Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační terapie defektů parodontálních kostí

5. června 2018 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací klinické a radiografické hodnocení demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu s a bez dekortikace při léčbě parodontálních intraboniálních defektů - randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Klinicky a rentgenologicky porovnat účinnost demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu s dekortikací a bez dekortikace při léčbě periodontálních intraboniárních defektů hodnocenou ziskem klinického přilnutí, zmenšením hloubky kapsy a rentgenovou výplní kosti. Klinicky a rentgenologicky vyhodnotit regenerační potenciál Materiál demineralizovaného lyofilizovaného kostního štěpu (DFDBA) u periodontálních intraboniálních defektů. Klinicky a radiograficky zhodnotit regenerační potenciál demineralizovaného lyofilizovaného kostního štěpu (DFDBA) při použití v kombinaci s dekortikací u periodontálních intraboniálních defektů.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Parodontitida je multifaktoriální infekční onemocnění s mikrobiálním plakem jako iniciátorem, který spouští zánětlivou reakci v periodontální tkáni. Jak onemocnění postupuje, symptomy mohou zahrnovat krvácení z dásní, periodontální abscesy, zvýšenou pohyblivost zubů v důsledku ztráty kostní podpory, migraci zubů, obnažení povrchu kořene a ztrátu zubů. Současná periodontální terapie je zaměřena na ustavení zdravého parodontu pokusem o vyřešení zánětu tkáně vyvolaného bakteriálním plakem a jeho produkty a restituci anatomických defektů způsobených procesem onemocnění. Existuje mnoho možných výsledků parodontologické terapie v závislosti na cílech, typu terapie a metodách použitých k jejímu vyhodnocení. Ty mohou sahat od zastavení destruktivního procesu, udržování oblasti k opravě defektu a/nebo regeneraci.

Melcher popsal koncept selektivní buněčné repopulace defektů pro zlepšení hojení. Technika řízené regenerace tkání (GTR) vylučuje rychleji rostoucí buňky epitelu a pojivové tkáně s bariérami a kostními štěpy, aby se umožnilo pomaleji se pohybujícími pluripotenciálními a osteogenními buňkami znovu osídlit ošetřené místo. K dosažení horizontální a/nebo vertikální augmentace kosti za obalem kosterní kosti je třeba splnit čtyři principy: primární uzavření rány, angiogeneze k zajištění potřebného krevního zásobení a nediferencovaných mezenchymálních buněk, udržení prostoru a stabilita krevní sraženiny. regenerační periodontální terapie je obnovit ztracené periodontální tkáně včetně cementu, periodontálního vaziva a alveolární kosti.

Současná regenerační terapie zahrnuje použití kostních štěpů, řízenou regeneraci tkání (GTR), bioaktivní činidla, jako je derivát matrice zubní skloviny (EMD) a laserem asistovanou regeneraci. Klinické periodontální regenerační léčby se zaměřují na využití kostních štěpů, které lze získat od stejného jedince (autotransplantáty), od různých jedinců stejného druhu (alografty) nebo z různých druhů (xenografty). Kromě těchto syntetických kostních štěpů jsou také k dispozici (aloplasty).

Aloštěpy jsou kostní štěpy odebrané k transplantaci z jednoho člověka na druhého. K dispozici jsou dva typy aloštěpů včetně lyofilizovaného kostního aloštěpu a demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA). Demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp je štěp, který má osteokonduktivní a osteoinduktivní vlastnosti. Proces demineralizace štěpu odhaluje kostní indukční vlastnosti umístěné v kostní matrici, jako je kostní morfogenetický protein-2 (BMP2) a kostní morfogenetický protein-7 (BMP 7), které pomáhají při migraci mezenchymálních buněk, jejich uchycení a osteogenezi, jsou-li implantovány do dobře vaskularizovaných kost. Ukázalo se, že regeneruje kost i cement a parodontální vazivo při léčbě parodontálních kostních defektů a současně eliminuje potřebu druhého chirurgického místa. Při použití pro periodontální regeneraci může DFDBA nejen vést ke klinickým zlepšením, pokud jde o snížení hloubky sondování kapsy (PPD) a získání úrovně klinického připojení (CAL), ale také vést k vytvoření nového připojení pojivové tkáně a nové alveolární kosti.

Několik autorů obhajovalo použití intradřeňové penetrace (IMP), známé také jako dekortikace, jako součást procedury řízené kostní regenerace. Osteoblasty, které tvoří novou kost, pocházejí z periostu, endostu a nediferencovaných pluripotenciálních mezenchymálních buněk v kostní dřeni. Po elevaci mukoperiostálního laloku při umístění bariéry se příspěvek periostu k GBR výkonu ztrácí. Spolu s tím kostní štěp umístěný na kortikální kosti také interferuje se vstupem nediferencovaných pluripotenciálních mezenchymálních buněk z endostu a kostní dřeně směrem k místu ošetřenému GBR. sraženina uvolňuje cytokiny a růstové faktory, které přitahují krevní cévy, osteoblasty a pluripotenciální buňky na místa štěpu. Zlepšuje také fyzické spojení mezi kostním štěpem a místem příjemce, aby se zlepšila jeho stabilita a zajistilo se pevné spojení pro nově vytvořenou kost. Studie ukázaly, že debridement otevřené chlopně (OFD) v kombinaci s dekortikací přináší pozitivní výsledky při regenerační parodontální léčbě.

Předpokládá se, že umístění demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu spolu s dekortikací by poskytlo předvídatelnou periodontální regeneraci ve srovnání s umístěním samotného demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu do 2-, 3- nebo kombinovaných 2,3 stěnových intraboniálních defektů. Proto, abychom podpořili nebo odmítli hypotézu, bude tato studie provedena za účelem vyhodnocení parametrů parodontu z hlediska hojení parodontu pomocí regenerační periodontální terapie s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem s a bez dekortikace při léčbě 2-, 3- nebo kombinované 2, 3 nástěnné periodontální vady .

MATERIÁLY A METODY STUDIO POPULACE A NÁVRH Studie bude provedena na katedře parodontologie a orální implantologie na Pandit B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak podle Helsinské deklarace z roku 1975, revidované v roce 2013.

Tato intervenční studie bude zahrnovat systémově zdravých minimálně 36 pacientů s 2-, 3- nebo 2,3 stěnovými periodontálními intrabonitními defekty, kteří budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin. Jednotlivci budou vybráni náhodně, bez diskriminace na základě kasty, pohlaví, náboženství nebo socioekonomického postavení.

Na pacienta bude vybrán jeden defekt a bude zvážen nejhlubší intraboniální defekt.

Kontrolní skupina Debridement otevřené chlopně pomocí DFDBA: Parodontální chirurgie bude provedena ve formě debridementu otevřené chlopně spolu s umístěním demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu do místa defektu.

Testovací skupina Debridement otevřené chlopně s dekortikací a demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem: Debridement otevřeným lalokem s dekortikacemi a umístěním demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu do místa defektu.

KLINICKÉ PARAMETRY Indexy plných úst se zaznamenávají na začátku Krvácení při sondování Hloubka sondy Klinická ztráta přilnutí Indexy specifické pro místo (PI) Silness a Loe 1964. Gingival index (GI) Loe H and Silness 1963. Hloubka sondy (PPD) bude měřena jako vzdálenost mm od gingiválního okraje k základně kapsy.

Klinická ztráta přilnutí (CAL) bude měřena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k základně kapsy.

Krvácení při sondování (BOP) Pohyblivost zubu Měření gingivální recese (REC) bude provedeno parodontální sondou od cemento-smaltové junkce po hřeben dásně.

Vzdálenost keratinizované tkáně (KTW) od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení.

Použití parodontální sondy UNC 15 k měření PPD, CAL, BOP, gingivální recese na 6 místech (meziální, distální, střední body na bukálním a lingválním aspektu) na zub a na 4 místech na zub k měření PI, GI. Spojení cemento-smalt bude použit jako pevný referenční bod.

RADIOGRAFICKÉ PARAMETRY K získání intraorálních periapikálních rentgenových snímků budou použity přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního úhlu. Následující parametry by měly být posouzeny a budou měřeny pomocí zobrazovacího softwaru.

Hloubka radiografického defektu (rDD) definovaná jako vzdálenost od projekce na povrchu kořene nejkoronálnějšího bodu hřebenu zbytkové kosti ke spodní části defektu.

Šířka radiografického defektu (rDW) definovaná jako vzdálenost od nejvíce koronálního bodu hřebene zbytkové kosti k povrchu kořene byla měřena pomocí posuvného měřítka a zaznamenána s přesností na nejbližší mm.

Úhel radiografického defektu (ANG) definovaný linií tečnou k povrchu kořene a linií spojující spodní část defektu s nejkoronálnější částí hřebene vedle sousedního zubu.

Schůzky s odvoláním budou naplánovány týdně během prvního pooperačního měsíce; interval 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců. Všechny klinické parametry a radiografické parametry budou zaznamenány na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců po operaci. Jako pevný referenční bod bude použit cemento-smaltovaný spoj (CEJ).

METODIKA PŘEDCHIRURGICKÁ TERAPIE zahrnuje pokyny pro ústní hygienu Supragingivální a subgingivální škálování v celé ústní dutině a plánování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru, ručního scaleru a kyret.

Pacient bude odvolán po 6 týdnech, během kterých bude zkontrolován stav jeho ústní hygieny. Pacienti s nízkou úrovní reziduální infekce (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20 %) a dobrým stavem ústní hygieny (Plaque Index-

PERIODONTÁLNÍ OPERAČNÍ POSTUP Po podání lokální anestezie bude proveden bukální a lingvální/palatinový intrakrevikulární řez a odrazí se mukoperiostální laloky zahrnující minimálně jeden zub před a další za ošetřovaný zub. Pečlivý debridement defektů a plánování kořenů budou prováděny pomocí kyret a scalerů specifických pro oblast. Po instrumentaci budou povrchy kořenů propláchnuty fyziologickým roztokem ve snaze odstranit z defektu a chirurgického pole všechny zbývající oddělené fragmenty.

V nejhlubším bodě pak budou zaznamenány následující klinické parametry: CEJ k hřebenu alveolární kosti (CEJ-BC); CEJ do chirurgického dna defektu (CEJ-sBD); hloubka defektu (BC-sBD); šířka defektu (DW), vzdálenost od povrchu kořene k většině koronální extenze alveolárního hřebene a počet stěn defektu.

V kontrolní skupině je DFDBA umístěna na místo defektu a mukoperiostální chlopně budou přemístěny a zajištěny 3-0 nevstřebatelným černým hedvábným chirurgickým stehem, zatímco v testovací skupině bude nitrokostní defekt kortikální stěny proražen pomocí kulaté karbidové frézy ( 1 mm (průměr 1 mm) k dosažení prostoru kostní dřeně a poté se na místo defektu umístí demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp. Klapka bude uzavřena stejným způsobem jako v kontrolní skupině.

Operační oblast bude chráněna a pokryta parodontálním obvazem a budou poskytnuty pooperační pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk-28-60 let, pacienti s chronickou parodontitidou podle kritérií klasifikačního systému Armitage GC pro onemocnění a stavy parodontu32.
  • Přítomnost 2-, 3- nebo kombinovaného 2-3-stěnného intraboniálního defektu ≥ 3 mm hlubokého hodnoceného transgingivální sondou a intraorálním periapikálním rentgenovým snímkem, který má být potvrzen po elevaci laloku.
  • Testovací zub a přilehlé zuby testování životně důležité, neměly by vykazovat kazy nebo neadekvátní výplně.
  • Nekuřáci
  • Dokončená etiologická parodontologická terapie (instrukce ústní hygieny a škálování a hoblování kořenů s Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20 % a skóre indexu plaku

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI ZUBŮ NEBO VADY-

  • 2-, 3- nebo kombinovaný 2,3-stěnný nitrokostní defekt.
  • Hloubka snímání kapsy ≥ 5 mm
  • CAL ≥ 5 mm.
  • Pohyblivost zubů < stupeň 1

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické terapie.
  • Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient na dlouhodobé léčbě NSAID.
  • Pacient alergický na studované léky
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Zub s nitrokostním defektem 1 stěny.
  • Mobilní zuby stupně 2, stupně 3.
  • Vady zasahující do oblasti kořenové furkace.
  • Neobnovitelný zub.
  • Zlomené/perforované kořeny.
  • Vyvíjející se stálý zub.
  • Endodonticky ošetřený zub.
  • Přítomnost nefunkčních rušení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina OFD s DFDBA
Kontrolní skupina Debridement otevřené chlopně pomocí DFDBA Parodontální chirurgie bude provedena formou debridementu otevřené chlopně spolu s umístěním demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu do místa defektu.
Ostatní jména:
  • regenerační materiál a parodontologická chirurgie
Experimentální: Testovací skupina
Testovací skupina OFD s dekortikací a DFDBA
Testovací skupina Debridement otevřené chlopně s dekortikací a demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem Debridement otevřeným lalokem s dekortikací a umístěním demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu do místa defektu.
Ostatní jména:
  • regenerační materiál, dekortikace s chirurgickým zákrokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová výplň kosti
Časové okno: 12 měsíců
nárůst kostní hladiny v mm
12 měsíců
CAL
Časové okno: 12 měsíců
úroveň klinického připojení v mm
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta periodontální kosti

Klinické studie na OFD s DFDBA

Předplatit