Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalisen luuvaurion regeneratiivinen hoito

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vertaileva kliininen ja radiografinen arviointi demineralisoidusta pakastekuivatusta luuallograftista, jossa on ja ilman koristelua periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Vertaa kliinisesti ja radiografisesti demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin tehoa dekortikatin kanssa ja ilman sitä periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa, joka arvioitiin kliinisen kiinnittymisen lisääntymisen, taskun syvyyden pienenemisen ja röntgenkuvan luun täyttymisen perusteella. Arvioida kliinisesti ja radiografisesti demineralisoitu kylmäkuivattu luusiirrännäinen (DFDBA) parodontaalisen luusiirteen vaurioissa. Arvioida kliinisesti ja radiografisesti demineralisoidun kylmäkuivatun luusiirteen (DFDBA) regeneratiivisen potentiaalin, kun sitä käytetään yhdessä decortication kanssa parodontaalisen luuston vaurioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Parodontiitti on monitekijäinen infektiosairaus, jonka initiaattorina on mikrobiplakki, joka laukaisee tulehdusvasteen parodontaalikudoksessa. Sairauden edetessä oireita voivat olla ienverenvuoto, periodontaaliset paiseet, lisääntynyt hampaiden liikkuvuus luutuen menetyksestä, hampaiden migraatio, juuren pinnan altistuminen ja hampaiden menetys. Nykyinen parodontaaliterapia on suunnattu terveen parodontiumin muodostamiseen yrittämällä ratkaista bakteeriplakin ja sen tuotteiden aiheuttamaa kudostulehdusta ja palauttaa sairausprosessin aiheuttamat anatomiset viat. Parodontaalihoidolla on monia mahdollisia tuloksia riippuen tavoitteista, hoidon tyypistä ja sen arvioinnissa käytetyistä menetelmistä. Ne voivat vaihdella tuhoavan prosessin pysäyttämisestä, alueen ylläpidosta vian korjaamiseen ja/tai uudistamiseen.

Melcher kuvasi käsitteen selektiivisen solujen uudelleenpopulaatiosta vaurioiden parantamiseksi paranemisen tehostamiseksi. Ohjattu kudosregeneraatio (GTR) -tekniikka sulkee pois nopeammin kasvavat epiteelisolut ja sidekudossolut, joissa on esteitä ja luusiirteitä, jotta hitaammin liikkuvat pluripotentiaaliset ja osteogeeniset solut pääsevät uudelleen populaatioon hoidettuun kohtaan. Vaaka- ja/tai pystysuoran luun kasvun saavuttamiseksi luuston luun vaipan ulkopuolella on täytettävä neljä periaatetta: haavan primaarinen sulkeutuminen, angiogeneesi tarvittavan verenkierron ja erilaistumattomien mesenkymaalisten solujen aikaansaamiseksi, tilan ylläpito ja veritulpan vakaus. Lopullinen tavoite Regeneratiivisen parodontaalihoidon tarkoituksena on palauttaa menetetyt parodontaalikudokset, mukaan lukien sementti, parodontaaliside ja alveolaarinen luu.

Nykyiseen regeneratiiviseen hoitoon sisältyy luusiirteiden käyttö, ohjattu kudosregeneraatio (GTR), bioaktiiviset aineet, kuten emalimatriisijohdannainen (EMD) ja laseravusteinen regeneraatio. Kliiniset periodontaaliset regeneratiiviset hoidot keskittyvät sellaisten luusiirteiden hyödyntämiseen, jotka voidaan saada samalta yksilöltä (autograftit), saman lajin eri yksilöiltä (allograftit) tai eri lajilta (ksenograftit). Näiden lisäksi saatavilla on myös synteettisiä luusiirteitä (alloplasteja).

Allograftit ovat luusiirteitä, jotka on otettu siirrettäväksi ihmisestä toiseen. Saatavilla on kahden tyyppisiä allografteja, mukaan lukien kylmäkuivattu luuallografti ja demineralisoitu kylmäkuivattu luuallografti (DFDBA). Demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti on siirre, jolla on osteokonduktiivisia ja osteoinduktiivisia ominaisuuksia. Siirteen demineralisaatioprosessi paljastaa luumatriisissa sijaitsevat luun induktiiviset ominaisuudet, kuten luun morfogeneettinen proteiini-2 (BMP2) ja luun morfogeneettinen proteiini-7 (BMP 7), jotka auttavat mesenkymaalisten solujen migraatiossa, kiinnittymisessä ja osteogeneesissä, kun ne implantoidaan hyvin vaskularisoituneeseen luuta. Sen on osoitettu uudistavan luuta sekä sementtiä ja parodontaalista nivelsidettä parodontaalisen luuvaurioiden hoidossa samalla, kun se eliminoi toisen leikkauskohdan tarpeen. Parodontaalin regeneraatioon käytettynä DFDBA ei voi johtaa vain kliinisiin parannuksiin taskuluetussyvyyden (PPD) pienenemisen ja kliinisen kiinnittymistason (CAL) nousun suhteen, vaan myös uuden sidekudoksen kiinnittymisen ja uuden alveolaarisen luun muodostumiseen.

Useat kirjoittajat ovat kannattaneet intramarrow penetration (IMP) käyttöä, joka tunnetaan myös nimellä decortication, osana ohjattua luun regeneraatiomenettelyä. Uutta luuta muodostavat osteoblastit ovat peräisin luuytimessä olevista periosteumista, endosteumista ja erilaistumattomista pluripotentiaalisista mesenkymaalisista soluista. Limakalvon läpän kohoamisen jälkeen, kun este asetetaan, periosteumin osuus GBR-toimenpiteessä menetetään. Tämän ohella aivokuoren luuhun sijoitettu luusiirrännäinen häiritsee myös erilaistumattomien pluripotentiaalisten mesenkymaalisten solujen pääsyä endosteumista ja luuytimestä kohti GBR-käsiteltyä kohtaa. Siksi reikien poraus aivokuoren luun läpi verisuonisempaan silkkiluun aiheuttaa verenvuotoa ja organisoitua hyytymä vapauttaa sytokiineja ja kasvutekijöitä, jotka houkuttelevat verisuonia, osteoblasteja ja pluripotentiaalisia soluja siirrettyihin kohtiin. Se myös parantaa fyysistä yhteyttä luusiirrännäisen ja vastaanottajakohdan välillä parantaakseen sen vakautta ja tarjotakseen kiinteän yhteyden äskettäin syntyneelle luulle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että avoimen läpän debridement (OFD) yhdistettynä decorticationiin tuottaa positiivisia tuloksia regeneratiivisessa parodontaalihoidossa.

Oletuksena on, että demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittaminen yhdessä decorticationin kanssa antaisi ennustettavan parodontaalisen regeneraation verrattuna pelkän demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittamiseen 2-, 3- tai yhdistettyihin 2,3-seinämän sisäluun vaurioihin. Siksi hypoteesin tukemiseksi tai hylkäämiseksi tämä tutkimus suoritetaan parodontaaliparametreiden arvioimiseksi parodontaalisen paranemisen kannalta regeneratiivisella parodontaalihoidolla demineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla decortication kanssa ja ilman sitä hoidettaessa 2-, 3- tai yhdistettyjä 2, 3 seinän parodontaalivaurioita.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT TUTKIMUSPOPULAATIO JA SUUNNITTELU Tutkimus tehdään Pandit B.D.Sharman Pandit B.D.Sharman terveystieteiden korkeakoulun Rohtakissa periodontiikan ja suuimplantologian laitoksella vuoden 1975 Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2013, mukaisesti.

Tähän interventiotutkimukseen osallistuu systeemisesti tervettä vähintään 36 potilasta, joilla on 2-, 3- tai 2,3-seinämäiset parodontaaliset luunsisäiset vauriot, jotka jaetaan tasan kahteen ryhmään. Henkilöt valitaan satunnaisesti ilman kastiin, sukupuoleen, uskontoon tai sosioekonomiseen asemaan perustuvaa syrjintää.

Potilasta kohden valitaan yksi vika ja syvin luustonsisäinen vika otetaan huomioon.

Kontrolliryhmä Avoimen läpän debridementti DFDBA:lla: Parodontaalikirurgia suoritetaan avoimen läpän debridementin muodossa sekä demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittaminen vikakohtaan.

Testiryhmä Avoimen läpän debridementti, jossa on dekortikaatio ja demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti: Avoimen läpän debridementti, jossa on dekortikaatioita ja demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittaminen vikakohtaan.

KLIINISET PARAMETRIT Täyssuun indeksit kirjataan lähtötilanteessa Verenvuoto luotaessa Koetin Taskun syvyys Kliininen Kiinnittymisen menetys Paikkakohtaiset indeksit Plakkiindeksi (PI) Silness and Loe 1964. Ienindeksi (GI) Loe H ja Silness 1963. Probing Pocket syvyys (PPD) mitataan mm:n etäisyydellä ienreunasta taskun pohjaan.

Kliininen kiinnityshäviö (CAL) mitataan etäisyydenä sementti-emaliliitoksesta taskun pohjaan.

Verenvuoto koettimella (BOP) Hampaiden liikkuvuus Ienen taantuman (REC) mittaus tehdään periodontaalisella koettimella semento-emaliliitoksesta ienharjalle.

Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW) etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.

UNC 15 parodontaalisondin käyttäminen PPD:n, CAL:n, BOP:n, ienvamman mittaamiseen 6 kohdassa (mesiaalinen, distaalinen, mediaanipisteet bukkaalisessa ja linguaalisessa aspektissa) hammasta kohden ja 4 kohdasta hammasta kohden PI:n, GI:n mittaamiseen. käytetään kiinteänä vertailupisteenä.

RADIOGRAFISET PARAMETRIT Räätälöityjä purentalohkoja ja suuntakulmatekniikkaa käytetään Intraoraalisten periapikaalisten röntgenkuvien ottamiseen. Seuraavat parametrit on arvioitava ja ne mitataan kuvantamisohjelmistolla.

Radiografisen defektin syvyys (rDD) määritellään etäisyydeksi jäännösluun harjanteen koronaalisimman pisteen juuripinnan projektiosta defektin pohjaan.

Radiografisen defektin leveys (rDW), joka määritellään etäisyydeksi jäännösluun harjanteen koronaalisimmasta pisteestä juuren pintaan, mitattiin paksulla ja kirjattiin lähimpään millimetriin.

Radiografinen defektikulma (ANG) määritellään linjalla, joka on tangentiaalinen juuren pintaa ja viivalla, joka yhdistää vaurion pohjan viereisen hampaan vieressä olevan harjan koronaaleimpaan osaan.

Palautusajat ajoitetaan viikoittain ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana; 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden välein. Kaikki kliiniset parametrit ja radiografiset parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kiinteänä vertailupisteenä käytetään semento-emaliliitosta (CEJ).

MENETELMÄT ESIKURGIALINEN HOITO sisältää suun hygieniaohjeet Koko suun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänihajottimella, käsihilseimellä ja kyreteillä.

Potilas kotiutetaan 6 viikon kuluttua, jonka aikana hänen suuhygieniansa tila tarkistetaan. Potilaat, joilla on alhainen jäännösinfektio (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20 %) ja hyvä suuhygienia (plakkiindeksi)

PERIODONTAALINEN KIRURGINEN MENETTELY Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään bukkaalinen ja lingual/palatal intracrevicular viilto ja mucoperiosteaaliset läpät heijastuvat mukaan lukien vähintään yksi hammas hoidetun hampaan edessä ja toinen takana. Huolellinen vikojen poisto ja juurisuunnittelu tehdään aluekohtaisilla kyreteillä ja skaalauslaitteilla. Instrumentoinnin jälkeen juuripinnat kastellaan suolaliuoksella, jotta mahdolliset jäljellä olevat irronneet palaset poistetaan viasta ja leikkauskentästä.

Seuraavat kliiniset parametrit tallennetaan sitten syvimpään kohtaan: CEJ alveolaarluun harjaan (CEJ-BC); CEJ vian kirurgiseen pohjaan (CEJ-sBD); vian syvyys (BC-sBD); vian leveys (DW), etäisyys juuren pinnasta keuhkorakkuloiden harjanteen useimpiin koronaalisiin jatkeisiin ja vaurioseinien lukumäärä.

Kontrolliryhmässä DFDBA sijoitetaan vikakohtaan ja limakalvon läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään 3-0 ei-imeytyvällä mustasilkkikirurgisella ompeleella, kun taas testiryhmässä luunsisäiset aivokuoren seinämät lävistetään pyöreällä kovametalliporalla ( 1 mm halkaisija) päästäkseen luuydintilaan, ja sitten demineralisoitu pakastekuivattu luuallograftti sijoitetaan vikakohtaan. Läppä suljetaan samalla tavalla kuin kontrolliryhmässä.

Leikkausalue suojataan ja peitetään parodontaalisidoksella ja annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 28-60 vuotta, potilaat, joilla on krooninen parodontiitti Armitage GC -luokitusjärjestelmän kriteerien mukaan parodontaalisairauksien ja -tilojen osalta32.
  • 2-, 3- tai yhdistetty 2-3-seinämäinen luunsisäinen vaurio, jonka syvyys on ≥ 3 mm, arvioituna transgingivaalisella koetuksella ja intraoraalisella periapikaalisella röntgenkuvalla, joka vahvistetaan läpän kohoamisen jälkeen.
  • Testihampaiden ja viereisten hampaiden testaus on elintärkeää, ei saa olla kariesta tai riittämättömiä täytteitä.
  • Tupakoimattomat
  • Valmistunut etiologinen periodontaalinen hoito (suun hygieniaohjeet sekä hilseily ja juurihöyläys Full-Mouth Bleeding Score FMBS:llä < 20 % ja plakkiindeksipisteet

HAMPAAN TAI VIAN Kelpoisuusperusteet-

  • 2-, 3- tai yhdistetty 2,3-seinämäinen luunsisäinen vika.
  • Taskun mittaussyvyys ≥ 5 mm
  • CAL ≥ 5 mm.
  • Hampaiden liikkuvuus < luokka 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
  • Potilas, joka on allerginen tutkimuslääkkeille
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Hampaassa 1-seinämäinen luuston sisäinen vika.
  • Grade 2, Grade 3 liikkuvat hampaat.
  • Vikoja, jotka ulottuvat juuren furkaatioalueelle.
  • Palauttamaton hammas.
  • Murtuneet/rei'itetyt juuret.
  • Pysyvän hampaan kehittyminen.
  • Endodonttisesti käsitelty hammas.
  • Ei-toimivia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä OFD DFDBA:lla
Kontrolliryhmä Avoimen läpän puhdistus DFDBA:lla Parodontaalikirurgia suoritetaan avoimen läpän debridementin muodossa sekä demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin sijoittaminen vauriokohtaan.
Muut nimet:
  • regeneratiivista materiaalia ja parodontaalikirurgiaa
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmä OFD koristelulla ja DFDBA:lla
Testiryhmä Avoimen läpän debridementti, jossa on dekortikaatio ja demineralisoitu pakastekuivattu luuallograft Avoimen läpän debridementti, jossa demineralisoitu pakastekuivattu luun allografti asetetaan defektikohtaan.
Muut nimet:
  • regeneroiva materiaali, koristelu leikkauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen luun täyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
luuston kasvu mm
12 kuukautta
CAL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kliininen kiinnitystaso millimetreinä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanpreet Kaur, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalisen luuston menetys

Kliiniset tutkimukset OFD ja DFDBA

Tilaa