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Regenerative Therapie parodontaler Knochendefekte

Vergleichende klinische und röntgenologische Bewertung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat mit und ohne Dekotikation bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Klinischer und radiologischer Vergleich der Wirksamkeit von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat mit und ohne Dekortikation bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte, bewertet durch Verstärkung der klinischen Befestigung, Verringerung der Taschentiefe und röntgenologische Knochenfüllung. Klinische und radiologische Bewertung des regenerativen Potenzials von Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochentransplantatmaterial (DFDBA) bei parodontalen intraossären Defekten. Klinische und röntgenologische Bewertung des regenerativen Potenzials von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochentransplantat (DFDBA) bei Verwendung in Kombination mit Dekortikation bei parodontalen intraossären Defekten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Parodontitis ist eine multifaktorielle Infektionskrankheit mit mikrobieller Plaque als Auslöser, die eine Entzündungsreaktion im parodontalen Gewebe auslöst. Mit fortschreitender Krankheit können Symptome wie Zahnfleischbluten, Parodontalabszesse, erhöhte Zahnbeweglichkeit aufgrund des Verlusts der Knochenunterstützung, Zahnmigration, Freilegung der Wurzeloberfläche und Zahnverlust sein. Die derzeitige Parodontaltherapie zielt darauf ab, ein gesundes Periodontium herzustellen, indem versucht wird, die durch bakterielle Plaque und ihre Produkte induzierte Gewebeentzündung zu beseitigen und die durch den Krankheitsprozess verursachten anatomischen Defekte wiederherzustellen. Es gibt viele mögliche Ergebnisse der Parodontaltherapie, abhängig von den Zielen, der Art der Therapie und den Methoden, die zu ihrer Bewertung verwendet werden. Diese können vom Stoppen des destruktiven Prozesses über die Aufrechterhaltung eines Bereichs zur Reparatur eines Defekts und/oder Regeneration reichen.

Melcher beschrieb das Konzept der selektiven Zellrepopulation von Defekten zur Verbesserung der Heilung. Die Technik der geführten Geweberegeneration (GTR) schließt schneller wachsende Epithel- und Bindegewebszellen mit Barrieren und Knochentransplantaten aus, damit sich langsamer bewegende pluripotente und osteogene Zellen die behandelte Stelle neu besiedeln können. Um eine horizontale und/oder vertikale Knochenaugmentation über die Hülle des Skelettknochens hinaus zu erreichen, müssen vier Prinzipien eingehalten werden: Primärer Wundverschluss, Angiogenese, um die notwendige Blutversorgung und undifferenzierte Mesenchymzellen bereitzustellen, Platzerhaltung und Stabilität des Blutgerinnsels. Das ultimative Ziel der regenerativen Parodontaltherapie ist die Wiederherstellung des verlorenen Parodontalgewebes einschließlich Zement, Desmodont und Alveolarknochen.

Die aktuelle regenerative Therapie umfasst die Verwendung von Knochentransplantaten, gesteuerter Geweberegeneration (GTR), bioaktiven Wirkstoffen wie Schmelzmatrixderivaten (EMD) und lasergestützter Regeneration. Die klinischen parodontalen regenerativen Behandlungen konzentrieren sich auf die Verwendung von Knochentransplantaten, die von demselben Individuum (Autotransplantate), von verschiedenen Individuen derselben Spezies (Allotransplantate) oder von einer anderen Spezies (Xenotransplantate) erhalten werden können. Neben diesen sind auch synthetische Knochentransplantate (Alloplasten) erhältlich.

Allotransplantate sind Knochentransplantate, die zur Transplantation von einem Menschen auf einen anderen entnommen werden. Es sind zwei Arten von Allotransplantaten verfügbar, darunter gefriergetrocknetes Knochen-Allograft und demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFDBA). Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat ist ein Transplantat, das osteokonduktive und osteoinduktive Eigenschaften besitzt. Der Demineralisierungsprozess des Transplantats legt die knocheninduktiven Eigenschaften frei, die sich in der Knochenmatrix befinden, wie z. B. knochenmorphogenetisches Protein-2 (BMP2) und knochenmorphogenetisches Protein-7 (BMP 7), die die Migration, Anheftung und Osteogenese mesenchymaler Zellen unterstützen, wenn sie gut vaskularisiert implantiert werden Knochen. Es hat sich gezeigt, dass es Knochen sowie Zement und parodontales Band bei der Behandlung von parodontalen Knochendefekten regeneriert und gleichzeitig die Notwendigkeit einer zweiten Operationsstelle eliminiert. Wenn es zur parodontalen Regeneration verwendet wird, kann DFDBA nicht nur zu klinischen Verbesserungen in Bezug auf die Verringerung der Taschensondierungstiefe (PPD) und den Gewinn des klinischen Attachmentlevels (CAL) führen, sondern auch zur Bildung von neuem bindegewebigem Attachment und neuem Alveolarknochen.

Mehrere Autoren haben die Anwendung der Intramarkpenetration (IMP), auch bekannt als Dekotikation, als Teil des geführten Knochenregenerationsverfahrens befürwortet. Osteoblasten, die neuen Knochen bilden, stammen aus Periost, Endost und undifferenzierten pluripotenten mesenchymalen Zellen im Knochenmark. Nach dem Anheben des Mukoperiostlappens beim Platzieren der Barriere geht der Beitrag des Periosts zum GBR-Verfahren verloren. Gleichzeitig stört ein auf der Kortikalis platziertes Knochentransplantat auch den Eintritt von undifferenzierten pluripotenten mesenchymalen Zellen aus dem Endost und dem Knochenmark in Richtung der GBR-behandelten Stelle. Daher führt das Bohren von Löchern durch die Kortikalis in vaskulärere Spongiosa zu Blutungen und organisiert Gerinnsel setzen Zytokine und Wachstumsfaktoren frei, die Blutgefäße, Osteoblasten und pluripotente Zellen an die transplantierten Stellen locken. Es verbessert auch die physische Verbindung zwischen dem Knochentransplantat und der Empfängerstelle, um seine Stabilität zu verbessern und eine feste Verbindung für neu gebildeten Knochen bereitzustellen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Platzierung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat zusammen mit Dekortikation eine vorhersagbare parodontale Regeneration im Vergleich zur Platzierung von demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat allein bei intraossären 2-, 3- oder kombinierten 2,3-Wanddefekten bieten würde. Um die Hypothese zu unterstützen oder abzulehnen, wird diese Studie daher durchgeführt, um die parodontalen Parameter im Hinblick auf die parodontale Heilung durch regenerative Parodontaltherapie mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat mit und ohne Dekortikation bei der Behandlung von 2-, 3- oder kombinierten 2 zu bewerten. Parodontale 3-Wand-Defekte.

MATERIAL UND METHODE STUDIENPOPULATION UND DESIGN Die Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie an der Pandit B.D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak, gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 in der überarbeiteten Fassung von 2013 durchgeführt.

Diese interventionelle Studie umfasst mindestens 36 systemisch gesunde Patienten mit 2-, 3- oder 2,3-wandigen parodontalen intraossären Defekten, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ohne Diskriminierung aufgrund von Kaste, Geschlecht, Religion oder sozioökonomischem Status.

Pro Patient wird ein Defekt ausgewählt und der tiefste intraossäre Defekt berücksichtigt.

Kontrollgruppe Debridement mit offenem Lappen mit DFDBA: Die parodontale Chirurgie wird in Form eines Debridement mit offenem Lappen zusammen mit der Platzierung eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats an der Defektstelle durchgeführt.

Testgruppe Debridement mit offener Klappe mit Dekortikation und demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat: Debridement mit offener Klappe mit Dekortikation und Platzierung des demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats an der Defektstelle.

KLINISCHE PARAMETER Full-Mouth-Indizes zu Studienbeginn festzuhalten Blutung bei Sondierung Sondieren Taschentiefe Klinischer Attachmentverlust Ortsspezifische Indizes Plaque-Index (PI) Silness und Loe 1964. Gingivaindex (GI) Loe H und Silness 1963. Die Sondierungstaschentiefe (PPD) wird als Abstand in mm vom Gingivarand zum Taschenboden gemessen.

Der klinische Attachmentverlust (CAL) wird als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Taschenboden gemessen.

Blutung bei Sondierung (BOP) Zahnmobilität Die Messung der Gingivarezession (REC) erfolgt mit einer Parodontalsonde von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Gingivakamm.

Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) Abstand vom Gingivasaum bis zum mukogingivalen Übergang.

Verwendung der Parodontalsonde UNC 15 zur Messung von PPD, CAL, BOP, gingivaler Rezession an 6 Stellen (mesial, distal, Medianpunkte an bukkalen und lingualen Aspekten) pro Zahn und an 4 Stellen pro Zahn zur Messung von PI, GI. Die Zement-Schmelz-Grenze wird als fester Bezugspunkt verwendet.

RÖNTGENPARAMETER Zur Erstellung intraoraler periapikaler Röntgenaufnahmen werden individuell angepasste Beißblöcke und eine Parallelwinkeltechnik verwendet. Die folgenden Parameter sollten bewertet und mit einer Bildgebungssoftware gemessen werden.

Radiologische Defekttiefe (rDD), definiert als der Abstand von der Projektion auf der Wurzeloberfläche des koronalsten Punktes des verbleibenden Knochenkamms bis zum Grund des Defekts.

Die röntgenologische Defektbreite (rDW), definiert als der Abstand vom koronalsten Punkt des Restknochenkamms zur Wurzeloberfläche, wurde mit einem Messschieber gemessen und auf den nächsten mm genau aufgezeichnet.

Radiologischer Defektwinkel (ANG)definiert durch eine Linie tangential zur Wurzeloberfläche und eine Linie, die den Grund des Defekts mit dem koronalsten Teil des Kamms neben dem benachbarten Zahn verbindet.

Recall-Termine werden während des ersten postoperativen Monats wöchentlich geplant; 3-Monats-, 6-Monats- und 9-Monats-Intervalle. Alle klinischen Parameter und radiologischen Parameter werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 9 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Als fester Bezugspunkt wird die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) verwendet.

METHODIK PRÄCHIRURGISCHE THERAPIE beinhaltet Anweisungen zur Mundhygiene Vollständiges supragingivales und subgingivales Scaling und Wurzelplanung mit Ultraschallscaler, Handscaler und Küretten.

Der Patient wird nach 6 Wochen zurückgerufen, in denen sein/ihr Mundhygienestatus überprüft wird. Patienten mit geringer Restinfektion (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20 %) und gutem Mundhygienestatus (Plaque Index-

PARODONTALES CHIRURGISCHES VORGEHEN Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein bukkaler und lingualer/palatinaler intrakrevikulärer Einschnitt vorgenommen, und Mukoperiostlappen werden zurückgeschlagen, wobei mindestens ein Zahn vor und ein weiterer hinter dem behandelten Zahn eingeschlossen wird. Sorgfältiges Defekt-Debridement und Wurzelplanung werden mit bereichsspezifischen Küretten und Scalern durchgeführt. Nach der Instrumentierung werden die Wurzeloberflächen mit Kochsalzlösung gespült, um zu versuchen, alle verbleibenden abgelösten Fragmente aus dem Defekt und dem Operationsfeld zu entfernen.

An der tiefsten Stelle werden dann folgende klinische Parameter erfasst: CEJ bis Alveolarknochenkamm (CEJ-BC); CEJ zum chirurgischen Grund des Defekts (CEJ-sBD); Defekttiefe (BC-sBD); Defektbreite (DW), Abstand von der Wurzeloberfläche zur koronalsten Verlängerung des Alveolarkamms und Anzahl der Defektwände.

In der Kontrollgruppe wird DFDBA an der Defektstelle platziert und Mukoperiostlappen werden neu positioniert und mit 3-0 nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial aus schwarzer Seide befestigt, während in der Testgruppe die intraossären kortikalen Wände des Defekts mit einem runden Hartmetallbohrer durchdrungen werden ( 1 mm Durchmesser), um den Markraum zu erreichen, und dann wird demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat an der Defektstelle platziert. Die Klappe wird auf die gleiche Weise wie in der Kontrollgruppe geschlossen.

Der Operationsbereich wird geschützt und mit einem parodontalen Verband abgedeckt, und es werden postoperative Anweisungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 28–60 Jahre, Patienten mit chronischer Parodontitis gemäß den Kriterien des Armitage GC-Klassifizierungssystems für parodontale Erkrankungen und Zustände32.
  • Vorhandensein eines 2-, 3- oder kombinierten 2-3-wandigen intraossären Defekts ≥ 3 mm tief, beurteilt durch transgingivale Sondierung und intraorale periapikale Röntgenaufnahme, zu bestätigen nach Lappenanhebung.
  • Testzahn und Nachbarzähne unbedingt testen, sollten frei von Karies oder insuffizienten Restaurationen sein.
  • Nichtraucher
  • Abgeschlossene ätiologische Parodontaltherapie (Mundhygieneinstruktion und Scaling und Wurzelglättung mit Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20% und Plaque Index Score

KRITERIEN ZUR ZAHN- ODER DEFEKT-FÄHIGKEIT

  • 2-, 3- oder kombinierter 2,3-wandiger intraossärer Defekt.
  • Taschensondierungstiefe ≥ 5 mm
  • KAL ≥ 5 mm.
  • Zahnbeweglichkeit < Grad 1

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflusst.
  • Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die sich einer langfristigen NSAID-Therapie unterziehen.
  • Patient allergisch gegen Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Zahn mit 1-wandigem intraossären Defekt.
  • Bewegliche Zähne Grad 2, Grad 3.
  • Defekte, die sich bis zu einem Wurzelfurkationsbereich erstrecken.
  • Unrestaurierbarer Zahn.
  • Gebrochene/perforierte Wurzeln.
  • Bleibender Zahn entwickeln.
  • Endodontisch behandelter Zahn.
  • Vorhandensein von nicht funktionierenden Interferenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe OFD mit DFDBA
Kontrollgruppe Debridement mit offenem Lappen mit DFDBA Die Parodontalchirurgie wird in Form eines Debridement mit offenem Lappen zusammen mit der Platzierung eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats an der Defektstelle durchgeführt.
Andere Namen:
  • regeneratives Material und Parodontalchirurgie
Experimental: Testgruppe
Testgruppe OFD mit Dekortikation und DFDBA
Testgruppe Débridement mit offener Klappe mit Dekortikation und demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat Débridement mit offener Lappenplastik mit Dekortikation und Platzierung des demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats an der Defektstelle.
Andere Namen:
  • regeneratives Material, Dekoration mit Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenknochenfüllung
Zeitfenster: 12 Monate
Zunahme des Knochenniveaus in mm
12 Monate
KAL
Zeitfenster: 12 Monate
Klinischer Attachmentlevel in mm
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur OFD mit DFDBA

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