El programa de ejercicios en casa constará de seis ejercicios que se recomienda practicar tres veces al día.
Los sujetos completarán un registro de ejercicio semanal para realizar un seguimiento del cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas
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El estado de deglución se medirá utilizando la escala de ingesta oral funcional (FOIS).
FOIS tiene un rango de 0 (más restrictivo) a 7 (menos restrictivo).
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Línea de base, hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de deglución medido por FOIS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 semanas
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FOIS tiene un rango de 0 (más restrictivo) a 7 (menos restrictivo).
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Línea de base, hasta 30 semanas
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Cambio en la calidad de vida medida por PSS-HN
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) es un cuestionario con una puntuación total que va de 100 (función normal) a 0 (función limitada).
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Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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Cambio en la calidad de vida medida por EAT-10
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) es un cuestionario con una puntuación total que varía de 0 a 40, donde la puntuación más baja indica una mejor función.
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Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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Cambio en la calidad de vida medida por UW-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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La calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) es un cuestionario con una puntuación total que varía de 0 a 100; la puntuación más alta indica peores resultados de salud.
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Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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Proporción de pacientes que requieren más terapia de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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Proporción de pacientes que requieren más terapia de deglución después de la intervención del estudio según el criterio del médico tratante
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Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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Cambio en la eficiencia y seguridad de la deglución faríngea según lo medido por el grado de seguridad DIGEST
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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DIGEST es una medida de la eficiencia y seguridad de la deglución faríngea. La medida DIGEST incorpora 2 medidas:
Estas dos medidas se combinan para obtener una puntuación general, que va de 0 (sin disfagia faríngea) a 4 (disfagia potencialmente mortal). |
Línea de base a 6 semanas, Línea de base a 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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