Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki profilaktycznej terapii połykania u pacjentów poddawanych definitywnej chemioradioterapii z powodu raka głowy i szyi

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Donna S. Lundy, University of Miami

Czy stosowanie kierowanej przez klinicystę profilaktycznej terapii połykania u pacjentów poddawanych definitywnej chemioradioterapii z powodu raka głowy i szyi poprawia wyniki funkcji połykania?

Prowadzona przez lekarza profilaktyczna terapia połykania poprawi natychmiastową (4 tygodnie +/- dwa tygodnie) i krótkoterminową (26 tygodni +/- cztery tygodnie) funkcję połykania i jakość życia po leczeniu w porównaniu z ćwiczeniami domowymi kierowanymi przez pacjenta.

Celem tego prospektywnego, interwencyjnego badania pilotażowego jest ustalenie, czy terapia przełykania kierowana przez klinicystę poprawi wyniki funkcji połykania pacjenta i jakość życia w perspektywie natychmiastowej i krótkoterminowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę, niezależną domową terapię przełykania. Zgodność pacjentów z programami ćwiczeń domowych jest podobno niespójna. Pacjenci mogą odczuwać zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i ogólnym samopoczuciu, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do kontynuowania niezależnej terapii domowej. Terapia połykania kierowana przez klinicystę pozwala na bieżącą ocenę zmian, które mogą uzasadniać modyfikację programu terapii pod kątem intensywności ćwiczeń i/lub oczekiwań. Ułatwia to zindywidualizowanie planu terapii pacjenta, aby zmaksymalizować jego funkcję i zdolność do osiągania celów. Oczekuje się, że indywidualizacja terapii połykania poprzez cotygodniowe sesje spowoduje poprawę funkcji połykania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe w stosunku 1:1, mające na celu określenie, czy terapia połykania kierowana przez klinicystę poprawi wyniki funkcji połykania pacjenta w porównaniu z terapią połykania kierowaną przez pacjenta w domu.

Badacze przewidują, że co najmniej 40 uczestników będzie musiało zostać zapisanych/zatwierdzonych w celu uzyskania docelowej liczby 15 przedmiotów podlegających ocenie dla każdej grupy dla łącznie 30 uczestników.

Wszyscy uczestnicy z każdej grupy wezmą udział w bezpośredniej sesji edukacyjnej z patologiem mowy, aby zapoznać się z zalecanym programem ćwiczeń połykania przed rozpoczęciem radiochemioterapii na poziomie wyjściowym (sesja oceniająca przed leczeniem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka raka głowy i szyi (miejsca: jama ustna gardła: migdałki i podstawa języka związane z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i niezwiązane z HPV)
  2. Zaplanowano poddanie się ostatecznej chemioradioterapii
  3. Co najmniej 18 lat lub więcej
  4. Osoba badana musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępowanie chirurgiczne oprócz chemioradioterapii;
  2. Rak zatoki, mózgu lub ślinianki przyusznej;
  3. Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi;
  4. Poddawanie się chemioterapii w instytucji zewnętrznej (tj. klinice poza Uniwersytetem w Miami (UM));
  5. Wcześniejsza historia dysfagii niezwiązana z aktualnym rozpoznaniem raka głowy i szyi;
  6. wcześniejsze zaburzenie neurologiczne (tj. incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), otępienie) lub obecna choroba zwyrodnieniowa nerwowo-mięśniowa;
  7. Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa szyjnego;
  8. Historia wcześniejszego unieruchomienia fałdów głosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G1 — Terapia kierowana przez klinicystę

Cotygodniowa terapia połykania kierowana przez klinicystę: Raz w tygodniu spotkania twarzą w twarz z logopedą podczas badania w sumie sześć sesji, aby wziąć udział w aktywnych ćwiczeniach połykania i przejrzeć domowy program ćwiczeń połykania. Każda sesja będzie trwała 30 minut +/- dziesięć minut. Inne oceny obejmują:

  • Profilaktyczne ćwiczenia połykania kierowane przez lekarza
  • Profilaktyczny program ćwiczeń domowych do połykania
  • Skala Penetracji/Aspiracji (PAS)
  • Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
  • Narzędzie oceny odżywiania-10 (EAT-10)
  • Jakość życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL)
  • Skala stanu sprawności dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (PSS-HN)
  • Klasa bezpieczeństwa DIGEST
Inny: Profilaktyczny program ćwiczeń domowych do połykania
Program ćwiczeń domowych będzie się składał z sześciu ćwiczeń, które zaleca się wykonywać trzy razy dziennie. Badani będą wypełniać tygodniowy dziennik ćwiczeń, aby śledzić zgodność.
Inny: Profilaktyczne ćwiczenia połykania kierowane przez lekarza
Raz w tygodniu spotkania twarzą w twarz z logopedą podczas badania, łącznie sześć sesji, aby wziąć udział w aktywnych ćwiczeniach połykania
Aktywny komparator: G2 - Terapia domowa skierowana do pacjenta

Terapia połykania w domu kierowana przez pacjenta: Jedno spotkanie twarzą w twarz z logopedą uczestniczącym w badaniu przed rozpoczęciem leczenia. Podczas tej sesji będą zachęcani do wykonywania podanych ćwiczeń niezależnie w określonym schemacie dziennym przez cały okres leczenia. Inne oceny obejmują:

  • Profilaktyczny program ćwiczeń domowych do połykania
  • Skala Penetracji/Aspiracji (PAS)
  • Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
  • Narzędzie oceny odżywiania-10 (EAT-10)
  • Jakość życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL)
  • Skala stanu sprawności dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (PSS-HN)
  • Klasa bezpieczeństwa DIGEST
Inny: Profilaktyczny program ćwiczeń domowych do połykania
Program ćwiczeń domowych będzie się składał z sześciu ćwiczeń, które zaleca się wykonywać trzy razy dziennie. Badani będą wypełniać tygodniowy dziennik ćwiczeń, aby śledzić zgodność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
Stan połykania będzie mierzony za pomocą Funkcjonalnej Skali Spożycia Oralnego (FOIS). FOIS ma zakres od 0 (najbardziej restrykcyjny) do 7 (najmniej restrykcyjny).
Linia bazowa, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu połykania mierzona metodą FOIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 tygodni
FOIS ma zakres od 0 (najbardziej restrykcyjny) do 7 (najmniej restrykcyjny).
Linia bazowa, do 30 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą PSS-HN
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni
Skala Stanu Wydolności - Głowa i Szyja (PSS-HSN) to kwestionariusz z łącznym wynikiem w zakresie od 100 (funkcja normalna) do 0 (funkcja ograniczona).
Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EAT-10
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) to kwestionariusz z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 40, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona UW-QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni
Jakość życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL) to kwestionariusz z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających dalszej terapii połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających dalszej terapii polegającej na przełykaniu po interwencji w ramach badania, według uznania lekarza prowadzącego
Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana skuteczności i bezpieczeństwa połykania przez gardło mierzona za pomocą stopnia bezpieczeństwa DIGEST
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni

DIGEST jest miarą skuteczności i bezpieczeństwa połykania przez gardło. Miara DIGEST obejmuje 2 miary:

  1. Bezpieczeństwo określa Skala Aspiracji Penetracji z wynikiem od 0 (bezpieczne) do 4 (zagrażające życiu niebezpieczne); I
  2. Skuteczność określona na podstawie ilości pozostałości zaobserwowanych w wideoflouroskopowym badaniu połykania z wynikiem w zakresie od 0 (wydajność) do 4 (niewydolność zagrażająca życiu).

Te dwie miary składają się na ogólny wynik, od 0 (brak dysfagii gardłowej) do 4 (zagrażająca życiu dysfagia).
Linia bazowa do 6 tygodni, Linia bazowa do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna S Lundy, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Profilaktyczny program ćwiczeń domowych do połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj