- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03435653
Terapia rigenerativa dei difetti ossei parodontali
Valutazione clinica e radiografica comparativa dell'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato con e senza decorticazione nel trattamento dei difetti infraossei parodontali - uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La parodontite è una malattia infettiva multifattoriale con la placca microbica come iniziatore che innesca la risposta infiammatoria nel tessuto parodontale. Con il progredire della malattia, i sintomi possono includere gengive sanguinanti, ascessi parodontali, aumento della mobilità dei denti a causa della perdita del supporto osseo, migrazione dei denti, esposizione della superficie radicolare e perdita dei denti. L'attuale terapia parodontale è diretta a stabilire un parodonto sano tentando di risolvere l'infiammazione tissutale indotta dalla placca batterica e dai suoi prodotti e la restituzione dei difetti anatomici causati dal processo patologico. Ci sono molti risultati possibili dalla terapia parodontale a seconda degli obiettivi, del tipo di terapia e dei metodi utilizzati per valutarla. Questi possono variare dall'arresto del processo distruttivo, al mantenimento di un'area per riparare un difetto e/o alla rigenerazione.
Melcher ha descritto il concetto di ripopolamento cellulare selettivo dei difetti per migliorare la guarigione. La tecnica di rigenerazione tissutale guidata (GTR) esclude le cellule del tessuto epiteliale e connettivo a crescita più rapida con barriere e innesti ossei per consentire alle cellule pluripotenti e osteogeniche che si muovono più lentamente di ripopolare il sito trattato. Per ottenere un aumento osseo orizzontale e/o verticale oltre l'involucro dell'osso scheletrico, è necessario soddisfare quattro principi: chiusura primaria della ferita, angiogenesi per fornire l'afflusso di sangue necessario e cellule mesenchimali indifferenziate, mantenimento dello spazio e stabilità del coagulo di sangue. L'obiettivo finale della terapia parodontale rigenerativa consiste nel ripristinare i tessuti parodontali perduti tra cui cemento, legamento parodontale e osso alveolare.
L'attuale terapia rigenerativa include l'uso di innesti ossei, rigenerazione tissutale guidata (GTR), agenti bioattivi come il derivato della matrice dello smalto (EMD) e rigenerazione assistita da laser. I trattamenti clinici rigenerativi parodontali si concentrano sull'utilizzo di innesti ossei che possono essere ottenuti dallo stesso individuo (autoinnesti), da diversi individui della stessa specie (alloinnesti) o da una specie diversa (xenoinnesti). Oltre a questi sono disponibili anche innesti ossei sintetici (alloplasti).
Gli alloinnesti sono innesti ossei prelevati per il trapianto da un essere umano all'altro. Sono disponibili due tipi di alloinnesti, tra cui l'alloinnesto osseo liofilizzato e l'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA). L'alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato è un innesto che possiede proprietà osteoconduttive e osteoinduttive. Il processo di demineralizzazione dell'innesto espone le proprietà induttive ossee situate nella matrice ossea, come la proteina morfogenetica ossea-2 (BMP2) e la proteina morfogenetica ossea-7 (BMP 7) che aiutano la migrazione, l'attaccamento e l'osteogenesi delle cellule mesenchimali quando impiantate in un innesto ben vascolarizzato osso. Ha dimostrato di rigenerare l'osso, il cemento e il legamento parodontale nel trattamento dei difetti ossei parodontali, eliminando allo stesso tempo la necessità di un secondo sito chirurgico. Se utilizzato per la rigenerazione parodontale, il DFDBA può non solo portare a miglioramenti clinici in termini di riduzione della profondità di sondaggio della tasca (PPD) e guadagno del livello di attacco clinico (CAL), ma anche portare alla formazione di nuovo attacco di tessuto connettivo e nuovo osso alveolare.
Diversi autori hanno sostenuto l'uso della penetrazione intramidollare (IMP), nota anche come decorticazione, come parte della procedura di rigenerazione ossea guidata. Gli osteoblasti che formano nuovo osso derivano dal periostio, dall'endostio e dalle cellule mesenchimali pluripotenti indifferenziate nel midollo osseo. Dopo l'elevazione del lembo mucoperiosteo quando viene posizionata la barriera, il contributo del periostio alla procedura di GBR viene perso. Insieme a questo, un innesto osseo posizionato sull'osso corticale interferisce anche con l'ingresso di cellule mesenchimali pluripotenti indifferenziate dall'endostio e dal midollo osseo verso il sito trattato con GBR. Pertanto, praticare fori attraverso l'osso corticale nell'osso spongioso più vascolare induce sanguinamento e organizzato il coagulo rilascia citochine e fattori di crescita che attirano i vasi sanguigni, gli osteoblasti e le cellule pluripotenti nei siti innestati. Migliora anche la connessione fisica tra l'innesto osseo e il sito ricevente per migliorarne la stabilità e fornire un solido collegamento per l'osso appena generato. Gli studi hanno dimostrato che lo sbrigliamento del lembo aperto (OFD) combinato con la decorticazione produce risultati positivi nel trattamento parodontale rigenerativo.
Si ipotizza che il posizionamento di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato insieme alla decorticazione fornisca una rigenerazione parodontale prevedibile rispetto al posizionamento del solo innesto osseo liofilizzato demineralizzato in difetti intraossei a 2, 3 o combinati a 2, 3 pareti. Pertanto, per supportare o respingere l'ipotesi, questo studio sarà condotto per valutare i parametri parodontali in termini di guarigione parodontale mediante terapia parodontale rigenerativa con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato con e senza decorticazione nel trattamento di 2-, 3- o combinati 2, Difetti parodontali a 3 pareti.
MATERIALI E METODO STUDIO POPOLAZIONE E PROGETTAZIONE Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di parodontologia e implantologia orale presso l'università di scienze della salute Pandit B.D.Sharma, Rohtak, secondo la Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2013.
Questo studio interventistico includerà un minimo di 36 pazienti sistemicamente sani con difetti infraossei parodontali a 2, 3 o 2,3 pareti che saranno equamente divisi in due gruppi. Gli individui saranno selezionati in modo casuale, senza discriminazioni di casta, sesso, religione o stato socio-economico.
Per ogni paziente verrà selezionato un difetto e verrà considerato il difetto intraosseo più profondo.
Gruppo di controllo Sbrigliamento a lembo aperto con DFDBA: la chirurgia parodontale verrà eseguita sotto forma di sbrigliamento a lembo aperto insieme al posizionamento di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato nel sito del difetto.
Gruppo di test Sbrigliamento a lembo aperto con decorticazione e alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato: Sbrigliamento a lembo aperto con decorticazioni e posizionamento di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato nel sito del difetto.
PARAMETRI CLINICI Indici della bocca piena da registrare al basale Sanguinamento al sondaggio Profondità della tasca Clinica Perdita di attacco Indici sito specifici Indice di placca (PI) Silness and Loe 1964. Indice gengivale (GI) Loe H e Silness 1963. La profondità della tasca di sondaggio (PPD) sarà misurata come distanza in mm dal margine gengivale alla base della tasca.
La perdita di attacco clinico (CAL) sarà misurata come distanza dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca.
Sanguinamento al sondaggio (BOP) Mobilità dentale La misurazione della recessione gengivale (REC) sarà effettuata mediante sonda parodontale dalla giunzione amelocementizia alla cresta gengivale.
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale.
Utilizzando la sonda parodontale UNC 15 per misurare PPD, CAL, BOP, recessione gengivale in 6 siti (punti mesiali, distali, mediani agli aspetti vestibolari e linguali) per dente e in 4 siti per dente per misurare PI, GI. La giunzione amelocementizia verrà utilizzato come punto di riferimento fisso.
PARAMETRI RADIOGRAFICI Per ottenere radiografie intraorali periapicali verranno utilizzate morse personalizzate e tecniche ad angolo parallelo. I seguenti parametri devono essere valutati e saranno misurati utilizzando il software di imaging.
Profondità radiografica del difetto (rDD) definita come la distanza dalla proiezione sulla superficie radicolare del punto più coronale della cresta ossea residua al fondo del difetto.
La larghezza del difetto radiografico (rDW), definita come la distanza dal punto più coronale della cresta ossea residua alla superficie radicolare, è stata misurata utilizzando un calibro e registrata al mm più vicino.
Angolo del difetto radiografico (ANG)definito da una linea tangente alla superficie radicolare e da una linea che collega il fondo del difetto alla parte più coronale della cresta accanto al dente adiacente.
Gli appuntamenti di richiamo saranno programmati settimanalmente durante il primo mese postoperatorio; intervallo di 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi. Tutti i parametri clinici e radiografici saranno registrati al basale, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico. La giunzione smalto-cemento (CEJ) verrà utilizzata come punto di riferimento fisso.
METODOLOGIA TERAPIA PRESURGICA include Istruzioni per l'igiene orale Detartrasi sopragengivale e sottogengivale della bocca e levigatura radicolare con ablatore ultrasonico, ablatore manuale e curette.
Il paziente verrà richiamato dopo 6 settimane, durante le quali verrà controllato il suo stato di igiene orale. Pazienti con bassi livelli di infezione residua (punteggio di emorragia a bocca intera FMBS < 20%) e buono stato di igiene orale (indice di placca
PROCEDURA CHIRURGICA PARODONTALE Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà praticata un'incisione intracrevicolare buccale e linguale/palatale e verranno riflessi i lembi mucoperiostei includendo almeno un dente davanti e un altro dietro il dente trattato. Lo sbrigliamento meticoloso del difetto e la pianificazione radicolare saranno eseguiti utilizzando curette e scaler specifici per area. Dopo la strumentazione, le superfici radicolari saranno irrigate con soluzione salina nel tentativo di rimuovere eventuali frammenti distaccati rimanenti dal difetto e dal campo chirurgico.
I seguenti parametri clinici verranno quindi registrati nel punto più profondo: CEJ alla cresta ossea alveolare (CEJ-BC); CEJ al fondo chirurgico del difetto (CEJ-sBD); profondità del difetto (BC-sBD); larghezza del difetto (DW), distanza dalla superficie radicolare all'estensione più coronale della cresta alveolare e numero di pareti del difetto.
Nel gruppo di controllo, DFDBA viene posizionato nel sito del difetto e i lembi mucoperiostei saranno riposizionati e fissati con suture chirurgiche di seta nera 3-0 non assorbibili, mentre nel gruppo test, le pareti corticali del difetto intraosseo saranno penetrate utilizzando una fresa rotonda in carburo ( 1 mm di diametro) per raggiungere lo spazio midollare e poi viene posizionato un alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato nel sito del difetto. Il lembo verrà chiuso allo stesso modo del gruppo di controllo.
L'area chirurgica sarà protetta e coperta con medicazione parodontale e verranno fornite istruzioni post operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età-28-60 anni, pazienti con parodontite cronica secondo i criteri del sistema di classificazione Armitage GC per le malattie e le condizioni parodontali32.
- Presenza di difetto intraosseo a 2, 3 o combinato a 2-3 pareti ≥ 3 mm di profondità valutato mediante sondaggio transgengivale e radiografia periapicale intraorale, da confermare dopo il sollevamento del lembo.
- Dente di prova e denti adiacenti che risultano vitali, devono essere privi di carie o restauri inadeguati.
- Non fumatori
- Terapia parodontale eziologica completata (istruzioni per l'igiene orale e detartrasi e levigatura radicolare con punteggio di sanguinamento a bocca piena FMBS <20% e punteggio dell'indice di placca
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL DENTE O DEL DIFETTO-
- Difetto intraosseo a 2, 3 o combinato a 2,3 pareti.
- Profondità di tastatura della tasca ≥ 5 mm
- CAL ≥ 5 mm.
- Mobilità dentale < grado 1
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica nota per influenzare il parodonto o l'esito della terapia parodontale.
- Paziente che assume farmaci come corticosteroidi o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione della ferita parodontale o paziente in terapia con FANS a lungo termine.
- Paziente allergico ai farmaci in studio
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- Dente con difetto intraosseo a 1 parete.
- Grado2, denti mobili di grado 3.
- Difetti che si estendono a un'area di forcazione della radice.
- Dente irrecuperabile.
- Radici fratturate/perforate.
- Sviluppo del dente permanente.
- Dente trattato endodonticamente.
- Presenza di interferenze non funzionanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo OFD con DFDBA
|
Gruppo di controllo Sbrigliamento a lembo aperto con DFDBA La chirurgia parodontale sarà eseguita sotto forma di sbrigliamento a lembo aperto insieme al posizionamento di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato nel sito del difetto.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo di prova
Test di gruppo OFD con decorticazione e DFDBA
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Gruppo di test Sbrigliamento a lembo aperto con decorticazione e alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato Sbrigliamento a lembo aperto con decorticazione e posizionamento di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato nel sito del difetto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
aumento del livello osseo in mm
|
12 mesi
|
|
CAL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
livello di attacco clinico in mm
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanpreet Kaur, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amanpreet Periodontics
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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