- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03435653
Terapia regeneracyjna ubytków kości przyzębia
Porównawcza ocena kliniczna i radiograficzna zdemineralizowanego, liofilizowanego alloprzeszczepu kości z dekortykacją i bez w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia - randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Zapalenie przyzębia jest wieloczynnikową chorobą zakaźną, w której inicjatorem jest płytka bakteryjna, która wyzwala odpowiedź zapalną w tkance przyzębia. W miarę postępu choroby objawy mogą obejmować krwawienie dziąseł, ropnie przyzębia, zwiększoną ruchomość zębów z powodu utraty podparcia kości, migrację zębów, odsłonięcie powierzchni korzenia i utratę zębów. Obecna terapia periodontologiczna ukierunkowana jest na przywracanie zdrowego przyzębia poprzez próbę likwidacji stanu zapalnego tkanek wywołanego przez płytkę bakteryjną i jej produkty oraz restytucję ubytków anatomicznych spowodowanych procesem chorobowym. Istnieje wiele możliwych wyników terapii periodontologicznej w zależności od celów, rodzaju terapii i metod jej oceny. Mogą one obejmować zatrzymanie procesu destrukcyjnego, utrzymanie obszaru w celu naprawy defektu i/lub regeneracji.
Melcher opisał koncepcję selektywnej repopulacji komórek ubytków w celu przyspieszenia gojenia. Technika sterowanej regeneracji tkanek (GTR) wyklucza szybciej rosnące komórki nabłonka i tkanki łącznej z barierami i przeszczepami kostnymi, aby umożliwić wolniejszym poruszającym się komórkom pluripotencjalnym i osteogennym ponowne zaludnienie leczonego miejsca. Aby osiągnąć poziomą i/lub pionową augmentację kości poza otoczkę kości szkieletowej, muszą być spełnione cztery zasady: pierwotne zamknięcie rany, angiogeneza w celu zapewnienia niezbędnego ukrwienia i niezróżnicowanych komórek mezenchymalnych, utrzymanie przestrzeni i stabilność skrzepu krwi. Ostateczny cel Celem regeneracyjnej terapii periodontologicznej jest odbudowa utraconych tkanek przyzębia, w tym cementu, więzadeł przyzębia i kości wyrostka zębodołowego.
Obecna terapia regeneracyjna obejmuje stosowanie przeszczepów kostnych, sterowaną regenerację tkanek (GTR), środki bioaktywne, takie jak pochodna matrycy szkliwa (EMD) oraz regenerację wspomaganą laserem. Kliniczne zabiegi regeneracyjne przyzębia koncentrują się na wykorzystaniu przeszczepów kostnych, które można uzyskać od tego samego osobnika (autoprzeszczepy), od różnych osobników tego samego gatunku (przeszczepy allogeniczne) lub od różnych gatunków (przeszczepy ksenogeniczne). Oprócz tych syntetycznych przeszczepów kostnych dostępne są również (alloplasty).
Alloprzeszczepy to przeszczepy kostne pobrane w celu przeszczepienia od jednego człowieka do drugiego. Dostępne są dwa rodzaje alloprzeszczepów, w tym liofilizowany alloprzeszczep kości i demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości (DFDBA). Demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kości jest przeszczepem, który posiada właściwości osteokondukcyjne i osteoindukcyjne. Proces demineralizacji przeszczepu ujawnia właściwości indukcyjne kości zlokalizowane w macierzy kostnej, takie jak białko morpogenetyczne kości-2 (BMP2) i białko morpogenetyczne kości-7 (BMP 7), które wspomagają migrację komórek mezenchymalnych, przyczepianie się i osteogenezę po wszczepieniu do dobrze unaczynionych tkanek kość. Wykazano, że regeneruje kość oraz cement i więzadła przyzębia w leczeniu ubytków kostnych przyzębia, jednocześnie eliminując potrzebę drugiego miejsca chirurgicznego. Stosowany do regeneracji przyzębia DFDBA może nie tylko prowadzić do poprawy klinicznej w zakresie zmniejszenia głębokości sondowania kieszonek (PPD) i uzyskania klinicznego poziomu przyczepu (CAL), ale także prowadzić do tworzenia nowego przyczepu tkanki łącznej i nowej kości wyrostka zębodołowego.
Kilku autorów opowiadało się za stosowaniem penetracji wewnątrzszpikowej (IMP), zwanej również dekortykacją, jako elementu procedury sterowanej regeneracji kości. Osteoblasty, które tworzą nową kość, pochodzą z okostnej, endosteum i niezróżnicowanych pluripotencjalnych komórek mezenchymalnych w szpiku kostnym. Po uniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego po założeniu bariery udział okostnej w zabiegu GBR zostaje utracony. Oprócz tego przeszczep kostny umieszczony na kości korowej zakłóca również wejście niezróżnicowanych pluripotencjalnych komórek mezenchymalnych z endosteum i szpiku kostnego w kierunku miejsca leczonego GBR. Dlatego wiercenie otworów przez kość korową do bardziej naczyniowej kości gąbczastej indukuje krwawienie i organizuje skrzep uwalnia cytokiny i czynniki wzrostu, które przyciągają naczynia krwionośne, osteoblasty i komórki pluripotencjalne do przeszczepionych miejsc. Wzmacnia również fizyczne połączenie między przeszczepem kostnym a miejscem biorczym, poprawiając jego stabilność i zapewniając mocne połączenie dla nowo utworzonej kości. Badania wykazały, że oczyszczenie otwartego płata (OFD) w połączeniu z dekortykacją daje pozytywne wyniki w regeneracyjnym leczeniu przyzębia.
Wysunięto hipotezę, że umieszczenie demineralizowanego allogenicznego przeszczepu liofilizowanej kości wraz z obłuszczeniem zapewniłoby przewidywalną regenerację przyzębia w porównaniu z umieszczeniem samego demineralizowanego allogenicznego przeszczepu liofilizowanej kości w 2-, 3- lub połączonych 2-, 3-ściennych ubytkach kostnych. Dlatego, aby potwierdzić lub odrzucić tę hipotezę, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny parametrów periodontologicznych pod kątem gojenia przyzębia za pomocą regeneracyjnej terapii periodontologicznej demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym z dekortykacją i bez w leczeniu 2-, 3- lub kombinowanym 2, 3 ścienne wady przyzębia.
MATERIAŁY I METODA BADANIA POPULACJA I PROJEKT Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Pandit B.D.Sharma, Rohtak, zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 r., poprawioną w 2013 r.
To badanie interwencyjne obejmie minimum 36 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z 2-, 3- lub 2,3-ściennymi ubytkami przyzębia w obrębie kości, którzy zostaną równo podzieleni na dwie grupy. Osoby będą wybierane losowo, bez dyskryminacji ze względu na kastę, płeć, religię czy status społeczno-ekonomiczny.
Dla każdego pacjenta zostanie wybrany jeden ubytek i zostanie wzięty pod uwagę najgłębszy ubytek wewnątrzkostny.
Grupa kontrolna Oczyszczenie otwartego płata za pomocą DFDBA: Chirurgia przyzębia zostanie przeprowadzona w formie oczyszczenia otwartego płata wraz z umieszczeniem demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości w miejscu ubytku.
Grupa badana Oczyszczanie otwartego płata z dekortykacją i demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kości: Oczyszczanie otwartego płata z dekortykacją i umieszczaniem demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości w miejscu ubytku.
PARAMETRY KLINICZNE Wskaźniki pełnej jamy ustnej rejestrowane na początku badania Krwawienie podczas sondowania Głębokość kieszonek Kliniczna Utrata przyczepu Wskaźniki miejscowe Wskaźnik płytki nazębnej (PI) Silness i Loe 1964. Indeks dziąseł (GI) Loe H i Silness 1963. Sondowanie Głębokość kieszonki (PPD) będzie mierzona jako odległość w mm od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
Kliniczna utrata przyczepu (CAL) będzie mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki.
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) Ruchomość zęba Pomiar recesji dziąsła (REC) zostanie wykonany sondą periodontologiczną od połączenia cementowo-szkliwnego do grzebienia dziąsłowego.
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Używając sondy periodontologicznej UNC 15 do pomiaru PPD, CAL, BOP, recesji dziąseł w 6 miejscach (punkty mezjalne, dystalne, środkowe w aspekcie policzkowym i językowym) na ząb oraz w 4 miejscach na ząb do pomiaru PI, GI. Połączenie cementowo-szkliwne będzie używany jako stały punkt odniesienia.
PARAMETRY RADIOGRAFICZNE Do uzyskania wewnątrzustnych radiogramów okołowierzchołkowych zostaną użyte dostosowane bloki zgryzu i technika kąta równoległego. Należy ocenić następujące parametry, które zostaną zmierzone za pomocą oprogramowania do obrazowania.
Głębokość ubytku radiograficznego (rDD) zdefiniowana jako odległość od rzutu na powierzchnię korzenia najbardziej koronowego punktu resztkowego grzebienia kości do dna ubytku.
Szerokość ubytku radiograficznego (rDW), zdefiniowana jako odległość od najbardziej koronowego punktu resztkowego grzebienia kości do powierzchni korzenia, zmierzono za pomocą suwmiarki i zapisywano z dokładnością do milimetra.
Kąt ubytku radiograficznego (ANG) zdefiniowany przez linię styczną do powierzchni korzenia i linię łączącą dno ubytku z najbardziej koronową częścią grzebienia obok sąsiedniego zęba.
Wizyty przypominające będą planowane co tydzień w pierwszym miesiącu pooperacyjnym; odstęp 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy. Wszystkie parametry kliniczne i parametry radiograficzne będą rejestrowane na początku badania, 6 miesięcy i 9 miesięcy po operacji. Jako stały punkt odniesienia zostanie użyte połączenie cementowo-szkliwne (CEJ).
METODOLOGIA TERAPIA PRZEDCHIRURGICZNA obejmuje instruktaż higieny jamy ustnej Pełen skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego, skalera ręcznego i kiret.
Pacjent zostanie skierowany na wizytę po 6 tygodniach, podczas której zostanie sprawdzony stan higieny jamy ustnej. Pacjenci z niskim poziomem infekcji resztkowej (wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej FMBS < 20%) i dobrym stanem higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej-
ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie w obrębie kości policzkowej i językowej/podniebiennej, w celu odbicia płatów śluzówkowo-okostnowych obejmujących co najmniej jeden ząb przed i za leczonym zębem. Skrupulatne oczyszczenie ubytku i planowanie korzeni zostanie przeprowadzone przy użyciu kiret i skalerów przeznaczonych do danego obszaru. Po oprzyrządowaniu powierzchnie korzeni zostaną przepłukane roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia wszelkich pozostałych oderwanych fragmentów z ubytku i pola operacyjnego.
Następujące parametry kliniczne zostaną następnie zarejestrowane w najgłębszym punkcie: CEJ do grzebienia kości wyrostka zębodołowego (CEJ-BC); CEJ do chirurgicznego dna ubytku (CEJ-sBD); głębokość defektu (BC-sBD); szerokość ubytku (DW), odległość od powierzchni korzenia do najbardziej koronowego przedłużenia grzebienia wyrostka zębodołowego i liczba ścian ubytku.
W grupie kontrolnej DFDBA umieszcza się w miejscu ubytku, a płaty śluzówkowo-okostnowe przestawia się i zabezpiecza niewchłanialnym czarnym jedwabnym szwem chirurgicznym 3-0, podczas gdy w grupie testowej penetruje się ściany korowe ubytku wewnątrzkostnego za pomocą okrągłego wiertła z węglików spiekanych ( 1 mm średnicy), aby dotrzeć do szpiku kostnego, a następnie demineralizowany liofilizowany alloprzeszczep kostny umieszcza się w miejscu ubytku. Klapa zostanie zamknięta w taki sam sposób jak w grupie kontrolnej.
Pole operacyjne zostanie zabezpieczone i pokryte opatrunkiem periodontologicznym oraz udzielony zostanie instruktaż pooperacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Satish C Narula, MDS
- Numer telefonu: 01262283876
- E-mail: scnarula@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek-28-60 lat, pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia według kryteriów systemu klasyfikacji Armitage GC dla chorób i stanów przyzębia32.
- Obecność ubytku 2-, 3- lub kombinowanego 2-3-ściennego ubytku wewnątrzkostnego o głębokości ≥ 3 mm ocenianego przez sondę przezdziąsłową i wewnątrzustny radiogram okołowierzchołkowy, do potwierdzenia po uniesieniu płatka.
- Badanie zęba i zębów sąsiednich badanie żywe, powinno być wolne od próchnicy lub nieodpowiednich wypełnień.
- dla niepalących
- Zakończona terapia etiologiczna periodontologiczna (instrukcje higieny jamy ustnej oraz scaling i root-planing z Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20% i wskaźnikiem płytki nazębnej
KRYTERIA KWALIFIKACJI ZĘBA LUB WADY-
- 2-, 3- lub łączony 2,3-ścienny ubytek śródkostny.
- Głębokość sondowania kieszeni ≥ 5 mm
- KAL ≥ 5 mm.
- Ruchomość zębów < stopień 1
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia periodontologicznego.
- Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ.
- Pacjent uczulony na badane leki
- Matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Ząb z ubytkiem śródkostnym 1 ściany.
- Zęby ruchome stopnia 2, stopnia 3.
- Wady rozciągające się do obszaru furkacji korzenia.
- Ząb nie do odbudowy.
- Złamane/perforowane korzenie.
- Rozwijający się ząb stały.
- Ząb leczony endodontycznie.
- Obecność zakłóceń niedziałających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna OFD z DFDBA
|
Grupa kontrolna Oczyszczenie otwartego płata za pomocą DFDBA Periodontologia zostanie przeprowadzone w formie oczyszczenia otwartego płata wraz z umieszczeniem demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości w miejscu ubytku.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa testowa OFD z dekortykacją i DFDBA
|
Grupa badana Oczyszczenie otwartego płata z obłuszczeniem i demineralizowanym alloprzeszczepem kości liofilizowanej Oczyszczenie otwartego płata z obłuszczeniem i umieszczeniem demineralizowanego alloprzeszczepu liofilizowanej kości w miejscu ubytku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Radiograficzne wypełnienie kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przyrost poziomu kości w mm
|
12 miesięcy
|
KAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kliniczny poziom przyczepu w mm
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amanpreet Periodontics
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na OFD z DFDBA
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNieznany
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyUtrata kości wyrostka zębodołowegoIran (Islamska Republika
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaZakończony
-
Government Dental College and Hospital, IndiaZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrutacyjnyGojenie się ran | Ekstrakcja zębówStany Zjednoczone
-
Mashhad University of Medical SciencesZakończonyZanik kości wyrostka zębodołowegoIran (Islamska Republika
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakJeszcze nie rekrutacjaWada przyzębia śródkostnegoIndie
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
-
Government Dental College and Research Institute...ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia
-
Semmelweis UniversityZakończony