- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03435653
Regenerative Therapie parodontaler Knochendefekte
Vergleichende klinische und röntgenologische Bewertung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat mit und ohne Dekotikation bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Parodontitis ist eine multifaktorielle Infektionskrankheit mit mikrobieller Plaque als Auslöser, die eine Entzündungsreaktion im parodontalen Gewebe auslöst. Mit fortschreitender Krankheit können Symptome wie Zahnfleischbluten, Parodontalabszesse, erhöhte Zahnbeweglichkeit aufgrund des Verlusts der Knochenunterstützung, Zahnmigration, Freilegung der Wurzeloberfläche und Zahnverlust sein. Die derzeitige Parodontaltherapie zielt darauf ab, ein gesundes Periodontium herzustellen, indem versucht wird, die durch bakterielle Plaque und ihre Produkte induzierte Gewebeentzündung zu beseitigen und die durch den Krankheitsprozess verursachten anatomischen Defekte wiederherzustellen. Es gibt viele mögliche Ergebnisse der Parodontaltherapie, abhängig von den Zielen, der Art der Therapie und den Methoden, die zu ihrer Bewertung verwendet werden. Diese können vom Stoppen des destruktiven Prozesses über die Aufrechterhaltung eines Bereichs zur Reparatur eines Defekts und/oder Regeneration reichen.
Melcher beschrieb das Konzept der selektiven Zellrepopulation von Defekten zur Verbesserung der Heilung. Die Technik der geführten Geweberegeneration (GTR) schließt schneller wachsende Epithel- und Bindegewebszellen mit Barrieren und Knochentransplantaten aus, damit sich langsamer bewegende pluripotente und osteogene Zellen die behandelte Stelle neu besiedeln können. Um eine horizontale und/oder vertikale Knochenaugmentation über die Hülle des Skelettknochens hinaus zu erreichen, müssen vier Prinzipien eingehalten werden: Primärer Wundverschluss, Angiogenese, um die notwendige Blutversorgung und undifferenzierte Mesenchymzellen bereitzustellen, Platzerhaltung und Stabilität des Blutgerinnsels. Das ultimative Ziel der regenerativen Parodontaltherapie ist die Wiederherstellung des verlorenen Parodontalgewebes einschließlich Zement, Desmodont und Alveolarknochen.
Die aktuelle regenerative Therapie umfasst die Verwendung von Knochentransplantaten, gesteuerter Geweberegeneration (GTR), bioaktiven Wirkstoffen wie Schmelzmatrixderivaten (EMD) und lasergestützter Regeneration. Die klinischen parodontalen regenerativen Behandlungen konzentrieren sich auf die Verwendung von Knochentransplantaten, die von demselben Individuum (Autotransplantate), von verschiedenen Individuen derselben Spezies (Allotransplantate) oder von einer anderen Spezies (Xenotransplantate) erhalten werden können. Neben diesen sind auch synthetische Knochentransplantate (Alloplasten) erhältlich.
Allotransplantate sind Knochentransplantate, die zur Transplantation von einem Menschen auf einen anderen entnommen werden. Es sind zwei Arten von Allotransplantaten verfügbar, darunter gefriergetrocknetes Knochen-Allograft und demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFDBA). Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat ist ein Transplantat, das osteokonduktive und osteoinduktive Eigenschaften besitzt. Der Demineralisierungsprozess des Transplantats legt die knocheninduktiven Eigenschaften frei, die sich in der Knochenmatrix befinden, wie z. B. knochenmorphogenetisches Protein-2 (BMP2) und knochenmorphogenetisches Protein-7 (BMP 7), die die Migration, Anheftung und Osteogenese mesenchymaler Zellen unterstützen, wenn sie gut vaskularisiert implantiert werden Knochen. Es hat sich gezeigt, dass es Knochen sowie Zement und parodontales Band bei der Behandlung von parodontalen Knochendefekten regeneriert und gleichzeitig die Notwendigkeit einer zweiten Operationsstelle eliminiert. Wenn es zur parodontalen Regeneration verwendet wird, kann DFDBA nicht nur zu klinischen Verbesserungen in Bezug auf die Verringerung der Taschensondierungstiefe (PPD) und den Gewinn des klinischen Attachmentlevels (CAL) führen, sondern auch zur Bildung von neuem bindegewebigem Attachment und neuem Alveolarknochen.
Mehrere Autoren haben die Anwendung der Intramarkpenetration (IMP), auch bekannt als Dekotikation, als Teil des geführten Knochenregenerationsverfahrens befürwortet. Osteoblasten, die neuen Knochen bilden, stammen aus Periost, Endost und undifferenzierten pluripotenten mesenchymalen Zellen im Knochenmark. Nach dem Anheben des Mukoperiostlappens beim Platzieren der Barriere geht der Beitrag des Periosts zum GBR-Verfahren verloren. Gleichzeitig stört ein auf der Kortikalis platziertes Knochentransplantat auch den Eintritt von undifferenzierten pluripotenten mesenchymalen Zellen aus dem Endost und dem Knochenmark in Richtung der GBR-behandelten Stelle. Daher führt das Bohren von Löchern durch die Kortikalis in vaskulärere Spongiosa zu Blutungen und organisiert Gerinnsel setzen Zytokine und Wachstumsfaktoren frei, die Blutgefäße, Osteoblasten und pluripotente Zellen an die transplantierten Stellen locken. Es verbessert auch die physische Verbindung zwischen dem Knochentransplantat und der Empfängerstelle, um seine Stabilität zu verbessern und eine feste Verbindung für neu gebildeten Knochen bereitzustellen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Platzierung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat zusammen mit Dekortikation eine vorhersagbare parodontale Regeneration im Vergleich zur Platzierung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat allein bei intraossären 2-, 3- oder kombinierten 2,3-Wanddefekten bieten würde. Um die Hypothese zu unterstützen oder abzulehnen, wird diese Studie daher durchgeführt, um die parodontalen Parameter im Hinblick auf die parodontale Heilung durch regenerative Parodontaltherapie mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat mit und ohne Dekortikation bei der Behandlung von 2-, 3- oder kombinierten 2 zu bewerten. Parodontale 3-Wand-Defekte.
MATERIAL UND METHODE STUDIENPOPULATION UND DESIGN Die Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie an der Pandit B.D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak, gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 in der überarbeiteten Fassung von 2013 durchgeführt.
Diese interventionelle Studie umfasst mindestens 36 systemisch gesunde Patienten mit 2-, 3- oder 2,3-wandigen parodontalen intraossären Defekten, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ohne Diskriminierung aufgrund von Kaste, Geschlecht, Religion oder sozioökonomischem Status.
Pro Patient wird ein Defekt ausgewählt und der tiefste intraossäre Defekt berücksichtigt.
Kontrollgruppe Debridement mit offenem Lappen mit DFDBA: Die parodontale Chirurgie wird in Form eines Debridement mit offenem Lappen zusammen mit der Platzierung eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats an der Defektstelle durchgeführt.
Testgruppe Debridement mit offener Klappe mit Dekortikation und demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat: Debridement mit offener Klappe mit Dekortikation und Platzierung des demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats an der Defektstelle.
KLINISCHE PARAMETER Full-Mouth-Indizes zu Studienbeginn festzuhalten Blutung bei Sondierung Sondieren Taschentiefe Klinischer Attachmentverlust Ortsspezifische Indizes Plaque-Index (PI) Silness und Loe 1964. Gingivaindex (GI) Loe H und Silness 1963. Die Sondierungstaschentiefe (PPD) wird als Abstand in mm vom Gingivarand zum Taschenboden gemessen.
Der klinische Attachmentverlust (CAL) wird als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Taschenboden gemessen.
Blutung bei Sondierung (BOP) Zahnmobilität Die Messung der Gingivarezession (REC) erfolgt mit einer Parodontalsonde von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Gingivakamm.
Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) Abstand vom Gingivasaum bis zum mukogingivalen Übergang.
Verwendung der Parodontalsonde UNC 15 zur Messung von PPD, CAL, BOP, gingivaler Rezession an 6 Stellen (mesial, distal, Medianpunkte an bukkalen und lingualen Aspekten) pro Zahn und an 4 Stellen pro Zahn zur Messung von PI, GI. Die Zement-Schmelz-Grenze wird als fester Bezugspunkt verwendet.
RÖNTGENPARAMETER Zur Erstellung intraoraler periapikaler Röntgenaufnahmen werden individuell angepasste Beißblöcke und eine Parallelwinkeltechnik verwendet. Die folgenden Parameter sollten bewertet und mit einer Bildgebungssoftware gemessen werden.
Radiologische Defekttiefe (rDD), definiert als der Abstand von der Projektion auf der Wurzeloberfläche des koronalsten Punktes des verbleibenden Knochenkamms bis zum Grund des Defekts.
Die röntgenologische Defektbreite (rDW), definiert als der Abstand vom koronalsten Punkt des Restknochenkamms zur Wurzeloberfläche, wurde mit einem Messschieber gemessen und auf den nächsten mm genau aufgezeichnet.
Radiologischer Defektwinkel (ANG)definiert durch eine Linie tangential zur Wurzeloberfläche und eine Linie, die den Grund des Defekts mit dem koronalsten Teil des Kamms neben dem benachbarten Zahn verbindet.
Recall-Termine werden während des ersten postoperativen Monats wöchentlich geplant; 3-Monats-, 6-Monats- und 9-Monats-Intervalle. Alle klinischen Parameter und radiologischen Parameter werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 9 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Als fester Bezugspunkt wird die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) verwendet.
METHODIK PRÄCHIRURGISCHE THERAPIE beinhaltet Anweisungen zur Mundhygiene Vollständiges supragingivales und subgingivales Scaling und Wurzelplanung mit Ultraschallscaler, Handscaler und Küretten.
Der Patient wird nach 6 Wochen zurückgerufen, in denen sein/ihr Mundhygienestatus überprüft wird. Patienten mit geringer Restinfektion (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20 %) und gutem Mundhygienestatus (Plaque Index-
PARODONTALES CHIRURGISCHES VORGEHEN Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein bukkaler und lingualer/palatinaler intrakrevikulärer Einschnitt vorgenommen, und Mukoperiostlappen werden zurückgeschlagen, wobei mindestens ein Zahn vor und ein weiterer hinter dem behandelten Zahn eingeschlossen wird. Sorgfältiges Defekt-Debridement und Wurzelplanung werden mit bereichsspezifischen Küretten und Scalern durchgeführt. Nach der Instrumentierung werden die Wurzeloberflächen mit Kochsalzlösung gespült, um zu versuchen, alle verbleibenden abgelösten Fragmente aus dem Defekt und dem Operationsfeld zu entfernen.
An der tiefsten Stelle werden dann folgende klinische Parameter erfasst: CEJ bis Alveolarknochenkamm (CEJ-BC); CEJ zum chirurgischen Grund des Defekts (CEJ-sBD); Defekttiefe (BC-sBD); Defektbreite (DW), Abstand von der Wurzeloberfläche zur koronalsten Verlängerung des Alveolarkamms und Anzahl der Defektwände.
In der Kontrollgruppe wird DFDBA an der Defektstelle platziert und Mukoperiostlappen werden neu positioniert und mit 3-0 nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial aus schwarzer Seide befestigt, während in der Testgruppe die intraossären kortikalen Wände des Defekts mit einem runden Hartmetallbohrer durchdrungen werden ( 1 mm Durchmesser), um den Markraum zu erreichen, und dann wird demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat an der Defektstelle platziert. Die Klappe wird auf die gleiche Weise wie in der Kontrollgruppe geschlossen.
Der Operationsbereich wird geschützt und mit einem parodontalen Verband abgedeckt, und es werden postoperative Anweisungen gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Satish C Narula, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-Mail: scnarula@gmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 28–60 Jahre, Patienten mit chronischer Parodontitis gemäß den Kriterien des Armitage GC-Klassifizierungssystems für parodontale Erkrankungen und Zustände32.
- Vorhandensein eines 2-, 3- oder kombinierten 2-3-wandigen intraossären Defekts ≥ 3 mm tief, beurteilt durch transgingivale Sondierung und intraorale periapikale Röntgenaufnahme, zu bestätigen nach Lappenanhebung.
- Testzahn und Nachbarzähne unbedingt testen, sollten frei von Karies oder insuffizienten Restaurationen sein.
- Nichtraucher
- Abgeschlossene ätiologische Parodontaltherapie (Mundhygieneinstruktion und Scaling und Wurzelglättung mit Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20% und Plaque Index Score
KRITERIEN ZUR ZAHN- ODER DEFEKT-FÄHIGKEIT
- 2-, 3- oder kombinierter 2,3-wandiger intraossärer Defekt.
- Taschensondierungstiefe ≥ 5 mm
- KAL ≥ 5 mm.
- Zahnbeweglichkeit < Grad 1
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflusst.
- Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die sich einer langfristigen NSAID-Therapie unterziehen.
- Patient allergisch gegen Studienmedikamente
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Zahn mit 1-wandigem intraossären Defekt.
- Bewegliche Zähne Grad 2, Grad 3.
- Defekte, die sich bis zu einem Wurzelfurkationsbereich erstrecken.
- Unrestaurierbarer Zahn.
- Gebrochene/perforierte Wurzeln.
- Bleibender Zahn entwickeln.
- Endodontisch behandelter Zahn.
- Vorhandensein von nicht funktionierenden Interferenzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe OFD mit DFDBA
|
Kontrollgruppe Debridement mit offenem Lappen mit DFDBA Die Parodontalchirurgie wird in Form eines Debridement mit offenem Lappen zusammen mit der Platzierung eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats an der Defektstelle durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: Testgruppe
Testgruppe OFD mit Dekortikation und DFDBA
|
Testgruppe Débridement mit offener Klappe mit Dekortikation und demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat Débridement mit offener Lappenplastik mit Dekortikation und Platzierung des demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats an der Defektstelle.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Röntgenknochenfüllung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zunahme des Knochenniveaus in mm
|
12 Monate
|
KAL
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinischer Attachmentlevel in mm
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Amanpreet Periodontics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontaler Knochenverlust
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur OFD mit DFDBA
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUnbekanntParodontale intraossäre DefekteIndien
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUnbekanntAlveolarknochenverlustIran, Islamische Republik
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAbgeschlossen
-
Government Dental College and Hospital, IndiaAbgeschlossenChronische ParodontitisIndien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNoch keine RekrutierungIntraossärer parodontaler DefektIndien
-
Mashhad University of Medical SciencesAbgeschlossenAlveolarknochenatrophieIran, Islamische Republik
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutierungWundheilung | ZahnextraktionVereinigte Staaten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...Abgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutierungDemineralisierte Knochen-Allotransplantatfasern im Vergleich zu Partikeln bei der Sinus-AugmentationKnochenschwund im KieferVereinigte Staaten