- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03435653
Regenerativ terapi af periodontale knogledefekter
Sammenlignende klinisk og radiografisk evaluering af demineraliseret frysetørret knogleallograft med og uden udskæring ved behandling af periodontale intrabony defekter - en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Paradentose er en multifaktoriel infektionssygdom med mikrobiel plak som initiator, der udløser inflammatorisk respons i parodontalvævet. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan symptomer omfatte blødende tandkød, parodontale bylder, øget tandmobilitet på grund af tab af knoglestøtte, tandvandring, eksponering af rodoverfladen og tandtab. Nuværende parodontal terapi er rettet mod at etablere et sundt parodontium ved at forsøge at løse vævsinflammation induceret af bakteriel plak og dets produkter og restitution af de anatomiske defekter forårsaget af sygdomsprocessen. Der er mange mulige udfald af parodontale terapi afhængigt af målene, typen af terapi og de metoder, der anvendes til at evaluere den. Disse kan variere fra at standse den destruktive proces, vedligeholde et område til at reparere en defekt og/eller regenerering.
Melcher beskrev konceptet med selektiv celle-repopulation af defekter for at forbedre helingen. Teknikken med guidet vævsregenerering (GTR) udelukker hurtigere voksende epitel- og bindevævsceller med barrierer og knogletransplantater for at tillade langsommere bevægelige pluripotentielle og osteogene celler at genbefolke det behandlede sted. For at opnå horisontal og/eller lodret knogleforstørrelse ud over skeletknoglens hylster skal fire principper være opfyldt: primær sårlukning, angiogenese for at sikre nødvendig blodforsyning og udifferentierede mesenkymale celler, pladsvedligeholdelse og stabilitet af blodproppen. Det ultimative mål. af den regenerative parodontale terapi er at genoprette det tabte parodontale væv, herunder cementum, parodontale ledbånd og alveolær knogle.
Den nuværende regenerative terapi omfatter brugen af knogletransplantater, guidet vævsregenerering (GTR), bioaktive midler som emaljematrixderivat (EMD) og laserassisteret regenerering. De kliniske parodontale regenerative behandlinger fokuserer på udnyttelsen af knogletransplantater, der kan opnås fra det samme individ (autotransplantater), fra forskellige individer af samme art (allografts) eller fra en anden art (xenografts). Ud over disse syntetiske knogletransplantater er også tilgængelige (alloplaster).
Allotransplantater er knogletransplantater taget til transplantation fra et menneske til et andet. Der er to typer af allografter tilgængelige, herunder frysetørret knogleallograft og demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA). Demineraliseret frysetørret knogleallograft er et transplantat, der besidder osteokonduktive og osteoinduktive egenskaber. Demineraliseringsprocessen af transplantatet afslører de knogleinduktive egenskaber i knoglematrixen, såsom knoglemorpogenetisk protein-2(BMP2) og knoglemorpogenetisk protein-7 (BMP 7), der hjælper med mesenkymal cellemigration, -binding og osteogenese, når de implanteres i godt vaskulariserede knogle. Det har vist sig at regenerere knogler såvel som cementum og parodontale ledbånd i behandling af parodontale knogledefekter og eliminerer samtidig behovet for et andet operationssted. Når det bruges til periodontal regenerering, kan DFDBA ikke kun føre til kliniske forbedringer i form af pocket probing depth (PPD) reduktion og forstærkning af klinisk tilknytningsniveau (CAL), men også føre til dannelse af ny bindevævsbinding og ny alveolær knogle.
Adskillige forfattere har slået til lyd for brugen af intramarv penetration (IMP), også kendt som dekortisering, som en del af guidet knogleregenereringsprocedure. Osteoblaster, der danner ny knogle, er afledt af periost, endosteum og udifferentierede pluripotentielle mesenkymale celler i knoglemarven. Efter forhøjelse af mucoperiosteal flap, når barrieren er placeret, er bidraget fra periost til GBR-proceduren tabt. Sammen med dette interfererer et knogletransplantat placeret på den kortikale knogle også indtrængen af udifferentierede pluripotentielle mesenchymale celler fra endosteum og knoglemarv mod det GBR-behandlede sted. Derfor inducerer boring af huller gennem kortikal knogle ind i mere vaskulær spongiløs knogle blødning og organiseret koagel frigiver cytokiner og vækstfaktorer, som tiltrækker blodkar, osteoblaster og pluripotentielle celler til de podede steder. Det forbedrer også den fysiske forbindelse mellem knogletransplantatet og modtagerstedet for at forbedre dets stabilitet og give fast forbindelse til nygenereret knogle. Undersøgelser har vist, at åben flap debridement (OFD) kombineret med dekortikering giver positive resultater i regenerativ parodontalbehandling.
Det antages, at placering af demineraliseret frysetørret knogleallograft sammen med dekortikation ville give forudsigelig periodontal regenerering sammenlignet med placering af demineraliseret frysetørret knogleallograft alene i 2-,3- eller kombinerede 2,3-vægs intraknogledefekter. For at understøtte eller afvise hypotesen vil denne undersøgelse derfor blive udført for at evaluere de parodontale parametre i form af parodontal heling ved regenerativ parodontal terapi med demineraliseret frysetørret knogleallograft med og uden dekortisering i behandlingen af 2-, 3- eller kombineret 2, 3 væg parodontale defekter.
MATERIALER OG METODE UNDERSØGELSE POPULATION OG DESIGN Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for Periodontics and Oral Implantology ved Pandit B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak ifølge Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2013.
Denne interventionelle undersøgelse vil omfatte systemisk raske minimum 36 patienter med 2-, 3- eller 2,3 vægge parodontale intrabony defekter, som vil blive ligeligt opdelt i to grupper. Individer vil blive udvalgt tilfældigt uden forskelsbehandling på grundlag af kaste, køn, religion eller socioøkonomisk status.
For hver patient vælges én defekt, og den dybeste intrabony defekt vil blive overvejet.
Kontrolgruppe Open flap debridement med DFDBA: Periodisk kirurgi vil blive udført i form af open flap debridement sammen med placering af demineraliseret frysetørret knogleallograft på defektstedet.
Testgruppe Åben flapdebridering med dekortisering og demineraliseret frysetørret knogleallograft: Åben flapdebridering med dekortiseringer og placering af demineraliseret frysetørret knogleallograft på defektstedet.
KLINISKE PARAMETRE Indeks for fuld mund, der skal registreres ved baseline Blødning ved sondering Sondering Lommedybde Klinisk vedhæftningstab Stedspecifikke indekser Plaque-indeks (PI) Silness and Loe 1964. Gingivalindeks (GI) Loe H og Silness 1963. Probing Pocket Depth (PPD) vil blive målt som mm afstand fra tandkødsranden til bunden af lommen.
Klinisk vedhæftningstab (CAL) vil blive målt som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af lommen.
Blødning ved sondering (BOP) Tandmobilitet Gingival recession (REC) måling vil blive foretaget med periodontal sonde fra cemento-emaljeforbindelsen til tandkødskammen.
Keratiniseret vævsbredde (KTW) afstand fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen.
Brug af UNC 15 parodontal probe til at måle PPD, CAL, BOP, gingival recession på 6 steder (mesiale, distale, medianpunkter ved mundhule og linguale aspekter) pr. tand og på 4 steder pr. tand for at måle PI, GI. Cemento-emaljeforbindelsen vil blive brugt som et fast referencepunkt.
RADIOGRAFISKE PARAMETRE Skræddersyede bidblokke og parallelvinkelteknik vil blive brugt til at tage intraorale periapikale røntgenbilleder. Følgende parametre bør vurderes og vil blive målt ved hjælp af billedbehandlingssoftware.
Radiografisk defektdybde (rDD) defineret som afstanden fra projektionen på rodoverfladen af det mest koronale punkt på den resterende knoglekammen til bunden af defekten.
Radiografisk defektbredde (rDW) defineret som afstanden fra det mest koronale punkt på den resterende knoglekammen til rodoverfladen, blev målt ved hjælp af en skydelære og registreret til nærmeste mm.
Radiografisk defektvinkel (ANG) defineret af en linje tangential til rodoverfladen og en linje, der forbinder bunden af defekten med den mest koronale del af toppen ved siden af den tilstødende tand.
Genkaldelsesaftaler vil blive planlagt ugentligt i den første postoperative måned; 3 måneders, 6 måneders og 9 måneders interval. Alle kliniske parametre og radiografiske parametre vil blive registreret ved baseline, 6 måneder og 9 måneder efter operationen. Cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) vil blive brugt som et fast referencepunkt.
METODOLOGI PRESURGISK BEHANDLING omfatter mundhygiejneinstruktioner Fuld mund supragingival og subgingival skæl og rodplanlægning med ultralyds scaler, hånd scaler og curettes.
Patienten vil blive tilbagekaldt efter 6 uger, hvor hans/hendes mundhygiejnestatus vil blive kontrolleret. Patienter med lave niveauer af resterende infektion (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20%) og god mundhygiejnestatus (Plaque Index-
PERIODONTAL KIRURGISK PROCEDURE Efter administration af lokalbedøvelse vil der blive foretaget bukkalt og lingualt/palatalt intracrevikulært snit, og mucoperiosteale klapper vil blive reflekteret inklusive mindst en tand foran og en anden bag den behandlede tand. Omhyggelig debridering og rodplanlægning vil blive udført ved hjælp af områdespecifikke curetter og scalers. Efter instrumentering vil rodoverfladerne blive skyllet med saltvandsopløsning i et forsøg på at fjerne eventuelle resterende løsnede fragmenter fra defekten og operationsfeltet.
Følgende kliniske parametre vil derefter blive registreret på det dybeste punkt: CEJ til alveolær knogletop (CEJ-BC); CEJ til kirurgisk bund af defekten (CEJ-sBD); defektdybde (BC-sBD); defektbredde (DW), afstand fra rodoverflade til mest koronale forlængelse af alveolærkammen og antal defekte vægge.
I kontrolgruppen placeres DFDBA på defektstedet, og mucoperiosteale klapper vil blive genplaceret og sikret med 3-0 ikke-absorberbar sort silke kirurgisk sutur, hvorimod i testgruppen vil de intrabony defekte kortikale vægge blive penetreret ved hjælp af en rund karbidbor ( 1 mm diameter) for at nå marvrummet, og derefter placeres demineraliseret frysetørret knogleallograft på defektstedet. Klappen lukkes på samme måde som i kontrolgruppen.
Det kirurgiske område vil blive beskyttet og dækket med parodontal bandage og postoperative instruktioner vil blive givet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder-28-60 år, patienter med kronisk parodontitis i henhold til kriterierne i Armitage GC klassifikationssystem for periodontale sygdomme og tilstande32.
- Tilstedeværelse af 2-, 3- eller kombineret 2-3-vægs intraknogledefekt ≥ 3 mm dyb vurderet ved transgingival sondering og intraoral periapikal røntgenbillede, som skal bekræftes efter klapforhøjelse.
- Testtand og tilstødende tænder test vital, bør være fri for caries eller utilstrækkelige restaureringer.
- Ikke rygere
- Fuldført ætiologisk parodontal terapi (mundhygiejneinstruktioner og skalering og rodplaning med fuldmundblødningsscore FMBS < 20 % og plakindeksscore
KRITERIER FOR TÆNDER ELLER DEFEKTER-
- 2-, 3- eller kombineret 2,3-vægs intrabony defekt.
- Lommesonderingsdybde ≥ 5 mm
- CAL ≥ 5 mm.
- Tandmobilitet < grad 1
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi.
- Patient, der tager medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, som vides at forstyrre parodontal sårheling, eller patient i langvarig NSAID-behandling.
- Patient allergisk over for studiemedicin
- Gravide eller ammende mødre.
- Tand med 1-vægs intrabony defekt.
- Grade 2, grad 3 mobile tænder.
- Defekter, der strækker sig til et rodfurkationsområde.
- Uoprettelig tand.
- Brækkede/perforerede rødder.
- Udvikling af permanent tand.
- Endodontisk behandlet tand.
- Tilstedeværelse af ikke-fungerende forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe OFD med DFDBA
|
Kontrolgruppe Open flap debridement med DFDBA Paradentosekirurgi vil blive udført i form af open flap debridement sammen med placering af demineraliseret frysetørret knogleallograft på defektstedet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppe OFD med udsmykning og DFDBA
|
Testgruppe Åben flapdebridering med dekortisering og demineraliseret frysetørret knogleallograft Åben flapdebridering med dekortisering og placering af demineraliseret frysetørret knogleallograft på defektstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: 12 måneder
|
stigning i knogleniveau i mm
|
12 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: 12 måneder
|
klinisk tilknytningsniveau i mm
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanpreet Kaur, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Amanpreet Periodontics
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileRekrutteringPeriodontal sygdom | Periodontal regenerering | Mikrokirurgi | Blodpladerigt fibrin | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Periodontal intrabony defektChile
-
University of SalamancaAfsluttetPeriodontal sygdom | Periodontal betændelseSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
Kliniske forsøg med OFD med DFDBA
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtPeriodontale intrabony defekterIndien
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAlveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Government Dental College and Hospital, IndiaAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetIntrabony periodontal defektIndien
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetAlveolær knogleatrofiIran, Islamisk Republik
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetSårheling | TandudtrækningForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutteringTandudtrækningForenede Stater
-
Suez Canal UniversityAfsluttet