두경부암에 대한 최종 화학방사선 요법을 받는 환자에서 예방적 삼킴 요법의 결과
두경부암에 대한 최종 화학방사선 요법을 받는 환자에게 임상의가 지시한 예방적 삼킴 요법을 사용하면 삼킴 기능 결과가 개선됩니까?
임상의가 지시한 예방 삼킴 요법은 환자 지시 가정 운동에 비해 즉각적(4주 +/- 2주) 및 단기(26주 +/- 4주) 치료 후 삼킴 기능 및 삶의 질을 향상시킵니다.
이 전향적, 중재적, 파일럿 조사의 목적은 임상의가 지시한 삼킴 요법이 표준 치료 환자 지시 독립적 가정 삼킴 요법을 받는 환자와 비교하여 즉각적이고 단기적으로 환자 삼킴 기능 결과와 삶의 질을 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 가정 운동 프로그램에 대한 환자의 순응도는 일관성이 없는 것으로 보고되었습니다. 환자는 독립적인 가정 요법을 따르는 능력에 영향을 줄 수 있는 신체 기능 및 전반적인 웰빙의 변화를 경험할 수 있습니다. 임상의가 직접 삼키는 치료는 운동 강도 및/또는 기대치 측면에서 치료 프로그램을 수정해야 할 수 있는 변화를 지속적으로 평가할 수 있도록 합니다. 이를 통해 환자의 치료 계획을 개별화하여 기능과 목표 달성 능력을 극대화할 수 있습니다. 주간 회기를 통한 개별화된 삼킴 요법으로 삼킴 기능이 개선될 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상의 지시 삼킴 요법이 환자 지시 가정 기반 삼킴 요법과 비교할 때 환자 삼킴 기능 결과를 향상시킬지 여부를 결정하기 위한 단일 부위, 두 팔, 1:1 무작위, 전향적, 중재적 파일럿 연구입니다.
조사관은 총 30명의 참가자에 대해 각 그룹에 대해 15명의 평가 가능한 피험자의 누적 목표를 달성하기 위해 최소 40명의 피험자가 등록/동의해야 할 것으로 예상합니다.
각 그룹의 모든 피험자는 기준선에서 화학방사선 요법을 시작하기 전에 권장되는 삼키기 운동 프로그램을 검토하기 위해 언어 병리학자와 대면 교육 세션을 받게 됩니다(치료 전 평가 세션).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부암의 진단
- 최종 화학방사선 요법을 받을 예정
- 만 18세 이상
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 화학방사선 요법에 추가된 외과적 관리;
- 부비동, 뇌 또는 귀밑샘의 암;
- 두경부암에 대한 사전 치료;
- 외부 기관에서 화학방사선 치료를 받는 경우(예: 마이애미 대학교(UM) 클리닉이 아닌 경우)
- 두경부암의 현재 진단과 무관한 삼킴곤란의 이전 병력;
- 이전 신경 장애(즉, 뇌혈관 사고(CVA), 외상성 뇌 손상(TBI), 치매) 또는 현재 퇴행성 신경근 질환
- 이전 경추 수술 이력;
- 이전 성대 부동의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G1 - 임상의 주도 요법
임상의가 지시하는 주간 삼키기 요법: 총 6개의 세션 동안 연구 언어 병리학자와 매주 1회 대면 회의를 통해 능동적인 삼키기 운동에 참여하고 가정에서 삼키기 운동 프로그램을 검토합니다. 각 세션은 30분 +/- 10분 동안 진행됩니다. 기타 평가에는 다음이 포함됩니다.
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가정 운동 프로그램은 하루에 세 번 연습하도록 권장되는 여섯 가지 운동으로 구성됩니다.
피험자는 규정 준수를 추적하기 위해 주간 운동 일지를 작성합니다.
주 1회 연구 언어 병리학자와 총 6회 면담을 통해 적극적인 삼키기 운동 참여
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활성 비교기: G2 - 환자 중심의 가정 요법
환자 주도 가정 삼키기 요법: 치료를 시작하기 전에 연구 언어 병리학자와 대면 회의 1회. 해당 세션 동안, 그들은 치료 전반에 걸쳐 특정 일일 일정 체계에 따라 주어진 운동을 독립적으로 연습하도록 권장됩니다. 기타 평가에는 다음이 포함됩니다.
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가정 운동 프로그램은 하루에 세 번 연습하도록 권장되는 여섯 가지 운동으로 구성됩니다.
피험자는 규정 준수를 추적하기 위해 주간 운동 일지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 상태의 변화
기간: 기준선, 최대 6주
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삼킴 상태는 FOIS(Functional Oral Intake Scale)를 사용하여 측정됩니다.
FOIS의 범위는 0(가장 제한적)에서 7(가장 덜 제한적)입니다.
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기준선, 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOIS로 측정한 삼킴 상태의 변화
기간: 기준선, 최대 30주
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FOIS의 범위는 0(가장 제한적)에서 7(가장 덜 제한적)입니다.
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기준선, 최대 30주
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PSS-HN으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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성능 상태 척도 - 머리와 목(PSS-HSN)은 100(정상 기능)에서 0(제한된 기능)까지의 총점 범위를 가진 설문지입니다.
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기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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EAT-10으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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섭식 평가 도구-10(EAT-10)은 총 점수 범위가 0에서 40까지인 설문지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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UW-QOL로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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워싱턴 대학교 삶의 질(UW-QOL)은 총 점수 범위가 0에서 100까지인 설문지이며 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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추가 삼킴 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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치료 의사의 재량에 따라 연구 개입 후 추가 삼킴 요법이 필요한 환자의 비율
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기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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DIGEST 안전 등급으로 측정한 인두 삼킴 효율성 및 안전성의 변화
기간: 기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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DIGEST는 인두 삼킴 효율과 안전성을 측정한 것입니다. DIGEST 척도는 2가지 척도를 통합합니다.
이 두 척도는 0(인두 삼킴곤란 없음)에서 4(생명을 위협하는 삼킴곤란) 범위의 전체 점수를 위해 결합됩니다. |
기준선에서 6주, 기준선에서 30주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donna S Lundy, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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