- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03435653
Parodontaalisen luuvaurion regeneratiivinen hoito
Vertaileva kliininen ja radiografinen arviointi demineralisoidusta pakastekuivatusta luuallograftista, jossa on ja ilman koristelua periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Parodontiitti on monitekijäinen infektiosairaus, jonka initiaattorina on mikrobiplakki, joka laukaisee tulehdusvasteen parodontaalikudoksessa. Sairauden edetessä oireita voivat olla ienverenvuoto, periodontaaliset paiseet, lisääntynyt hampaiden liikkuvuus luutuen menetyksestä, hampaiden migraatio, juuren pinnan altistuminen ja hampaiden menetys. Nykyinen parodontaaliterapia on suunnattu terveen parodontiumin muodostamiseen yrittämällä ratkaista bakteeriplakin ja sen tuotteiden aiheuttamaa kudostulehdusta ja palauttaa sairausprosessin aiheuttamat anatomiset viat. Parodontaalihoidolla on monia mahdollisia tuloksia riippuen tavoitteista, hoidon tyypistä ja sen arvioinnissa käytetyistä menetelmistä. Ne voivat vaihdella tuhoavan prosessin pysäyttämisestä, alueen ylläpidosta vian korjaamiseen ja/tai uudistamiseen.
Melcher kuvasi käsitteen selektiivisen solujen uudelleenpopulaatiosta vaurioiden parantamiseksi paranemisen tehostamiseksi. Ohjattu kudosregeneraatio (GTR) -tekniikka sulkee pois nopeammin kasvavat epiteelisolut ja sidekudossolut, joissa on esteitä ja luusiirteitä, jotta hitaammin liikkuvat pluripotentiaaliset ja osteogeeniset solut pääsevät uudelleen populaatioon hoidettuun kohtaan. Vaaka- ja/tai pystysuoran luun kasvun saavuttamiseksi luuston luun vaipan ulkopuolella on täytettävä neljä periaatetta: haavan primaarinen sulkeutuminen, angiogeneesi tarvittavan verenkierron ja erilaistumattomien mesenkymaalisten solujen aikaansaamiseksi, tilan ylläpito ja veritulpan vakaus. Lopullinen tavoite Regeneratiivisen parodontaalihoidon tarkoituksena on palauttaa menetetyt parodontaalikudokset, mukaan lukien sementti, parodontaaliside ja alveolaarinen luu.
Nykyiseen regeneratiiviseen hoitoon sisältyy luusiirteiden käyttö, ohjattu kudosregeneraatio (GTR), bioaktiiviset aineet, kuten emalimatriisijohdannainen (EMD) ja laseravusteinen regeneraatio. Kliiniset periodontaaliset regeneratiiviset hoidot keskittyvät sellaisten luusiirteiden hyödyntämiseen, jotka voidaan saada samalta yksilöltä (autograftit), saman lajin eri yksilöiltä (allograftit) tai eri lajilta (ksenograftit). Näiden lisäksi saatavilla on myös synteettisiä luusiirteitä (alloplasteja).
Allograftit ovat luusiirteitä, jotka on otettu siirrettäväksi ihmisestä toiseen. Saatavilla on kahden tyyppisiä allografteja, mukaan lukien kylmäkuivattu luuallografti ja demineralisoitu kylmäkuivattu luuallografti (DFDBA). Demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti on siirre, jolla on osteokonduktiivisia ja osteoinduktiivisia ominaisuuksia. Siirteen demineralisaatioprosessi paljastaa luumatriisissa sijaitsevat luun induktiiviset ominaisuudet, kuten luun morfogeneettinen proteiini-2 (BMP2) ja luun morfogeneettinen proteiini-7 (BMP 7), jotka auttavat mesenkymaalisten solujen migraatiossa, kiinnittymisessä ja osteogeneesissä, kun ne implantoidaan hyvin vaskularisoituneeseen luuta. Sen on osoitettu uudistavan luuta sekä sementtiä ja parodontaalista nivelsidettä parodontaalisen luuvaurioiden hoidossa samalla, kun se eliminoi toisen leikkauskohdan tarpeen. Parodontaalin regeneraatioon käytettynä DFDBA ei voi johtaa vain kliinisiin parannuksiin taskuluetussyvyyden (PPD) pienenemisen ja kliinisen kiinnittymistason (CAL) nousun suhteen, vaan myös uuden sidekudoksen kiinnittymisen ja uuden alveolaarisen luun muodostumiseen.
Useat kirjoittajat ovat kannattaneet intramarrow penetration (IMP) käyttöä, joka tunnetaan myös nimellä decortication, osana ohjattua luun regeneraatiomenettelyä. Uutta luuta muodostavat osteoblastit ovat peräisin luuytimessä olevista periosteumista, endosteumista ja erilaistumattomista pluripotentiaalisista mesenkymaalisista soluista. Limakalvon läpän kohoamisen jälkeen, kun este asetetaan, periosteumin osuus GBR-toimenpiteessä menetetään. Tämän ohella aivokuoren luuhun sijoitettu luusiirrännäinen häiritsee myös erilaistumattomien pluripotentiaalisten mesenkymaalisten solujen pääsyä endosteumista ja luuytimestä kohti GBR-käsiteltyä kohtaa. Siksi reikien poraus aivokuoren luun läpi verisuonisempaan silkkiluun aiheuttaa verenvuotoa ja organisoitua hyytymä vapauttaa sytokiineja ja kasvutekijöitä, jotka houkuttelevat verisuonia, osteoblasteja ja pluripotentiaalisia soluja siirrettyihin kohtiin. Se myös parantaa fyysistä yhteyttä luusiirrännäisen ja vastaanottajakohdan välillä parantaakseen sen vakautta ja tarjotakseen kiinteän yhteyden äskettäin syntyneelle luulle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että avoimen läpän debridement (OFD) yhdistettynä decorticationiin tuottaa positiivisia tuloksia regeneratiivisessa parodontaalihoidossa.
Oletuksena on, että demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittaminen yhdessä decorticationin kanssa antaisi ennustettavan parodontaalisen regeneraation verrattuna pelkän demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittamiseen 2-, 3- tai yhdistettyihin 2,3-seinämän sisäluun vaurioihin. Siksi hypoteesin tukemiseksi tai hylkäämiseksi tämä tutkimus suoritetaan parodontaaliparametreiden arvioimiseksi parodontaalisen paranemisen kannalta regeneratiivisella parodontaalihoidolla demineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla decortication kanssa ja ilman sitä hoidettaessa 2-, 3- tai yhdistettyjä 2, 3 seinän parodontaalivaurioita.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT TUTKIMUSPOPULAATIO JA SUUNNITTELU Tutkimus tehdään Pandit B.D.Sharman Pandit B.D.Sharman terveystieteiden korkeakoulun Rohtakissa periodontiikan ja suuimplantologian laitoksella vuoden 1975 Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2013, mukaisesti.
Tähän interventiotutkimukseen osallistuu systeemisesti tervettä vähintään 36 potilasta, joilla on 2-, 3- tai 2,3-seinämäiset parodontaaliset luunsisäiset vauriot, jotka jaetaan tasan kahteen ryhmään. Henkilöt valitaan satunnaisesti ilman kastiin, sukupuoleen, uskontoon tai sosioekonomiseen asemaan perustuvaa syrjintää.
Potilasta kohden valitaan yksi vika ja syvin luustonsisäinen vika otetaan huomioon.
Kontrolliryhmä Avoimen läpän debridementti DFDBA:lla: Parodontaalikirurgia suoritetaan avoimen läpän debridementin muodossa sekä demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittaminen vikakohtaan.
Testiryhmä Avoimen läpän debridementti, jossa on dekortikaatio ja demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti: Avoimen läpän debridementti, jossa on dekortikaatioita ja demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittaminen vikakohtaan.
KLIINISET PARAMETRIT Täyssuun indeksit kirjataan lähtötilanteessa Verenvuoto luotaessa Koetin Taskun syvyys Kliininen Kiinnittymisen menetys Paikkakohtaiset indeksit Plakkiindeksi (PI) Silness and Loe 1964. Ienindeksi (GI) Loe H ja Silness 1963. Probing Pocket syvyys (PPD) mitataan mm:n etäisyydellä ienreunasta taskun pohjaan.
Kliininen kiinnityshäviö (CAL) mitataan etäisyydenä sementti-emaliliitoksesta taskun pohjaan.
Verenvuoto koettimella (BOP) Hampaiden liikkuvuus Ienen taantuman (REC) mittaus tehdään periodontaalisella koettimella semento-emaliliitoksesta ienharjalle.
Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW) etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
UNC 15 parodontaalisondin käyttäminen PPD:n, CAL:n, BOP:n, ienvamman mittaamiseen 6 kohdassa (mesiaalinen, distaalinen, mediaanipisteet bukkaalisessa ja linguaalisessa aspektissa) hammasta kohden ja 4 kohdasta hammasta kohden PI:n, GI:n mittaamiseen. käytetään kiinteänä vertailupisteenä.
RADIOGRAFISET PARAMETRIT Räätälöityjä purentalohkoja ja suuntakulmatekniikkaa käytetään Intraoraalisten periapikaalisten röntgenkuvien ottamiseen. Seuraavat parametrit on arvioitava ja ne mitataan kuvantamisohjelmistolla.
Radiografisen defektin syvyys (rDD) määritellään etäisyydeksi jäännösluun harjanteen koronaalisimman pisteen juuripinnan projektiosta defektin pohjaan.
Radiografisen defektin leveys (rDW), joka määritellään etäisyydeksi jäännösluun harjanteen koronaalisimmasta pisteestä juuren pintaan, mitattiin paksulla ja kirjattiin lähimpään millimetriin.
Radiografinen defektikulma (ANG) määritellään linjalla, joka on tangentiaalinen juuren pintaa ja viivalla, joka yhdistää vaurion pohjan viereisen hampaan vieressä olevan harjan koronaaleimpaan osaan.
Palautusajat ajoitetaan viikoittain ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana; 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden välein. Kaikki kliiniset parametrit ja radiografiset parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kiinteänä vertailupisteenä käytetään semento-emaliliitosta (CEJ).
MENETELMÄT ESIKURGIALINEN HOITO sisältää suun hygieniaohjeet Koko suun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänihajottimella, käsihilseimellä ja kyreteillä.
Potilas kotiutetaan 6 viikon kuluttua, jonka aikana hänen suuhygieniansa tila tarkistetaan. Potilaat, joilla on alhainen jäännösinfektio (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20 %) ja hyvä suuhygienia (plakkiindeksi)
PERIODONTAALINEN KIRURGINEN MENETTELY Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään bukkaalinen ja lingual/palatal intracrevicular viilto ja mucoperiosteaaliset läpät heijastuvat mukaan lukien vähintään yksi hammas hoidetun hampaan edessä ja toinen takana. Huolellinen vikojen poisto ja juurisuunnittelu tehdään aluekohtaisilla kyreteillä ja skaalauslaitteilla. Instrumentoinnin jälkeen juuripinnat kastellaan suolaliuoksella, jotta mahdolliset jäljellä olevat irronneet palaset poistetaan viasta ja leikkauskentästä.
Seuraavat kliiniset parametrit tallennetaan sitten syvimpään kohtaan: CEJ alveolaarluun harjaan (CEJ-BC); CEJ vian kirurgiseen pohjaan (CEJ-sBD); vian syvyys (BC-sBD); vian leveys (DW), etäisyys juuren pinnasta keuhkorakkuloiden harjanteen useimpiin koronaalisiin jatkeisiin ja vaurioseinien lukumäärä.
Kontrolliryhmässä DFDBA sijoitetaan vikakohtaan ja limakalvon läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään 3-0 ei-imeytyvällä mustasilkkikirurgisella ompeleella, kun taas testiryhmässä luunsisäiset aivokuoren seinämät lävistetään pyöreällä kovametalliporalla ( 1 mm halkaisija) päästäkseen luuydintilaan, ja sitten demineralisoitu pakastekuivattu luuallograftti sijoitetaan vikakohtaan. Läppä suljetaan samalla tavalla kuin kontrolliryhmässä.
Leikkausalue suojataan ja peitetään parodontaalisidoksella ja annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 28-60 vuotta, potilaat, joilla on krooninen parodontiitti Armitage GC -luokitusjärjestelmän kriteerien mukaan parodontaalisairauksien ja -tilojen osalta32.
- 2-, 3- tai yhdistetty 2-3-seinämäinen luunsisäinen vaurio, jonka syvyys on ≥ 3 mm, arvioituna transgingivaalisella koetuksella ja intraoraalisella periapikaalisella röntgenkuvalla, joka vahvistetaan läpän kohoamisen jälkeen.
- Testihampaiden ja viereisten hampaiden testaus on elintärkeää, ei saa olla kariesta tai riittämättömiä täytteitä.
- Tupakoimattomat
- Valmistunut etiologinen periodontaalinen hoito (suun hygieniaohjeet sekä hilseily ja juurihöyläys Full-Mouth Bleeding Score FMBS:llä < 20 % ja plakkiindeksipisteet
HAMPAAN TAI VIAN Kelpoisuusperusteet-
- 2-, 3- tai yhdistetty 2,3-seinämäinen luunsisäinen vika.
- Taskun mittaussyvyys ≥ 5 mm
- CAL ≥ 5 mm.
- Hampaiden liikkuvuus < luokka 1
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
- Potilas, joka on allerginen tutkimuslääkkeille
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Hampaassa 1-seinämäinen luuston sisäinen vika.
- Grade 2, Grade 3 liikkuvat hampaat.
- Vikoja, jotka ulottuvat juuren furkaatioalueelle.
- Palauttamaton hammas.
- Murtuneet/rei'itetyt juuret.
- Pysyvän hampaan kehittyminen.
- Endodonttisesti käsitelty hammas.
- Ei-toimivia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä OFD DFDBA:lla
|
Kontrolliryhmä Avoimen läpän puhdistus DFDBA:lla Parodontaalikirurgia suoritetaan avoimen läpän debridementin muodossa sekä demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittaminen vauriokohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmä OFD koristelulla ja DFDBA:lla
|
Testiryhmä Avoimen läpän debridementti, jossa on dekortikaatio ja demineralisoitu pakastekuivattu luuallograft Avoimen läpän debridementti, jossa demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti asetetaan defektikohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen luun täyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
luuston kasvu mm
|
12 kuukautta
|
|
CAL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliininen kiinnitystaso millimetreinä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amanpreet Kaur, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amanpreet Periodontics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalisen luuston menetys
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
Kliiniset tutkimukset OFD ja DFDBA
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTuntematonParodontaalisen luuston vauriotIntia
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaValmis
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonAlveolaarinen luun menetysIran, islamilainen tasavalta
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmisLuunsisäinen periodontaalinen vikaIntia
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisAlveolaarisen luun atrofiaIran, islamilainen tasavalta
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisHaavojen paraneminen | Hampaiden poistoYhdysvallat
-
Suez Canal UniversityValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrytointiHampaiden poistoYhdysvallat
-
Government Dental College and Research Institute...Valmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis