Resultaten van profylactische sliktherapie bij patiënten die definitieve chemoradiatie ondergaan voor hoofd-halskanker
Verbetert het gebruik van door de arts aangestuurde profylactische sliktherapie bij patiënten die definitieve chemoradiatie ondergaan voor hoofd-halskanker de resultaten van de slikfunctie?
Door de arts aangestuurde profylactische sliktherapie zal onmiddellijk (vier weken +/- twee weken) en op korte termijn (26 weken +/- vier weken) na de behandeling de slikfunctie en kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met patiëntgerichte thuisoefeningen.
Het doel van dit prospectieve, interventionele pilootonderzoek is om vast te stellen of door de arts geleide sliktherapie de resultaten van de slikfunctie van de patiënt en de kwaliteit van leven op de onmiddellijke en korte termijn zal verbeteren in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling van patiëntgerichte onafhankelijke sliktherapie thuis krijgen. De naleving door de patiënt van programma's voor thuisoefeningen is naar verluidt inconsistent. Patiënten kunnen veranderingen in hun fysieke functioneren en algehele welzijn ervaren die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om door te gaan met onafhankelijke thuistherapie. Door de arts geleide sliktherapie maakt voortdurende beoordeling mogelijk van veranderingen die een aanpassing van het therapieprogramma in termen van intensiteit van oefeningen en/of verwachtingen kunnen rechtvaardigen. Dit vergemakkelijkt het individualiseren van het therapieplan van de patiënt om hun functie en vermogen om doelen te bereiken te maximaliseren. Verwacht wordt dat het individualiseren van sliktherapie door middel van wekelijkse sessies zal resulteren in een verbeterde slikfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, twee-armige, 1:1 gerandomiseerde, prospectieve, interventionele pilotstudie om te bepalen of door de arts geleide sliktherapie de resultaten van de slikfunctie van de patiënt zal verbeteren in vergelijking met patiëntgerichte thuisgebaseerde sliktherapie.
De onderzoekers verwachten dat ten minste 40 proefpersonen moeten worden ingeschreven/goedgekeurd om het doel van 15 evalueerbare proefpersonen voor elke groep voor een totaal van 30 deelnemers te bereiken.
Alle proefpersonen in elke groep krijgen een face-to-face voorlichtingssessie met een spraakpatholoog om een aanbevolen programma van slikoefeningen door te nemen voorafgaand aan de start van chemoradiatie bij hun basislijn (evaluatiesessie voorafgaand aan de behandeling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hoofd-halskanker (plaatsen: orofarynx: humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerd en niet-HPV-gerelateerd amandel en tongbasis)
- Gepland om definitieve chemoradiotherapie te ondergaan
- Ten minste 18 jaar of ouder
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische behandeling naast chemoradiatietherapie;
- Kanker van de sinus, hersenen of parotis;
- Voorafgaande behandeling voor hoofd-halskanker;
- chemoradiatiebehandeling ontvangen in een externe instelling (d.w.z. een niet-University of Miami (UM)-kliniek);
- Voorgeschiedenis van dysfagie die geen verband houdt met de huidige diagnose van hoofd-halskanker;
- Eerdere neurologische aandoening (d.w.z. cerebrovasculair accident (CVA), traumatisch hersenletsel (TBI), dementie) of huidige degeneratieve neuromusculaire ziekte;
- Geschiedenis van eerdere c-wervelkolomoperaties;
- Geschiedenis van eerdere immobiliteit van de stembanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G1 - Door de arts geleide therapie
Door de arts geleide wekelijkse sliktherapie: eenmaal per week face-to-face ontmoetingen met een studie-spraakpatholoog voor in totaal zes sessies, om deel te nemen aan actieve slikoefeningen en om het oefenprogramma voor thuis slikken te herzien. Elke sessie duurt 30 minuten +/- tien minuten. Andere beoordelingen zijn onder meer:
|
Het oefenprogramma voor thuis zal bestaan uit zes oefeningen die drie keer per dag worden aanbevolen.
Onderwerpen zullen een wekelijks oefenlogboek invullen om de naleving bij te houden.
Een keer per week face-to-face ontmoetingen met een studie-logopedist van in totaal zes sessies, om deel te nemen aan actieve slikoefeningen
|
|
Actieve vergelijker: G2 - Patiëntgerichte thuistherapie
Patiëntgerichte thuissliktherapie: één face-to-face ontmoeting met een studie-logopatholoog voorafgaand aan de start van de behandeling. Tijdens die sessie worden ze aangemoedigd om de gegeven oefeningen zelfstandig te oefenen volgens een specifiek dagelijks schema tijdens hun behandeling. Andere beoordelingen zijn onder meer:
|
Het oefenprogramma voor thuis zal bestaan uit zes oefeningen die drie keer per dag worden aanbevolen.
Onderwerpen zullen een wekelijks oefenlogboek invullen om de naleving bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slikstatus
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
|
De slikstatus wordt gemeten met behulp van de Functional Oral Intake Scale (FOIS).
FOIS heeft een bereik van 0 (meest beperkende) tot 7 (minst beperkende).
|
Basislijn, tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slikstatus zoals gemeten door FOIS
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 weken
|
FOIS heeft een bereik van 0 (meest beperkende) tot 7 (minst beperkende).
|
Basislijn, tot 30 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met PSS-HN
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) is een vragenlijst met een totaalscore variërend van 100 (normale functie) tot 0 (beperkte functie).
|
Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door EAT-10
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) is een vragenlijst met een totaalscore van 0 tot 40, waarbij de laagste score een beter functioneren aangeeft.
|
Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door UW-QOL
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
University of Washington Quality of Life (UW-QOL) is een vragenlijst met een totaalscore van 0 tot 100, waarbij de hoogste score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
|
Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
|
Percentage patiënten dat verdere sliktherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
Percentage patiënten dat verdere sliktherapie nodig heeft na studie-interventie volgens het oordeel van de behandelend arts
|
Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
|
Verandering in faryngeale slikefficiëntie en veiligheid zoals gemeten door DIGEST Safety Grade
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
DIGEST is een maatstaf voor de efficiëntie en veiligheid van keelholte slikken. De DIGEST-maat omvat 2 maatregelen:
Deze twee metingen vormen samen een algemene score, variërend van 0 (geen faryngeale dysfagie) tot 4 (levensbedreigende dysfagie). |
Baseline tot 6 weken, Baseline tot 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .