Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ terapi av parodontala bendefekter

Jämförande klinisk och röntgenutvärdering av demineraliserat frystorkat benallotransplantat med och utan dekoration vid behandling av parodontala intrabensdefekter - en randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Att kliniskt och radiografiskt jämföra effektiviteten av avmineraliserat frystorkat benallotransplantat med och utan dekortikering vid behandling av parodontala intrabensliga defekter bedömd genom vinst i klinisk fästning, minskning av fickdjup och radiografisk benfyllning. Att utvärdera kliniskt och radiografiskt den regenerativa potentialen hos avmineraliserat frystorkat bentransplantat (DFDBA) material i parodontala intrabenade defekter. För att kliniskt och radiografiskt utvärdera den regenerativa potentialen hos avmineraliserat frystorkat bentransplantat (DFDBA) när det används i kombination med dekortikation vid parodontala intrabensdefekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Parodontit är en multifaktoriell infektionssjukdom med mikrobiellt plack som initiator som utlöser inflammatorisk respons i den parodontala vävnaden. När sjukdomen fortskrider kan symtomen inkludera blödande tandkött, parodontala bölder, ökad tandrörlighet på grund av förlust av benstöd, tandvandring, exponering av rotytan och tandlossning. Nuvarande parodontal terapi är inriktad på att etablera ett friskt parodontium genom att försöka lösa vävnadsinflammationen som induceras av bakteriell plack och dess produkter och återställandet av de anatomiska defekterna som orsakas av sjukdomsprocessen. Det finns många möjliga resultat av parodontalterapin beroende på målen, typen av terapi och de metoder som används för att utvärdera den. Dessa kan sträcka sig från att stoppa den destruktiva processen, underhålla ett område till att reparera en defekt och/eller regenerering.

Melcher beskrev konceptet med selektiv cellrepopulation av defekter för att förbättra läkningen. Tekniken för guidad vävnadsregenerering (GTR) utesluter snabbare växande epitel- och bindvävsceller med barriärer och bentransplantat för att tillåta långsammare rörliga pluripotentiella och osteogena celler att återbefolka det behandlade stället. För att uppnå horisontell och/eller vertikal benförstoring bortom skelettbenets hölje måste fyra principer uppfyllas: primär sårtillslutning, angiogenes för att ge nödvändig blodtillförsel och odifferentierade mesenkymala celler, utrymmesupprätthållande och blodproppens stabilitet. Det slutliga målet. av den regenerativa parodontala terapin är att återställa de förlorade parodontala vävnaderna inklusive cementum, parodontala ligament och alveolarben.

Den nuvarande regenerativa terapin inkluderar användning av bentransplantat, guidad vävnadsregenerering (GTR), bioaktiva medel som emaljmatrisderivat (EMD) och laserassisterad regenerering. De kliniska periodontala regenerativa behandlingarna fokuserar på användningen av bentransplantat som kan erhållas från samma individ (autotransplantat), från olika individer av samma art (allotransplantat) eller från en annan art (xenotransplantat). Förutom dessa syntetiska bentransplantat finns också tillgängliga (alloplaster).

Allotransplantat är bentransplantat som tas för transplantation från en människa till en annan. Det finns två typer av allotransplantat tillgängliga inklusive frystorkat benallotransplantat och demineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA). Avmineraliserat frystorkat benallotransplantat är ett transplantat som har osteokonduktiva och osteoinduktiva egenskaper. Demineraliseringsprocessen av transplantatet exponerar de beninduktiva egenskaperna i benmatrisen, såsom benmorpogenetiskt protein-2(BMP2) och benmorpogenetiskt protein-7 (BMP 7) som hjälper till mesenkymala cellers migration, fästning och osteogenes när de implanteras i väl vaskulariserade ben. Det har visat sig regenerera ben såväl som cementum och parodontala ligament vid behandling av parodontala bendefekter samtidigt som det eliminerar behovet av ett andra operationsställe. När det används för parodontal regenerering kan DFDBA inte bara leda till kliniska förbättringar när det gäller minskning av pocket probing depth (PPD) och förstärkning av klinisk bindningsnivå (CAL), utan också leda till bildning av ny bindvävsfästning och nytt alveolärt ben.

Flera författare har förespråkat användningen av intramärgspenetration (IMP), även känd som dekortikering, som en del av en guidad benregenereringsprocedur. Osteoblaster som bildar nytt ben kommer från periosteum, endosteum och odifferentierade pluripotentiella mesenkymala celler i benmärgen. Efter höjningen av mucoperiosteal flik när barriären placeras, är bidraget från periosteum till GBR-proceduren förlorat. Tillsammans med detta stör ett bentransplantat placerat på det kortikala benet också inträdet av odifferentierade pluripotentiella mesenkymala celler från endosteum och benmärg mot den GBR-behandlade platsen. Därför orsakar borrning av hål genom kortikalt ben in i mer vaskulärt spongiöst ben blödning och organiserat koagel frisätter cytokiner och tillväxtfaktorer som attraherar blodkärlen, osteoblasterna och pluripotentiella celler till de transplanterade platserna. Det förbättrar också den fysiska kopplingen mellan bentransplantatet och mottagarstället för att förbättra dess stabilitet och ge en fast länkning för nygenererat ben. Studier har visat att öppen flapdebridering (OFD) kombinerat med dekortikering ger positiva resultat vid regenerativ parodontitbehandling.

Det antas att placering av avmineraliserat frystorkat benallotransplantat tillsammans med dekortikering skulle ge förutsägbar periodontal regenerering jämfört med placering av avmineraliserat frystorkat benallotransplantat enbart i 2-,3- eller kombinerade 2,3-väggar intrabeniga defekter. För att stödja eller förkasta hypotesen kommer denna studie därför att genomföras för att utvärdera de parodontala parametrarna i termer av parodontal läkning genom regenerativ parodontal terapi med avmineraliserat frystorkat benallotransplantat med och utan dekoration vid behandling av 2-, 3- eller kombinerad 2, 3 vägg parodontala defekter.

MATERIAL OCH METOD STUDIE POPULATION OCH DESIGN Studien kommer att genomföras vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi vid Pandit B.D.Sharma university of health sciences, Rohtak enligt Helsingforsdeklarationen 1975, som reviderades 2013.

Denna interventionsstudie kommer att inkludera systemiskt friska minst 36 patienter med 2-, 3- eller 2,3-väggar parodontala intrabony defekter som kommer att delas upp lika i två grupper. Individer kommer att väljas ut slumpmässigt, utan diskriminering på grund av kast, kön, religion eller socioekonomisk status.

En defekt kommer att väljas per patient och den djupaste intrabony defekten kommer att beaktas.

Kontrollgrupp Debridering av öppen flik med DFDBA: Periodontal kirurgi kommer att utföras i form av debridering med öppen flik tillsammans med placering av avmineraliserat frystorkat benallotransplantat på defektstället.

Testgrupp Debridering med öppen flik med dekortisering och avmineraliserat frystorkat benallotransplantat: Debridering med öppen flik med dekorationer och placering av avmineraliserat frystorkat benallotransplantat på defektstället.

KLINISKA PARAMETRAR Full munindex som ska registreras vid baslinjen Blödning vid sondering Sondering Fickdjup Klinisk fästförlust Platsspecifika index Plackindex (PI) Silness and Loe 1964. Gingivalindex (GI) Loe H och Silness 1963. Probing Pocket Depth (PPD) kommer att mätas som mm avstånd från gingivalmarginalen till fickans bas.

Clinical attachment loss (CAL) kommer att mätas som avståndet från cemento-emaljövergången till fickans bas.

Blödning vid sondering (BOP) Tandrörlighet Gingival recession (REC)-mätning kommer att göras med parodontal sond från cemento-emaljövergången till gingivalkrönet.

Keratiniserad vävnadsbredd (KTW) avstånd från tandköttskanten till mukogingivalövergången.

Använder UNC 15 parodontal sond för att mäta PPD, CAL, BOP, gingival recession på 6 platser (mesiala, distala, medianpunkter vid buckala och linguala aspekter) per tand och vid 4 platser per tand för att mäta PI, GI. Cemento-emaljövergången kommer att användas som en fast referenspunkt.

RADIOGRAFISKA PARAMETRAR Skräddarsydda bitblock och parallellvinkelteknik kommer att användas för att erhålla intraorala periapikala röntgenbilder. Följande parametrar bör bedömas och kommer att mätas med hjälp av bildbehandlingsprogram.

Radiografiskt defektdjup (rDD) definierat som avståndet från projektionen på rotytan av den mest koronala punkten på den kvarvarande benkrönet till botten av defekten.

Radiografisk defektbredd (rDW) definierad som avståndet från den mest koronala punkten på den kvarvarande benkammen till rotytan, mättes med hjälp av ett skjutmått och registrerades till närmaste mm.

Radiografisk defektvinkel (ANG) definierad av en linje som tangerar rotytan och en linje som förbinder defektens botten med den mest koronala delen av krönet bredvid den intilliggande tanden.

Återkallelsemöten kommer att schemaläggas varje vecka under den första postoperativa månaden; 3 månader, 6 månader och 9 månaders intervall. Alla kliniska parametrar och radiografiska parametrar kommer att registreras vid baslinjen, 6 månader och 9 månader efter operationen. Cemento-emaljövergången (CEJ) kommer att användas som en fast referenspunkt.

METOD PRESURGISK BEHANDLING inkluderar oral hygieninstruktioner Full mun supragingival och subgingival fjällning och rotplanering med ultraljud scaler, hand scaler och kyretter.

Patienten kommer att återkallas efter 6 veckor, under vilken hans/hennes munhygienstatus kommer att kontrolleras. Patienter med låga nivåer av kvarvarande infektion (Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20%) och god munhygienstatus (Plaque Index-

PERIODONTALT KIRURGISK PROCEDUR Efter administrering av lokalbedövning kommer buckalt och lingualt/palatalt intrakrevikulärt snitt att göras och mukoperiosteala flikar kommer att reflekteras inklusive minst en tand framför och en annan bakom den behandlade tanden. Noggrann debridering och rotplanering kommer att utföras med användning av områdesspecifika kyretter och scalers. Efter instrumentering kommer rotytorna att sköljas med koksaltlösning i ett försök att avlägsna eventuella kvarvarande lossnade fragment från defekten och operationsfältet.

Följande kliniska parametrar kommer sedan att registreras vid den djupaste punkten: CEJ till alveolär benkräm (CEJ-BC); CEJ till kirurgisk botten av defekten (CEJ-sBD); defektdjup (BC-sBD); defektbredd (DW), avstånd från rotyta till mest koronala förlängning av alveolarkrön och antal defekta väggar.

I kontrollgruppen placeras DFDBA vid defektstället och mukoperiosteala flikar kommer att återplaceras och säkras med 3-0 icke-absorberbar svart silkes kirurgisk sutur, medan i testgruppen kommer de intrabeniga defekta kortikala väggarna att penetreras med hjälp av en rund karbidborr ( 1 mm diameter) för att nå märgutrymmet och sedan placeras avmineraliserat frystorkat benallotransplantat på defektstället. Klaff stängs på samma sätt som i kontrollgruppen.

Det kirurgiska området kommer att skyddas och täckas med parodontalt förband och postoperativa instruktioner kommer att ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder-28-60 år, patienter med kronisk parodontit enligt kriterierna i Armitage GC klassificeringssystem för parodontala sjukdomar och tillstånd32.
  • Förekomst av 2-, 3- eller kombinerad 2-3-väggs intrabensdefekt ≥ 3 mm djup bedömd med transgingival sondering och intraoral periapikal röntgenbild, som ska bekräftas efter flikförhöjning.
  • Testtand och angränsande tänder är avgörande, bör vara fria från karies eller otillräckliga restaureringar.
  • Icke rökare
  • Genomförd etiologisk parodontal terapi (munhygieninstruktioner och fjällning och rotplaning med Full-mouth Bleeding Score FMBS < 20% och plackindexpoäng

KRITERIER FÖR KVALIFIKATION TAND ELLER DEFEKT-

  • 2-, 3- eller kombinerad 2,3-väggig intrabensdefekt.
  • Ficksonderingsdjup ≥ 5 mm
  • CAL ≥ 5 mm.
  • Tandrörlighet < grad 1

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom som är känd för att påverka parodontiet eller resultatet av parodontal terapi.
  • Patient som tar mediciner såsom kortikosteroider eller kalciumkanalblockerare, som är kända för att störa parodontala sårläkning eller patient på långtidsbehandling med NSAID.
  • Patient allergisk mot studiemediciner
  • Gravida eller ammande mödrar.
  • Tand med 1väggs intrabeny defekt.
  • Grade2, grad 3 mobila tänder.
  • Defekter som sträcker sig till ett rotfurkationsområde.
  • Oåterställbar tand.
  • Brutna/perforerade rötter.
  • Utveckla permanent tand.
  • Endodontiskt behandlad tand.
  • Förekomst av icke fungerande störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp OFD med DFDBA
Kontrollgrupp Debridering av öppen flik med DFDBA Parodontalkirurgi kommer att utföras i form av debridering med öppen flik tillsammans med placering av avmineraliserat frystorkat benallotransplantat på defektstället.
Andra namn:
  • regenerativt material och parodontal kirurgi
Experimentell: Testgrupp
Testgrupp OFD med dekortisering och DFDBA
Testgrupp Debridering med öppen flik med dekortisering och avmineraliserat frystorkat benallotransplantat Öppen flikdebridering med dekortisering och placering av avmineraliserat frystorkat benallotransplantat på defektstället.
Andra namn:
  • regenerativt material, dekoration med kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk benfyllning
Tidsram: 12 månader
ökning i bennivå i mm
12 månader
CAL
Tidsram: 12 månader
klinisk anknytningsnivå i mm
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amanpreet Kaur, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal benförlust

Kliniska prövningar på OFD med DFDBA

3
Prenumerera