Výsledky profylaktické polykací terapie u pacientů podstupujících definitivní chemoradiaci pro rakovinu hlavy a krku
Zlepšuje použití profylaktické polykací terapie řízené lékařem u pacientů podstupujících definitivní chemoradiaci u rakoviny hlavy a krku výsledky polykacích funkcí?
Profylaktická polykací terapie řízená klinickým lékařem zlepší okamžitou (čtyři týdny +/- dva týdny) a krátkodobou (26 týdnů +/- čtyři týdny) funkci polykání a kvalitu života po léčbě oproti domácím cvičením řízeným pacientem.
Účelem tohoto prospektivního intervenčního pilotního výzkumu je určit, zda lékařsky řízená polykací terapie zlepší výsledky polykacích funkcí a kvalitu života pacienta v okamžitém a krátkodobém horizontu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči o pacienty řízenou nezávislou domácí léčbu polykáním. Dodržování domácích cvičebních programů pacienty je údajně nekonzistentní. Pacienti mohou zaznamenat změny ve svém fyzickém fungování a celkové pohodě, které mohou ovlivnit jejich schopnost absolvovat samostatnou domácí terapii. Polykací terapie řízená lékařem umožňuje průběžné hodnocení změn, které mohou vyžadovat úpravu terapeutického programu z hlediska intenzity cvičení a/nebo očekávání. To usnadňuje individualizaci terapeutického plánu pacienta s cílem maximalizovat jeho funkci a schopnost dosáhnout cílů. Očekává se, že individualizace terapie polykání prostřednictvím týdenního sezení povede ke zlepšení funkce polykání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednomístná, dvouramenná, 1:1 randomizovaná, prospektivní, intervenční, pilotní studie, která má určit, zda klinicky řízená polykací terapie zlepší výsledky polykací funkce pacienta ve srovnání s pacientem řízenou domácí terapií polykáním.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bude potřeba zapsat/odsouhlasit alespoň 40 subjektů, aby bylo dosaženo narůstajícího cíle 15 hodnotitelných subjektů pro každou skupinu pro celkem 30 účastníků.
Všechny subjekty v každé skupině absolvují osobní vzdělávací sezení s řečovým patologem, aby si prostudovali doporučený program polykacích cvičení před zahájením chemoradiace na jejich základní linii (hodnotící sezení před léčbou).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny hlavy a krku (místa: orofarynx: mandle a kořen jazyka související a nesouvisející s HPV)
- Plánováno podstoupit definitivní chemoradiační terapii
- Minimálně 18 let nebo starší
- Subjekt musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgický management kromě chemoradiační terapie;
- Rakovina sinusu, mozku nebo příušní žlázy;
- Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku;
- Příjem chemoradiační léčby v externí instituci (tj. na klinice mimo University of Miami (UM);
- Předchozí historie dysfagie nesouvisející se současnou diagnózou rakoviny hlavy a krku;
- Předchozí neurologická porucha (tj. cerebrovaskulární příhoda (CVA), traumatické poranění mozku (TBI), demence) nebo současné degenerativní neuromuskulární onemocnění;
- Předchozí operace c-páteře v anamnéze;
- Historie předchozí nehybnosti hlasivek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G1 - Terapie řízená lékařem
Týdenní polykací terapie řízená lékařem: Jednou týdně osobní setkání se studijním logopedem, celkem šest sezení, za účelem účasti na cvičeních aktivního polykání a prostudování programu domácího cvičení polykání. Každé sezení bude trvat 30 minut +/- deset minut. Mezi další hodnocení patří:
|
Domácí cvičební program se bude skládat ze šesti cviků, které se doporučuje cvičit třikrát denně.
Subjekty vyplní týdenní deník cvičení, aby sledovali shodu.
Jednou týdně osobní setkání se studijním logopedem o celkovém počtu šesti sezení za účelem účasti na cvičeních aktivního polykání
|
|
Aktivní komparátor: G2 - Pacientem řízená domácí terapie
Domácí polykací terapie řízená pacientem: Jedno osobní setkání se studijním logopedem před zahájením léčby. Během tohoto sezení budou vyzváni, aby daná cvičení cvičili nezávisle na konkrétním denním režimu po celou dobu léčby. Mezi další hodnocení patří:
|
Domácí cvičební program se bude skládat ze šesti cviků, které se doporučuje cvičit třikrát denně.
Subjekty vyplní týdenní deník cvičení, aby sledovali shodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu polykání
Časové okno: Základní stav, až 6 týdnů
|
Stav polykání bude měřen pomocí funkční stupnice orálního příjmu (FOIS).
FOIS má rozsah od 0 (nejvíce omezující) do 7 (nejméně omezující).
|
Základní stav, až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu polykání měřená pomocí FOIS
Časové okno: Základní stav, až 30 týdnů
|
FOIS má rozsah od 0 (nejvíce omezující) do 7 (nejméně omezující).
|
Základní stav, až 30 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená pomocí PSS-HN
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) je dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 100 (normální funkce) do 0 (omezená funkce).
|
Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená pomocí EAT-10
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) je dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená pomocí UW-QOL
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
University of Washington Quality of Life (UW-QOL) je dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
|
Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
|
Podíl pacientů vyžadujících další polykací terapii
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
Podíl pacientů vyžadujících další polykací terapii po studijním zásahu podle uvážení ošetřujícího lékaře
|
Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
|
Změna účinnosti a bezpečnosti při polykání hltanu měřená stupněm bezpečnosti DIGEST
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
DIGEST je měřítkem účinnosti a bezpečnosti hltanového polykání. Měření DIGEST zahrnuje 2 opatření:
Tato dvě měření se kombinují pro celkové skóre v rozsahu od 0 (žádná faryngeální dysfagie) do 4 (život ohrožující dysfagie). |
Výchozí stav do 6 týdnů, základní stav do 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .