Resultat av profylaktisk sväljterapi hos patienter som genomgår definitiv kemoradiation för huvud- och halscancer
Förbättrar användningen av klinikerriktad profylaktisk sväljterapi hos patienter som genomgår definitiv kemoradiation för huvud- och halscancer resultatet av sväljfunktionen?
Läkarinriktad profylaktisk sväljterapi kommer att förbättra sväljfunktionen och livskvaliteten omedelbart (fyra veckor +/- två veckor) och kortvariga (26 veckor +/- fyra veckor) sväljfunktion och livskvalitet jämfört med patientriktade hemövningar.
Syftet med denna prospektiva, interventionella pilotundersökning är att avgöra om klinikerriktad sväljterapi kommer att förbättra patientens sväljningsfunktionsresultat och livskvalitet på omedelbar och kortsiktig basis jämfört med patienter som får standardvård, patientstyrd oberoende sväljterapi i hemmet. Patienternas efterlevnad av hemträningsprogram är enligt uppgift inkonsekvent. Patienter kan uppleva förändringar i sin fysiska funktion och övergripande välbefinnande som kan påverka deras förmåga att fortsätta med oberoende hemterapi. Klinikerriktad sväljterapi möjliggör fortlöpande bedömning av förändringar som kan motivera modifiering av terapiprogrammet när det gäller träningsintensitet och/eller förväntningar. Detta underlättar att individualisera patientens terapiplan för att maximera deras funktion och förmåga att uppnå mål. Det förväntas att individualiserad sväljbehandling genom en veckovis session kommer att resultera i förbättrad sväljfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ensidig, tvåarmad, 1:1 randomiserad, prospektiv, interventionell pilotstudie för att avgöra om klinikerriktad sväljterapi kommer att förbättra patientens sväljningsfunktionsresultat jämfört med patientriktad hembaserad sväljterapi.
Utredarna räknar med att minst 40 försökspersoner kommer att behöva registreras/samtyckes för att uppnå målsättningen på 15 utvärderbara försökspersoner för varje grupp för totalt 30 deltagare.
Alla försökspersoner i varje grupp kommer att få en utbildningssession ansikte mot ansikte med en logoped för att granska ett rekommenderat program med sväljövningar innan kemoradiation påbörjas vid sin baslinje (utvärderingssession före behandling).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av huvud- och halscancer (platser: orofarynx: humant papillomvirus (HPV) relaterat och icke HPV-relaterat tonsiller och tungbas)
- Planerad att genomgå definitiv kemoradiationsbehandling
- Minst 18 år eller äldre
- Försökspersonen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk behandling utöver kemoradiationsterapi;
- Cancer i sinus, hjärna eller parotis;
- Tidigare behandling för huvud- och halscancer;
- Ta emot kemoradiationsbehandling vid en extern institution (dvs. klinik som inte tillhör University of Miami (UM));
- Tidigare dysfagi som inte är relaterad till den nuvarande diagnosen huvud- och halscancer;
- Tidigare neurologisk störning (d.v.s. cerebrovaskulär olycka (CVA), traumatisk hjärnskada (TBI), demens) eller aktuell degenerativ neuromuskulär sjukdom;
- Historik av tidigare c-ryggradskirurgi;
- Historia om tidigare orörlighet i stämbandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G1 - Klinikerledd terapi
Klinikerledd veckovis sväljterapi: En gång i veckan ansikte mot ansikte möten med en studielogopolog under totalt sex sessioner, för att delta i aktiva sväljövningar och se över sväljträningsprogrammet för hemmet. Varje pass tar 30 minuter +/- tio minuter. Andra bedömningar inkluderar:
|
Hemträningsprogrammet kommer att bestå av sex övningar som rekommenderas att tränas tre gånger per dag.
Försökspersoner kommer att fylla i en träningslogg varje vecka för att spåra efterlevnad.
En gång i veckan ansikte mot ansikte möten med en studielogopolog under totalt sex sessioner, för att delta i aktiva sväljövningar
|
|
Aktiv komparator: G2 - Patientriktad hemterapi
Patientriktad sväljterapi i hemmet: Ett möte ansikte mot ansikte med en logoped i studien innan behandlingen påbörjas. Under den sessionen kommer de att uppmuntras att träna de givna övningarna självständigt enligt ett specifikt dagligt schema under hela behandlingen. Andra bedömningar inkluderar:
|
Hemträningsprogrammet kommer att bestå av sex övningar som rekommenderas att tränas tre gånger per dag.
Försökspersoner kommer att fylla i en träningslogg varje vecka för att spåra efterlevnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i sväljstatus
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor
|
Sväljstatus kommer att mätas med hjälp av Functional Oral Intake Scale (FOIS).
FOIS har ett intervall från 0 (mest restriktiva) till 7 (minst restriktiva).
|
Baslinje, upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sväljstatus mätt med FOIS
Tidsram: Baslinje, upp till 30 veckor
|
FOIS har ett intervall från 0 (mest restriktiva) till 7 (minst restriktiva).
|
Baslinje, upp till 30 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med PSS-HN
Tidsram: Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) är ett frågeformulär med en totalpoäng som sträcker sig från 100 (normal funktion) till 0 (begränsad funktion).
|
Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med EAT-10
Tidsram: Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) är ett frågeformulär med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40 med den lägre poängen som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med UW-QOL
Tidsram: Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
University of Washington Livskvalitet (UW-QOL) är ett frågeformulär med ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 med det högre betyget som indikerar sämre hälsoresultat.
|
Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
|
Andel patienter som behöver ytterligare sväljbehandling
Tidsram: Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
Andel patienter som behöver ytterligare sväljbehandling efter studieintervention enligt behandlande läkares bedömning
|
Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
|
Förändring i farynx sväljningseffektivitet och säkerhet mätt med DIGEST Safety Grade
Tidsram: Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
DIGEST är ett mått på svalgets sväljningseffektivitet och säkerhet. DIGEST-måttet innehåller 2 åtgärder:
Dessa två mått kombineras för en total poäng, från 0 (ingen farynxdysfagi) till 4 (livshotande dysfagi). |
Baslinje till 6 veckor, Baseline till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .