- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435653
Regenerativ terapi av periodontale beindefekter
Komparativ klinisk og radiografisk evaluering av demineralisert frysetørket beinallograft med og uten dekorasjon ved behandling av periodontale intrabony defekter - en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Periodontitt er en multifaktoriell infeksjonssykdom med mikrobiell plakk som initiator som utløser inflammatorisk respons i det periodontale vevet. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan symptomene inkludere blødende tannkjøtt, periodontale abscesser, økt tannmobilitet på grunn av tap av beinstøtte, tannvandring, eksponering av rotoverflaten og tanntap. Nåværende periodontal terapi er rettet mot å etablere et sunt periodontium ved å forsøke å løse opp vevsbetennelsen indusert av bakteriell plakk og dets produkter og restitusjon av de anatomiske defektene forårsaket av sykdomsprosessen. Det er mange mulige utfall av periodontal terapi avhengig av målene, typen terapi og metodene som brukes for å evaluere den. Disse kan variere fra å stoppe den destruktive prosessen, vedlikeholde et område til å reparere en defekt og/eller regenerering.
Melcher beskrev konseptet med selektiv celle-repopulasjon av defekter for å forbedre helbredelsen. Teknikken med guidet vevsregenerering (GTR) utelukker raskere voksende epitel- og bindevevsceller med barrierer og beintransplantasjoner for å tillate langsommere bevegelige pluripotensielle og osteogene celler å repopulere det behandlede stedet. For å oppnå horisontal og/eller vertikal benforstørrelse utover skjelettbeinhylsen, må fire prinsipper oppfylles: primær sårlukking, angiogenese for å gi nødvendig blodtilførsel og udifferensierte mesenkymale celler, plassvedlikehold og stabilitet av blodproppen. Det endelige målet. av regenerativ periodontal terapi er å gjenopprette tapt periodontale vev inkludert sement, periodontal ligament og alveolar bein.
Den nåværende regenerative terapien inkluderer bruk av beintransplantater, guidet vevsregenerering (GTR), bioaktive midler som emaljematrisederivat (EMD) og laserassistert regenerering. De kliniske periodontale regenerative behandlingene fokuserer på bruk av beintransplantater som kan oppnås fra samme individ (autografts), fra forskjellige individer av samme art (allografts) eller fra en annen art (xenografts). Bortsett fra disse syntetiske beintransplantater er også tilgjengelige (alloplaster).
Allografts er beintransplantasjoner tatt for transplantasjon fra ett menneske til et annet. Det er to typer allografter tilgjengelig, inkludert frysetørket beinallograft og demineralisert frysetørket beinallograft (DFDBA). Demineralisert frysetørket benallograft er et transplantat som har osteokonduktive og osteoinduktive egenskaper. Demineraliseringsprosessen av transplantatet avslører de beninduktive egenskapene lokalisert i benmatrisen, slik som benmorpogenetisk protein-2(BMP2) og benmorpogenetisk protein-7 (BMP 7) som hjelper til med migrasjon, festing og osteogenese av mesenkymalceller når de implanteres i godt vaskulariserte bein. Det har vist seg å regenerere bein så vel som sement og periodontale leddbånd ved behandling av periodontale beindefekter, samtidig som det eliminerer behovet for et andre operasjonssted. Når det brukes til periodontal regenerering, kan DFDBA ikke bare føre til kliniske forbedringer når det gjelder reduksjon av pocket probing depth (PPD) og økning av klinisk tilknytningsnivå (CAL), men også føre til dannelse av nytt bindevevsfeste og nytt alveolært bein.
Flere forfattere har tatt til orde for bruk av intramarrow penetration (IMP), også kjent som dekortisering, som en del av veiledet benregenereringsprosedyre. Osteoblaster som danner nytt ben er avledet fra periosteum, endosteum og udifferensierte pluripotensielle mesenkymale celler i benmargen. Etter heving av mucoperiosteal flap når barrieren er plassert, er bidraget fra periosteum til GBR-prosedyre tapt. Sammen med dette forstyrrer et beintransplantat plassert på det kortikale beinet også inngangen til udifferensierte pluripotensielle mesenkymale celler fra endosteum og benmarg mot det GBR-behandlede stedet. Derfor induserer boring av hull gjennom kortikalt bein inn i mer vaskulært spongøst bein blødning og organisert koagel frigjør cytokiner og vekstfaktorer som tiltrekker blodårene, osteoblastene og pluripotensielle celler til de podede stedene. Det forbedrer også den fysiske forbindelsen mellom beintransplantatet og mottakerstedet for å forbedre stabiliteten og gi fast kobling for nygenerert bein. Studier har vist at åpen flapdebridement (OFD) kombinert med dekortisering gir positive resultatresultater ved regenerativ periodontal behandling.
Det antas at plassering av demineralisert frysetørket benallograft sammen med dekortisering vil gi forutsigbar periodontal regenerering sammenlignet med plassering av demineralisert frysetørket benallograft alene i 2-,3- eller kombinert 2,3-vegg intrabenedefekter. Derfor for å støtte eller forkaste hypotesen, vil denne studien bli utført for å evaluere periodontale parametere når det gjelder periodontal tilheling ved regenerativ periodontal terapi med demineralisert frysetørket benallograft med og uten dekortisering ved behandling av 2-, 3- eller kombinert 2, 3 vegg periodontale defekter.
MATERIALER OG METODE STUDIE BEFOLKNING OG DESIGN Studien vil bli utført ved avdelingen for periodontikk og oral implantologi ved Pandit B.D.Sharma universitetet for helsevitenskap, Rohtak i henhold til Helsinki-erklæringen fra 1975, som revidert i 2013.
Denne intervensjonsstudien vil inkludere systemisk friske minimum 36 pasienter med 2-, 3- eller 2,3 vegger periodontale intrabony defekter som vil deles like inn i to grupper. Individer vil bli valgt tilfeldig, uten diskriminering på grunnlag av kaste, kjønn, religion eller sosioøkonomisk status.
Per pasient vil en defekt bli valgt og den dypeste intrabony defekten vil bli vurdert.
Kontrollgruppe Åpen klaffdebridering med DFDBA: Periodisk kirurgi vil bli utført i form av åpen klaffdebridering sammen med plassering av demineralisert frysetørket benallograft på defektstedet.
Testgruppe Åpen klaffdebridering med dekortisering og demineralisert frysetørket beinallograft: Åpen klaffdebridering med dekortiseringer og plassering av demineralisert frysetørket benallograft på defektstedet.
KLINISKE PARAMETRE Full munnindekser som skal registreres ved baseline Blødning ved sondering Sondering Lommedybde Klinisk festetap Stedspesifikke indekser Plakkindeks (PI) Silness and Loe 1964. Gingivalindeks (GI) Loe H og Silness 1963. Probing Pocket Depth (PPD) vil bli målt som mm avstand fra gingivalmargin til bunnen av lommen.
Klinisk festetap (CAL) vil bli målt som avstanden fra semento-emaljeforbindelsen til bunnen av lommen.
Blødning ved sondering (BOP) Tannmobilitet Gingival resesjon (REC) måling vil bli utført med periodontal sonde fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkammen.
Keratinisert vevsbredde (KTW) avstand fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset.
Bruk av UNC 15 periodontal probe for å måle PPD, CAL, BOP, gingival resesjon på 6 steder (mesiale, distale, medianpunkter ved bukkale og linguale aspekter) per tann og på 4 steder per tann for å måle PI, GI. Sement-emaljekrysset vil bli brukt som et fast referansepunkt.
RADIOGRAFISKE PARAMETRE Tilpassede biteblokker og parallellvinkelteknikk vil bli brukt for å få intraorale periapikale røntgenbilder. Følgende parametere bør vurderes og vil bli målt ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare.
Radiografisk defektdybde (rDD) definert som avstanden fra projeksjonen på rotoverflaten til det mest koronale punktet på den gjenværende benkammen til bunnen av defekten.
Radiografisk defektbredde (rDW) definert som avstanden fra det mest koronale punktet på den gjenværende benkammen til rotoverflaten, ble målt med en skyvelære og registrert til nærmeste mm.
Radiografisk defektvinkel (ANG) definert av en linje som tangerer rotoverflaten og en linje som forbinder bunnen av defekten med den mest koronale delen av toppen ved siden av den tilstøtende tannen.
Tilbakekallingsavtaler vil bli planlagt ukentlig i løpet av den første postoperative måneden; intervaller på 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Alle kliniske parametere og radiografiske parametere vil bli registrert ved baseline, 6 måneder og 9 måneder etter operasjonen. Sement-emaljekrysset (CEJ) vil bli brukt som et fast referansepunkt.
METODOLOGI PRESURGISK BEHANDLING inkluderer munnhygieneinstruksjoner Full munn supragingival og subgingival scaler og rotplanlegging med ultralyd scaler, hånd scaler og curettes.
Pasienten vil bli tilbakekalt etter 6 uker, hvor hans/hennes munnhygienestatus vil bli kontrollert. Pasienter med lave nivåer av gjenværende infeksjon (Full-mouth Bleeding Score FMBS < 20%) og god munnhygienestatus (Plaque Index-
PERIODONTAL KIRURGISK PROSEDYRE Etter administrering av lokalbedøvelse vil det bli foretatt bukkalt og lingualt/palatalt intrakrevikulært snitt, og mucoperiosteale klaffer vil bli reflektert, inkludert minst en tann foran og en annen bak den behandlede tannen. Omhyggelig debridering og rotplanlegging vil bli utført ved bruk av områdespesifikke curettes og scalers. Etter instrumentering vil rotoverflatene vannes med saltvann i forsøk på å fjerne eventuelle gjenværende løsnede fragmenter fra defekten og operasjonsfeltet.
Følgende kliniske parametere vil da bli registrert på det dypeste punktet: CEJ til alveolær benkammen (CEJ-BC); CEJ til kirurgisk bunn av defekten (CEJ-sBD); defektdybde (BC-sBD); defektbredde (DW), avstand fra rotoverflate til mest koronal forlengelse av alveolarkammen og antall defektvegger.
I kontrollgruppen plasseres DFDBA på defektstedet og mucoperiosteal klaffer vil bli reposisjonert og sikret med 3-0 ikke-absorberbar svart silke kirurgisk sutur, mens i testgruppen vil de intrabony defekte kortikale veggene penetreres ved hjelp av en rund karbidbor ( 1 mm diameter) for å nå margrommet, og deretter plasseres demineralisert frysetørket benallograft på defektstedet. Klaff lukkes på samme måte som i kontrollgruppen.
Det kirurgiske området vil være beskyttet og dekket med periodontal bandasje og postoperative instruksjoner vil bli gitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 28-60 år, pasienter med kronisk periodontitt i henhold til kriterier i Armitage GC klassifiseringssystem for periodontale sykdommer og tilstander32.
- Tilstedeværelse av 2-, 3- eller kombinert 2-3-veggs intrabenedefekt ≥ 3 mm dyp vurdert ved transgingival sondering og intraoralt periapikalt røntgenbilde, for å bekreftes etter klaffeheving.
- Test tann og tilstøtende tenner testing viktig, bør være fri for karies eller utilstrekkelig restaurering.
- Ikke-røykere
- Fullført etiologisk periodontal terapi (munnhygieneinstruksjoner og skalering og rotplaning med full-munnblødningsscore FMBS < 20 % og plakkindeksscore
KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR TANN ELLER DEFEKT-
- 2-, 3- eller kombinert 2,3-veggs intrabenedefekt.
- Lommesonderingsdybde ≥ 5 mm
- CAL ≥ 5 mm.
- Tannmobilitet < grad 1
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal terapi.
- Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasienter på langvarig NSAID-behandling.
- Pasient allergisk mot studiemedisiner
- Gravide eller ammende mødre.
- Tann med 1-vegg intrabony defekt.
- Klasse 2, grad 3 mobile tenner.
- Defekter som strekker seg til et rotfurkasjonsområde.
- Ugjenopprettelig tann.
- Sprukne/perforerte røtter.
- Utvikling av permanent tann.
- Endodontisk behandlet tann.
- Tilstedeværelse av forstyrrelser som ikke fungerer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe OFD med DFDBA
|
Kontrollgruppe Åpen klaffdebridering med DFDBA Periodontal kirurgi vil bli utført i form av åpen klaffdebridering sammen med plassering av demineralisert frysetørket benallograft på defektstedet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppe OFD med dekortisering og DFDBA
|
Testgruppe Åpen klaffdebridering med dekortisering og demineralisert frysetørket benallograft Åpen klaffdebridering med dekortisering og plassering av demineralisert frysetørket benallograft på defektstedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk beinfylling
Tidsramme: 12 måneder
|
økning i bennivå i mm
|
12 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: 12 måneder
|
klinisk tilknytningsnivå i mm
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amanpreet Periodontics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontalt beintap
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Tannkjøttsykdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granuleringstvev | Vertikale periodontalvevskadedefekterLatvia
-
G. d'Annunzio UniversityRekrutteringPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontalAlbania
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Intrabony periodontal defekt | Periodontal defektTyrkia (Türkiye)
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på OFD med DFDBA
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkjentPeriodontale intrabony defekterIndia
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAlveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Government Dental College and Hospital, IndiaFullførtKronisk periodontittIndia
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtIntrabony periodontal defektIndia
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtAlveolær beinatrofiIran, den islamske republikken
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtSårhelbredelse | TannekstraksjonForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
Government Dental College and Research Institute...Fullført
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtBentap i kjevenForente stater