- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03435653
Regeneratieve therapie van parodontale botdefecten
Vergelijkende klinische en radiografische evaluatie van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat met en zonder decorticatie bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Parodontitis is een multifactoriële infectieziekte met microbiële plaque als initiator die een ontstekingsreactie in het parodontale weefsel uitlokt. Naarmate de ziekte vordert, kunnen symptomen zijn: bloedend tandvlees, parodontale abcessen, verhoogde tandmobiliteit als gevolg van het verlies van botondersteuning, tandmigratie, blootstelling van het worteloppervlak en tandverlies. De huidige parodontale therapie is gericht op het tot stand brengen van een gezond parodontium door te proberen de weefselontsteking veroorzaakt door bacteriële plaque en zijn producten op te lossen en de anatomische defecten die door het ziekteproces worden veroorzaakt, te herstellen. Er zijn veel resultaten mogelijk met de parodontale therapie, afhankelijk van de doelen, het type therapie en de methoden die worden gebruikt om het te evalueren. Deze kunnen variëren van het stoppen van het destructieve proces, het onderhouden van een gebied om een defect te herstellen en/of regeneratie.
Melcher beschreef het concept van selectieve celherbevolking van defecten om genezing te bevorderen. De techniek van geleide weefselregeneratie (GTR) sluit sneller groeiende epitheel- en bindweefselcellen uit met barrières en bottransplantaten om langzamer bewegende pluripotentiële en osteogene cellen de behandelde plaats opnieuw te laten bevolken. Om horizontale en/of verticale botvergroting buiten de omhulling van skeletbot te bereiken, moet aan vier principes worden voldaan: primaire wondsluiting, angiogenese om de noodzakelijke bloedtoevoer en ongedifferentieerde mesenchymale cellen te verschaffen, ruimtebehoud en stabiliteit van het bloedstolsel. Het uiteindelijke doel van de regeneratieve parodontale therapie is het herstel van de verloren parodontale weefsels, waaronder cement, parodontaal ligament en alveolair bot.
De huidige regeneratieve therapie omvat het gebruik van bottransplantaten, geleide weefselregeneratie (GTR), bioactieve middelen zoals glazuurmatrixderivaat (EMD) en laserondersteunde regeneratie. De klinische parodontale regeneratieve behandelingen richten zich op het gebruik van bottransplantaten die kunnen worden verkregen van hetzelfde individu (autografts), van een ander individu van dezelfde soort (allografts) of van een andere soort (xenotransplantaten). Daarnaast zijn er ook synthetische bottransplantaten (alloplasten).
Allotransplantaten zijn bottransplantaten die worden genomen voor transplantatie van de ene mens naar de andere. Er zijn twee soorten allotransplantaten beschikbaar, waaronder gevriesdroogde bottransplantaten en gedemineraliseerd gevriesdroogde bottransplantaten (DFDBA). Gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat is een transplantaat met osteoconductieve en osteoinductieve eigenschappen. Het demineralisatieproces van het transplantaat legt de botinductieve eigenschappen bloot die zich in de botmatrix bevinden, zoals botmorfogenetisch eiwit-2 (BMP2) en botmorfogenetisch eiwit-7 (BMP 7) die helpen bij mesenchymale celmigratie, hechting en osteogenese wanneer geïmplanteerd in goed gevasculariseerde bot. Het heeft aangetoond dat het zowel bot als cement en parodontaal ligament regenereert bij de behandeling van parodontale botdefecten en tegelijkertijd de noodzaak van een tweede operatieplaats elimineert. Bij gebruik voor parodontale regeneratie kan DFDBA niet alleen leiden tot klinische verbeteringen in termen van PPD-reductie (Pocket Probing Depth) en toename van Clinical Attachment Level (CAL), maar ook leiden tot de vorming van nieuwe bindweefselaanhechting en nieuw alveolair bot.
Verschillende auteurs hebben gepleit voor het gebruik van intramergpenetratie (IMP), ook bekend als ontschorsing, als onderdeel van een geleide botregeneratieprocedure. Osteoblasten die nieuw bot vormen, zijn afgeleid van periosteum, endosteum en ongedifferentieerde pluripotentiële mesenchymale cellen in het beenmerg. Na het optillen van de mucoperiosteale flap wanneer de barrière is geplaatst, gaat de bijdrage van het periost aan de GBR-procedure verloren. Daarnaast verstoort een bottransplantaat dat op het corticale bot wordt geplaatst ook de binnenkomst van ongedifferentieerde pluripotentiële mesenchymcellen van het endosteum en het beenmerg naar de met GBR behandelde plaats. Daarom veroorzaakt het boren van gaten door corticaal bot in meer vasculair poreus bot bloedingen en stolsel geeft cytokinen en groeifactoren vrij die de bloedvaten, osteoblasten en pluripotentiële cellen naar de getransplanteerde plaatsen trekken. Het verbetert ook de fysieke verbinding tussen het bottransplantaat en de ontvangende plaats om de stabiliteit te verbeteren en een stevige verbinding te bieden voor nieuw gegenereerd bot. Studies hebben aangetoond dat open flap debridement (OFD) in combinatie met ontschorsing positieve resultaatresultaten oplevert bij regeneratieve parodontale behandeling.
Er wordt verondersteld dat plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat samen met ontdoving zou zorgen voor voorspelbare parodontale regeneratie in vergelijking met plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat alleen bij 2-,3- of gecombineerde 2,3-wandige intrabenige defecten. Daarom zal deze studie, om de hypothese te ondersteunen of te verwerpen, worden uitgevoerd om de parodontale parameters te evalueren in termen van parodontale genezing door regeneratieve parodontale therapie met gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat met en zonder decorticatie bij de behandeling van 2-, 3- of gecombineerde 2, 3 wand parodontale defecten.
MATERIALEN EN METHODE ONDERZOEKSBEVOLKING EN ONTWERP Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie aan de Pandit B.D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak volgens de Verklaring van Helsinki uit 1975, zoals herzien in 2013.
Deze interventionele studie omvat systemisch gezonde minimaal 36 patiënten met 2-, 3- of 2,3-wandige parodontale intrabonale defecten die gelijkelijk in twee groepen zullen worden verdeeld. Individuen worden willekeurig geselecteerd, zonder discriminatie op basis van kaste, geslacht, religie of sociaal-economische status.
Per patiënt wordt één defect geselecteerd en wordt gekeken naar het diepste intrabonale defect.
Controlegroep Debridement met open flap met DFDBA: Parodontale chirurgie zal worden uitgevoerd in de vorm van debridement met open flap, samen met plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat op de plaats van het defect.
Testgroep Debridement met open flap met decorticatie en gedemineraliseerd gevriesdroogd allograft bot:Debridement met open flap met decorticatie en plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd allograft bot op de plaats van het defect.
KLINISCHE PARAMETERS Volledige mondindices die moeten worden geregistreerd bij aanvang Bloeding bij sondering Sondering Pocketdiepte Klinisch gehechtheidsverlies Plaatsspecifieke indices Plaque-index (PI) Silness and Loe 1964. Tandvleesindex (GI) Loe H en Silness 1963. De diepte van de pocket (PPD) wordt gemeten als mm afstand van de gingivarand tot de basis van de pocket.
Klinisch hechtingsverlies (CAL) wordt gemeten als de afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de basis van de pocket.
Bloeding bij sonderen (BOP) Tandmobiliteit Gingivarecessie (REC) wordt gemeten met een parodontale sonde van de glazuur-cementverbinding tot de tandvleeskam.
Verhoornde weefselbreedte (KTW) afstand van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang.
UNC 15 parodontale sonde gebruiken om PPD, CAL, BOP, tandvleesrecessie te meten op 6 plaatsen (mesiaal, distaal, mediaan op buccale en linguale aspecten) per tand en op 4 plaatsen per tand om PI, GI te meten. zal worden gebruikt als een vast referentiepunt.
RADIOGRAFISCHE PARAMETERS Op maat gemaakte bijtblokken en parallelle hoektechniek zullen worden gebruikt om intraorale periapicale röntgenfoto's te maken. De volgende parameters moeten worden beoordeeld en zullen worden gemeten met behulp van beeldvormingssoftware.
Radiografische defectdiepte (rDD) gedefinieerd als de afstand van de projectie op het worteloppervlak van het meest coronale punt van de achtergebleven botkam tot de onderkant van het defect.
Radiografische defectbreedte (rDW), gedefinieerd als de afstand van het meest coronale punt van de resterende botkam tot het worteloppervlak, werd gemeten met behulp van een schuifmaat en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde mm.
Radiografische defecthoek (ANG) gedefinieerd door een lijn die raakt aan het worteloppervlak en een lijn die de onderkant van het defect verbindt met het meest coronale deel van de kam naast de aangrenzende tand.
Terugroepafspraken worden wekelijks gepland gedurende de eerste postoperatieve maand; met een interval van 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden. Alle klinische parameters en radiografische parameters worden geregistreerd bij baseline, 6 maanden en 9 maanden na de operatie. De cemento-emailverbinding (CEJ) zal als vast referentiepunt worden gebruikt.
METHODOlLOGIE PRESURGISCHE THERAPIE omvat instructies voor mondhygiëne Supragingivale en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning met ultrasone scaler, handscaler en curettes.
De patiënt wordt na 6 weken teruggeroepen, waarin zijn/haar mondhygiëne wordt gecontroleerd. Patiënten met een laag niveau van restinfectie (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20%) en een goede mondhygiënestatus (Plaque Index-
PERIODONTALE CHIRURGISCHE PROCEDURE Na toediening van lokale anesthesie wordt een buccale en linguale/palatinale intracreviculaire incisie gemaakt en worden mucoperiosteale flappen gereflecteerd, waaronder ten minste één tand voor en een andere achter de behandelde tand. Zorgvuldig defectdebridement en wortelplanning zullen worden uitgevoerd met behulp van gebiedspecifieke curettes en scalers. Na instrumentatie worden de worteloppervlakken geïrrigeerd met een zoutoplossing in een poging om resterende losse fragmenten uit het defect en het chirurgische veld te verwijderen.
De volgende klinische parameters worden dan geregistreerd op het diepste punt: CEJ tot alveolaire botkam (CEJ-BC); CEJ naar operatiebodem van het defect (CEJ-sBD); defectdiepte (BC-sBD); defectbreedte (DW), afstand van worteloppervlak tot de meeste coronale extensie van alveolaire top en aantal defectwanden.
In de controlegroep wordt DFDBA op de plaats van het defect geplaatst en worden de mucoperiosteale flappen verplaatst en vastgezet met 3-0 niet-resorbeerbare zwarte zijden chirurgische hechtdraad, terwijl in de testgroep de corticale wanden van het intrabonale defect worden gepenetreerd met een ronde hardmetalen boor ( 1 mm diameter) om de mergruimte te bereiken en vervolgens wordt een gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat op de plaats van het defect geplaatst. Klep wordt op dezelfde manier gesloten als in de controlegroep.
Het operatiegebied wordt beschermd en bedekt met parodontaal verband en er worden postoperatieve instructies gegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - 28-60 jaar, patiënten met chronische parodontitis volgens de criteria van het Armitage GC-classificatiesysteem voor parodontale ziekten en aandoeningen32.
- Aanwezigheid van 2-, 3- of gecombineerd 2-3-wandig intrabony defect ≥ 3 mm diep beoordeeld door transgingivale sondering en intraorale periapicale röntgenfoto, te bevestigen na elevatie van de flap.
- Testtand en aangrenzende tanden testen van vitaal belang, moeten vrij zijn van cariës of ontoereikende restauraties.
- Niet-rokers
- Voltooide etiologische parodontale therapie (instructies voor mondhygiëne en schaling en wortelplaning met volledige mondbloedingscore FMBS < 20% en plaque-indexscore
TAND OF DEFECT GESCHIKTHEIDSCRITERIA-
- 2-, 3- of gecombineerd 2,3-wandig intrabony defect.
- Tastdiepte zak ≥ 5 mm
- KAL ≥ 5 mm.
- Tandmobiliteit < graad 1
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze het parodontium of het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.
- Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumantagonisten, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënt die langdurig met NSAID's wordt behandeld.
- Patiënt allergisch voor studiemedicatie
- Zwangere of zogende moeders.
- Tand met 1wand intrabony defect.
- Graad 2, graad 3 mobiele tanden.
- Defecten die zich uitstrekken tot een wortelfurcatiegebied.
- Onherstelbare tand.
- Gebroken/geperforeerde wortels.
- Permanente tand ontwikkelen.
- Endodontisch behandelde tand.
- Aanwezigheid van niet werkende interferenties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep OFD met DFDBA
|
Controlegroep Debridement met open flap met DFDBA Parodontale chirurgie zal worden uitgevoerd in de vorm van debridement met open flap samen met plaatsing van gedemineraliseerd, gevriesdroogd bottransplantaat op de plaats van het defect.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test groep
Testgroep OFD met ontdoving en DFDBA
|
Testgroep Debridement met open flap met decorticatie en gedemineraliseerd gevriesdroogd allograft bot Debridement met open flap met decorticatie en plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd allograft bot op de plaats van het defect.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische botvulling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
toename in botniveau in mm
|
12 maanden
|
|
KAL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
klinisch hechtingsniveau in mm
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanpreet Kaur, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amanpreet Periodontics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontaal botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op OFD met DFDBA
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOnbekendParodontale intrabonale defectenIndië
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaVoltooid
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendAlveolair botverliesIran, Islamitische Republiek
-
Government Dental College and Hospital, IndiaVoltooidChronische parodontitisIndië
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidIntrabony parodontaal defectIndië
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidAlveolaire botatrofieIran, Islamitische Republiek
-
The University of Texas Health Science Center at...Werving
-
Government Dental College and Research Institute...Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidWond geneest | TandextractieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidBotverlies in de kaakVerenigde Staten