- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03435653
Thérapie régénérative des défauts osseux parodontaux
Évaluation clinique et radiographique comparative d'une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée avec et sans décortication dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux - une étude clinique contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La parodontite est une maladie infectieuse multifactorielle dont l'initiateur est la plaque microbienne qui déclenche une réponse inflammatoire dans le tissu parodontal. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les symptômes peuvent inclure des saignements des gencives, des abcès parodontaux, une mobilité dentaire accrue en raison de la perte de support osseux, la migration des dents, l'exposition de la surface radiculaire et la perte de dents. La thérapie parodontale actuelle vise à établir un parodonte sain en tentant de résoudre l'inflammation tissulaire induite par la plaque bactérienne et ses produits et la restitution des défauts anatomiques provoqués par le processus pathologique. Il existe de nombreux résultats possibles de la thérapie parodontale en fonction des objectifs, du type de thérapie et des méthodes utilisées pour l'évaluer. Celles-ci peuvent aller de l'arrêt du processus destructeur, au maintien d'une zone pour réparer un défaut et/ou à la régénération.
Melcher a décrit le concept de repeuplement cellulaire sélectif des défauts pour améliorer la guérison. La technique de régénération tissulaire guidée (GTR) exclut les cellules épithéliales et conjonctives à croissance plus rapide avec des barrières et des greffes osseuses pour permettre aux cellules pluripotentielles et ostéogéniques à mouvement plus lent de repeupler le site traité. Pour atteindre une augmentation osseuse horizontale et/ou verticale au-delà de l'enveloppe de l'os squelettique, quatre principes doivent être respectés : la fermeture primaire de la plaie, l'angiogenèse pour fournir l'apport sanguin nécessaire et les cellules mésenchymateuses indifférenciées, le maintien de l'espace et la stabilité du caillot sanguin. Le but ultime de la thérapie parodontale régénérative consiste à restaurer les tissus parodontaux perdus, notamment le cément, le ligament parodontal et l'os alvéolaire.
La thérapie régénérative actuelle comprend l'utilisation de greffes osseuses, la régénération tissulaire guidée (GTR), des agents bioactifs comme le dérivé de matrice d'émail (EMD) et la régénération assistée par laser. Les traitements cliniques de régénération parodontale se concentrent sur l'utilisation de greffes osseuses qui peuvent être obtenues à partir d'un même individu (autogreffes), d'individus différents de la même espèce (allogreffes) ou d'une espèce différente (xénogreffes). En dehors de ces greffes osseuses synthétiques sont également disponibles (alloplastes).
Les allogreffes sont des greffes osseuses prélevées pour être transplantées d'un être humain à un autre. Il existe deux types d'allogreffes disponibles, à savoir l'allogreffe osseuse lyophilisée et l'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée (DFDBA). L'allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée est une greffe qui possède des propriétés ostéoconductrices et ostéoinductives. Le processus de déminéralisation du greffon expose les propriétés inductives osseuses situées dans la matrice osseuse telles que la protéine morphogénétique osseuse-2 (BMP2) et la protéine morphogénétique osseuse-7 (BMP 7) qui facilitent la migration, la fixation et l'ostéogenèse des cellules mésenchymateuses lorsqu'elles sont implantées dans un milieu bien vascularisé. os. Il a montré qu'il régénère l'os ainsi que le cément et le ligament parodontal dans le traitement des défauts osseux parodontaux tout en éliminant le besoin d'un deuxième site chirurgical. Lorsqu'il est utilisé pour la régénération parodontale, le DFDBA peut non seulement conduire à des améliorations cliniques en termes de réduction de la profondeur de sondage de la poche (PPD) et de gain du niveau d'attache clinique (CAL), mais également conduire à la formation d'une nouvelle attache de tissu conjonctif et d'un nouvel os alvéolaire.
Plusieurs auteurs ont préconisé l'utilisation de la pénétration intramédullaire (IMP), également connue sous le nom de décortication, dans le cadre de la procédure de régénération osseuse guidée. Les ostéoblastes qui forment de l'os nouveau sont dérivés du périoste, de l'endoste et des cellules mésenchymateuses pluripotentes indifférenciées de la moelle osseuse. Après l'élévation du lambeau mucopériosté lors de la mise en place de la barrière, la contribution du périoste à la procédure de ROG est perdue. Parallèlement à cela, une greffe osseuse placée sur l'os cortical interfère également avec l'entrée de cellules mésenchymateuses pluripotentes indifférenciées de l'endosteum et de la moelle osseuse vers le site traité par GBR. le caillot libère des cytokines et des facteurs de croissance qui attirent les vaisseaux sanguins, les ostéoblastes et les cellules pluripotentes vers les sites greffés. Il améliore également la connexion physique entre la greffe osseuse et le site receveur pour améliorer sa stabilité et fournir une liaison ferme pour l'os nouvellement généré. Des études ont montré que le débridement à lambeau ouvert (OFD) combiné à la décortication produit des résultats positifs dans le traitement parodontal régénératif.
On suppose que la mise en place d'une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée avec décortication fournirait une régénération parodontale prévisible par rapport à la mise en place d'une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée seule dans des défauts intraosseux à 2, 3 ou combinés à 2, 3 parois. Par conséquent, pour étayer ou rejeter l'hypothèse, cette étude sera menée pour évaluer les paramètres parodontaux en termes de cicatrisation parodontale par thérapie parodontale régénérative avec allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée avec et sans décortication dans le traitement de 2-, 3- ou combiné 2, Défauts parodontaux à 3 parois.
MATÉRIAUX ET MÉTHODE POPULATION ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude sera menée dans le département de parodontie et d'implantologie orale de l'université des sciences de la santé Pandit BDSharma, Rohtak, conformément à la déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2013.
Cette étude interventionnelle inclura au moins 36 patients systémiquement sains présentant des défauts intra-osseux parodontaux à 2, 3 ou 2,3 parois qui seront également divisés en deux groupes. Les personnes seront sélectionnées au hasard, sans discrimination fondée sur la caste, le sexe, la religion ou le statut socio-économique.
Par patient, un défaut sera sélectionné et le défaut intra-osseux le plus profond sera pris en compte.
Groupe témoin Débridement à lambeau ouvert avec DFDBA : La chirurgie parodontale sera réalisée sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert avec mise en place d'une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée sur le site du défaut.
Groupe test Débridement à lambeau ouvert avec décortication et allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée : Débridement à lambeau ouvert avec décortications et mise en place d'une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée au site du défaut.
PARAMÈTRES CLINIQUES Indices bouche pleine à enregistrer au départ Saignement au sondage Sondage Profondeur de la poche Perte d'attache clinique Indices spécifiques au site Indice de plaque (IP) Silness et Loe 1964. Indice gingival (IG) Loe H et Silness 1963. La profondeur de la poche de sondage (PPD) sera mesurée en mm de distance entre la marge gingivale et la base de la poche.
La perte d'attache clinique (CAL) sera mesurée en tant que distance entre la jonction cémento-émail et la base de la poche.
Saignement au sondage (BOP) Mobilité dentaire La mesure de la récession gingivale (REC) sera effectuée par sonde parodontale depuis la jonction cémento-émail jusqu'à la crête gingivale.
Distance de largeur de tissu kératinisé (KTW) entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale.
Utilisation de la sonde parodontale UNC 15 pour mesurer PPD, CAL, BOP, récession gingivale sur 6 sites (points mésiaux, distaux, médians sur les aspects vestibulaire et lingual) par dent et sur 4 sites par dent pour mesurer PI, GI. La jonction cémento-émail servira de référence fixe.
PARAMÈTRES RADIOGRAPHIQUES Des blocs de morsure personnalisés et une technique d'angle parallèle seront utilisés pour obtenir des radiographies périapicales intrabuccales. Les paramètres suivants doivent être évalués et seront mesurés à l'aide d'un logiciel d'imagerie.
Profondeur du défaut radiographique (rDD) définie comme la distance entre la projection sur la surface radiculaire du point le plus coronal de la crête osseuse résiduelle et le fond du défaut.
La largeur du défaut radiographique (rDW), définie comme la distance entre le point le plus coronal de la crête osseuse résiduelle et la surface radiculaire, a été mesurée à l'aide d'un pied à coulisse et enregistrée au mm près.
Angle de défaut radiographique (ANG) défini par une ligne tangentielle à la surface radiculaire et une ligne reliant le bas du défaut à la partie la plus coronale de la crête à côté de la dent adjacente.
Des rendez-vous de rappel seront programmés chaque semaine pendant le premier mois postopératoire ; intervalle de 3 mois, 6 mois et 9 mois. Tous les paramètres cliniques et les paramètres radiographiques seront enregistrés au départ, 6 mois et 9 mois après la chirurgie. La jonction cémento-émail (CEJ) servira de repère fixe.
MÉTHODOLOGIE THÉRAPIE PRÉCHIRURGICALE comprend Instructions d'hygiène bucco-dentaire Détartrage supragingival et sous-gingival de la bouche complète et surfaçage radiculaire avec détartreur à ultrasons, détartreur manuel et curettes.
Le patient sera rappelé après 6 semaines, au cours desquelles son état d'hygiène bucco-dentaire sera vérifié. Patients présentant de faibles niveaux d'infection résiduelle (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20 %) et un bon état d'hygiène bucco-dentaire (Plaque Index-
PROCÉDURE CHIRURGICALE PARODONTALE Après l'administration d'une anesthésie locale, une incision intracréviculaire buccale et linguale/palatine sera pratiquée et des lambeaux mucopériostés seront rétractés, comprenant au moins une dent en avant et une autre en arrière de la dent traitée. Un débridement méticuleux des défauts et un surfaçage radiculaire seront effectués à l'aide de curettes et de détartreurs spécifiques à la zone. Après l'instrumentation, les surfaces radiculaires seront irriguées avec une solution saline pour tenter d'éliminer tous les fragments détachés restants du défaut et du champ chirurgical.
Les paramètres cliniques suivants seront alors enregistrés au point le plus profond : CEJ à la crête osseuse alvéolaire (CEJ-BC) ; CEJ au fond chirurgical du défect (CEJ-sBD); profondeur du défaut (BC-sBD); largeur du défaut (DW), distance entre la surface radiculaire et l'extension la plus coronale de la crête alvéolaire et nombre de parois du défaut.
Dans le groupe témoin, le DFDBA est placé au site du défaut et les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés par une suture chirurgicale en soie noire non résorbable 3-0, tandis que dans le groupe test, les parois corticales du défaut intraosseux seront pénétrées à l'aide d'une fraise ronde en carbure ( 1 mm de diamètre) pour atteindre l'espace médullaire, puis une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée est placée sur le site du défaut. Le volet sera fermé de la même manière que dans le groupe témoin.
La zone chirurgicale sera protégée et recouverte d'un pansement parodontal et des instructions postopératoires seront données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Age-28-60 ans, patients atteints de parodontite chronique selon les critères du système de classification Armitage GC pour les maladies et affections parodontales32.
- Présence d'un défaut intraosseux à 2, 3 ou combinaison de 2 à 3 parois ≥ 3 mm de profondeur évalué par sondage transgingival et radiographie périapicale intrabuccale, à confirmer après élévation du lambeau.
- La dent d'essai et les dents adjacentes doivent être exemptes de caries ou de restaurations inadéquates.
- Non-fumeurs
- Traitement parodontal étiologique terminé (instructions d'hygiène bucco-dentaire et détartrage et surfaçage radiculaire avec score de saignement buccal complet FMBS < 20 % et score d'indice de plaque
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES DENTS OU DES DÉFAUTS-
- Défaut intraosseux à 2, 3 ou combinaison de 2,3 parois.
- Profondeur de sondage de la poche ≥ 5 mm
- CAL ≥ 5 mm.
- Mobilité dentaire < grade 1
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique connue pour affecter le parodonte ou le résultat du traitement parodontal.
- Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS.
- Patient allergique aux médicaments de l'étude
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Dent avec défaut intraosseux à 1 paroi.
- Dents mobiles de grade 2, grade 3.
- Défauts s'étendant à une zone de furcation radiculaire.
- Dent non restaurable.
- Racines fracturées/perforées.
- Dent permanente en développement.
- Dent traitée par endodontie.
- Présence d'interférences non fonctionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle OFD avec DFDBA
|
Groupe témoin Débridement à lambeau ouvert avec DFDBA La chirurgie parodontale sera réalisée sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert avec mise en place d'une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée sur le site du défaut.
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe d'essai
Groupe test OFD avec décortication et DFDBA
|
Groupe test Débridement à lambeau ouvert avec décortication et allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée Débridement à lambeau ouvert avec décortication et mise en place d'une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée sur le site du défaut.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remplissage osseux radiographique
Délai: 12 mois
|
gain de niveau osseux en mm
|
12 mois
|
|
CAL
Délai: 12 mois
|
niveau d'attache clinique en mm
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanpreet Kaur, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amanpreet Periodontics
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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