牙周骨缺损的再生治疗
脱矿冻干骨同种异体移植物在牙周骨内缺损治疗中的比较临床和放射学评价 - 一项随机对照临床研究。
研究概览
详细说明
引言 牙周炎是一种多因素感染性疾病,以微生物菌斑为引发剂,引发牙周组织炎症反应。 随着疾病的进展,症状可能包括牙龈出血、牙周脓肿、由于骨支持丧失导致的牙齿活动度增加、牙齿移位、牙根表面暴露和牙齿脱落。 目前的牙周治疗旨在通过尝试解决由菌斑及其产物引起的组织炎症以及由疾病过程引起的解剖学缺陷的恢复来建立健康的牙周组织。 根据目标、治疗类型和用于评估它的方法,牙周治疗可能产生许多结果。 这些措施的范围包括停止破坏性过程、维护一个区域以修复缺陷和/或再生。
Melcher 描述了缺陷的选择性细胞再增殖以促进愈合的概念。引导组织再生 (GTR) 技术排除了具有屏障和骨移植物的快速生长的上皮和结缔组织细胞,以允许移动较慢的多能细胞和成骨细胞重新填充治疗部位。 要获得超出骨骼包膜的水平和/或垂直骨增量,需要满足四个原则:主要伤口闭合、血管生成以提供必要的血液供应和未分化的间充质细胞、空间维持和血凝块的稳定性。最终目标再生牙周治疗的核心是恢复丢失的牙周组织,包括牙骨质、牙周韧带和牙槽骨。
目前的再生疗法包括使用骨移植、引导组织再生 (GTR)、牙釉质基质衍生物 (EMD) 等生物活性剂和激光辅助再生。 临床牙周再生治疗侧重于利用可从同一个体(自体移植物)、同一物种的不同个体(同种异体移植物)或不同物种(异种移植物)获得的骨移植物。 除了这些合成骨移植物之外,也可以使用(异质体)。
同种异体移植物是从一个人移植到另一个人的骨移植物。 有两种类型的同种异体移植物可用,包括冻干同种异体骨移植物和脱矿质冻干同种异体骨移植物 (DFDBA)。 脱矿冻干同种异体骨移植物是一种具有骨传导和骨诱导特性的移植物。 移植物的脱矿过程暴露了位于骨基质中的骨诱导特性,例如骨形态发生蛋白 2 (BMP2) 和骨形态发生蛋白 7 (BMP 7),当植入血管化良好的区域时,它们有助于间充质细胞迁移、附着和成骨骨。 它已显示在治疗牙周骨缺损时再生骨以及牙骨质和牙周韧带,同时消除了对第二个手术部位的需要。 当用于牙周再生时,DFDBA 不仅可以在减少牙周袋探诊深度 (PPD) 和增加临床附着水平 (CAL) 方面带来临床改善,还可以导致新结缔组织附着和新牙槽骨的形成。
几位作者提倡使用骨髓内穿透 (IMP),也称为剥脱,作为引导骨再生过程的一部分。 形成新骨的成骨细胞来源于骨膜、骨内膜和骨髓中未分化的多能间充质细胞。 放置屏障时粘骨膜瓣抬高后,骨膜对 GBR 手术的贡献就消失了。 与此同时,放置在皮质骨上的骨移植物也会干扰未分化的多能间充质细胞从内膜和骨髓进入 GBR 治疗部位。因此,在皮质骨上钻孔进入更多血管松质骨会引起出血和组织凝块释放细胞因子和生长因子,将血管、成骨细胞和多能细胞吸引到移植部位。 它还增强了骨移植物与受体部位之间的物理连接,以提高其稳定性并为新生成的骨提供牢固的连接。研究表明,开放皮瓣清创术 (OFD) 结合剥脱术在再生牙周治疗中产生了积极的结果。
据推测,与在 2-,3- 或组合 2,3 壁骨内缺损中单独放置脱矿冻干同种异体骨相比,放置脱矿冻干骨同种异体移植物连同剥脱术将提供可预测的牙周再生。 因此,为了支持或拒绝该假设,将进行本研究以评估牙周参数在牙周愈合方面的牙周参数,通过再生牙周疗法使用脱矿冻干骨同种异体移植物,在 2-、3- 或组合 2 的治疗中,有和没有剥皮, 3 壁牙周缺损。
材料和方法研究人群和设计根据 2013 年修订的 1975 年赫尔辛基宣言,该研究将在 Pandit B.D.Sharma 健康科学大学牙周病学和口腔种植学系进行,Rohtak。
这项干预性研究将包括全身健康的至少 36 名患有 2、3 或 2,3 壁牙周骨内缺损的患者,这些患者将被平均分为两组。 个人将被随机选择,没有基于种姓、性别、宗教或社会经济地位的歧视。
每位患者将选择一个缺损,并考虑最深的骨内缺损。
对照组使用 DFDBA 的开放式皮瓣清创术:牙周手术将以开放式皮瓣清创术的形式进行,同时在缺损部位放置脱矿冻干同种异体骨移植物。
试验组 带去皮和脱矿冻干骨同种异体移植的开放皮瓣清创术:带脱皮的开放皮瓣清创术和在缺损部位放置脱矿冻干骨同种异体移植物。
临床参数 基线时记录的全口指数 探诊时出血 探诊口袋深度 临床附着丧失 部位特异性指数 斑块指数 (PI) Silness 和 Loe 1964。 牙龈指数 (GI) Loe H 和 Silness 1963。 探测袋深度 (PPD) 将测量为从牙龈边缘到袋底部的毫米距离。
临床附着损失 (CAL) 将测量为从牙骨质-牙釉质交界处到袋底部的距离。
探诊出血 (BOP) 牙齿活动度 牙龈退缩 (REC) 测量将通过从牙骨质-釉质交界处到牙龈嵴的牙周探针进行。
角化组织宽度 (KTW) 从龈缘到膜龈交界处的距离。
使用 UNC 15 牙周探针在每颗牙齿的 6 个位置(近中、远中、颊侧和舌侧的中点)测量 PPD、CAL、BOP、牙龈退缩,并在每颗牙齿的 4 个位置测量 PI、GI。将用作固定参考点。
射线照相参数 定制的咬合块和平行角技术将用于获得口内根尖射线照片。 应评估以下参数并将使用成像软件进行测量。
放射学缺损深度(rDD)定义为残留骨嵴最冠状点在根面上的投影到缺损底部的距离。
射线照相缺陷宽度 (rDW) 定义为从残留骨嵴的最冠状点到根表面的距离,使用卡尺测量并记录到最近的毫米。
放射照相缺损角 (ANG) 由与牙根表面相切的线和连接缺损底部与相邻牙齿牙冠最冠状部分的线定义。
召回预约将在术后第一个月每周安排;间隔 3 个月、6 个月和 9 个月。 将在基线、手术后 6 个月和 9 个月时记录所有临床参数和放射学参数。 牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 将用作固定参考点。
方法学 术前治疗包括口腔卫生说明 全口龈上和龈下洁治以及使用超声波洁牙机、手动洁牙机和刮匙进行牙根整平。
患者将在 6 周后被召回,期间将检查他/她的口腔卫生状况。 残留感染水平低(全口出血评分 FMBS < 20%)且口腔卫生状况良好(菌斑指数-
牙周外科手术 局部麻醉后,将进行颊和舌/腭裂隙内切口,并反射粘骨膜瓣,包括至少一颗牙齿在治疗牙齿前面和另一颗牙齿后面。 将使用特定区域的刮匙和洁牙器进行细致的缺损清创和牙根规划。 仪器后,根表面将用盐溶液冲洗,以试图从缺损和手术区域去除任何剩余的分离碎片。
然后将在最深点记录以下临床参数: CEJ 到牙槽骨嵴 (CEJ-BC); CEJ 到缺损的手术底部 (CEJ-sBD);缺陷深度(BC-sBD);缺损宽度 (DW),从牙根表面到牙槽嵴最冠状延伸的距离和缺损壁的数量。
在对照组中,DFDBA 被放置在缺损部位,粘骨膜瓣将被重新定位并用 3-0 不可吸收的黑色丝绸手术缝线固定,而在测试组中,将使用圆形碳化物车针穿透骨内缺损皮质壁( 1mm 直径)到达骨髓空间,然后将去矿化的冷冻干燥骨同种异体移植物放置在缺损部位。 皮瓣将以与对照组相同的方式关闭。
手术区域将受到保护并覆盖牙周敷料,并会提供术后指导。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- 招聘中
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 28-60 岁,根据 Armitage GC 牙周疾病和病症分类系统标准的慢性牙周炎患者 32。
- 通过穿龈探诊和口内根尖片评估是否存在 2、3 或合并的 2-3 壁骨内缺损,深度≥ 3 毫米,在皮瓣抬高后确认。
- 测试牙和邻牙测试至关重要,应该没有龋齿或修复不充分。
- 非吸烟者
- 完成病因牙周治疗(口腔卫生指导和洗牙和根面平整,全口出血评分 FMBS < 20% 和菌斑指数评分
牙齿或缺陷资格标准-
- 2、3 或合并的 2,3 壁骨内缺损。
- 口袋探测深度 ≥ 5 mm
- 校准 ≥ 5 毫米。
- 牙齿移动度 < 1 级
排除标准:
- 已知会影响牙周组织或牙周治疗结果的全身性疾病。
- 服用皮质类固醇或钙通道阻滞剂等已知会干扰牙周伤口愈合的药物的患者或接受长期 NSAID 治疗的患者。
- 对研究药物过敏的患者
- 怀孕或哺乳期的母亲。
- 牙齿有 1 壁骨内缺损。
- 2、3级活动牙。
- 延伸到根分叉区域的缺陷。
- 无法修复的牙齿。
- 断裂/穿孔的根。
- 正在发育恒牙。
- 牙髓治疗的牙齿。
- 存在非工作干扰。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
对照组 OFD 与 DFDBA
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对照组 DFDBA 牙周手术的开放皮瓣清创术将以开放皮瓣清创术的形式进行,同时在缺损部位放置脱矿冻干同种异体骨移植物。
其他名称:
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实验性的:测试组
脱皮 OFD 和 DFDBA 试验组
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试验组 开放皮瓣清创术,脱矿和脱矿冻干骨同种异体移植 开放皮瓣清创,脱矿和脱矿冻干骨同种异体移植物放置在缺损部位。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相骨填充
大体时间:12个月
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以毫米为单位的骨水平增加
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12个月
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校准器
大体时间:12个月
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以毫米为单位的临床附着水平
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amanpreet Kaur、Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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OFD 与 DFDBA的临床试验
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India完全的
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The University of Texas Health Science Center at...完全的
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Government Dental College and Research Institute...完全的