A profilaktikus nyelési terápia eredményei fej- és nyakrák miatt végleges kemosugárzáson átesett betegeknél
A klinikus által irányított profilaktikus nyelési terápia alkalmazása fej- és nyakrák miatt végleges kemosugárzáson átesett betegeknél javítja-e a nyelési funkció eredményeit?
A klinikus által irányított profilaktikus nyelési terápia javítja az azonnali (négy hét +/- két hét) és a rövid távú (26 hét +/- négy hét) kezelés utáni nyelési funkciót és életminőséget a páciens által irányított otthoni gyakorlatokhoz képest.
Ennek a prospektív, intervenciós, kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a klinikus által irányított nyelési terápia azonnali és rövid távon javítja-e a betegek nyelési funkcióinak eredményeit és életminőségét azokhoz a betegekhez képest, akik standard ellátásban részesülnek, betegek által irányított, független otthoni nyelési terápiában. A hírek szerint a betegek nem követik az otthoni gyakorlatokat. A betegek olyan változásokat tapasztalhatnak fizikai működésükben és általános jólétükben, amelyek befolyásolhatják a független otthoni terápia követésének képességét. A klinikus által irányított nyelési terápia lehetővé teszi azoknak a változásoknak a folyamatos értékelését, amelyek indokolhatják a terápiás program módosítását a gyakorlatok intenzitása és/vagy az elvárások tekintetében. Ez megkönnyíti a páciens terápiás tervének egyénre szabását, hogy maximalizálja funkcióját és képességét a célok elérésére. Várhatóan a nyelési terápia egyénre szabott heti kezeléssel javítja a nyelési funkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyhelyes, kétkarú, 1:1 arányú randomizált, prospektív, intervenciós, kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a klinikus által irányított nyelési terápia javítja-e a betegek nyelési funkcióinak eredményeit a páciens által irányított otthoni nyelési terápiához képest.
A vizsgálók előrejelzése szerint legalább 40 alanyt kell beiratkozni/beleegyezni annak érdekében, hogy elérjék a 15 értékelhető alany halmozódási célját minden csoportban, összesen 30 résztvevő esetén.
Minden csoportban minden alany személyes oktatáson vesz részt egy beszédpatológussal, hogy áttekintsék a nyelési gyakorlatok javasolt programját a kemoradiáció megkezdése előtt az alaphelyzetben (kezelés előtti értékelő ülés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki rák diagnózisa (helyszín: oropharynx: humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos és nem HPV-vel kapcsolatos mandula és nyelvalap)
- A tervek szerint végleges kemoradiációs terápián kell átesni
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és készen kell állnia arra, hogy aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti kezelés a kemoradiációs terápia mellett;
- Az arcüreg-, az agy- vagy a parotis rákja;
- Fej-nyaki rák előzetes kezelése;
- kemoradiációs kezelésben részesült egy külső intézményben (azaz nem University of Miami (UM) klinikán);
- Korábbi dysphagia, amely nem kapcsolódik a fej-nyakrák jelenlegi diagnózisához;
- Korábbi neurológiai rendellenesség (azaz cerebrovaszkuláris baleset (CVA), traumás agysérülés (TBI), demencia) vagy jelenlegi degeneratív neuromuszkuláris betegség;
- Korábbi c-gerincműtétek anamnézisében;
- Korábbi vokális mozdulatlanság története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G1 – Klinikus által irányított terápia
Klinikus által irányított heti nyelési terápia: Hetente egyszeri személyes találkozások egy tanulmánybeszédpatológussal, összesen hat alkalomra, hogy részt vegyenek az aktív nyelési gyakorlatokon és áttekintsék az otthoni nyelési gyakorlatot. Minden alkalom 30 perc +/- tíz percig tart. Egyéb értékelések a következők:
|
Az otthoni edzésprogram hat gyakorlatból áll, amelyeket naponta háromszor ajánlott gyakorolni.
Az alanyok heti gyakorlati naplót töltenek ki a megfelelés nyomon követése érdekében.
Hetente egyszer személyes találkozók egy tanulmányi beszédpatológussal, összesen hat alkalomra, hogy részt vegyenek az aktív nyelési gyakorlatokon
|
|
Aktív összehasonlító: G2 – Beteg által irányított otthoni terápia
Beteg által irányított otthoni nyelési terápia: Egy személyes találkozás egy tanulmányi beszédpatológussal a kezelés megkezdése előtt. Az ülés során arra ösztönzik őket, hogy a kezelés során önállóan gyakorolják az adott gyakorlatokat egy meghatározott napi ütemterv szerint. Egyéb értékelések a következők:
|
Az otthoni edzésprogram hat gyakorlatból áll, amelyeket naponta háromszor ajánlott gyakorolni.
Az alanyok heti gyakorlati naplót töltenek ki a megfelelés nyomon követése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési állapot megváltozása
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 hét
|
A nyelés állapotát a funkcionális orális beviteli skála (FOIS) segítségével mérjük.
A FOIS tartománya 0 (legkorlátozóbb) és 7 (legkevésbé korlátozó) közötti.
|
Alapállapot, legfeljebb 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési állapot változása a FOIS-szel mérve
Időkeret: Alapállapot, Akár 30 hét
|
A FOIS tartománya 0 (legkorlátozóbb) és 7 (legkevésbé korlátozó) közötti.
|
Alapállapot, Akár 30 hét
|
|
Az életminőség változása a PSS-HN szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
Teljesítményállapot skála – Fej és Nyak (PSS-HSN) egy kérdőív, amelynek összpontszáma 100-tól (normál funkció) 0-ig (korlátozott funkció) terjed.
|
Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
|
Az életminőség változása az EAT-10 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
Az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) egy kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 40-ig terjed, és az alacsonyabb pontszám jobb funkciót jelez.
|
Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
|
Az életminőség változása az UW-QOL mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
A Washingtoni Egyetem életminősége (UW-QOL) egy kérdőív, amelynek összpontszáma 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszám rosszabb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
|
A további nyelési terápiát igénylő betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
A vizsgálati beavatkozást követően további nyelési terápiát igénylő betegek aránya a kezelőorvos mérlegelése szerint
|
Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
|
A garat nyelési hatékonyságának és biztonságának változása a DIGEST biztonsági fokozattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
A DIGEST a garat nyelési hatékonyságának és biztonságának mérőszáma. A DIGEST intézkedés 2 intézkedést tartalmaz:
Ez a két mérőszám együttesen adja az összpontszámot, amely 0-tól (nincs garat dysphagia) 4-ig (életveszélyes dysphagia) terjed. |
Kiindulási állapot 6 hétig, kiindulási állapot 30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .