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치주 골 결손의 재생 치료

2018년 6월 5일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

치주 골내 결손 치료에서 박피술 유무에 따른 탈회 동결 건조 골 동종이식의 비교 임상 및 방사선학적 평가 - 무작위 대조 임상 연구.

임상적 부착 증가, 치주낭 깊이 감소 및 방사선학적 골 충진으로 평가되는 치주 골내 결손의 치료에서 박피술 유무에 따른 탈회동결건조 골 동종이식의 효능을 임상적 및 방사선학적으로 비교합니다. 치주 골내 결함의 탈회동결건조골이식(DFDBA) 재료. 치주골내 결손에서 탈회동결건조골이식술과 함께 사용할 때 탈회동결건조골이식(DFDBA)의 재생 가능성을 임상 및 방사선학적으로 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

소개 치주염은 치주 조직에서 염증 반응을 유발하는 기폭제로서 미생물 플라크를 갖는 다인자 감염 질환입니다. 질병이 진행됨에 따라 잇몸 출혈, 치주 농양, 뼈 지지력 상실로 인한 치아 이동성 증가, 치아 이동, 치근 표면 노출 및 치아 손실 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 현재의 치주 치료는 박테리아 플라크 및 그 생성물에 의해 유발된 조직 염증을 해결하고 질병 과정에 의해 야기된 해부학적 결함의 회복을 시도함으로써 건강한 치주를 확립하는 것을 목표로 합니다. 치주 치료의 목표, 치료 유형 및 이를 평가하는 데 사용되는 방법에 따라 가능한 많은 결과가 있습니다. 여기에는 파괴적인 프로세스 중단, 결함 수리를 위한 영역 유지 및/또는 재생성 등이 포함됩니다.

Melcher는 치유를 향상시키기 위해 결함의 선택적 세포 재증식 개념을 설명했습니다. 유도 조직 재생(GTR) 기술은 장벽과 뼈 이식편으로 빠르게 성장하는 상피 및 결합 조직 세포를 배제하여 치료 부위에 느리게 움직이는 다능성 및 골형성 세포가 다시 증식할 수 있도록 합니다. 골격 뼈 외피를 넘어 수평 및/또는 수직 뼈 확대를 달성하려면 4가지 원칙이 충족되어야 합니다. 일차적 상처 봉합, 필요한 혈액 공급 및 미분화 중간엽 세포를 제공하는 혈관 신생, 공간 유지 및 혈전의 안정성. 궁극적인 목표 재생치주치료의 핵심은 백악질, 치주인대, 치조골 등 상실된 치주조직을 회복시키는 것이다.

현재의 재생 요법에는 뼈 이식, 유도 조직 재생(GTR), 에나멜 매트릭스 유도체(EMD)와 같은 생리활성 제제 및 레이저 보조 재생의 사용이 포함됩니다. 임상 치주 재생 치료는 동일한 개체(자가 이식편), 같은 종의 다른 개체(동종 이식편) 또는 다른 종(이종 이식편)에서 얻을 수 있는 뼈 이식편의 활용에 중점을 둡니다. 이러한 합성 뼈 이식 외에도 사용할 수 있습니다(동종 조직).

동종 이식은 한 사람에게서 다른 사람에게 이식하기 위해 취한 뼈 이식편입니다. 동결 건조된 뼈 동종이식과 탈염 동결 건조된 뼈 동종이식(DFDBA)을 포함한 두 가지 유형의 동종이식을 사용할 수 있습니다. 탈회동결건조골 동종이식은 골전도성 및 골유도성을 갖는 이식편이다. 이식편의 탈회 과정은 골 형성 단백질-2(BMP2) 및 골 형성 단백질-7(BMP 7)과 같은 골 기질에 위치한 골 유도 특성을 노출시켜 혈관이 잘 발달된 조직에 이식되었을 때 중간엽 세포 이동, 부착 및 골 형성을 돕습니다. 뼈. 치주 골 결손 치료에서 뼈와 백악질 및 치주 인대를 재생하는 동시에 두 번째 수술 부위가 필요하지 않은 것으로 나타났습니다. 치주 재생에 사용될 때 DFDBA는 포켓 프로빙 깊이(PPD) 감소 및 임상 부착 수준(CAL) 획득 측면에서 임상적 개선으로 이어질 수 있을 뿐만 아니라 새로운 결합 조직 부착 및 새로운 치조골 형성으로 이어질 수 있습니다.

몇몇 저자들은 유도된 뼈 재생 절차의 일부로 박피술로도 알려진 골수내 침투(IMP) 사용을 옹호했습니다. 새로운 뼈를 형성하는 조골세포는 골막, 내골 및 골수에 있는 미분화 다능성 중간엽 세포에서 파생됩니다. 장벽이 배치될 때 점막 골막 피판이 거상된 후 GBR 절차에 대한 골막의 기여도가 상실됩니다. 이와 함께 피질골에 이식된 골 이식편은 내골 및 골수에서 GBR 처리 부위로 미분화 만능 중간엽 세포가 진입하는 것을 방해합니다. 혈전은 사이토카인과 혈관, 조골세포 및 만능 세포를 이식 부위로 끌어들이는 성장 인자를 방출합니다. 또한 뼈 이식편과 수혜자 부위 사이의 물리적 연결을 강화하여 안정성을 개선하고 새로 생성된 뼈에 대한 확고한 연결을 제공합니다. 연구에 따르면 박피술과 결합된 개방형 플랩 조직 제거(OFD)가 재생 치주 치료에서 긍정적인 결과를 낳는 것으로 나타났습니다.

2-,3- 또는 결합된 2,3 벽 골내 결손에서 탈회동결건조골 동종이식편을 단독으로 배치하는 것과 비교하여 박피술과 함께 탈회동결건조골 동종이식편을 배치하면 예측 가능한 치주 재생을 제공할 것이라는 가설이 있습니다. 따라서 본 연구는 가설을 뒷받침하거나 기각하기 위해 2-, 3- 또는 복합 2, 3 벽 치주 결손 .

재료 및 방법 연구 모집단 및 디자인 이 연구는 2013년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따라 Rohtak에 있는 Pandit B.D.Sharma 건강 과학 대학의 치주 및 구강 임플란트학과에서 수행될 것입니다.

이 중재적 연구에는 2-, 3- 또는 2,3 벽 치주 골내 결손이 있는 전신적으로 건강한 최소 36명의 환자가 포함되며 두 그룹으로 동등하게 나뉩니다. 개인은 카스트, 성별, 종교 또는 사회 경제적 지위에 근거한 차별 없이 무작위로 선택됩니다.

환자당 하나의 결함이 선택되고 가장 깊은 골내 결함이 고려됩니다.

대조군 DFDBA를 사용한 열린 플랩 괴사 조직 제거: 치주 수술은 결함 부위에 탈회 동결 건조된 뼈 동종이식과 함께 열린 플랩 조직 제거 형태로 수행됩니다.

시험 그룹 조직 박피 및 탈회 동결 건조 뼈 동종이식을 사용한 열린 플랩 조직 제거: 결손 부위에 탈회 동결 건조 뼈 동종이식을 배치하고 박피를 사용한 조직 조직 개방 조직 조직 제거.

임상 매개변수 베이스라인에서 기록할 전체 구강 지수 탐침 시 출혈 포켓 깊이 임상 부착 손실 부위 특정 지수 플라크 지수(PI) 침묵 및 Loe 1964. 치은 지수(GI) Loe H 및 Silness 1963. 프로빙 포켓 깊이(PPD)는 치은 마진에서 포켓 바닥까지의 mm 거리로 측정됩니다.

CAL(Clinical attachment loss)은 백악질-법랑질 접합부에서 주머니 바닥까지의 거리로 측정됩니다.

탐침 시 출혈(BOP) 치아 이동성 치은 후퇴(REC) 측정은 백악질-에나멜 접합부에서 잇몸 능선까지 치주 탐침으로 수행됩니다.

치은 마진에서 점막치은 접합부까지의 케라틴화된 조직 폭(KTW) 거리.

UNC 15 치주 프로브를 사용하여 PPD, CAL, BOP, 치은 후퇴를 치아당 6개 부위(협측, 설측 측면에서 근심, 원위, 중앙점) 및 치아당 4개 부위에서 PI, GI를 측정합니다. 고정 기준점으로 사용됩니다.

RADIOGRAPHIC PARAMETERS 맞춤형 교합 블록 및 평행 각도 기술을 사용하여 구강 내 Periapical 방사선 사진을 얻습니다. 다음 매개변수를 평가해야 하며 이미징 소프트웨어를 사용하여 측정합니다.

방사선학적 결함 깊이(rDD)는 잔존 뼈 융기의 가장 치관측 지점의 치근 표면에 있는 돌출부에서 결함 바닥까지의 거리로 정의됩니다.

잔존 골능선의 가장 치관부에서 치근 표면까지의 거리로 정의되는 방사선학적 결손 폭(rDW)은 캘리퍼를 사용하여 측정하고 가장 가까운 mm 단위로 기록했습니다.

치근 표면에 접하는 선과 결함의 바닥을 인접한 치아 옆에 있는 마루의 가장 치관 부분에 연결하는 선으로 정의되는 방사선 결함 각도(ANG).

리콜 약속은 수술 후 첫 달, 즉 3개월, 6개월 및 9개월 간격으로 매주 예약됩니다. 모든 임상 매개변수 및 방사선학적 매개변수는 기준선, 수술 후 6개월 및 9개월에 기록됩니다. CEJ(cemento-enamel junction)는 고정 기준점으로 사용됩니다.

방법론 수술 전 치료에는 구강 위생 지침이 포함됩니다. 전체 구강 치은연상부 및 치은연하 스케일링 및 초음파 스케일러, 핸드 스케일러 및 큐렛을 사용한 치근 계획.

환자는 6주 후에 소환되어 구강 위생 상태를 확인합니다. 잔류 감염 수준이 낮고(Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20%) 구강 위생 상태가 양호한 환자(Plaque Index-

치주 수술 절차 국소 마취를 시행한 후 협측 및 설측/구개측 절개가 이루어지며 점액골막 피판이 적어도 하나의 앞 치아와 치료된 치아 뒤의 치아를 포함하여 반영됩니다. 세심한 결함 괴사 조직 제거 및 치근 계획은 특정 영역 큐렛 및 스케일러를 사용하여 수행됩니다. 기구 설치 후 치근 표면은 결함 및 수술 영역에서 남아 있는 분리된 파편을 제거하기 위해 식염수로 관개됩니다.

그런 다음 다음 임상 매개변수가 가장 깊은 지점에서 기록됩니다. CEJ에서 외과적 결손부까지(CEJ-sBD); 결함 깊이(BC-sBD); 결손 폭(DW), 치근 표면에서 치조능선의 대부분의 치관 확장부까지의 거리 및 결손벽의 수.

대조군에서는 결함 부위에 DFDBA를 배치하고 점막 골막 플랩을 재배치하고 3-0 비흡수성 흑색 실크 수술 봉합사로 고정한 반면, 시험군에서는 둥근 카바이드 버를 사용하여 뼈 내 결함 피질 벽을 관통했습니다. 직경 1mm) 골수 공간에 도달한 다음 탈염 동결 건조된 뼈 동종이식편을 결손 부위에 배치합니다. 플랩은 컨트롤 그룹과 같은 방식으로 닫힙니다.

수술 부위를 보호하고 치주 드레싱으로 덮고 수술 후 지침을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • 모병
        • Post Graduate Institute of dental sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 28-60세, 치주 질환 및 상태에 대한 Armitage GC 분류 기준에 따른 만성 치주염 환자32.
  • 2, 3 또는 조합된 2-3-벽 골내 결손 ≥ 3 mm 깊이의 존재는 치은경유 탐침 및 구강 주변 방사선 사진으로 평가되며 플랩 상승 후 확인됩니다.
  • 검사 치아 및 인접 치아 검사는 필수이며 충치 또는 부적절한 수복물이 없어야 합니다.
  • 비흡연자
  • 완전한 병인 치주 치료(구강 위생 지침 및 스케일링 및 전체 구강 출혈 점수 FMBS < 20% 및 플라크 지수 점수를 사용한 치근 활택술)

치아 또는 결함 자격 기준-

  • 2-, 3- 또는 결합된 2,3-벽 골내 결손.
  • 포켓 프로빙 깊이 ≥ 5mm
  • CAL ≥ 5mm.
  • 치아 이동성 < 1등급

제외 기준:

  • 치주 또는 치주 요법의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
  • 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법을 받는 환자.
  • 연구 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 어머니.
  • 1wall 골내 결손이 있는 치아.
  • Grade2, grade 3 모바일 치아.
  • 뿌리 이개부 영역으로 확장되는 결함.
  • 복원할 수 없는 치아.
  • 부러진/구멍난 뿌리.
  • 영구 치아 개발.
  • 근관 치료 치아.
  • 작동하지 않는 간섭이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
DFDBA를 사용한 제어 그룹 OFD
대조군 DFDBA를 사용한 열린 플랩 괴사조직 제거 치주 수술은 결손 부위에 탈회 동결 건조된 뼈 동종이식편을 배치하는 것과 함께 열린 플랩 괴사조직 제거의 형태로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 재생재료 및 치주수술
실험적: 테스트 그룹
데코레이션 및 DFDBA를 사용한 테스트 그룹 OFD
시험 그룹 조직 박피술 및 탈회 동결 건조된 뼈 동종이식을 사용한 열린 플랩 조직 제거 조직 조직 제거 및 결손 부위에 탈회 동결 건조된 뼈 동종이식을 배치한 조직 조직 조직 개방 조직 조직.
다른 이름들:
  • 재생 물질, 수술로 장식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 뼈 채우기
기간: 12 개월
뼈 수준의 증가(mm)
12 개월
기간: 12 개월
임상 부착 수준(mm)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Amanpreet Periodontics

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치주 골 손실에 대한 임상 시험

OFD와 DFDBA에 대한 임상 시험

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