Resultater av profylaktisk svelgeterapi hos pasienter som gjennomgår endelig kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft
Forbedrer bruken av klinikerrettet profylaktisk svelgeterapi hos pasienter som gjennomgår definitiv kjemoradiasjon for hode- og nakkekreft svelgefunksjonen?
Klinisk rettet profylaktisk svelgeterapi vil forbedre umiddelbar (fire uker +/- to uker) og kortvarig (26 uker +/- fire uker) svelgefunksjon og livskvalitet etter behandling versus pasientstyrte hjemmeøvelser.
Hensikten med denne prospektive, intervensjonelle pilotundersøkelsen er å avgjøre om klinikerrettet svelgeterapi vil forbedre pasientens svelgefunksjonsresultater og livskvalitet på umiddelbar og kortsiktig basis sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling pasientrettet uavhengig hjemmesvelgeterapi. Pasientens etterlevelse av hjemmetreningsprogrammer er angivelig inkonsekvent. Pasienter kan oppleve endringer i deres fysiske funksjon og generelle velvære som kan påvirke deres evne til å følge med uavhengig hjemmeterapi. Klinisk rettet svelgeterapi gir mulighet for løpende vurdering av endringer som kan berettige modifisering av terapiprogrammet når det gjelder treningsintensitet og/eller forventninger. Dette gjør det lettere å individualisere pasientens terapiplan for å maksimere deres funksjon og evne til å nå mål. Det forventes at individualisering av svelgeterapi gjennom ukentlig økt vil resultere i forbedret svelgefunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, to-arms, 1:1 randomisert, prospektiv, intervensjonell, pilotstudie for å avgjøre om klinikerrettet svelgeterapi vil forbedre pasientens svelgefunksjon sammenlignet med pasientrettet hjemmebasert svelgeterapi.
Etterforskerne forventer at minst 40 forsøkspersoner må registreres/samtykkes for å oppnå opptjeningsmålet på 15 evaluerbare emner for hver gruppe for totalt 30 deltakere.
Alle forsøkspersonene i hver gruppe vil motta en personlig opplæringsøkt med en logoped for å gjennomgå et anbefalt program med svelgeøvelser før oppstart av kjemoradiasjon ved baseline (evaluering før behandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hode- og nakkekreft (steder: orofarynx: humant papillomavirus (HPV) relatert og ikke HPV-relatert mandler og tungebunn)
- Planlagt å gjennomgå definitiv cellegiftbehandling
- Minst 18 år eller eldre
- Emnet må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandling i tillegg til cellegiftbehandling;
- Kreft i sinus, hjerne eller parotis;
- Tidligere behandling for hode- og nakkekreft;
- Motta kjemoradiasjonsbehandling ved en ekstern institusjon (dvs. ikke-University of Miami (UM) klinikk);
- Tidligere historie med dysfagi som ikke er relatert til den nåværende diagnosen hode- og nakkekreft;
- Tidligere nevrologisk lidelse (dvs. cerebrovaskulær ulykke (CVA), traumatisk hjerneskade (TBI), demens) eller nåværende degenerativ nevromuskulær sykdom;
- Anamnese med tidligere c-ryggkirurgi;
- Historie om tidligere vokalfoldimmobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1 - Klinisk rettet terapi
Ukentlig svelgeterapi rettet av kliniker: En gang ukentlig ansikt-til-ansikt møter med en studielogopolog i totalt seks økter, for å delta i aktive svelgeøvelser og gjennomgå hjemmesvelgetreningsprogrammet. Hver økt vil vare i 30 minutter +/- ti minutter. Andre vurderinger inkluderer:
|
Hjemmetreningsprogrammet vil bestå av seks øvelser som anbefales tre ganger per dag.
Deltakerne vil fylle ut en ukentlig treningslogg for å spore etterlevelse.
En gang i uken ansikt til ansikt møter med en studielogopolog i totalt seks økter, for å delta i aktive svelgeøvelser
|
|
Aktiv komparator: G2 - Pasientrettet hjemmeterapi
Pasientrettet hjemmesvelgeterapi: Ett ansikt-til-ansikt møte med en studielogopolog før oppstart av behandling. I løpet av den økten vil de bli oppfordret til å trene de gitte øvelsene uavhengig på et spesifikt daglig skjema gjennom hele behandlingen. Andre vurderinger inkluderer:
|
Hjemmetreningsprogrammet vil bestå av seks øvelser som anbefales tre ganger per dag.
Deltakerne vil fylle ut en ukentlig treningslogg for å spore etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svelgestatus
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker
|
Svelgestatus vil bli målt ved hjelp av Functional Oral Intake Scale (FOIS).
FOIS har et område fra 0 (mest restriktiv) til 7 (minst restriktiv).
|
Baseline, opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svelgestatus målt av FOIS
Tidsramme: Baseline, opptil 30 uker
|
FOIS har et område fra 0 (mest restriktiv) til 7 (minst restriktiv).
|
Baseline, opptil 30 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt ved PSS-HN
Tidsramme: Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
Ytelsesstatusskala - hode og hals (PSS-HSN) er et spørreskjema med en totalscore fra 100 (normal funksjon) til 0 (begrenset funksjon).
|
Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt ved EAT-10
Tidsramme: Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) er et spørreskjema med en total poengsum fra 0 til 40, med den laveste poengsummen som indikerer bedre funksjon.
|
Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt ved UW-QOL
Tidsramme: Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
University of Washington Quality of Life (UW-QOL) er et spørreskjema med en total poengsum som varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
|
Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
|
Andel pasienter som trenger ytterligere svelgebehandling
Tidsramme: Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
Andel pasienter som trenger ytterligere svelgeterapi etter studieintervensjon i henhold til behandlende leges skjønn
|
Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
|
Endring i faryngeal svelgeeffektivitet og sikkerhet målt med DIGEST Safety Grade
Tidsramme: Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
DIGEST er et mål på effektivitet og sikkerhet ved svelging av svelget. DIGEST-målet inneholder 2 mål:
Disse to målene kombineres for en total poengsum, fra 0 (ingen svelgdysfagi) til 4 (livstruende dysfagi). |
Baseline til 6 uker, Baseline til 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater