Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенеративная терапия костных дефектов пародонта

5 июня 2018 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Сравнительная клинико-рентгенологическая оценка деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата с декортикацией и без нее при лечении внутрикостных дефектов периодонта - рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Сравнить клинически и рентгенологически эффективность деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата с декортикацией и без нее при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов, оцениваемую по увеличению клинического прикрепления, уменьшению глубины кармана и рентгенологическому наполнению кости. Клинически и рентгенологически оценить регенеративный потенциал Деминерализованный лиофилизированный костный трансплантат (DFDBA) при пародонтальных внутрикостных дефектах. Цель исследования. Оценить клинически и рентгенологически регенеративный потенциал деминерализованного лиофилизированного костного трансплантата (DFDBA) при использовании в сочетании с декортикацией пародонтальных внутрикостных дефектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Пародонтит представляет собой многофакторное инфекционное заболевание с микробным налетом в качестве инициатора, запускающего воспалительную реакцию в тканях пародонта. По мере прогрессирования заболевания симптомы могут включать кровоточивость десен, пародонтальные абсцессы, повышенную подвижность зубов из-за потери костной опоры, миграцию зубов, обнажение поверхности корня и потерю зубов. Современная пародонтологическая терапия направлена ​​на создание здорового пародонта путем устранения воспаления тканей, вызванного бактериальным налетом и его продуктами, и восстановления анатомических дефектов, вызванных патологическим процессом. Пародонтальная терапия может дать множество результатов в зависимости от целей, типа терапии и методов, используемых для ее оценки. Они могут варьироваться от остановки деструктивного процесса до сохранения участка для устранения дефекта и/или регенерации.

Мельчер описал концепцию селективной клеточной репопуляции дефектов для ускорения заживления. Техника направленной регенерации тканей (GTR) исключает быстрорастущие клетки эпителия и соединительной ткани с барьерами и костными трансплантатами, чтобы позволить более медленным плюрипотентным и остеогенным клеткам повторно заселить обработанный участок. Для достижения горизонтальной и/или вертикальной аугментации кости за пределы оболочки скелетной кости необходимо соблюдение четырех принципов: первичное закрытие раны, ангиогенез для обеспечения необходимого кровоснабжения и недифференцированных мезенхимальных клеток, сохранение пространства и стабильность кровяного сгустка. Конечная цель Регенеративной пародонтальной терапии является восстановление утраченных тканей пародонта, включая цемент, периодонтальную связку и альвеолярную кость.

Текущая регенеративная терапия включает использование костных трансплантатов, направленную регенерацию ткани (GTR), биологически активные агенты, такие как производное эмалевого матрикса (EMD) и регенерацию с помощью лазера. Клиническое регенеративное лечение пародонта сосредоточено на использовании костных трансплантатов, которые могут быть получены от одного и того же человека (аутотрансплантаты), от разных людей того же вида (аллотрансплантаты) или от другого вида (ксенотрансплантаты). Помимо этих синтетических костных трансплантатов также доступны (аллопласты).

Аллотрансплантаты — это костные трансплантаты, взятые для трансплантации от одного человека к другому. Доступны два типа аллотрансплантатов, включая лиофилизированный костный аллотрансплантат и деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат (DFDBA). Деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат представляет собой трансплантат, обладающий остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами. Процесс деминерализации трансплантата раскрывает индуктивные свойства кости, расположенные в костном матриксе, такие как костный морфогенетический белок-2 (BMP2) и костный морфогенетический белок-7 (BMP 7), которые способствуют миграции мезенхимальных клеток, прикреплению и остеогенезу при имплантации в хорошо васкуляризированные ткани. кость. Было показано, что он регенерирует кость, а также цемент и периодонтальную связку при лечении пародонтальных костных дефектов, в то же время устраняя необходимость во втором хирургическом участке. При использовании для регенерации пародонта DFDBA может не только привести к клиническим улучшениям с точки зрения уменьшения глубины зондирования кармана (PPD) и увеличения уровня клинического прикрепления (CAL), но также привести к формированию нового прикрепления соединительной ткани и новой альвеолярной кости.

Некоторые авторы выступали за использование проникновения в костный мозг (IMP), также известного как декортикация, как часть процедуры направленной костной регенерации. Остеобласты, образующие новую кость, происходят из надкостницы, эндоста и недифференцированных полипотентных мезенхимальных клеток костного мозга. После подъема слизисто-надкостничного лоскута при наложении барьера вклад надкостницы в процедуру НКР теряется. Наряду с этим, костный трансплантат, размещенный на кортикальном слое кости, также препятствует проникновению недифференцированных плюрипотенциальных мезенхимальных клеток из эндоста и костного мозга в область, обработанную НКР. сгусток высвобождает цитокины и факторы роста, которые привлекают кровеносные сосуды, остеобласты и полипотентные клетки к местам трансплантации. Это также улучшает физическую связь между костным трансплантатом и участком реципиента, чтобы улучшить его стабильность и обеспечить прочное соединение для вновь созданной кости. Исследования показали, что санация открытым лоскутом (OFD) в сочетании с декортикацией дает положительные результаты при регенеративном лечении пародонта.

Предполагается, что размещение деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата вместе с декортикацией обеспечит предсказуемую регенерацию пародонта по сравнению с размещением деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата отдельно при 2-, 3- или комбинированных 2-, 3-стеночных внутрикостных дефектах. Поэтому, чтобы подтвердить или опровергнуть гипотезу, данное исследование будет проведено для оценки параметров пародонта с точки зрения заживления пародонта с помощью регенеративной пародонтальной терапии деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом с декортикацией и без нее при лечении 2-, 3- или комбинированных 2, 3 дефекта стенок пародонта.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ НАСЕЛЕНИЕ И ДИЗАЙН Исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и оральной имплантологии Университета медицинских наук им. Пандита Б.Д. Шарма, Рохтак, в соответствии с Хельсинкской декларацией 1975 г., пересмотренной в 2013 г.

Это интервенционное исследование будет включать как минимум 36 системно здоровых пациентов с 2-, 3- или 2,3-стеночными пародонтальными внутрикостными дефектами, которые будут поровну разделены на две группы. Люди будут выбираться случайным образом, без какой-либо дискриминации по признаку касты, пола, религии или социально-экономического положения.

Для каждого пациента будет выбран один дефект, и будет рассматриваться самый глубокий внутрикостной дефект.

Контрольная группа Открытая санация лоскута с помощью DFDBA: пародонтологическая хирургия будет выполняться в виде санации открытым лоскутом с размещением деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата в месте дефекта.

Испытуемая группа Открытая санация лоскута с декортикацией и деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом: Открытая санация лоскута с декортикацией и размещением деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата в месте дефекта.

КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ Показатели полного рта, которые необходимо регистрировать на исходном уровне Кровотечение при зондировании Глубина кармана Клиническая потеря прикрепления Индексы, специфичные для места Индекс зубного налета (PI) Silness and Loe 1964. Десневой индекс (GI) Loe H and Silness 1963. Зондирование Глубина кармана (PPD) измеряется как расстояние в миллиметрах от края десны до основания кармана.

Потеря клинического прикрепления (CAL) будет измеряться как расстояние от цементно-эмалевой границы до основания кармана.

Кровоточивость при зондировании (BOP) Подвижность зубов Измерение рецессии десны (REC) будет производиться пародонтальным зондом от цементно-эмалевого соединения до десневого гребня.

Ширина кератинизированной ткани (KTW) — расстояние от десневого края до слизисто-десневого соединения.

Использование пародонтального зонда UNC 15 для измерения PPD, CAL, BOP, рецессии десны в 6 точках (мезиальная, дистальная, срединная точки с щечной и язычной сторон) на зуб и в 4 точках на зуб для измерения PI, GI. Цементно-эмалевая граница будет использоваться в качестве фиксированной точки отсчета.

РЕНТГЕНОВСКИЕ ПАРАМЕТРЫ Для получения внутриротовых периапикальных рентгенограмм будут использоваться индивидуальные накусочные пластины и техника параллельных углов. Следующие параметры должны быть оценены и будут измерены с использованием программного обеспечения для обработки изображений.

Рентгенологическую глубину дефекта (rDD) определяют как расстояние от проекции на поверхность корня наиболее коронарной точки остаточного костного гребня до дна дефекта.

Ширину рентгенографического дефекта (rDW), определяемую как расстояние от самой корональной точки остаточного костного гребня до поверхности корня, измеряли с помощью штангенциркуля и записывали с точностью до миллиметра.

Рентгенографический угол дефекта (АНГ), ​​определяемый линией, касательной к поверхности корня, и линией, соединяющей дно дефекта с самой коронковой частью гребня рядом с соседним зубом.

Повторные визиты будут планироваться еженедельно в течение первого послеоперационного месяца с интервалом в 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев. Все клинические параметры и рентгенографические параметры будут зарегистрированы на исходном уровне, через 6 месяцев и 9 месяцев после операции. Цементно-эмалевое соединение (CEJ) будет использоваться в качестве фиксированной контрольной точки.

МЕТОДОЛОГИЯ ДОХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ включает Инструкции по гигиене полости рта Полный наддесневой и поддесневой скейлинг и планирование корня с помощью ультразвукового скейлера, ручного скейлера и кюреток.

Пациент будет отозван через 6 недель, в течение которых будет проверяться его/ее состояние гигиены полости рта. Пациенты с низким уровнем остаточной инфекции (оценка полноротового кровотечения по шкале FMBS < 20%) и хорошим состоянием гигиены полости рта (индекс зубного налета-

ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА После введения местной анестезии будет сделан буккальный и язычный/небный внутрищелевой разрез, и слизисто-надкостничные лоскуты будут отогнуты, включая, по крайней мере, один зуб впереди и еще один позади леченного зуба. Тщательная санация дефекта и планирование корней будут выполняться с использованием специальных кюреток и скейлеров. После инструментальной обработки поверхности корней промывают физиологическим раствором, пытаясь удалить оставшиеся отслоившиеся фрагменты из дефекта и операционного поля.

Затем в самой глубокой точке будут регистрироваться следующие клинические параметры: от ЦЭГ до гребня альвеолярной кости (ЦЭГ-БК); CEJ к хирургическому дну дефекта (CEJ-sBD); глубина дефекта (BC-sBD); ширина дефекта (DW), расстояние от поверхности корня до наиболее коронального выступа альвеолярного гребня и количество стенок дефекта.

В контрольной группе DFDBA размещается на месте дефекта, а слизисто-надкостничные лоскуты перемещаются и закрепляются нерассасывающейся хирургической нитью из черного шелка 3-0, тогда как в тестовой группе кортикальные стенки внутрикостного дефекта прокалываются круглым твердосплавным бором. 1 мм в диаметре), чтобы достичь костномозгового пространства, а затем на место дефекта помещают деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат. Заслонка закрывается так же, как и в контрольной группе.

Операционная область будет защищена и покрыта пародонтальной повязкой, а также будут даны послеоперационные инструкции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Рекрутинг
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 28 до 60 лет, больные хроническим пародонтитом по критериям системы классификации болезней и состояний пародонта Armitage GC32.
  • Наличие 2-, 3- или комбинированного 2-3-стеночного внутрикостного дефекта глубиной ≥ 3 мм, оцениваемое с помощью трансгингивального зондирования и внутриротовой периапикальной рентгенографии, которое должно быть подтверждено после подъема лоскута.
  • Контрольный зуб и соседние зубы жизненно важны, не должны иметь кариеса или неадекватных реставраций.
  • Некурящие
  • Завершенная этиологическая пародонтальная терапия (инструкции по гигиене полости рта, удаление зубного камня и полировка корней с показателем кровотечения во весь рот по шкале FMBS < 20% и индексом зубного налета).

ЗУБ ИЛИ ДЕФЕКТ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ-

  • 2-, 3- или комбинированный 2,3-стеночный внутрикостной дефект.
  • Глубина зондирования кармана ≥ 5 мм
  • КАЛ ≥ 5 мм.
  • Подвижность зубов < степени 1

Критерий исключения:

  • Известно, что системное заболевание влияет на пародонт или исход пародонтальной терапии.
  • Пациенты, принимающие лекарства, такие как кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонтальных ран, или пациенты, получающие длительную терапию НПВП.
  • Аллергия пациента на исследуемые препараты
  • Беременные или кормящие матери.
  • Зуб с внутрикостным дефектом 1 стенки.
  • Подвижные зубы 2, 3 степени.
  • Дефекты, распространяющиеся на область фуркации корня.
  • Невосстанавливаемый зуб.
  • Сломанные/перфорированные корни.
  • Развивающийся постоянный зуб.
  • Эндодонтически леченный зуб.
  • Наличие нерабочих помех.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа OFD с DFDBA
Контрольная группа Открытая санация лоскута с помощью DFDBA Пародонтальная хирургия будет проводиться в виде санации открытым лоскутом с размещением деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата в месте дефекта.
Другие имена:
  • регенеративный материал и пародонтальная хирургия
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовая группа OFD с декортикацией и DFDBA
Испытуемая группа Открытая санация лоскута с декортикацией и деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом Открытая санация лоскута с декортикацией и размещение деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата на месте дефекта.
Другие имена:
  • регенеративный материал, декорирование хирургическим путем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: 12 месяцев
прирост уровня кости в мм
12 месяцев
КАЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
уровень клинического прикрепления в мм
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OFD с DFDBA

Подписаться