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歯周病の再生治療

歯周骨内欠損症の治療における脱灰凍結乾燥骨同種移植片の臨床的および放射線学的評価の比較 - 無作為化対照臨床研究。

歯周骨内欠損症の治療における脱灰凍結乾燥骨同種移植片の有効性を、臨床的付着の増加、ポケットの深さの減少、およびX線写真による骨充填によって評価することで臨床的およびX線写真的に比較すること。歯周骨内欠損における脱灰凍結乾燥骨移植片 (DFDBA) 材料。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 歯周炎は、歯周組織の炎症反応を引き起こすイニシエーターとしての微生物プラークを伴う多因子感染症です。 病気が進行するにつれて、歯茎の出血、歯周膿瘍、骨支持の喪失による歯の可動性の増加、歯の移動、歯根表面の露出、歯の喪失などの症状が現れることがあります。 現在の歯周治療は、細菌性プラークとその生成物によって引き起こされる組織の炎症を解消し、病気の過程によって引き起こされる解剖学的欠陥の回復を試みることによって、健康な歯周組織を確立することに向けられています。 目標、治療の種類、およびそれを評価するために利用される方法に応じて、歯周治療から可能な多くの結果があります。 これらは、破壊的なプロセスの停止、欠陥の修復および/または再生のための領域の維持にまで及びます。

メルチャーは、治癒を促進するための欠陥の選択的細胞再増殖の概念を説明しました.誘導組織再生(GTR)技術は、バリアと骨移植片で急速に成長する上皮細胞と結合組織細胞を排除し、ゆっくりと移動する多能性細胞と骨形成細胞が治療部位に再増殖できるようにします. 骨格骨のエンベロープを超えて水平および/または垂直の骨増強を達成するには、次の 4 つの原則を満たす必要があります。一次創傷閉鎖、必要な血液供給と未分化間葉細胞を提供するための血管新生、スペースの維持、および血栓の安定性です。最終的な目標歯周再生治療とは、セメント質、歯周靭帯、歯槽骨などの失われた歯周組織を修復することです。

現在の再生療法には、骨移植、誘導組織再生 (GTR)、エナメルマトリックス誘導体 (EMD) などの生物活性剤、およびレーザー支援再生の使用が含まれます。 臨床的な歯周再生治療は、同じ個体 (自家移植)、同じ種の異なる個体 (同種移植)、または異なる種 (異種移植) から得られる骨移植片の利用に焦点を当てています。 これらの合成骨移植とは別に、アロプラストも利用できます。

同種移植片は、ある人間から別の人間に移植するために採取された骨移植片です。 凍結乾燥骨同種移植片と脱塩凍結乾燥同種骨移植片 (DFDBA) を含む 2 種類の同種移植片が利用可能です。 脱塩凍結乾燥骨同種移植片は、骨伝導および骨誘導特性を有する移植片です。 移植片の脱塩プロセスにより、骨形成タンパク質-2(BMP2)や骨形成タンパク質-7(BMP 7)などの骨マトリックスにある骨誘導特性が露出し、血管が発達した状態で移植された場合、間葉系細胞の移動、付着、骨形成を促進します。骨。 歯周骨欠損の治療において、セメント質および歯周靭帯と同様に骨を再生すると同時に、2 番目の手術部位の必要性を排除することが示されています。 歯周再生に使用すると、DFDBA は、ポケットのプロービング深度 (PPD) の減少と臨床付着レベル (CAL) の増加という点で臨床的改善につながるだけでなく、新しい結合組織付着と新しい歯槽骨の形成にもつながる可能性があります。

何人かの著者は、誘導骨再生手順の一部として、剥離としても知られる骨髄内浸透 (IMP) の使用を提唱しています。 新しい骨を形成する骨芽細胞は、骨膜、骨内膜、および骨髄中の未分化多能性間葉系細胞に由来します。 バリアが配置されたときに粘膜骨膜フラップが持ち上げられた後、GBR 手順に対する骨膜の寄与が失われます。 これに加えて、皮質骨に配置された骨移植片は、骨内膜および骨髄から GBR 処理部位への未分化多能性間葉系細胞の侵入も妨げます。血塊はサイトカインと成長因子を放出し、血管、骨芽細胞、多能性細胞を移植部位に引き寄せます。 また、骨移植片とレシピエント部位の間の物理的接続を強化して、その安定性を向上させ、新しく生成された骨にしっかりとした結合を提供します.研究では、皮剥術と組み合わせたオープンフラップデブリドマン(OFD)が、歯周再生治療において肯定的な結果をもたらすことが示されています。

脱塩凍結乾燥骨同種移植片を剥皮とともに配置すると、2、3、または組み合わせた 2、3 壁骨内欠損に脱塩凍結乾燥同種骨移植片を単独で配置する場合と比較して、予測可能な歯周再生がもたらされると仮定されています。 したがって、仮説を支持または却下するために、この研究は、2-、3-または組み合わせた 2 の治療における脱灰凍結乾燥骨同種移植片の有無にかかわらず、歯周再生療法による歯周治癒の観点から歯周パラメータを評価するために実施されます。 3 壁の歯周欠損。

材料と方法 研究対象者とデザイン この研究は、2013 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に従って、Rohtak の Pandit B.D.Sharma 保健科学大学の歯周病学および口腔インプラント学科で実施されます。

この介入研究には、2、3、または 2,3 壁の歯周骨内欠損を有する全身的に健康な最低 36 人の患者が含まれ、2 つのグループに均等に分けられます。 個人は、カースト、性別、宗教、社会経済的地位に基づく差別なく、無作為に選択されます。

患者ごとに 1 つの欠陥が選択され、最も深い骨内欠陥が考慮されます。

対照群 DFDBAによるオープンフラップデブリードマン:歯周手術は、オープンフラップデブリードマンの形で行われ、欠損部位に脱塩凍結乾燥骨同種移植片が配置されます。

試験群 皮剥および脱塩凍結乾燥骨同種移植片を伴う開弁創面切除術:脱皮および脱塩凍結乾燥同種骨同種移植片を欠損部位に配置する開弁創面切除術。

臨床パラメーター ベースラインで記録される完全な口の指標 プロービング時の出血 プロービング ポケットの深さ 臨床的愛着の喪失 部位固有の指標 プラーク指数 (PI) Silness and Loe 1964. 歯肉指数 (GI) Loe H and Silness 1963. プロービング ポケットの深さ (PPD) は、歯肉縁からポケットの底までの mm の距離として測定されます。

臨床付着喪失(CAL)は、セメントエナメル接合部からポケットの基部までの距離として測定されます。

Bleeding on probing (BOP) 歯の可動性 歯肉退縮 (REC) 測定は、セメントエナメル接合部から歯肉頂までの歯周プローブによって行われます。

歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの角化組織幅 (KTW) の距離。

UNC 15 歯周プローブを使用して、PPD、CAL、BOP、歯肉後退を 1 歯あたり 6 箇所 (近心、遠心、正中点) で測定し、1 歯あたり 4 箇所で PI、GI を測定します。固定基準点として使用されます。

X線撮影パラメータ カスタマイズされたバイト ブロックと平行角法を使用して、口腔内の根尖 X線写真を取得します。 次のパラメーターを評価する必要があり、イメージング ソフトウェアを使用して測定されます。

X 線撮影による欠損の深さ (rDD) は、残存骨稜の最も冠状の点の根面上の投影から欠損の底までの距離として定義されます。

残存骨稜の最も冠状の点から歯根表面までの距離として定義される X 線欠損幅 (rDW) は、ノギスを使用して測定され、最も近い mm まで記録されました。

X 線写真の欠損角度 (ANG) は、歯根表面に接する線と、欠損の底部を隣接する歯に隣接する頂上の最も歯冠側の部分に接続する線によって定義されます。

リコールの予約は、術後の最初の月、3 か月、6 か月、9 か月の間隔で毎週スケジュールされます。 すべての臨床パラメーターおよび放射線写真パラメーターは、ベースライン、手術後 6 か月および 9 か月で記録されます。 セメント エナメル ジャンクション (CEJ) は、固定基準点として使用されます。

方法論 術前治療には、口腔衛生指導が含まれます。超音波スケーラー、ハンドスケーラー、キュレットを使用した全口の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングと根の計画。

患者は 6 週間後に呼び戻され、その間に口腔衛生状態がチェックされます。 -残留感染のレベルが低く(Full-Mouth Bleeding Score FMBS < 20%)、良好な口腔衛生状態(Plaque Index-

歯周外科手術 局所麻酔の投与後、頬側および舌/口蓋の溝内切開が行われ、治療された歯の少なくとも 1 本の歯の前方および後方の別の歯を含む粘膜骨膜フラップが反映されます。 細心の欠陥デブリドマンと根の計画は、領域固有のキュレットとスケーラーを使用して実行されます。 インスツルメンテーションの後、欠損および手術野から残りの分離した断片を除去するために、歯根表面を生理食塩水で洗浄します。

次に、次の臨床パラメーターが最深部で記録されます。CEJ から歯槽骨稜 (CEJ-BC)。 CEJ から欠損部の外科的底部 (CEJ-sBD)。欠陥の深さ (BC-sBD);欠損幅(DW)、歯根表面から歯槽頂の最も冠状の延長までの距離、および欠損壁の数。

対照群では、DFDBA が欠損部位に配置され、粘膜骨膜フラップが再配置され、3-0 非吸収性黒色シルク手術用縫合糸によって固定されますが、試験群では、骨内欠損皮質壁が丸いカーバイド バーを使用して貫通されます (直径 1mm) を骨髄腔に到達させた後、脱塩凍結乾燥同種骨移植片を欠損部位に配置します。 コントロール群と同様にフラップを閉じる。

手術部位は保護され、歯周ドレッシングで覆われ、術後の指示が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • Post Graduate Institute of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アーミテージ GC 分類システムの歯周疾患および状態の基準による慢性歯周炎患者 28 ~ 60 歳 32。
  • 経歯肉プロービングおよび口腔内根尖X線写真によって評価された、深さ3mm以上の2、3、または複合2-3壁骨内欠損の存在は、皮弁挙上後に確認される。
  • 検査歯と隣接する歯は重要な検査であり、虫歯や不十分な修復物があってはなりません。
  • 非喫煙者
  • -完了した病因的歯周治療(口腔衛生指導およびスケーリングとルートプレーニングによるフルマウス出血スコアFMBS < 20%およびプラークインデックススコア

歯または欠陥の適格基準-

  • 2、3、または複合 2、3 壁の骨内欠損。
  • ポケットのプロービング深さ ≥ 5 mm
  • CAL≧5mm。
  • 歯の可動性 < グレード 1

除外基準:

  • 歯周組織または歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身疾患。
  • 歯周創傷治癒を妨げることが知られているコルチコステロイドやカルシウムチャネル遮断薬などの薬を服用している患者、または長期のNSAID治療を受けている患者。
  • -研究薬にアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 1wall 骨内欠損のある歯。
  • グレード 2、グレード 3 の可動歯。
  • ルート分岐領域にまで及ぶ欠陥。
  • 修復不可能な歯。
  • 折れた/穿孔された根。
  • 永久歯が生えています。
  • 根管治療を受けた歯。
  • 非稼働干渉の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
DFBBA を使用した制御グループ OFD
対照群 DFDBAによるオープンフラップデブリードマン 歯周手術は、オープンフラップデブリードマンの形で行われ、脱塩凍結乾燥骨同種移植片が欠損部位に配置されます。
他の名前:
  • 再生材料と歯周外科
実験的:テストグループ
脱皮とDFDBAを使用したテストグループOFD
試験群 皮剥および脱塩凍結乾燥骨同種移植片を用いた開弁創面切除術 欠損部位への脱塩凍結乾燥骨同種移植片の配置および脱皮を伴う開弁創面切除術。
他の名前:
  • 再生材料、手術による皮質除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X 線骨の塗りつぶし
時間枠:12ヶ月
骨レベルの増加 (mm)
12ヶ月
CAL
時間枠:12ヶ月
臨床的アタッチメント レベル (mm)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amanpreet Kaur、Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Amanpreet Periodontics

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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