Ennaltaehkäisevän nielemishoidon tulokset potilailla, joille tehdään lopullinen kemosäteilyhoito pään ja kaulan syövän vuoksi
Parantaako kliinikon ohjaaman profylaktisen nielemishoidon käyttö potilailla, joille tehdään lopullinen kemosäteilyhoito pään ja kaulan syövän vuoksi?
Kliinikon ohjaama profylaktinen nielemishoito parantaa välitöntä (neljä viikkoa +/- kaksi viikkoa) ja lyhytaikaista (26 viikkoa +/- neljä viikkoa) hoidon jälkeistä nielemistoimintoa ja elämänlaatua verrattuna potilaan ohjaamiin kotiharjoituksiin.
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kliinikon ohjaama nielemishoito potilaan nielemistoimintojen tuloksia ja elämänlaatua välittömästi ja lyhyellä aikavälillä verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa potilasohjattua itsenäistä kotihoitoa. Potilaiden kotiharjoitusohjelmien noudattamisen kerrotaan olevan epäjohdonmukaista. Potilaat voivat kokea muutoksia fyysisessä toiminnassaan ja yleisessä hyvinvoinnissaan, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä jatkaa itsenäistä kotihoitoa. Kliinikon ohjaama nielemishoito mahdollistaa sellaisten muutosten jatkuvan arvioinnin, jotka saattavat edellyttää hoito-ohjelman muuttamista harjoitusten intensiteetin ja/tai odotusten suhteen. Tämä helpottaa potilaan hoitosuunnitelman yksilöllistämistä, jotta potilaan toiminta ja kyky saavuttaa tavoitteet voidaan maksimoida. On odotettavissa, että yksilöllinen nielemishoito viikoittaisen istunnon kautta johtaa parantuneeseen nielemistoimintoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan, kaksihaarainen, 1:1 satunnaistettu, prospektiivinen, interventio-, pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako kliinikon ohjaama nielemishoito potilaan nielemistoimintojen tuloksia verrattuna potilaan ohjaamaan kotipohjaiseen nielemishoitoon.
Tutkijat arvioivat, että vähintään 40 koehenkilöä on rekisteröitävä/hyväksyttävä, jotta saavutetaan kertymistavoite, joka on 15 arvioitavaa kohdetta kussakin ryhmässä yhteensä 30 osallistujan osalta.
Jokaisen ryhmän kaikki koehenkilöt saavat kasvokkain koulutusistunnon puhepatologin kanssa, jossa käydään läpi suositeltu nielemisharjoitusohjelma ennen kemosäteilyhoidon aloittamista lähtötasolla (hoitoa edeltävä arviointiistunto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän diagnoosi (paikat: suun ja nielun aiheuttama ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä ja ei-HPV:n aiheuttama nielurisa ja kielen tyvi)
- Suunniteltu lopulliseen kemosädehoitoon
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Tutkittavalla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen hoito kemoterapeuttisen hoidon lisäksi;
- Poskiontelon, aivojen tai korvasylkirauhasen syöpä;
- Pään ja kaulan syövän aiempi hoito;
- kemosäteilyhoidon saaminen ulkopuolisessa laitoksessa (eli muussa kuin Miamin yliopiston (UM) klinikalla);
- Aikaisempi dysfagia, joka ei liity nykyiseen pään ja kaulan syövän diagnoosiin;
- Aikaisempi neurologinen häiriö (eli aivoverisuonionnettomuus (CVA), traumaattinen aivovaurio (TBI), dementia) tai nykyinen rappeuttava neuromuskulaarinen sairaus;
- Aiemmat c-selkärangan leikkaukset;
- Aiemman äänihuudon liikkumattomuuden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G1 – Kliinikon ohjaama hoito
Kliinikon ohjaama viikoittainen nielemisterapia: Kerran viikossa kasvokkaiset tapaamiset opiskelupuhepatologin kanssa yhteensä kuuden istunnon ajan, osallistuaksesi aktiivisiin nielemisharjoituksiin ja käydäksesi läpi kotien nielemisharjoitusohjelman. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia +/- kymmenen minuuttia. Muita arvioita ovat mm.
|
Kotiharjoitusohjelma koostuu kuudesta harjoituksesta, joita suositellaan harjoitettavaksi kolme kertaa päivässä.
Koehenkilöt täyttävät viikoittain harjoituslokin seuratakseen noudattamista.
Kerran viikossa kasvokkain tapaamiset opintopuhepatologin kanssa yhteensä kuusi istuntoa, osallistuaksesi aktiivisiin nielemisharjoituksiin
|
|
Active Comparator: G2 – Potilasohjattu kotiterapia
Potilasohjattu kotihoito: Yksi kasvokkainen tapaaminen tutkimuspuhepatologin kanssa ennen hoidon aloittamista. Tuon istunnon aikana heitä rohkaistaan harjoittelemaan annettuja harjoituksia itsenäisesti tietyn päivittäisen aikataulun mukaisesti koko hoidon ajan. Muita arvioita ovat mm.
|
Kotiharjoitusohjelma koostuu kuudesta harjoituksesta, joita suositellaan harjoitettavaksi kolme kertaa päivässä.
Koehenkilöt täyttävät viikoittain harjoituslokin seuratakseen noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielemistilassa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
Nielemisen tila mitataan FOIS (Funktional Oral Intake Scale) -asteikolla.
FOIS:n vaihteluväli on 0 (rajoitevin) - 7 (vähiten rajoittava).
|
Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielemistilassa FOIS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 30 viikkoa
|
FOIS:n vaihteluväli on 0 (rajoitevin) - 7 (vähiten rajoittava).
|
Perustaso, jopa 30 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos PSS-HN:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) on kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 100:sta (normaali toiminta) 0:aan (rajoitettu toiminta).
|
Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
|
Elämänlaadun muutos EAT-10:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) on kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40 ja alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
|
Elämänlaadun muutos UW-QOL:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
University of Washington Life Quality of Life (UW-QOL) on kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
|
Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisää nielemishoitoa
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisää nielemishoitoa tutkimuksen jälkeen, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
|
Muutos nielun nielemistehokkuudessa ja -turvallisuudessa DIGEST-turvallisuusasteella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
DIGEST on nielun kautta tapahtuvan nielemisen tehokkuuden ja turvallisuuden mitta. DIGEST-mitta sisältää 2 toimenpidettä:
Nämä kaksi mittaa yhdistävät kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (ei nielun dysfagiaa) 4:ään (hengenvaarallinen dysfagia). |
Perustaso 6 viikkoon, lähtötaso 30 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ennaltaehkäisevä nielemisen kotiharjoitusohjelma
-
Cairo UniversityValmisAivovamma (CP) | TelekuntoutusEgypti
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrytointiMasennus, synnytyksen jälkeinen | Synnytyksen jälkeinen hoitoYhdysvallat