Resultados da Terapia Profilática da Deglutição em Pacientes Submetidos à Quimiorradiação Definitiva para Câncer de Cabeça e Pescoço
O uso de terapia profilática de deglutição dirigida por médicos em pacientes submetidos a quimiorradiação definitiva para câncer de cabeça e pescoço melhora os resultados da função de deglutição?
A terapia profilática de deglutição dirigida pelo médico melhorará a função de deglutição pós-tratamento e a qualidade de vida imediata (quatro semanas +/- duas semanas) e de curto prazo (26 semanas +/- quatro semanas) em comparação com os exercícios domiciliares dirigidos pelo paciente.
O objetivo desta investigação piloto prospectiva e interventiva é determinar se a terapia de deglutição dirigida pelo clínico melhorará os resultados da função de deglutição do paciente e a qualidade de vida no imediato e a curto prazo em comparação com pacientes que recebem terapia de deglutição domiciliar independente padrão dirigida ao paciente. A adesão do paciente aos programas de exercícios em casa é inconsistente. Os pacientes podem experimentar mudanças em seu funcionamento físico e bem-estar geral que podem afetar sua capacidade de acompanhar a terapia domiciliar independente. A terapia de deglutição dirigida pelo clínico permite a avaliação contínua das mudanças que podem justificar a modificação do programa de terapia em termos de intensidade dos exercícios e/ou expectativas. Isso facilita a individualização do plano de terapia do paciente para maximizar sua função e capacidade de atingir os objetivos. Prevê-se que a individualização da terapia de deglutição por meio de sessões semanais resultará em melhora da função de deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de um único local, de dois braços, randomizado, prospectivo, intervencional, 1:1 para determinar se a terapia de deglutição dirigida pelo clínico melhorará os resultados da função de deglutição do paciente quando comparada à terapia de deglutição domiciliar dirigida pelo paciente.
Os investigadores antecipam que pelo menos 40 indivíduos precisarão ser inscritos/consentidos para obter a meta de acúmulo de 15 indivíduos avaliáveis para cada grupo para um total de 30 participantes.
Todos os indivíduos em cada grupo receberão uma sessão de educação face a face com um fonoaudiólogo para revisar um programa recomendado de exercícios de deglutição antes do início da quimiorradiação em sua linha de base (sessão de avaliação pré-tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço (localizações: orofaringe: papilomavírus humano (HPV) relacionado e não relacionado ao HPV amígdala e base da língua)
- Programado para se submeter a quimiorradioterapia definitiva
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico em adição à terapia de quimiorradiação;
- Câncer do seio, cérebro ou parótida;
- Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço;
- Receber tratamento de quimiorradiação em uma instituição externa (ou seja, clínica fora da Universidade de Miami (UM));
- História pregressa de disfagia não relacionada ao diagnóstico atual de câncer de cabeça e pescoço;
- Distúrbio neurológico prévio (ou seja, acidente vascular cerebral (AVC), lesão cerebral traumática (TCE), demência) ou doença neuromuscular degenerativa atual;
- História de cirurgia anterior na coluna cervical;
- História de imobilidade prévia de prega vocal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G1 - Terapia dirigida pelo médico
Terapia de deglutição semanal dirigida pelo médico: Uma vez por semana, reuniões presenciais com um fonoaudiólogo do estudo por um total de seis sessões, para participar de exercícios ativos de deglutição e revisar o programa de exercícios de deglutição em casa. Cada sessão terá a duração de 30 minutos +/- dez minutos. Outras avaliações incluem:
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O programa de exercícios em casa consistirá em seis exercícios que são recomendados para serem praticados três vezes ao dia.
Os indivíduos completarão um registro semanal de exercícios para monitorar a conformidade.
Uma vez por semana, encontros presenciais com um fonoaudiólogo do estudo, em um total de seis sessões, para participar de exercícios ativos de deglutição
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Comparador Ativo: G2 - Terapia Domiciliar Direcionada ao Paciente
Terapia de deglutição domiciliar dirigida pelo paciente: Uma reunião face a face com um fonoaudiólogo do estudo antes do início do tratamento. Durante essa sessão, eles serão encorajados a praticar os exercícios dados de forma independente em um regime de horário diário específico durante o tratamento. Outras avaliações incluem:
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O programa de exercícios em casa consistirá em seis exercícios que são recomendados para serem praticados três vezes ao dia.
Os indivíduos completarão um registro semanal de exercícios para monitorar a conformidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de deglutição
Prazo: Linha de base, até 6 semanas
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O estado de deglutição será medido usando a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS).
A FOIS varia de 0 (mais restritiva) a 7 (menos restritiva).
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Linha de base, até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de deglutição medido pelo FOIS
Prazo: Linha de base, até 30 semanas
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A FOIS varia de 0 (mais restritiva) a 7 (menos restritiva).
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Linha de base, até 30 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo PSS-HN
Prazo: Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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A Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) é um questionário com pontuação total que varia de 100 (função normal) a 0 (função limitada).
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Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo EAT-10
Prazo: Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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O Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) é um questionário com uma pontuação total que varia de 0 a 40, sendo que a pontuação mais baixa indica melhor função.
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Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo UW-QOL
Prazo: Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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A Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) é um questionário com uma pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
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Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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Proporção de pacientes que necessitam de mais terapia de deglutição
Prazo: Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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Proporção de pacientes que necessitam de mais terapia de deglutição após a intervenção do estudo, a critério do médico assistente
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Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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Mudança na eficiência e segurança da deglutição faríngea conforme medido pelo grau de segurança DIGEST
Prazo: Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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DIGEST é uma medida da eficiência e segurança da deglutição faríngea. A medida DIGEST incorpora 2 medidas:
Essas duas medidas se combinam para uma pontuação geral, variando de 0 (sem disfagia faríngea) a 4 (disfagia com risco de vida). |
Linha de base até 6 semanas, Linha de base até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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