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Terapia Regenerativa de Defectos Óseos Periodontales

5 de junio de 2018 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación clínica y radiográfica comparativa del aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado con y sin decorticación en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales: un estudio clínico controlado aleatorio.

Comparar clínica y radiográficamente la eficacia del aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado con y sin decorticación en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales evaluados mediante la ganancia de inserción clínica, la reducción de la profundidad de la bolsa y el relleno óseo radiográfico. Evaluar clínica y radiográficamente el potencial regenerativo de material de injerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) en defectos intraóseos periodontales. Evaluar clínica y radiográficamente el potencial regenerativo del injerto óseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) cuando se usa en combinación con decorticación en defectos intraóseos periodontales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La periodontitis es una enfermedad infecciosa multifactorial con placa microbiana como iniciador que desencadena una respuesta inflamatoria en el tejido periodontal. A medida que avanza la enfermedad, los síntomas pueden incluir sangrado de las encías, abscesos periodontales, aumento de la movilidad de los dientes debido a la pérdida de soporte óseo, migración de los dientes, exposición de la superficie de la raíz y pérdida de los dientes. La terapia periodontal actual está dirigida a establecer un periodonto sano intentando resolver la inflamación tisular inducida por la placa bacteriana y sus productos y la restitución de los defectos anatómicos causados ​​por el proceso de la enfermedad. Hay muchos resultados posibles de la terapia periodontal dependiendo de los objetivos, el tipo de terapia y los métodos utilizados para evaluarla. Estos pueden variar desde detener el proceso destructivo, mantener un área para reparar un defecto y/o regeneración.

Melcher describió el concepto de repoblación celular selectiva de defectos para mejorar la curación. La técnica de regeneración tisular guiada (GTR) excluye las células epiteliales y de tejido conectivo de crecimiento más rápido con barreras e injertos óseos para permitir que las células pluripotenciales y osteogénicas de movimiento más lento repueblen el sitio tratado. Para lograr un aumento óseo horizontal y/o vertical más allá de la envoltura del hueso esquelético, se deben cumplir cuatro principios: cierre primario de la herida, angiogénesis para proporcionar el suministro de sangre necesario y células mesenquimales indiferenciadas, mantenimiento del espacio y estabilidad del coágulo de sangre. El objetivo final de la terapia periodontal regenerativa es restaurar los tejidos periodontales perdidos, incluidos el cemento, el ligamento periodontal y el hueso alveolar.

La terapia regenerativa actual incluye el uso de injertos óseos, regeneración tisular guiada (GTR), agentes bioactivos como el derivado de matriz de esmalte (EMD) y regeneración asistida por láser. Los tratamientos clínicos de regeneración periodontal se centran en la utilización de injertos óseos que pueden obtenerse del mismo individuo (autoinjertos), de diferentes individuos de la misma especie (aloinjertos) o de diferente especie (xenoinjertos). Aparte de estos injertos óseos sintéticos también están disponibles (aloplastos).

Los aloinjertos son injertos óseos tomados para trasplante de un ser humano a otro. Hay dos tipos de aloinjertos disponibles, incluido el aloinjerto de hueso liofilizado y el aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado (DFDBA). El aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado es un injerto que posee propiedades osteoconductoras y osteoinductivas. El proceso de desmineralización del injerto expone las propiedades inductoras del hueso ubicadas en la matriz ósea, como la proteína morfogenética ósea 2 (BMP2) y la proteína morfogenética ósea 7 (BMP 7), que ayudan en la migración, unión y osteogénesis de las células mesenquimales cuando se implantan en tejidos bien vascularizados. hueso. Ha demostrado regenerar hueso, cemento y ligamento periodontal en el tratamiento de defectos óseos periodontales al mismo tiempo que elimina la necesidad de un segundo sitio quirúrgico. Cuando se utiliza para la regeneración periodontal, DFDBA no solo puede conducir a mejoras clínicas en términos de reducción de la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) y aumento del nivel de inserción clínica (CAL), sino que también conduce a la formación de nueva inserción de tejido conectivo y nuevo hueso alveolar.

Varios autores han defendido el uso de la penetración intramedular (IMP), también conocida como decorticación, como parte del procedimiento de regeneración ósea guiada. Los osteoblastos que forman hueso nuevo se derivan del periostio, el endostio y las células mesenquimatosas pluripotenciales indiferenciadas de la médula ósea. Después de la elevación del colgajo mucoperióstico cuando se coloca la barrera, se pierde la contribución del periostio al procedimiento GBR. Junto con esto, un injerto óseo colocado en el hueso cortical también interfiere con la entrada de células mesenquimatosas pluripotenciales indiferenciadas desde el endostio y la médula ósea hacia el sitio tratado con GBR. el coágulo libera citocinas y factores de crecimiento que atraen los vasos sanguíneos, los osteoblastos y las células pluripotenciales a los sitios injertados. También mejora la conexión física entre el injerto óseo y el sitio receptor para mejorar su estabilidad y proporcionar una unión firme para el hueso recién generado. Los estudios han demostrado que el desbridamiento con colgajo abierto (OFD) combinado con decorticación produce resultados positivos en el tratamiento periodontal regenerativo.

Se plantea la hipótesis de que la colocación de aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado junto con decorticación proporcionaría una regeneración periodontal predecible en comparación con la colocación de aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado solo en defectos intraóseos de 2, 3 o 2, 3 paredes combinadas. Por lo tanto, para apoyar o rechazar la hipótesis, este estudio se llevará a cabo para evaluar los parámetros periodontales en términos de cicatrización periodontal mediante terapia periodontal regenerativa con aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado con y sin decorticación en el tratamiento de 2-, 3- o combinado 2, 3 defectos periodontales de la pared.

MATERIALES Y MÉTODOS POBLACIÓN Y DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en el departamento de Periodoncia e Implantología Oral de la Universidad de Ciencias de la Salud Pandit B.D.Sharma, Rohtak, de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013.

Este estudio de intervención incluirá un mínimo de 36 pacientes sistémicamente sanos con defectos intraóseos periodontales de 2, 3 o 2,3 paredes que se dividirán por igual en dos grupos. Las personas serán seleccionadas al azar, sin discriminación por motivos de casta, sexo, religión o condición socioeconómica.

Se seleccionará un defecto por paciente y se considerará el defecto intraóseo más profundo.

Grupo de control Desbridamiento con colgajo abierto con DFDBA: la cirugía periodontal se realizará en forma de desbridamiento con colgajo abierto junto con la colocación de aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado en el sitio del defecto.

Grupo de prueba Desbridamiento con colgajo abierto con decorticación y aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado: Desbridamiento con colgajo abierto con decorticación y colocación de aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado en el lugar del defecto.

PARÁMETROS CLÍNICOS Los índices de boca completa deben registrarse al inicio Sangrado al sondaje Profundidad de la bolsa Clínica Pérdida de inserción Índices específicos del sitio Índice de placa (PI) Silness y Loe 1964. Índice gingival (GI) Loe H y Silness 1963. La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) se medirá como mm de distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa.

La pérdida de inserción clínica (CAL) se medirá como la distancia desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa.

Sangrado al sondaje (BOP) Movilidad dental La medición de la recesión gingival (REC) se realizará mediante sonda periodontal desde la unión cemento-esmalte hasta la cresta gingival.

Distancia del ancho del tejido queratinizado (KTW) desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.

Usando la sonda periodontal UNC 15 para medir PPD, CAL, BOP, recesión gingival en 6 sitios (mesial, distal, puntos medianos en los aspectos bucal y lingual) por diente y en 4 sitios por diente para medir PI, GI. La unión cemento-esmalte se utilizará como un punto de referencia fijo.

PARÁMETROS RADIOGRÁFICOS Se utilizarán bloques de mordida personalizados y técnica de ángulo paralelo para obtener radiografías periapicales intraorales. Se deben evaluar los siguientes parámetros y se medirán utilizando un software de imágenes.

Profundidad del defecto radiográfico (rDD) definida como la distancia desde la proyección en la superficie de la raíz del punto más coronal de la cresta ósea residual hasta el fondo del defecto.

El ancho del defecto radiográfico (rDW), definido como la distancia desde el punto más coronal de la cresta ósea residual hasta la superficie de la raíz, se midió con un calibrador y se registró al mm más cercano.

Ángulo del defecto radiográfico (ANG) definido por una línea tangencial a la superficie de la raíz y una línea que conecta la parte inferior del defecto con la parte más coronal de la cresta junto al diente adyacente.

Las citas de revisión se programarán semanalmente durante el primer mes posoperatorio; intervalo de 3 meses, 6 meses y 9 meses. Todos los parámetros clínicos y radiográficos se registrarán al inicio, 6 meses y 9 meses después de la cirugía. La unión cemento-esmalte (CEJ) se utilizará como punto de referencia fijo.

METODOLOGÍA TERAPIA PREQUIRÚRGICA incluye Instrucciones de higiene oral Raspado supragingival y subgingival de toda la boca y alisado radicular con raspador ultrasónico, raspador manual y curetas.

Se volverá a llamar al paciente después de 6 semanas, durante las cuales se comprobará su estado de higiene bucal. Pacientes con bajos niveles de infección residual (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20%) y buen estado de higiene bucal (Plaque Index-

PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PERIODONTAL Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión intracrevicular bucal y lingual/palatina y se reflejarán colgajos mucoperiósticos incluyendo al menos un diente por delante y otro por detrás del diente tratado. Se llevará a cabo un desbridamiento meticuloso del defecto y un alisado radicular utilizando curetas y raspadores específicos para la zona. Después de la instrumentación, las superficies radiculares se irrigarán con solución salina para intentar eliminar cualquier fragmento desprendido restante del defecto y del campo quirúrgico.

Luego se registrarán los siguientes parámetros clínicos en el punto más profundo: CEJ a la cresta ósea alveolar (CEJ-BC); CEJ al fondo quirúrgico del defecto (CEJ-sBD); profundidad del defecto (BC-sBD); ancho del defecto (DW), distancia desde la superficie de la raíz hasta la extensión más coronal de la cresta alveolar y número de paredes del defecto.

En el grupo de control, se coloca DFDBA en el sitio del defecto y los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán con sutura quirúrgica de seda negra no absorbible 3-0, mientras que en el grupo de prueba, las paredes corticales del defecto intraóseo se penetrarán con una fresa redonda de carburo ( 1 mm de diámetro) para llegar al espacio de la médula y luego se coloca un aloinjerto de hueso liofilizado desmineralizado en el sitio del defecto. La solapa se cerrará de la misma manera que en el grupo de control.

Se protegerá el área quirúrgica y se cubrirá con apósito periodontal y se darán las instrucciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Satish C Narula, MDS
  • Número de teléfono: 01262283876
  • Correo electrónico: scnarula@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad-28-60 años, pacientes con periodontitis crónica según los criterios del sistema de clasificación Armitage GC para enfermedades y condiciones periodontales32.
  • Presencia de defecto intraóseo de 2, 3 o combinación de 2-3 paredes ≥ 3 mm de profundidad evaluado mediante sondaje transmucoso y radiografía periapical intraoral, que se confirmará después de la elevación del colgajo.
  • El diente de prueba y los dientes adyacentes de prueba vitales deben estar libres de caries o restauraciones inadecuadas.
  • no fumadores
  • Terapia periodontal etiológica completa (instrucciones de higiene bucal y raspado y alisado radicular con puntuación de sangrado de boca completa FMBS < 20% y puntuación del índice de placa

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE DIENTE O DEFECTO-

  • Defecto intraóseo de 2, 3 o una combinación de 2,3 paredes.
  • Profundidad de sondaje de bolsillo ≥ 5 mm
  • CAL ≥ 5 mm.
  • Movilidad dental < grado 1

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
  • Paciente que toma medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE.
  • Paciente alérgico a los medicamentos del estudio
  • Madres embarazadas o lactantes.
  • Diente con defecto intraóseo de 1 pared.
  • Dientes móviles grado 2, grado 3.
  • Defectos que se extienden a un área de bifurcación de la raíz.
  • Diente irrecuperable.
  • Raíces fracturadas/perforadas.
  • Diente permanente en desarrollo.
  • Diente tratado endodónticamente.
  • Presencia de interferencias de no trabajo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control OFD con DFDBA
Grupo de control Desbridamiento con colgajo abierto con DFDBA La cirugía periodontal se realizará en forma de desbridamiento con colgajo abierto junto con la colocación de aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado en el sitio del defecto.
Otros nombres:
  • material regenerativo y cirugia periodontal
Experimental: Grupo de prueba
Grupo de prueba OFD con decorticación y DFDBA
Grupo de prueba Desbridamiento con colgajo abierto con decorticación y aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado Desbridamiento con colgajo abierto con decorticación y colocación de aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado en el lugar del defecto.
Otros nombres:
  • material regenerativo, decorticación con cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relleno óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
ganancia en el nivel óseo en mm
12 meses
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 12 meses
nivel de inserción clínica en mm
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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