奥芬达唑治疗成人鞭虫感染的疗效
2023年11月7日 更新者:Oxfendazole Development Group
不同剂量奥芬达唑与单剂量阿苯达唑治疗成人鞭虫感染疗效的盲法、随机、比较研究
本研究的主要目的是提供不同剂量奥芬达唑在治疗毛鞭虫感染时的疗效数据。
还将检查该药物对人类遇到的其他常见线虫(蛔虫、十二指肠钩虫、美洲钩虫)的疗效。
该研究还将提供有关奥芬唑在患者中的安全性和耐受性的数据。
研究概览
详细说明
这是一项评估员盲法、随机、比较研究,在证实肠道感染毛鞭虫的成年患者中进行,将作为实地研究进行。
符合研究入选标准的患者将接受 6 mg/kg 或 15 mg/kg 或 30 mg/kg 的奥芬达唑作为单次口服剂量,连续几天接受三次单次剂量的奥芬达唑,或单次口服剂量为 400 毫克的阿苯达唑。
将在治疗前和治疗后第 7、14 和 21 天获取并检查粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:ellen codd, MS
- 电话号码:484 557 3831
- 邮箱:ellen.codd@oxfendazoledevelopmentgroup.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 门诊男性或女性,18岁以上65岁以下。
- 已获得书面或有见证的口头知情同意书。
- 注册前一周获得的粪便样本中显示的毛鞭虫:蛔虫、美洲钩虫、十二指肠钩虫或其他蠕虫的存在不会成为排除的原因。
- 愿意遵守协议的要求,特别是提供 4 个粪便样本,治疗前和治疗后 7、14 和 21 天。
- 使用既定避孕方法(手术绝育、宫内避孕器、口服避孕药、隔膜结合避孕霜或泡沫,或避孕套结合避孕霜或泡沫)的有生育能力的女性患者可能包括
排除标准:
- 患者曾表现出对苯并咪唑或其他相关化合物的过敏反应。
- 存在没有毛鞭虫的其他蠕虫。 可能存在非目标物种,将记录响应的详细信息。
- 患者患有会干扰粪便样本评估的腹泻病。
- 患者在参加研究之前的 2 周内接受了驱虫药。
- 患者在筛选访视的 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受了研究药物,或计划在研究期间接受此类药物。
- 患者伴有感染或任何其他潜在疾病,这些疾病会影响对研究药物的诊断和反应评估。
- 患者有肾功能不全或血浆肌酐≥1.5 倍正常年龄上限的已知病史,或已知肝功能不全或肝酶≥1.5 倍正常上限的病史。
- 患者是怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕,或未采取任何形式的避孕措施的女性(参见纳入标准 (4.2.5))。
- 患者不愿意或不能参加本研究。
- 该患者之前已被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:六氟化硫
患者接受单次口服 6 mg/kg 剂量的奥芬达唑。
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口服混悬液
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实验性的:OXF15
患者接受单次口服 15 mg/kg 剂量的奥芬达唑。
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口服混悬液
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实验性的:OXF30
患者接受单次口服 30 mg/kg 剂量的奥芬达唑。
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口服混悬液
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实验性的:OXF15x3
患者接受 15 mg/kg 剂量的奥芬达唑,每天口服一次,连续三天。
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口服混悬液
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有源比较器:ALB400
患者接受单次口服阿苯达唑 400 mg/kg 剂量。
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药片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈d14
大体时间:随访第14天
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接受治疗的患者的粪便样本中不存在毛鞭虫卵(通过 Kato Katz 法测定)
|
随访第14天
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治疗d7
大体时间:随访第 7 天
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接受治疗的患者的粪便样本中不存在毛鞭虫卵(通过 Kato Katz 法测定)
|
随访第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进d21
大体时间:随访第21天
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接受治疗的患者的粪便样本中的毛虫卵数量减少(相对于该个体的基线计数)(通过 Kato Katz 方法测定)
|
随访第21天
|
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改进d14
大体时间:随访第14天
|
接受治疗的患者的粪便样本中的毛虫卵数量减少(相对于该个体的基线计数)(通过 Kato Katz 方法测定)
|
随访第14天
|
|
根据 CTCAE v4.0,d7 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:随访第 7 天
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
随访第 7 天
|
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根据 CTCAE v4.0,d14 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:随访第14天
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
随访第14天
|
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根据 CTCAE v4.0,d21 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:随访第21天
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
随访第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Héctor Hugo Garcia, MD PhD、Oxfendazole Development Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OXF2 v3.21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
数据将上传到 clinicaltrials.gov
网站,并将准备一份出版物
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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