- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435653
Parodontális csonthibák regeneratív terápiája
Demineralizált, fagyasztva szárított csont-allograft összehasonlító klinikai és radiográfiai értékelése dekortikációval és anélkül a parodontális intracsont defektusok kezelésében - Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A parodontitis egy többtényezős fertőző betegség, melynek iniciátora a mikrobiális plakk, amely gyulladásos választ vált ki a parodontális szövetben. A betegség előrehaladtával a tünetek közé tartozhat az ínyvérzés, a parodontális tályogok, a csonttartó elvesztése miatti fokozott fogmozgás, a fogak vándorlása, a gyökérfelszín kitettsége és a fogak elvesztése. A jelenlegi parodontális terápia az egészséges fogágy kialakítására irányul, megkísérelve a bakteriális plakk és termékei által kiváltott szöveti gyulladás feloldását és a kórfolyamat okozta anatómiai hibák helyreállítását. A periodontális terápiának számos kimenetele lehetséges a céloktól, a terápia típusától és az értékelésére alkalmazott módszerektől függően. Ezek a pusztító folyamat megállításától, a terület karbantartásán át a hiba javításáig és/vagy regenerációig terjedhetnek.
Melcher leírta a defektusok szelektív sejtrepopulációjának koncepcióját a gyógyulás fokozása érdekében. Az irányított szövetregenerációs (GTR) technika kizárja a gyorsabban növekvő hám- és kötőszöveti sejteket korlátokkal és csontgraftokkal, amelyek lehetővé teszik a lassabban mozgó pluripotenciális és osteogén sejtek újratelepülését a kezelt helyen. A vázcsont burkon túlmutató horizontális és/vagy vertikális csontaugmentáció eléréséhez négy alapelvnek kell teljesülnie: elsődleges sebzárás, angiogenezis a szükséges vérellátás és differenciálatlan mesenchymalis sejtek biztosítása érdekében, a tér fenntartása és a vérrög stabilitása. A végső cél A regeneratív parodontális terápia célja az elveszett parodontális szövetek helyreállítása, beleértve a cementet, a parodontális szalagot és az alveoláris csontokat.
A jelenlegi regeneratív terápia magában foglalja a csontgraftok, az irányított szövetregeneráció (GTR), a bioaktív anyagok, például a zománcmátrix származék (EMD) és a lézeres regeneráció használatát. A klinikai periodontális regeneratív kezelések az azonos egyedből (autograftok), ugyanazon faj különböző egyedeiből (allograftok) vagy más fajból (xenograftok) nyerhető csontgraftok hasznosítására irányulnak. Ezeken kívül szintetikus csontgraftok is rendelkezésre állnak (alloplasztok).
Az allograftok olyan csontgraftok, amelyeket egyik emberről a másikra történő átültetés céljából vettek át. Kétféle allograft áll rendelkezésre, beleértve a fagyasztva szárított csont-allograftot és a demineralizált fagyasztva szárított csont-allograftot (DFDBA). A demineralizált, fagyasztva szárított csont-allograft olyan graft, amely oszteokonduktív és oszteoinduktív tulajdonságokkal rendelkezik. A graft demineralizációs folyamata felfedi a csontmátrixban található csontinduktív tulajdonságokat, mint például a csontmorfogenetikai protein-2 (BMP2) és a csontmorfogenetikai protein-7 (BMP 7), amelyek elősegítik a mezenchimális sejtvándorlást, a kötődést és az osteogenezist, ha jól vaszkularizáltba ültetik be. csont. Kimutatták, hogy regenerálja a csontot, valamint a cementet és a parodontális szalagot a parodontális csonthibák kezelésében, ugyanakkor szükségtelenné teszi a második műtéti helyet. Ha parodontális regenerációra használják, a DFDBA nemcsak a zsebszondázási mélység (PPD) csökkenését és a klinikai kötődési szint (CAL) növekedését tekintve klinikai javuláshoz vezethet, hanem új kötőszöveti kötődés és új alveoláris csont kialakulásához is vezethet.
Számos szerző szorgalmazta az intramarrow penetration (IMP), más néven decortication alkalmazását az irányított csontregenerációs eljárás részeként. Az új csontot alkotó oszteoblasztok a csontvelőben a periosteumból, az endosteumból és a differenciálatlan pluripotenciális mesenchymalis sejtekből származnak. A gát elhelyezésekor a nyálkahártya lebenyének megemelése után a periosteum hozzájárulása a GBR eljáráshoz elvész. Ezzel együtt a kortikális csontra helyezett csontgraft is megzavarja a differenciálatlan pluripotenciális mesenchymalis sejtek bejutását az endosteumból és a csontvelőből a GBR-kezelt helyre. Ezért a kérgi csonton keresztül a vaszkuláris szivacsos csontba történő lyukak befúrása vérzést és szervezettséget idéz elő. A vérrög citokineket és növekedési faktorokat szabadít fel, amelyek az ereket, az oszteoblasztokat és a pluripotenciális sejteket az átültetett helyekre vonzzák. Erősíti a csontgraft és a recipiens helye közötti fizikai kapcsolatot is, hogy javítsa stabilitását, és szilárd kapcsolatot biztosítson az újonnan képződött csont számára. Tanulmányok kimutatták, hogy a nyitott lebeny debridement (OFD) decorticációval kombinálva pozitív eredményeket hoz a regeneratív parodontális kezelés során.
Feltételezhető, hogy a demineralizált, fagyasztva szárított csont-allograft elhelyezése a dekortikációval együtt kiszámítható periodontális regenerációt biztosít, összehasonlítva a demineralizált fagyasztva szárított csont-allograft elhelyezésével 2-, 3- vagy kombinált 2,3-as falon belüli csontdefektusokban. Ezért a hipotézis alátámasztására vagy elvetésére ezt a vizsgálatot a periodontális paraméterek értékelésére fogjuk végezni a periodontális gyógyulás szempontjából regeneratív parodontális terápiával demineralizált fagyasztva szárított csontallografttal dekortikációval vagy anélkül a 2-, 3- vagy kombinált 2, 3 fali periodontális defektus .
ANYAG ÉS MÓDSZER A VIZSGÁLAT POPULÁCIÓJA ÉS TERVEZÉSE A vizsgálatot a Rohtak állambeli Pandit B.D.Sharma Egészségtudományi Egyetem Pandit B.D.Sharma Parodontológiai és Orális Implantológiai Tanszékén végzik a 2013-ban felülvizsgált 1975-ös Helsinki Nyilatkozat szerint.
Ebben az intervenciós vizsgálatban legalább 36 szisztémásan egészséges, 2-, 3- vagy 2,3-falú parodontális intracsont defektussal rendelkező beteget vonnak be, akiket egyenlően két csoportra osztanak. Az egyéneket véletlenszerűen választják ki, kaszton, nemen, valláson vagy társadalmi-gazdasági státuszon alapuló megkülönböztetés nélkül.
Páciensenként egy defektus kerül kiválasztásra, és figyelembe veszik a legmélyebb csonton belüli defektust.
Kontroll csoport Nyitott lebeny debridementálás DFDBA-val: A periodontális műtétet nyitott lebeny debridement formájában hajtják végre, valamint demineralizált fagyasztva szárított csontallograft elhelyezését a defektus helyén.
Vizsgálati csoport Nyitott lebeny debridement dekortikációval és demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal: Nyitott lebeny debridement decorticációval és demineralizált fagyasztva szárított csontallograft elhelyezésével a defektus helyén.
KLINIKAI PARAMÉTEREK A teljes száj indexeit kiinduláskor kell rögzíteni Vérzés szondázáskor Szondázás Zsebmélység Klinikai kötődés elvesztése Helyspecifikus indexek Plaque index (PI) Silness és Loe 1964. Gingival index (GI) Loe H és Silness 1963. A szondázási zsebmélységet (PPD) az ínyszegély és a zseb alja közötti mm távolságban mérjük.
A klinikai tapadási veszteséget (CAL) a cement-zománc csatlakozás és a zseb alja közötti távolság méri.
Vérzés szondázáskor (BOP) A fog mobilitása A fogíny recesszió (REC) mérése periodontális szondával történik a cement-zománc csatlakozástól a fogíny taréjáig.
A keratinizált szövet szélessége (KTW) a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig terjedő távolság.
UNC 15 periodontális szonda használata PPD, CAL, BOP, gingivális recesszió mérésére fogonként 6 helyen (mesiális, disztális, medián pontok bukkális és linguális vonatkozásban) és fogonként 4 helyen a PI, GI mérésére. A cementozománc csomópont fix referenciapontként lesz használva.
RADIOGRAFIAI PARAMÉTEREK Egyedi harapásblokkokat és párhuzamos szögtechnikát alkalmazunk az intraorális periapikális röntgenfelvételek készítéséhez. A következő paramétereket kell értékelni, és képalkotó szoftverrel kell mérni.
A radiográfiás defektusmélység (rDD) a maradék csonttaréj legkoronálisabb pontjának gyökérfelszínén lévő vetülete és a defektus alja közötti távolság.
A radiográfiás defektus szélességét (rDW), amelyet a maradék csonttaréj legkoronálisabb pontja és a gyökérfelszín közötti távolságként határoztunk meg, tolómérővel mértük, és mm-es pontossággal rögzítettük.
A radiográfiás defektusszöget (ANG) a gyökérfelületet érintő vonal, valamint a defektus alját a szomszédos fog melletti taréj legkoronálisabb részével összekötő vonal határozza meg.
A visszahívási időpontokat hetente ütemezzük az első posztoperatív hónapban; 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos intervallumban. Minden klinikai paramétert és radiográfiás paramétert rögzítenek a kiinduláskor, 6 és 9 hónappal a műtét után. A cement-zománc csomópont (CEJ) lesz fix referenciapontként.
MÓDSZERTANI AZ ELŐSEBÉSZETI TERÁPIA szájhigiénés utasításokat tartalmaz Teljes száj supragingivális és szubgingivális hámlás és gyökértervezés ultrahangos pikkelyezővel, kézi pikkelyezővel és küretekkel.
A pácienst 6 hét elteltével hívják vissza, ezalatt szájhigiénés állapotát ellenőrzik. Azok a betegek, akiknél alacsony a maradék fertőzés (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20%) és jó szájhigiénés állapotú (Plaque Index)
PERIODONTÁLIS SEBÉSZETI ELJÁRÁS A helyi érzéstelenítés beadása után bukkális és lingualis/palatális intracrevicularis metszést végeznek, és a nyálkahártya-lebenyek tükröződnek, beleértve legalább egy fogat a kezelt fog előtt és egy másikat a kezelt fog mögött. Az aprólékos hibamentesítést és a gyökértervezést területspecifikus küretekkel és pikkelyezőkkel végezzük. A műszerezés után a gyökérfelületeket sóoldattal öblítik, hogy megkíséreljék eltávolítani a defektusból és a műtéti területről a megmaradt levált töredékeket.
Ezután a következő klinikai paramétereket rögzítik a legmélyebb ponton: CEJ az alveoláris csonttaréjig (CEJ-BC); CEJ a defektus műtéti aljához (CEJ-sBD); hibamélység (BC-sBD); hibaszélesség (DW), távolság a gyökérfelszíntől az alveoláris taréj legtöbb koronális kiterjedéséig és a defektusfalak száma.
A kontrollcsoportban a DFDBA-t a hiba helyére helyezik, és a nyálkahártya-lebenyeket áthelyezik, és 3-0 nem felszívódó fekete selyem sebészeti varrattal rögzítik, míg a tesztcsoportban az intrabonális defektus kérgi falakon kerek keményfém fúróval kell áthatolni. 1 mm átmérőjű), hogy elérje a csontvelő terét, majd demineralizált fagyasztva szárított csontallograftot helyezünk a hiba helyére. A fedél ugyanúgy záródik, mint a kontrollcsoportban.
A műtéti területet védjük és fogágykötözéssel fedjük le, és műtét utáni utasításokat adunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28-60 év közötti, krónikus parodontitisben szenvedő betegek az Armitage GC periodontális betegségek és állapotok osztályozási rendszerének kritériumai szerint32.
- 2-, 3- vagy kombinált 2-3 falú, ≥ 3 mm mély intrabonális defektus, transzgingivális szondával és intraorális periapikális röntgenfelvétellel értékelve, amelyet a lebeny megemelése után kell megerősíteni.
- A tesztfog és a szomszédos fogak vizsgálata létfontosságú, mentesnek kell lennie a fogszuvasodástól vagy a nem megfelelő pótlásoktól.
- Nem dohányzók
- Befejezett etiológiás periodontális terápia (szájhigiéniai utasítások, hámlás és gyökérgyalulás teljes szájvérzési pontszámmal, FMBS < 20% és plakk index pontszámmal
A FOG VAGY HIBA ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI-
- 2-, 3- vagy kombinált 2,3-falú csonton belüli defektus.
- Zseb tapintási mélység ≥ 5 mm
- CAL ≥ 5 mm.
- A fogak mozgékonysága < 1. fokozat
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális sebgyógyulást, vagy hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegek.
- A vizsgált gyógyszerekre allergiás beteg
- Terhes vagy szoptató anyák.
- 1 falú csonton belüli hibával rendelkező fog.
- Grade2, Grade 3 mobil fogak.
- Gyökérfurkációs területre kiterjedő hibák.
- Helyreállíthatatlan fog.
- Törött/lyukas gyökerek.
- Tartós fogak kialakulása.
- Endodontiailag kezelt fog.
- Nem működő zavarok jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
OFD kontrollcsoport DFDBA-val
|
Kontroll csoport Nyitott lebeny debridementum DFDBA-val A periodontális műtétet nyitott lebeny debridement formájában hajtják végre, és demineralizált fagyasztva szárított csontallograftot helyeznek el a defektus helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
OFD tesztcsoport decorticációval és DFDBA-val
|
Tesztcsoport Nyitott lebeny debridement dekortikációval és demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal Nyitott lebeny debridement decorticálással és demineralizált fagyasztva szárított csontallograft elhelyezésével a defektus helyén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai csontfeltöltés
Időkeret: 12 hónap
|
csontszint növekedés mm-ben
|
12 hónap
|
|
CAL
Időkeret: 12 hónap
|
klinikai kötődési szint mm-ben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanpreet Kaur, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amanpreet Periodontics
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OFD DFDBA-val
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIsmeretlenParodontális intracsont defektusokIndia
-
San Raffaele UniversityToborzásLynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételekEgyesült Államok, Olaszország
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenAlveoláris csontvesztésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Government Dental College and Hospital, IndiaBefejezveKrónikus periodontitisIndia
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezveAlveoláris csont atrófiaIrán, Iszlám Köztársaság
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveSebgyógyulás | FoghúzásEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...ToborzásFoghúzásEgyesült Államok
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesBefejezveA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok