Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti della terapia profilattica della deglutizione nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia definitiva per carcinoma della testa e del collo

26 gennaio 2021 aggiornato da: Donna S. Lundy, University of Miami

L'uso della terapia profilattica della deglutizione diretta dal medico nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia definitiva per cancro della testa e del collo migliora i risultati della funzione della deglutizione?

La terapia profilattica della deglutizione diretta dal medico migliorerà la funzione di deglutizione e la qualità della vita post-trattamento immediata (quattro settimane +/- due settimane) ea breve termine (26 settimane +/- quattro settimane) rispetto agli esercizi domiciliari diretti dal paziente.

Lo scopo di questa indagine pilota prospettica, interventistica, è determinare se la terapia della deglutizione diretta dal medico migliorerà i risultati della funzione di deglutizione del paziente e la qualità della vita nell'immediato e nel breve termine rispetto ai pazienti che ricevono una terapia della deglutizione domiciliare indipendente diretta dal paziente standard. Secondo quanto riferito, la compliance del paziente con i programmi di esercizi a casa è incoerente. I pazienti possono sperimentare cambiamenti nel loro funzionamento fisico e nel benessere generale che possono influire sulla loro capacità di proseguire con la terapia domiciliare indipendente. La terapia della deglutizione diretta dal medico consente una valutazione continua dei cambiamenti che possono giustificare la modifica del programma terapeutico in termini di intensità degli esercizi e/o aspettative. Ciò facilita l'individualizzazione del piano terapeutico del paziente per massimizzare la sua funzione e la capacità di raggiungere gli obiettivi. Si prevede che l'individualizzazione della terapia della deglutizione attraverso sessioni settimanali si tradurrà in una migliore funzione della deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in un unico sito, a due bracci, randomizzato 1:1, prospettico, interventistico per determinare se la terapia della deglutizione diretta dal medico migliorerà i risultati della funzione di deglutizione del paziente rispetto alla terapia della deglutizione domiciliare diretta dal paziente.

Gli investigatori prevedono che almeno 40 soggetti dovranno essere arruolati/consentiti per ottenere l'obiettivo di accumulo di 15 soggetti valutabili per ciascun gruppo per un totale di 30 partecipanti.

Tutti i soggetti di ciascun gruppo riceveranno una sessione di educazione faccia a faccia con un logopedista per rivedere un programma raccomandato di esercizi di deglutizione prima dell'inizio della chemioradioterapia al basale (sessione di valutazione pre-trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro della testa e del collo (sedi: orofaringe: tonsille e base della lingua correlate al papillomavirus umano (HPV) e non correlate all'HPV)
  2. Programmato per sottoporsi a terapia chemioradioterapica definitiva
  3. Almeno 18 anni di età o più
  4. Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gestione chirurgica in aggiunta alla terapia chemioradioterapica;
  2. Cancro del seno, del cervello o della parotide;
  3. Precedente trattamento per il cancro della testa e del collo;
  4. Ricevere un trattamento di chemioradioterapia presso un istituto esterno (ad es. Clinica non dell'Università di Miami (UM));
  5. Storia precedente di disfagia non correlata all'attuale diagnosi di cancro della testa e del collo;
  6. Disturbo neurologico precedente (ad esempio, accidente cerebrovascolare (CVA), lesione cerebrale traumatica (TBI), demenza) o malattia neuromuscolare degenerativa in corso;
  7. Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale c;
  8. Storia di precedente immobilità delle corde vocali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G1 - Terapia diretta dal medico

Terapia della deglutizione settimanale diretta dal medico: incontri faccia a faccia una volta alla settimana con un logopedista dello studio per un totale di sei sessioni, per partecipare a esercizi di deglutizione attiva e rivedere il programma di esercizi di deglutizione a casa. Ogni sessione durerà 30 minuti +/- dieci minuti. Altre valutazioni includono:

  • Esercizi di deglutizione profilattici diretti dal medico
  • Programma di esercizi a casa per la deglutizione profilattica
  • Scala di penetrazione/aspirazione (PAS)
  • Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
  • Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
  • Qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL)
  • Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo (PSS-HN)
  • Grado di sicurezza DIGEST
Altro: Programma di esercizi a casa per la deglutizione profilattica
Il programma di esercizi a casa consisterà in sei esercizi che si consiglia di praticare tre volte al giorno. I soggetti completeranno un registro degli esercizi settimanali per tenere traccia della conformità.
Altro: Esercizi di deglutizione profilattici diretti dal medico
Incontri faccia a faccia una volta alla settimana con un logopedista dello studio per un totale di sei sessioni, per partecipare ad esercizi di deglutizione attiva
Comparatore attivo: G2 - Terapia domiciliare diretta dal paziente

Terapia della deglutizione domiciliare diretta dal paziente: un incontro faccia a faccia con un logopedista dello studio prima dell'inizio del trattamento. Durante quella sessione, saranno incoraggiati a praticare gli esercizi dati in modo indipendente su uno specifico regime giornaliero per tutta la durata del trattamento. Altre valutazioni includono:

  • Programma di esercizi a casa per la deglutizione profilattica
  • Scala di penetrazione/aspirazione (PAS)
  • Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
  • Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
  • Qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL)
  • Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo (PSS-HN)
  • Grado di sicurezza DIGEST
Altro: Programma di esercizi a casa per la deglutizione profilattica
Il programma di esercizi a casa consisterà in sei esercizi che si consiglia di praticare tre volte al giorno. I soggetti completeranno un registro degli esercizi settimanali per tenere traccia della conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello stato di deglutizione
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
Lo stato di deglutizione verrà misurato utilizzando la Functional Oral Intake Scale (FOIS). FOIS ha un range da 0 (più restrittivo) a 7 (meno restrittivo).
Basale, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di deglutizione misurato dal FOIS
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 settimane
FOIS ha un range da 0 (più restrittivo) a 7 (meno restrittivo).
Linea di base, fino a 30 settimane
Variazione della qualità della vita misurata da PSS-HN
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane
Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) è un questionario con un punteggio totale che va da 100 (funzione normale) a 0 (funzione limitata).
Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato da EAT-10
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) è un questionario con un punteggio totale che va da 0 a 40 con il punteggio più basso che indica una migliore funzionalità.
Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane
Variazione della qualità della vita misurata da UW-QOL
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane
University of Washington Quality of Life (UW-QOL) è un questionario con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 con il punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori.
Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane
Percentuale di pazienti che richiedono ulteriore terapia della deglutizione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane
Proporzione di pazienti che richiedono ulteriore terapia della deglutizione dopo l'intervento dello studio a discrezione del medico curante
Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane
Variazione dell'efficienza e della sicurezza della deglutizione faringea misurata dal grado di sicurezza DIGEST
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane

DIGEST è una misura dell'efficienza e della sicurezza della deglutizione faringea. La misura DIGEST comprende 2 misure:

  1. Sicurezza determinata dalla Penetration Aspiration Scale con un punteggio compreso tra 0 (sicuro) e 4 (pericoloso per la vita non sicuro); E
  2. Efficienza determinata dalla quantità di residuo osservata nello studio di deglutizione videofluoroscopica con un punteggio compreso tra 0 (efficiente) e 4 (inefficienza pericolosa per la vita).

Queste due misure si combinano per un punteggio complessivo, che va da 0 (nessuna disfagia faringea) a 4 (disfagia pericolosa per la vita).
Dal basale a 6 settimane, dal basale a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna S Lundy, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di esercizi a casa per la deglutizione profilattica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi