Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia regeneracyjna ubytków kości przyzębia

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Porównawcza ocena kliniczna i radiograficzna zdemineralizowanego, liofilizowanego alloprzeszczepu kości z dekortykacją i bez w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia - randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Kliniczne i radiologiczne porównanie skuteczności demineralizowanego, liofilizowanego alloprzeszczepu kości, z dekortykacją i bez, w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia, ocenianej na podstawie poprawy przyczepu klinicznego, zmniejszenia głębokości kieszonek i radiologicznego wypełnienia kości. Kliniczna i radiologiczna ocena potencjału regeneracyjnego demineralizowany liofilizowany materiał kostny (DFDBA) w ubytkach kości przyzębia. Ocena kliniczna i radiograficzna potencjału regeneracyjnego demineralizowanego liofilizowanego przeszczepu kostnego (DFDBA) stosowanego w połączeniu z dekortykacją w ubytkach kości przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Zapalenie przyzębia jest wieloczynnikową chorobą zakaźną, w której inicjatorem jest płytka bakteryjna, która wyzwala odpowiedź zapalną w tkance przyzębia. W miarę postępu choroby objawy mogą obejmować krwawienie dziąseł, ropnie przyzębia, zwiększoną ruchomość zębów z powodu utraty podparcia kości, migrację zębów, odsłonięcie powierzchni korzenia i utratę zębów. Obecna terapia periodontologiczna ukierunkowana jest na przywracanie zdrowego przyzębia poprzez próbę likwidacji stanu zapalnego tkanek wywołanego przez płytkę bakteryjną i jej produkty oraz restytucję ubytków anatomicznych spowodowanych procesem chorobowym. Istnieje wiele możliwych wyników terapii periodontologicznej w zależności od celów, rodzaju terapii i metod jej oceny. Mogą one obejmować zatrzymanie procesu destrukcyjnego, utrzymanie obszaru w celu naprawy defektu i/lub regeneracji.

Melcher opisał koncepcję selektywnej repopulacji komórek ubytków w celu przyspieszenia gojenia. Technika sterowanej regeneracji tkanek (GTR) wyklucza szybciej rosnące komórki nabłonka i tkanki łącznej z barierami i przeszczepami kostnymi, aby umożliwić wolniejszym poruszającym się komórkom pluripotencjalnym i osteogennym ponowne zaludnienie leczonego miejsca. Aby osiągnąć poziomą i/lub pionową augmentację kości poza otoczkę kości szkieletowej, muszą być spełnione cztery zasady: pierwotne zamknięcie rany, angiogeneza w celu zapewnienia niezbędnego ukrwienia i niezróżnicowanych komórek mezenchymalnych, utrzymanie przestrzeni i stabilność skrzepu krwi. Ostateczny cel Celem regeneracyjnej terapii periodontologicznej jest odbudowa utraconych tkanek przyzębia, w tym cementu, więzadeł przyzębia i kości wyrostka zębodołowego.

Obecna terapia regeneracyjna obejmuje stosowanie przeszczepów kostnych, sterowaną regenerację tkanek (GTR), środki bioaktywne, takie jak pochodna matrycy szkliwa (EMD) oraz regenerację wspomaganą laserem. Kliniczne zabiegi regeneracyjne przyzębia koncentrują się na wykorzystaniu przeszczepów kostnych, które można uzyskać od tego samego osobnika (autoprzeszczepy), od różnych osobników tego samego gatunku (przeszczepy allogeniczne) lub od różnych gatunków (przeszczepy ksenogeniczne). Oprócz tych syntetycznych przeszczepów kostnych dostępne są również (alloplasty).

Alloprzeszczepy to przeszczepy kostne pobrane w celu przeszczepienia od jednego człowieka do drugiego. Dostępne są dwa rodzaje alloprzeszczepów, w tym liofilizowany alloprzeszczep kości i demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości (DFDBA). Demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości jest przeszczepem, który posiada właściwości osteokondukcyjne i osteoindukcyjne. Proces demineralizacji przeszczepu ujawnia właściwości indukcyjne kości zlokalizowane w macierzy kostnej, takie jak białko morpogenetyczne kości-2 (BMP2) i białko morpogenetyczne kości-7 (BMP 7), które wspomagają migrację komórek mezenchymalnych, przyczepianie się i osteogenezę po wszczepieniu do dobrze unaczynionych tkanek kość. Wykazano, że regeneruje kość oraz cement i więzadła przyzębia w leczeniu ubytków kostnych przyzębia, jednocześnie eliminując potrzebę drugiego miejsca chirurgicznego. Stosowany do regeneracji przyzębia DFDBA może nie tylko prowadzić do poprawy klinicznej w zakresie zmniejszenia głębokości sondowania kieszonek (PPD) i uzyskania klinicznego poziomu przyczepu (CAL), ale także prowadzić do tworzenia nowego przyczepu tkanki łącznej i nowej kości wyrostka zębodołowego.

Kilku autorów opowiadało się za stosowaniem penetracji wewnątrzszpikowej (IMP), zwanej również dekortykacją, jako elementu procedury sterowanej regeneracji kości. Osteoblasty, które tworzą nową kość, pochodzą z okostnej, endosteum i niezróżnicowanych pluripotencjalnych komórek mezenchymalnych w szpiku kostnym. Po uniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego po założeniu bariery udział okostnej w zabiegu GBR zostaje utracony. Oprócz tego przeszczep kostny umieszczony na kości korowej zakłóca również wejście niezróżnicowanych pluripotencjalnych komórek mezenchymalnych z endosteum i szpiku kostnego w kierunku miejsca leczonego GBR. Dlatego wiercenie otworów przez kość korową do bardziej naczyniowej kości gąbczastej indukuje krwawienie i organizuje skrzep uwalnia cytokiny i czynniki wzrostu, które przyciągają naczynia krwionośne, osteoblasty i komórki pluripotencjalne do przeszczepionych miejsc. Wzmacnia również fizyczne połączenie między przeszczepem kostnym a miejscem biorczym, poprawiając jego stabilność i zapewniając mocne połączenie dla nowo utworzonej kości. Badania wykazały, że oczyszczenie otwartego płata (OFD) w połączeniu z dekortykacją daje pozytywne wyniki w regeneracyjnym leczeniu przyzębia.

Wysunięto hipotezę, że umieszczenie demineralizowanego allogenicznego przeszczepu liofilizowanej kości wraz z obłuszczeniem zapewniłoby przewidywalną regenerację przyzębia w porównaniu z umieszczeniem samego demineralizowanego allogenicznego przeszczepu liofilizowanej kości w 2-, 3- lub połączonych 2-, 3-ściennych ubytkach kostnych. Dlatego, aby potwierdzić lub odrzucić tę hipotezę, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny parametrów periodontologicznych pod kątem gojenia przyzębia za pomocą regeneracyjnej terapii periodontologicznej demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym z dekortykacją i bez w leczeniu 2-, 3- lub kombinowanym 2, 3 ścienne wady przyzębia.

MATERIAŁY I METODA BADANIA POPULACJA I PROJEKT Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Pandit B.D.Sharma, Rohtak, zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 r., poprawioną w 2013 r.

To badanie interwencyjne obejmie minimum 36 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z 2-, 3- lub 2,3-ściennymi ubytkami przyzębia w obrębie kości, którzy zostaną równo podzieleni na dwie grupy. Osoby będą wybierane losowo, bez dyskryminacji ze względu na kastę, płeć, religię czy status społeczno-ekonomiczny.

Dla każdego pacjenta zostanie wybrany jeden ubytek i zostanie wzięty pod uwagę najgłębszy ubytek wewnątrzkostny.

Grupa kontrolna Oczyszczenie otwartego płata za pomocą DFDBA: Chirurgia przyzębia zostanie przeprowadzona w formie oczyszczenia otwartego płata wraz z umieszczeniem demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości w miejscu ubytku.

Grupa badana Oczyszczanie otwartego płata z dekortykacją i demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kości: Oczyszczanie otwartego płata z dekortykacją i umieszczaniem demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości w miejscu ubytku.

PARAMETRY KLINICZNE Wskaźniki pełnej jamy ustnej rejestrowane na początku badania Krwawienie podczas sondowania Głębokość kieszonek Kliniczna Utrata przyczepu Wskaźniki miejscowe Wskaźnik płytki nazębnej (PI) Silness i Loe 1964. Indeks dziąseł (GI) Loe H i Silness 1963. Sondowanie Głębokość kieszonki (PPD) będzie mierzona jako odległość w mm od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.

Kliniczna utrata przyczepu (CAL) będzie mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki.

Krwawienie przy sondowaniu (BOP) Ruchomość zęba Pomiar recesji dziąsła (REC) zostanie wykonany sondą periodontologiczną od połączenia cementowo-szkliwnego do grzebienia dziąsłowego.

Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.

Używając sondy periodontologicznej UNC 15 do pomiaru PPD, CAL, BOP, recesji dziąseł w 6 miejscach (punkty mezjalne, dystalne, środkowe w aspekcie policzkowym i językowym) na ząb oraz w 4 miejscach na ząb do pomiaru PI, GI. Połączenie cementowo-szkliwne będzie używany jako stały punkt odniesienia.

PARAMETRY RADIOGRAFICZNE Do uzyskania wewnątrzustnych radiogramów okołowierzchołkowych zostaną użyte dostosowane bloki zgryzu i technika kąta równoległego. Należy ocenić następujące parametry, które zostaną zmierzone za pomocą oprogramowania do obrazowania.

Głębokość ubytku radiograficznego (rDD) zdefiniowana jako odległość od rzutu na powierzchnię korzenia najbardziej koronowego punktu resztkowego grzebienia kości do dna ubytku.

Szerokość ubytku radiograficznego (rDW), zdefiniowana jako odległość od najbardziej koronowego punktu resztkowego grzebienia kości do powierzchni korzenia, zmierzono za pomocą suwmiarki i zapisywano z dokładnością do milimetra.

Kąt ubytku radiograficznego (ANG) zdefiniowany przez linię styczną do powierzchni korzenia i linię łączącą dno ubytku z najbardziej koronową częścią grzebienia obok sąsiedniego zęba.

Wizyty przypominające będą planowane co tydzień w pierwszym miesiącu pooperacyjnym; odstęp 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy. Wszystkie parametry kliniczne i parametry radiograficzne będą rejestrowane na początku badania, 6 miesięcy i 9 miesięcy po operacji. Jako stały punkt odniesienia zostanie użyte połączenie cementowo-szkliwne (CEJ).

METODOLOGIA TERAPIA PRZEDCHIRURGICZNA obejmuje instruktaż higieny jamy ustnej Pełen skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego, skalera ręcznego i kiret.

Pacjent zostanie skierowany na wizytę po 6 tygodniach, podczas której zostanie sprawdzony stan higieny jamy ustnej. Pacjenci z niskim poziomem infekcji resztkowej (wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej FMBS < 20%) i dobrym stanem higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej-

ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie w obrębie kości policzkowej i językowej/podniebiennej, w celu odbicia płatów śluzówkowo-okostnowych obejmujących co najmniej jeden ząb przed i za leczonym zębem. Skrupulatne oczyszczenie ubytku i planowanie korzeni zostanie przeprowadzone przy użyciu kiret i skalerów przeznaczonych do danego obszaru. Po oprzyrządowaniu powierzchnie korzeni zostaną przepłukane roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia wszelkich pozostałych oderwanych fragmentów z ubytku i pola operacyjnego.

Następujące parametry kliniczne zostaną następnie zarejestrowane w najgłębszym punkcie: CEJ do grzebienia kości wyrostka zębodołowego (CEJ-BC); CEJ do chirurgicznego dna ubytku (CEJ-sBD); głębokość defektu (BC-sBD); szerokość ubytku (DW), odległość od powierzchni korzenia do najbardziej koronowego przedłużenia grzebienia wyrostka zębodołowego i liczba ścian ubytku.

W grupie kontrolnej DFDBA umieszcza się w miejscu ubytku, a płaty śluzówkowo-okostnowe przestawia się i zabezpiecza niewchłanialnym czarnym jedwabnym szwem chirurgicznym 3-0, podczas gdy w grupie testowej penetruje się ściany korowe ubytku wewnątrzkostnego za pomocą okrągłego wiertła z węglików spiekanych ( 1 mm średnicy), aby dotrzeć do szpiku kostnego, a następnie demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kostny umieszcza się w miejscu ubytku. Klapa zostanie zamknięta w taki sam sposób jak w grupie kontrolnej.

Pole operacyjne zostanie zabezpieczone i pokryte opatrunkiem periodontologicznym oraz udzielony zostanie instruktaż pooperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek-28-60 lat, pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia według kryteriów systemu klasyfikacji Armitage GC dla chorób i stanów przyzębia32.
  • Obecność ubytku 2-, 3- lub kombinowanego 2-3-ściennego ubytku wewnątrzkostnego o głębokości ≥ 3 mm ocenianego przez sondę przezdziąsłową i wewnątrzustny radiogram okołowierzchołkowy, do potwierdzenia po uniesieniu płatka.
  • Badanie zęba i zębów sąsiednich badanie żywe, powinno być wolne od próchnicy lub nieodpowiednich wypełnień.
  • dla niepalących
  • Zakończona terapia etiologiczna periodontologiczna (instrukcje higieny jamy ustnej oraz scaling i root-planing z Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20% i wskaźnikiem płytki nazębnej

KRYTERIA KWALIFIKACJI ZĘBA LUB WADY-

  • 2-, 3- lub łączony 2,3-ścienny ubytek śródkostny.
  • Głębokość sondowania kieszeni ≥ 5 mm
  • KAL ≥ 5 mm.
  • Ruchomość zębów < stopień 1

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia periodontologicznego.
  • Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ.
  • Pacjent uczulony na badane leki
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ząb z ubytkiem śródkostnym 1 ściany.
  • Zęby ruchome stopnia 2, stopnia 3.
  • Wady rozciągające się do obszaru furkacji korzenia.
  • Ząb nie do odbudowy.
  • Złamane/perforowane korzenie.
  • Rozwijający się ząb stały.
  • Ząb leczony endodontycznie.
  • Obecność zakłóceń niedziałających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna OFD z DFDBA
Grupa kontrolna Oczyszczenie otwartego płata za pomocą DFDBA Periodontologia zostanie przeprowadzone w formie oczyszczenia otwartego płata wraz z umieszczeniem demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości w miejscu ubytku.
Inne nazwy:
  • materiałów regeneracyjnych i chirurgii periodontologicznej
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa testowa OFD z dekortykacją i DFDBA
Grupa badana Oczyszczenie otwartego płata z obłuszczeniem i demineralizowanym alloprzeszczepem kości liofilizowanej Oczyszczenie otwartego płata z obłuszczeniem i umieszczeniem demineralizowanego alloprzeszczepu liofilizowanej kości w miejscu ubytku.
Inne nazwy:
  • materiał regeneracyjny, dekortykacja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne wypełnienie kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przyrost poziomu kości w mm
12 miesięcy
KAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kliniczny poziom przyczepu w mm
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia

Badania kliniczne na OFD z DFDBA

3
Subskrybuj