- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435653
Terapia regenerativa de defeitos ósseos periodontais
Avaliação clínica e radiográfica comparativa de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado com e sem decorticação no tratamento de defeitos periodontais intraósseos - um estudo clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A periodontite é uma doença infecciosa multifatorial que tem como iniciador a placa microbiana que desencadeia uma resposta inflamatória no tecido periodontal. À medida que a doença progride, os sintomas podem incluir sangramento nas gengivas, abscessos periodontais, aumento da mobilidade dentária devido à perda de suporte ósseo, migração dentária, exposição da superfície radicular e perda dentária. A terapia periodontal atual é direcionada para o estabelecimento de um periodonto saudável, tentando resolver a inflamação tecidual induzida pela placa bacteriana e seus produtos e a restituição dos defeitos anatômicos causados pelo processo da doença. Existem muitos resultados possíveis da terapia periodontal, dependendo dos objetivos, do tipo de terapia e dos métodos utilizados para avaliá-la. Estes podem variar desde a interrupção do processo destrutivo, manutenção de uma área para reparar um defeito e/ou regeneração.
Melcher descreveu o conceito de repovoamento celular seletivo de defeitos para melhorar a cicatrização. A técnica de regeneração tecidual guiada (GTR) exclui células epiteliais e de tecido conjuntivo de crescimento mais rápido com barreiras e enxertos ósseos para permitir que células pluripotenciais e osteogênicas de movimento mais lento repovoem o local tratado. Para atingir o aumento ósseo horizontal e/ou vertical além do envelope do osso esquelético, quatro princípios precisam ser atendidos: fechamento primário da ferida, angiogênese para fornecer suprimento sanguíneo necessário e células mesenquimais indiferenciadas, manutenção do espaço e estabilidade do coágulo sanguíneo. O objetivo final O objetivo da terapia periodontal regenerativa é restaurar os tecidos periodontais perdidos, incluindo o cemento, o ligamento periodontal e o osso alveolar.
A terapia regenerativa atual inclui o uso de enxertos ósseos, regeneração tecidual guiada (GTR), agentes bioativos como derivados de matriz de esmalte (EMD) e regeneração assistida por laser. Os tratamentos clínicos periodontais regenerativos concentram-se na utilização de enxertos ósseos que podem ser obtidos do mesmo indivíduo (autoenxertos), de diferentes indivíduos da mesma espécie (aloenxertos) ou de espécies diferentes (xenoenxertos). Além desses enxertos ósseos sintéticos também estão disponíveis (aloplastos).
Aloenxertos são enxertos ósseos retirados para transplante de um ser humano para outro. Existem dois tipos de aloenxertos disponíveis, incluindo aloenxerto ósseo liofilizado e aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA). O aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado é um enxerto que possui propriedades osteocondutoras e osteoindutoras. O processo de desmineralização do enxerto expõe as propriedades indutoras ósseas localizadas na matriz óssea, como a proteína morfogenética óssea-2 (BMP2) e a proteína morfogenética óssea-7 (BMP 7) que auxiliam na migração, fixação e osteogênese das células mesenquimais quando implantadas em locais bem vascularizados osso. Demonstrou regenerar o osso, bem como o cemento e o ligamento periodontal no tratamento de defeitos ósseos periodontais, ao mesmo tempo em que elimina a necessidade de um segundo local cirúrgico. Quando usado para regeneração periodontal, o DFDBA pode não apenas levar a melhorias clínicas em termos de redução da profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e ganho de nível clínico de inserção (CAL), mas também levar à formação de nova inserção de tecido conjuntivo e novo osso alveolar.
Vários autores têm defendido o uso da penetração intramedular (IMP), também conhecida como decorticação, como parte do procedimento de regeneração óssea guiada. Os osteoblastos que formam o novo osso são derivados do periósteo, endósteo e células mesenquimais pluripotenciais indiferenciadas na medula óssea. Após a elevação do retalho mucoperiosteal quando a barreira é colocada, a contribuição do periósteo para o procedimento GBR é perdida. Junto com isso, um enxerto ósseo colocado no osso cortical também interfere na entrada de células mesenquimais pluripotenciais indiferenciadas do endósteo e da medula óssea em direção ao local tratado com GBR. O coágulo libera citocinas e fatores de crescimento que atraem os vasos sanguíneos, osteoblastos e células pluripotenciais para os locais enxertados. Ele também aumenta a conexão física entre o enxerto ósseo e o local receptor para melhorar sua estabilidade e fornecer uma ligação firme para o osso recém-gerado. Estudos demonstraram que o desbridamento de retalho aberto (OFD) combinado com a decorticação produz resultados positivos no tratamento periodontal regenerativo.
Supõe-se que a colocação de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado juntamente com decorticação forneceria regeneração periodontal previsível em comparação com a colocação de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado sozinho em defeitos intraósseos de parede 2,3 ou combinados de 2,3. Portanto, para apoiar ou rejeitar a hipótese, este estudo será conduzido para avaliar os parâmetros periodontais em termos de cicatrização periodontal por terapia periodontal regenerativa com aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado com e sem decorticação no tratamento de 2, 3 ou combinado 2, 3 defeitos periodontais da parede.
MATERIAIS E MÉTODO POPULAÇÃO E DESENHO DO ESTUDO O estudo será conduzido no departamento de Periodontia e Implantologia Oral da Pandit B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak, de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2013.
Este estudo intervencional incluirá no mínimo 36 pacientes sistemicamente saudáveis com defeitos intraósseos periodontais de 2, 3 ou 2,3 paredes que serão igualmente divididos em dois grupos. Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente, sem discriminação com base em casta, sexo, religião ou status socioeconômico.
Por paciente, um defeito será selecionado e o defeito intraósseo mais profundo será considerado.
Grupo Controle Desbridamento de retalho aberto com DFDBA: A cirurgia periodontal será realizada na forma de desbridamento de retalho aberto juntamente com a colocação de aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado no local do defeito.
Grupo de teste Desbridamento de retalho aberto com decorticação e aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado: Desbridamento de retalho aberto com decorticações e colocação de enxerto ósseo liofilizado desmineralizado no local do defeito.
PARÂMETROS CLÍNICOS Índices de boca cheia a serem registrados na linha de base Sangramento à sondagem Profundidade da bolsa de sondagem Perda de inserção clínica Índices específicos do local Índice de placa (PI) Silness e Loe 1964. Índice gengival (IG) Loe H e Silness 1963. A profundidade da bolsa de sondagem (PPD) será medida como mm de distância da margem gengival até a base da bolsa.
A perda de inserção clínica (CAL) será medida como a distância da junção amelocementária até a base da bolsa.
Sangramento à sondagem (BOP) Mobilidade dentária A medição da recessão gengival (REC) será feita por sonda periodontal desde a junção amelocementária até a crista gengival.
Largura do tecido queratinizado (KTW) distância da margem gengival até a junção mucogengival.
Usando a sonda periodontal UNC 15 para medir PPD, CAL, BOP, recessão gengival em 6 locais (mesial, distal, pontos medianos nas faces vestibular e lingual) por dente e em 4 locais por dente para medir PI, GI. A junção amelocementária será usado como um ponto de referência fixo.
PARÂMETROS RADIOGRÁFICOS Blocos de mordida personalizados e técnica de ângulo paralelo serão usados para obter radiografias periapicais intraorais. Os seguintes parâmetros devem ser avaliados e serão medidos usando software de imagem.
Profundidade do defeito radiográfico (rDD) definida como a distância da projeção na superfície da raiz do ponto mais coronal da crista óssea residual até o fundo do defeito.
A largura do defeito radiográfico (rDW), definida como a distância do ponto mais coronal da crista óssea residual até a superfície da raiz, foi medida usando um paquímetro e registrada até o milímetro mais próximo.
Ângulo do defeito radiográfico (ANG) definido por uma linha tangente à superfície da raiz e uma linha que liga o fundo do defeito à parte mais coronal da crista próxima ao dente adjacente.
Consultas de retorno serão agendadas semanalmente durante o primeiro mês pós-operatório; 3 meses, 6 meses e intervalo de 9 meses. Todos os parâmetros clínicos e parâmetros radiográficos serão registrados no início, 6 meses e 9 meses após a cirurgia. A junção cimento-esmalte (CEJ) será usada como ponto de referência fixo.
METODOLOGIA A TERAPIA PRÉ-CIRÚRGICA inclui instruções de higiene bucal Raspagem supragengival e subgengival da boca inteira e alisamento radicular com raspador ultrassônico, raspador manual e curetas.
O paciente será chamado de volta após 6 semanas, durante as quais seu estado de higiene bucal será verificado. Pacientes com baixos níveis de infecção residual (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20%) e bom estado de higiene oral (Plaque Index-
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO PERIODONTAL Após a administração da anestesia local, será feita uma incisão intracrevicular vestibular e lingual/palatina e retalhos mucoperiosteais serão rebatidos, incluindo pelo menos um dente à frente e outro atrás do dente tratado. O desbridamento meticuloso do defeito e o alisamento radicular serão realizados usando curetas e raspadores específicos da área. Após a instrumentação, as superfícies radiculares serão irrigadas com solução salina na tentativa de remover quaisquer fragmentos desprendidos remanescentes do defeito e do campo cirúrgico.
Os seguintes parâmetros clínicos serão então registrados no ponto mais profundo: CEJ à crista óssea alveolar (CEJ-BC); CEJ para fundo cirúrgico do defeito (CEJ-sBD); profundidade do defeito (BC-sBD); largura do defeito (DW), distância da superfície da raiz até a extensão mais coronal da crista alveolar e número de paredes do defeito.
No grupo controle, DFDBA é colocado no local do defeito e os retalhos mucoperiosteais serão reposicionados e fixados por fio cirúrgico de seda preta não absorvível 3-0, enquanto no grupo teste, as paredes corticais do defeito intraósseo serão penetradas usando uma broca redonda de carboneto ( 1 mm de diâmetro) para alcançar o espaço da medula e, em seguida, o aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado é colocado no local do defeito. A aba será fechada da mesma maneira que no grupo de controle.
A área cirúrgica será protegida e coberta com curativo periodontal e instruções pós-operatórias serão dadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satish C Narula, MDS
- Número de telefone: 01262283876
- E-mail: scnarula@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade-28-60 anos, pacientes com periodontite crônica de acordo com os critérios do sistema de classificação Armitage GC para doenças e condições periodontais32.
- Presença de defeito intraósseo de 2, 3 ou combinação de 2-3 paredes ≥ 3 mm de profundidade avaliado por sondagem transgengival e radiografia periapical intraoral, a ser confirmado após a elevação do retalho.
- O dente de teste e os dentes adjacentes que são vitais devem estar livres de cáries ou restaurações inadequadas.
- não fumante
- Terapia periodontal etiológica concluída (instruções de higiene oral e raspagem e alisamento radicular com pontuação de sangramento na boca total FMBS < 20% e pontuação do índice de placa
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA DENTES OU DEFEITOS -
- Defeito intraósseo de 2, 3 ou combinação de 2,3 paredes.
- Profundidade de sondagem do bolso ≥ 5 mm
- CAL ≥ 5 mm.
- Mobilidade dentária < grau 1
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica conhecida por afetar o periodonto ou o resultado da terapia periodontal.
- Paciente tomando medicamentos como corticosteróides ou bloqueadores dos canais de cálcio, que são conhecidos por interferir na cicatrização de feridas periodontais ou paciente em terapia prolongada com AINEs.
- Paciente alérgico a medicamentos em estudo
- Mães grávidas ou lactantes.
- Dente com defeito intraósseo de 1 parede.
- Grau 2, grau 3 dentes móveis.
- Defeitos que se estendem até uma área de furca radicular.
- Dente irrecuperável.
- Raízes fraturadas/perfuradas.
- Dente permanente em desenvolvimento.
- Dente tratado endodonticamente.
- Presença de interferências não funcionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle OFD com DFDBA
|
Grupo Controle Desbridamento de retalho aberto com DFDBA A cirurgia periodontal será realizada na forma de desbridamento de retalho aberto juntamente com a colocação de aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado no local do defeito.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de teste
Grupo de teste OFD com decorticação e DFDBA
|
Grupo de teste Desbridamento de retalho aberto com decorticação e aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado Desbridamento de retalho aberto com decorticação e colocação de enxerto ósseo liofilizado desmineralizado no local do defeito.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preenchimento ósseo radiográfico
Prazo: 12 meses
|
ganho no nível ósseo em mm
|
12 meses
|
CAL
Prazo: 12 meses
|
nível de fixação clínica em mm
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amanpreet Periodontics
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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