Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratieve therapie van parodontale botdefecten

Vergelijkende klinische en radiografische evaluatie van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat met en zonder decorticatie bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Klinisch en radiografisch vergelijken van de werkzaamheid van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat met en zonder decorticatie bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten, beoordeeld op basis van winst in klinische hechting, vermindering van de pocketdiepte en radiografische botvulling. Klinisch en radiografisch evalueren van het regeneratieve potentieel van materiaal van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) bij parodontale intrabonale defecten. Klinisch en radiografisch evalueren van het regeneratieve potentieel van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) bij gebruik in combinatie met decorticatie bij parodontale intrabonale defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Parodontitis is een multifactoriële infectieziekte met microbiële plaque als initiator die een ontstekingsreactie in het parodontale weefsel uitlokt. Naarmate de ziekte vordert, kunnen symptomen zijn: bloedend tandvlees, parodontale abcessen, verhoogde tandmobiliteit als gevolg van het verlies van botondersteuning, tandmigratie, blootstelling van het worteloppervlak en tandverlies. De huidige parodontale therapie is gericht op het tot stand brengen van een gezond parodontium door te proberen de weefselontsteking veroorzaakt door bacteriële plaque en zijn producten op te lossen en de anatomische defecten die door het ziekteproces worden veroorzaakt, te herstellen. Er zijn veel resultaten mogelijk met de parodontale therapie, afhankelijk van de doelen, het type therapie en de methoden die worden gebruikt om het te evalueren. Deze kunnen variëren van het stoppen van het destructieve proces, het onderhouden van een gebied om een ​​defect te herstellen en/of regeneratie.

Melcher beschreef het concept van selectieve celherbevolking van defecten om genezing te bevorderen. De techniek van geleide weefselregeneratie (GTR) sluit sneller groeiende epitheel- en bindweefselcellen uit met barrières en bottransplantaten om langzamer bewegende pluripotentiële en osteogene cellen de behandelde plaats opnieuw te laten bevolken. Om horizontale en/of verticale botvergroting buiten de omhulling van skeletbot te bereiken, moet aan vier principes worden voldaan: primaire wondsluiting, angiogenese om de noodzakelijke bloedtoevoer en ongedifferentieerde mesenchymale cellen te verschaffen, ruimtebehoud en stabiliteit van het bloedstolsel. Het uiteindelijke doel van de regeneratieve parodontale therapie is het herstel van de verloren parodontale weefsels, waaronder cement, parodontaal ligament en alveolair bot.

De huidige regeneratieve therapie omvat het gebruik van bottransplantaten, geleide weefselregeneratie (GTR), bioactieve middelen zoals glazuurmatrixderivaat (EMD) en laserondersteunde regeneratie. De klinische parodontale regeneratieve behandelingen richten zich op het gebruik van bottransplantaten die kunnen worden verkregen van hetzelfde individu (autografts), van een ander individu van dezelfde soort (allografts) of van een andere soort (xenotransplantaten). Daarnaast zijn er ook synthetische bottransplantaten (alloplasten).

Allotransplantaten zijn bottransplantaten die worden genomen voor transplantatie van de ene mens naar de andere. Er zijn twee soorten allotransplantaten beschikbaar, waaronder gevriesdroogde bottransplantaten en gedemineraliseerd gevriesdroogde bottransplantaten (DFDBA). Gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat is een transplantaat met osteoconductieve en osteoinductieve eigenschappen. Het demineralisatieproces van het transplantaat legt de botinductieve eigenschappen bloot die zich in de botmatrix bevinden, zoals botmorfogenetisch eiwit-2 (BMP2) en botmorfogenetisch eiwit-7 (BMP 7) die helpen bij mesenchymale celmigratie, hechting en osteogenese wanneer geïmplanteerd in goed gevasculariseerde bot. Het heeft aangetoond dat het zowel bot als cement en parodontaal ligament regenereert bij de behandeling van parodontale botdefecten en tegelijkertijd de noodzaak van een tweede operatieplaats elimineert. Bij gebruik voor parodontale regeneratie kan DFDBA niet alleen leiden tot klinische verbeteringen in termen van PPD-reductie (Pocket Probing Depth) en toename van Clinical Attachment Level (CAL), maar ook leiden tot de vorming van nieuwe bindweefselaanhechting en nieuw alveolair bot.

Verschillende auteurs hebben gepleit voor het gebruik van intramergpenetratie (IMP), ook bekend als ontschorsing, als onderdeel van een geleide botregeneratieprocedure. Osteoblasten die nieuw bot vormen, zijn afgeleid van periosteum, endosteum en ongedifferentieerde pluripotentiële mesenchymale cellen in het beenmerg. Na het optillen van de mucoperiosteale flap wanneer de barrière is geplaatst, gaat de bijdrage van het periost aan de GBR-procedure verloren. Daarnaast verstoort een bottransplantaat dat op het corticale bot wordt geplaatst ook de binnenkomst van ongedifferentieerde pluripotentiële mesenchymcellen van het endosteum en het beenmerg naar de met GBR behandelde plaats. Daarom veroorzaakt het boren van gaten door corticaal bot in meer vasculair poreus bot bloedingen en stolsel geeft cytokinen en groeifactoren vrij die de bloedvaten, osteoblasten en pluripotentiële cellen naar de getransplanteerde plaatsen trekken. Het verbetert ook de fysieke verbinding tussen het bottransplantaat en de ontvangende plaats om de stabiliteit te verbeteren en een stevige verbinding te bieden voor nieuw gegenereerd bot. Studies hebben aangetoond dat open flap debridement (OFD) in combinatie met ontschorsing positieve resultaatresultaten oplevert bij regeneratieve parodontale behandeling.

Er wordt verondersteld dat plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat samen met ontdoving zou zorgen voor voorspelbare parodontale regeneratie in vergelijking met plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat alleen bij 2-,3- of gecombineerde 2,3-wandige intrabenige defecten. Daarom zal deze studie, om de hypothese te ondersteunen of te verwerpen, worden uitgevoerd om de parodontale parameters te evalueren in termen van parodontale genezing door regeneratieve parodontale therapie met gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat met en zonder decorticatie bij de behandeling van 2-, 3- of gecombineerde 2, 3 wand parodontale defecten.

MATERIALEN EN METHODE ONDERZOEKSBEVOLKING EN ONTWERP Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie aan de Pandit B.D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak volgens de Verklaring van Helsinki uit 1975, zoals herzien in 2013.

Deze interventionele studie omvat systemisch gezonde minimaal 36 patiënten met 2-, 3- of 2,3-wandige parodontale intrabonale defecten die gelijkelijk in twee groepen zullen worden verdeeld. Individuen worden willekeurig geselecteerd, zonder discriminatie op basis van kaste, geslacht, religie of sociaal-economische status.

Per patiënt wordt één defect geselecteerd en wordt gekeken naar het diepste intrabonale defect.

Controlegroep Debridement met open flap met DFDBA: Parodontale chirurgie zal worden uitgevoerd in de vorm van debridement met open flap, samen met plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat op de plaats van het defect.

Testgroep Debridement met open flap met decorticatie en gedemineraliseerd gevriesdroogd allograft bot:Debridement met open flap met decorticatie en plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd allograft bot op de plaats van het defect.

KLINISCHE PARAMETERS Volledige mondindices die moeten worden geregistreerd bij aanvang Bloeding bij sondering Sondering Pocketdiepte Klinisch gehechtheidsverlies Plaatsspecifieke indices Plaque-index (PI) Silness and Loe 1964. Tandvleesindex (GI) Loe H en Silness 1963. De diepte van de pocket (PPD) wordt gemeten als mm afstand van de gingivarand tot de basis van de pocket.

Klinisch hechtingsverlies (CAL) wordt gemeten als de afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de basis van de pocket.

Bloeding bij sonderen (BOP) Tandmobiliteit Gingivarecessie (REC) wordt gemeten met een parodontale sonde van de glazuur-cementverbinding tot de tandvleeskam.

Verhoornde weefselbreedte (KTW) afstand van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang.

UNC 15 parodontale sonde gebruiken om PPD, CAL, BOP, tandvleesrecessie te meten op 6 plaatsen (mesiaal, distaal, mediaan op buccale en linguale aspecten) per tand en op 4 plaatsen per tand om PI, GI te meten. zal worden gebruikt als een vast referentiepunt.

RADIOGRAFISCHE PARAMETERS Op maat gemaakte bijtblokken en parallelle hoektechniek zullen worden gebruikt om intraorale periapicale röntgenfoto's te maken. De volgende parameters moeten worden beoordeeld en zullen worden gemeten met behulp van beeldvormingssoftware.

Radiografische defectdiepte (rDD) gedefinieerd als de afstand van de projectie op het worteloppervlak van het meest coronale punt van de achtergebleven botkam tot de onderkant van het defect.

Radiografische defectbreedte (rDW), gedefinieerd als de afstand van het meest coronale punt van de resterende botkam tot het worteloppervlak, werd gemeten met behulp van een schuifmaat en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde mm.

Radiografische defecthoek (ANG) gedefinieerd door een lijn die raakt aan het worteloppervlak en een lijn die de onderkant van het defect verbindt met het meest coronale deel van de kam naast de aangrenzende tand.

Terugroepafspraken worden wekelijks gepland gedurende de eerste postoperatieve maand; met een interval van 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden. Alle klinische parameters en radiografische parameters worden geregistreerd bij baseline, 6 maanden en 9 maanden na de operatie. De cemento-emailverbinding (CEJ) zal als vast referentiepunt worden gebruikt.

METHODOlLOGIE PRESURGISCHE THERAPIE omvat instructies voor mondhygiëne Supragingivale en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning met ultrasone scaler, handscaler en curettes.

De patiënt wordt na 6 weken teruggeroepen, waarin zijn/haar mondhygiëne wordt gecontroleerd. Patiënten met een laag niveau van restinfectie (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20%) en een goede mondhygiënestatus (Plaque Index-

PERIODONTALE CHIRURGISCHE PROCEDURE Na toediening van lokale anesthesie wordt een buccale en linguale/palatinale intracreviculaire incisie gemaakt en worden mucoperiosteale flappen gereflecteerd, waaronder ten minste één tand voor en een andere achter de behandelde tand. Zorgvuldig defectdebridement en wortelplanning zullen worden uitgevoerd met behulp van gebiedspecifieke curettes en scalers. Na instrumentatie worden de worteloppervlakken geïrrigeerd met een zoutoplossing in een poging om resterende losse fragmenten uit het defect en het chirurgische veld te verwijderen.

De volgende klinische parameters worden dan geregistreerd op het diepste punt: CEJ tot alveolaire botkam (CEJ-BC); CEJ naar operatiebodem van het defect (CEJ-sBD); defectdiepte (BC-sBD); defectbreedte (DW), afstand van worteloppervlak tot de meeste coronale extensie van alveolaire top en aantal defectwanden.

In de controlegroep wordt DFDBA op de plaats van het defect geplaatst en worden de mucoperiosteale flappen verplaatst en vastgezet met 3-0 niet-resorbeerbare zwarte zijden chirurgische hechtdraad, terwijl in de testgroep de corticale wanden van het intrabonale defect worden gepenetreerd met een ronde hardmetalen boor ( 1 mm diameter) om de mergruimte te bereiken en vervolgens wordt een gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat op de plaats van het defect geplaatst. Klep wordt op dezelfde manier gesloten als in de controlegroep.

Het operatiegebied wordt beschermd en bedekt met parodontaal verband en er worden postoperatieve instructies gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Werving
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - 28-60 jaar, patiënten met chronische parodontitis volgens de criteria van het Armitage GC-classificatiesysteem voor parodontale ziekten en aandoeningen32.
  • Aanwezigheid van 2-, 3- of gecombineerd 2-3-wandig intrabony defect ≥ 3 mm diep beoordeeld door transgingivale sondering en intraorale periapicale röntgenfoto, te bevestigen na elevatie van de flap.
  • Testtand en aangrenzende tanden testen van vitaal belang, moeten vrij zijn van cariës of ontoereikende restauraties.
  • Niet-rokers
  • Voltooide etiologische parodontale therapie (instructies voor mondhygiëne en schaling en wortelplaning met volledige mondbloedingscore FMBS < 20% en plaque-indexscore

TAND OF DEFECT GESCHIKTHEIDSCRITERIA-

  • 2-, 3- of gecombineerd 2,3-wandig intrabony defect.
  • Tastdiepte zak ≥ 5 mm
  • KAL ≥ 5 mm.
  • Tandmobiliteit < graad 1

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze het parodontium of het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.
  • Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumantagonisten, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënt die langdurig met NSAID's wordt behandeld.
  • Patiënt allergisch voor studiemedicatie
  • Zwangere of zogende moeders.
  • Tand met 1wand intrabony defect.
  • Graad 2, graad 3 mobiele tanden.
  • Defecten die zich uitstrekken tot een wortelfurcatiegebied.
  • Onherstelbare tand.
  • Gebroken/geperforeerde wortels.
  • Permanente tand ontwikkelen.
  • Endodontisch behandelde tand.
  • Aanwezigheid van niet werkende interferenties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep OFD met DFDBA
Controlegroep Debridement met open flap met DFDBA Parodontale chirurgie zal worden uitgevoerd in de vorm van debridement met open flap samen met plaatsing van gedemineraliseerd, gevriesdroogd bottransplantaat op de plaats van het defect.
Andere namen:
  • regeneratief materiaal en parodontale chirurgie
Experimenteel: Test groep
Testgroep OFD met ontdoving en DFDBA
Testgroep Debridement met open flap met decorticatie en gedemineraliseerd gevriesdroogd allograft bot Debridement met open flap met decorticatie en plaatsing van gedemineraliseerd gevriesdroogd allograft bot op de plaats van het defect.
Andere namen:
  • regeneratief materiaal, decorticatie met chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische botvulling
Tijdsspanne: 12 maanden
toename in botniveau in mm
12 maanden
KAL
Tijdsspanne: 12 maanden
klinisch hechtingsniveau in mm
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanpreet Kaur, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontaal botverlies

Klinische onderzoeken op OFD met DFDBA

Abonneren