Ergebnisse der prophylaktischen Schlucktherapie bei Patienten, die sich einer definitiven Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs unterziehen
Verbessert die Anwendung einer klinisch gesteuerten prophylaktischen Schlucktherapie bei Patienten, die sich einer endgültigen Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs unterziehen, die Ergebnisse der Schluckfunktion?
Eine vom Arzt geleitete prophylaktische Schlucktherapie verbessert die Schluckfunktion und die Lebensqualität unmittelbar (vier Wochen +/- zwei Wochen) und kurzfristig (26 Wochen +/- vier Wochen) nach der Behandlung im Vergleich zu patientengesteuerten Heimübungen.
Der Zweck dieser prospektiven, interventionellen Pilotuntersuchung ist es, festzustellen, ob eine klinisch gesteuerte Schlucktherapie die Ergebnisse der Schluckfunktion und die Lebensqualität des Patienten unmittelbar und kurzfristig im Vergleich zu Patienten verbessert, die eine patientengesteuerte, unabhängige Schlucktherapie zu Hause erhalten. Die Patienten-Compliance mit Heimübungsprogrammen ist Berichten zufolge uneinheitlich. Patienten können Veränderungen in ihrer körperlichen Funktion und ihrem allgemeinen Wohlbefinden erfahren, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine unabhängige Heimtherapie durchzuführen. Die klinisch gesteuerte Schlucktherapie ermöglicht eine kontinuierliche Bewertung von Veränderungen, die eine Modifikation des Therapieprogramms in Bezug auf die Intensität der Übungen und/oder Erwartungen rechtfertigen könnten. Dies erleichtert die Individualisierung des Therapieplans des Patienten, um seine Funktion und Fähigkeit, Ziele zu erreichen, zu maximieren. Es wird erwartet, dass die Individualisierung der Schlucktherapie durch wöchentliche Sitzungen zu einer verbesserten Schluckfunktion führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einseitige, zweiarmige, 1:1 randomisierte, prospektive, interventionelle Pilotstudie, um festzustellen, ob eine klinisch gesteuerte Schlucktherapie die Schluckfunktionsergebnisse des Patienten im Vergleich zu einer patientengesteuerten Schlucktherapie zu Hause verbessert.
Die Ermittler gehen davon aus, dass mindestens 40 Probanden eingeschrieben/zugelassen werden müssen, um das Ansammlungsziel von 15 auswertbaren Probanden für jede Gruppe für insgesamt 30 Teilnehmer zu erreichen.
Alle Probanden in jeder Gruppe erhalten eine persönliche Schulungssitzung mit einem Logopäden, um ein empfohlenes Programm für Schluckübungen vor Beginn der Radiochemotherapie bei ihrer Grundlinie zu überprüfen (Bewertungssitzung vor der Behandlung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Kopf-Hals-Krebs (Lokalisationen: Oropharynx: mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Verbindung stehende und nicht mit HPV in Verbindung stehende Tonsillen und Zungengrund)
- Geplant, sich einer endgültigen Radiochemotherapie zu unterziehen
- Mindestens 18 Jahre oder älter
- Der Proband muss die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgisches Management zusätzlich zur Radiochemotherapie;
- Krebs der Nebenhöhlen, des Gehirns oder der Ohrspeicheldrüse;
- Vorherige Behandlung von Kopf-Hals-Krebs;
- Erhalt einer Radiochemotherapie in einer externen Einrichtung (d. h. einer Klinik außerhalb der University of Miami (UM));
- Dysphagie in der Vorgeschichte, die nichts mit der aktuellen Diagnose von Kopf-Hals-Krebs zu tun hat;
- Frühere neurologische Störung (z. B. zerebrovaskulärer Unfall (CVA), traumatische Hirnverletzung (TBI), Demenz) oder aktuelle degenerative neuromuskuläre Erkrankung;
- Vorgeschichte einer früheren C-Wirbelsäulenoperation;
- Anamnese einer früheren Immobilität der Stimmlippen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: G1 – Vom Arzt geleitete Therapie
Vom Arzt geleitete wöchentliche Schlucktherapie: Einmal wöchentliche persönliche Treffen mit einem Studienlogopäden für insgesamt sechs Sitzungen, um an aktiven Schluckübungen teilzunehmen und das Schluckübungsprogramm für zu Hause zu überprüfen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten +/- zehn Minuten. Andere Bewertungen umfassen:
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Das Heimübungsprogramm besteht aus sechs Übungen, die dreimal täglich durchgeführt werden sollten.
Die Probanden füllen ein wöchentliches Übungsprotokoll aus, um die Einhaltung zu verfolgen.
Einmal wöchentlich persönliche Treffen mit einem Studienlogopäden für insgesamt sechs Sitzungen, um an aktiven Schluckübungen teilzunehmen
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Aktiver Komparator: G2 - Patientengesteuerte Heimtherapie
Patientengesteuerte Schlucktherapie zu Hause: Ein persönliches Treffen mit einem Sprachpathologen der Studie vor Beginn der Behandlung. Während dieser Sitzung werden sie ermutigt, die gegebenen Übungen während ihrer gesamten Behandlung nach einem bestimmten Tagesplan selbstständig zu praktizieren. Andere Bewertungen umfassen:
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Das Heimübungsprogramm besteht aus sechs Übungen, die dreimal täglich durchgeführt werden sollten.
Die Probanden füllen ein wöchentliches Übungsprotokoll aus, um die Einhaltung zu verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schluckstatus
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen
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Der Schluckstatus wird mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS) gemessen.
FOIS hat einen Bereich von 0 (am restriktivsten) bis 7 (am wenigsten restriktiv).
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Grundlinie, bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schluckstatus, gemessen durch FOIS
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Wochen
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FOIS hat einen Bereich von 0 (am restriktivsten) bis 7 (am wenigsten restriktiv).
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Baseline, bis zu 30 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit PSS-HN
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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Die Performance Status Scale – Head and Neck (PSS-HSN) ist ein Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 100 (normale Funktion) bis 0 (eingeschränkte Funktion).
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Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EAT-10
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) ist ein Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40, wobei die niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gemessen durch UW-QOL
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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University of Washington Quality of Life (UW-QOL) ist ein Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei die höhere Punktzahl schlechtere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
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Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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Anteil der Patienten, die eine weitere Schlucktherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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Anteil der Patienten, die nach dem Studieneingriff eine weitere Schlucktherapie benötigen, nach Ermessen des behandelnden Arztes
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Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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Änderung der Effizienz und Sicherheit beim Schlucken im Rachenraum, gemessen anhand des DIGEST-Sicherheitsgrades
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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DIGEST ist ein Maß für die Effizienz und Sicherheit beim pharyngealen Schlucken. Das DIGEST-Maß umfasst 2 Maße:
Diese beiden Maßnahmen ergeben zusammen eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (keine pharyngeale Dysphagie) bis 4 (lebensbedrohliche Dysphagie) reicht. |
Baseline bis 6 Wochen, Baseline bis 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180084
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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