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Résultats de la thérapie prophylactique par déglutition chez les patients subissant une chimioradiothérapie définitive pour un cancer de la tête et du cou

26 janvier 2021 mis à jour par: Donna S. Lundy, University of Miami

L'utilisation de la thérapie prophylactique de la déglutition dirigée par un clinicien chez les patients subissant une chimioradiothérapie définitive pour un cancer de la tête et du cou améliore-t-elle les résultats de la fonction de déglutition ?

La thérapie de déglutition prophylactique dirigée par le clinicien améliorera la fonction de déglutition et la qualité de vie immédiates (quatre semaines +/- deux semaines) et à court terme (26 semaines +/- quatre semaines) après le traitement par rapport aux exercices à domicile dirigés par le patient.

Le but de cette étude pilote prospective et interventionnelle est de déterminer si la thérapie de déglutition dirigée par le clinicien améliorera les résultats de la fonction de déglutition du patient et sa qualité de vie dans l'immédiat et à court terme par rapport aux patients recevant une thérapie de déglutition à domicile indépendante dirigée par le patient. L'adhésion des patients aux programmes d'exercices à domicile serait incohérente. Les patients peuvent éprouver des changements dans leur fonctionnement physique et leur bien-être général qui peuvent avoir un impact sur leur capacité à suivre une thérapie à domicile indépendante. La thérapie de déglutition dirigée par le clinicien permet une évaluation continue des changements qui peuvent justifier une modification du programme de thérapie en termes d'intensité des exercices et/ou d'attentes. Cela facilite l'individualisation du plan de traitement du patient afin de maximiser sa fonction et sa capacité à atteindre ses objectifs. Il est prévu que l'individualisation de la thérapie de déglutition par le biais d'une séance hebdomadaire se traduira par une amélioration de la fonction de déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à site unique, à deux bras, randomisée, prospective, interventionnelle, visant à déterminer si la thérapie de déglutition dirigée par un clinicien améliorera les résultats de la fonction de déglutition du patient par rapport à la thérapie de déglutition dirigée par le patient à domicile.

Les enquêteurs prévoient qu'au moins 40 sujets devront être inscrits/consentés afin d'atteindre l'objectif d'accumulation de 15 sujets évaluables pour chaque groupe pour un total de 30 participants.

Tous les sujets de chaque groupe recevront une séance d'éducation en face à face avec un orthophoniste pour examiner un programme recommandé d'exercices de déglutition avant le début de la chimioradiothérapie au départ (séance d'évaluation pré-traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du cancer de la tête et du cou (sites : oropharynx : liés et non liés au virus du papillome humain (VPH) amygdales et base de la langue)
  2. Prévu pour subir une chimioradiothérapie définitive
  3. Au moins 18 ans ou plus
  4. Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Prise en charge chirurgicale en plus de la radiochimiothérapie ;
  2. Cancer des sinus, du cerveau ou de la parotide ;
  3. Traitement antérieur du cancer de la tête et du cou ;
  4. Recevoir un traitement de chimioradiothérapie dans un établissement extérieur (c'est-à-dire une clinique non universitaire de Miami (UM));
  5. Antécédents de dysphagie sans rapport avec le diagnostic actuel de cancer de la tête et du cou ;
  6. Trouble neurologique antérieur (c.-à-d. accident vasculaire cérébral (AVC), lésion cérébrale traumatique (TBI), démence) ou maladie neuromusculaire dégénérative actuelle ;
  7. Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale c ;
  8. Antécédents d'immobilité antérieure des cordes vocales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G1 - Thérapie dirigée par un clinicien

Thérapie de déglutition hebdomadaire dirigée par un clinicien : Des réunions en personne une fois par semaine avec un orthophoniste de l'étude pour un total de six séances, pour participer à des exercices de déglutition active et revoir le programme d'exercices de déglutition à domicile. Chaque séance durera 30 minutes +/- dix minutes. Les autres évaluations comprennent :

  • Exercices prophylactiques de déglutition dirigés par un clinicien
  • Programme d'exercices à domicile pour la déglutition prophylactique
  • Échelle de pénétration/aspiration (PAS)
  • Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
  • Outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10)
  • Qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL)
  • Échelle d'état de performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS-HN)
  • Niveau de sécurité DIGEST
Autre: Programme d'exercices à domicile pour la déglutition prophylactique
Le programme d'exercices à domicile consistera en six exercices qu'il est recommandé de pratiquer trois fois par jour. Les sujets rempliront un journal d'exercices hebdomadaire pour suivre la conformité.
Autre: Exercices prophylactiques de déglutition dirigés par un clinicien
Des réunions en face à face hebdomadaires avec un orthophoniste de l'étude pour un total de six séances, pour participer à des exercices de déglutition active
Comparateur actif: G2 - Thérapie à domicile dirigée par le patient

Thérapie de déglutition à domicile dirigée par le patient : Une rencontre en personne avec un orthophoniste de l'étude avant le début du traitement. Au cours de cette session, ils seront encouragés à pratiquer les exercices donnés de manière indépendante sur un régime horaire quotidien spécifique tout au long de leur traitement. Les autres évaluations comprennent :

  • Programme d'exercices à domicile pour la déglutition prophylactique
  • Échelle de pénétration/aspiration (PAS)
  • Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
  • Outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10)
  • Qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL)
  • Échelle d'état de performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS-HN)
  • Niveau de sécurité DIGEST
Autre: Programme d'exercices à domicile pour la déglutition prophylactique
Le programme d'exercices à domicile consistera en six exercices qu'il est recommandé de pratiquer trois fois par jour. Les sujets rempliront un journal d'exercices hebdomadaire pour suivre la conformité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de déglutition
Délai: Base de référence, jusqu'à 6 semaines
L'état de déglutition sera mesuré à l'aide de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS). FOIS a une plage de 0 (la plus restrictive) à 7 (la moins restrictive).
Base de référence, jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de déglutition mesuré par FOIS
Délai: Baseline, Jusqu'à 30 semaines
FOIS a une plage de 0 (la plus restrictive) à 7 (la moins restrictive).
Baseline, Jusqu'à 30 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée par PSS-HN
Délai: Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines
Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) est un questionnaire avec un score total allant de 100 (fonction normale) à 0 (fonction limitée).
Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée par EAT-10
Délai: Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) est un questionnaire avec un score total allant de 0 à 40, le score le plus bas indiquant une meilleure fonction.
Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée par UW-QOL
Délai: Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines
La qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL) est un questionnaire avec un score total allant de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant des résultats de santé moins bons.
Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines
Proportion de patients nécessitant une thérapie de déglutition supplémentaire
Délai: Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines
Proportion de patients nécessitant une thérapie de déglutition supplémentaire après l'intervention de l'étude, à la discrétion du médecin traitant
Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines
Modification de l'efficacité et de la sécurité de la déglutition pharyngée, mesurée par la note de sécurité DIGEST
Délai: Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines

DIGEST est une mesure de l'efficacité et de la sécurité de la déglutition pharyngée. La mesure DIGEST intègre 2 mesures :

  1. Sécurité telle que déterminée par l'échelle d'aspiration à la pénétration avec un score allant de 0 (sûr) à 4 (dangereux pour la vie) ; et
  2. Efficacité déterminée par la quantité de résidu observée sur l'étude de déglutition par vidéofluoroscopie avec un score allant de 0 (efficace) à 4 (inefficacité menaçant le pronostic vital).

Ces deux mesures se combinent pour un score global, allant de 0 (pas de dysphagie pharyngée) à 4 (dysphagie engageant le pronostic vital).
Baseline à 6 semaines, Baseline à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna S Lundy, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

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