Resultater af profylaktisk synketerapi hos patienter, der gennemgår endelig kemoradiation for hoved- og nakkekræft
Forbedrer brugen af lægerettet profylaktisk synketerapi hos patienter, der gennemgår definitiv kemoradiation for hoved- og nakkekræft, synkefunktionens resultater?
Klinikerstyret profylaktisk synketerapi vil forbedre synkefunktionen og livskvaliteten med det samme (fire uger +/- to uger) og kortvarigt (26 uger +/- fire uger) efter behandlingen versus patientstyret hjemmeøvelser.
Formålet med denne prospektive, interventionelle, pilotundersøgelse er at afgøre, om klinikerstyret synketerapi vil forbedre patientens synkefunktionsresultater og livskvalitet på det øjeblikkelige og kortsigtede grundlag sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, patientstyret uafhængig hjemmesynketerapi. Patienternes overholdelse af hjemmetræningsprogrammer er angiveligt inkonsekvent. Patienter kan opleve ændringer i deres fysiske funktion og generelle velbefindende, som kan påvirke deres evne til at følge uafhængig hjemmeterapi. Klinikerstyret synketerapi giver mulighed for løbende vurdering af ændringer, der kan berettige modifikation af terapiprogrammet med hensyn til træningsintensitet og/eller forventninger. Dette letter individualiseringen af patientens terapiplan for at maksimere deres funktion og evne til at nå mål. Det forventes, at individualisering af synketerapi gennem ugentlig session vil resultere i forbedret synkefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et single-site, to-arm, 1:1 randomiseret, prospektiv, interventionel, pilotundersøgelse for at bestemme, om klinikerstyret synketerapi vil forbedre patientens synkefunktionsresultater sammenlignet med patientstyret hjemmebaseret synketerapi.
Efterforskerne forventer, at mindst 40 forsøgspersoner skal tilmeldes/samtykkes for at opnå optjeningsmålet på 15 evaluerbare forsøgspersoner for hver gruppe for i alt 30 deltagere.
Alle forsøgspersoner i hver gruppe vil modtage en ansigt-til-ansigt undervisningssession med en talepatolog for at gennemgå et anbefalet program med synkeøvelser før påbegyndelse af kemoradiation ved deres baseline (evalueringssession før behandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hoved- og halskræft (steder: oropharynx: human papillomavirus (HPV) relateret og ikke HPV-relateret tonsil og tungebund)
- Planlagt til at gennemgå definitiv kemoradiationsbehandling
- Mindst 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandling ud over kemoradiationsterapi;
- Kræft i sinus, hjerne eller parotis;
- Forudgående behandling for hoved- og halskræft;
- Modtagelse af kemoradiationsbehandling på en ekstern institution (dvs. ikke-University of Miami (UM) klinik);
- Tidligere historie med dysfagi, der ikke er relateret til den aktuelle diagnose af hoved- og halskræft;
- Tidligere neurologisk lidelse (dvs. cerebrovaskulær ulykke (CVA), traumatisk hjerneskade (TBI), demens) eller aktuel degenerativ neuromuskulær sygdom;
- Anamnese med tidligere c-rygsøjleoperationer;
- Historie om tidligere vokal fold immobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G1 - Klinikerstyret terapi
Klinikerstyret ugentlig synketerapi: En gang om ugen ansigt-til-ansigt møder med en undersøgelseslogopæd for i alt seks sessioner, for at deltage i aktive synkeøvelser og gennemgå træningsprogrammet for hjemmesynke. Hver session varer 30 minutter +/- ti minutter. Andre vurderinger omfatter:
|
Hjemmetræningsprogrammet vil bestå af seks øvelser, som anbefales at træne tre gange om dagen.
Forsøgspersoner vil udfylde en ugentlig træningslog for at spore overholdelse.
En gang om ugen ansigt-til-ansigt møder med en undersøgelseslogopæd for i alt seks sessioner for at deltage i aktive synkeøvelser
|
|
Aktiv komparator: G2 - Patientstyret hjemmeterapi
Patientstyret hjemmesynketerapi: Ét ansigt-til-ansigt møde med en undersøgelseslogopæd før påbegyndelse af behandling. I løbet af den session vil de blive opfordret til at øve de givne øvelser uafhængigt på et specifikt dagligt skema gennem hele behandlingen. Andre vurderinger omfatter:
|
Hjemmetræningsprogrammet vil bestå af seks øvelser, som anbefales at træne tre gange om dagen.
Forsøgspersoner vil udfylde en ugentlig træningslog for at spore overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synkestatus
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger
|
Synkestatus vil blive målt ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS).
FOIS har et interval fra 0 (mest restriktive) til 7 (mindst restriktive).
|
Baseline, op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synkestatus målt af FOIS
Tidsramme: Baseline, op til 30 uger
|
FOIS har et interval fra 0 (mest restriktive) til 7 (mindst restriktive).
|
Baseline, op til 30 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved PSS-HN
Tidsramme: Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) er et spørgeskema med en samlet score fra 100 (normal funktion) til 0 (begrænset funktion).
|
Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved EAT-10
Tidsramme: Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) er et spørgeskema med en samlet score fra 0 til 40, hvor den laveste score indikerer bedre funktion.
|
Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved UW-QOL
Tidsramme: Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
University of Washington Livskvalitet (UW-QOL) er et spørgeskema med en samlet score fra 0 til 100, hvor den højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
|
Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
|
Andel af patienter, der har behov for yderligere synkebehandling
Tidsramme: Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
Andel af patienter, der har behov for yderligere synketerapi efter undersøgelsesintervention i henhold til behandlende læges skøn
|
Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
|
Ændring i pharyngeal synkeeffektivitet og sikkerhed målt ved DIGEST Safety Grade
Tidsramme: Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
DIGEST er et mål for svælgsynkeeffektivitet og sikkerhed. DIGEST-målet indeholder 2 mål:
Disse to mål kombineres for en samlet score, der spænder fra 0 (ingen pharyngeal dysfagi) til 4 (livstruende dysfagi). |
Baseline til 6 uger, Baseline til 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .