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成人における旋毛虫感染症の治療におけるオクスフェンダゾールの有効性

2023年11月7日 更新者：Oxfendazole Development Group

成人における旋毛虫感染症の治療における単回投与アルベンダゾールと比較した、異なる用量のオキシフェンダゾールの有効性に関する評価者盲検無作為化比較研究

この研究の主な目的は、鞭毛虫感染症に使用した場合のさまざまな用量のオクスフェンダゾールの有効性プロファイルに関するデータを提供することです。 この薬は、人に見られる他の一般的な線虫（Ascaris lumbricoides、Ancylostoma duodenale、Necator americanus）に対する有効性についても調べられます。 この研究は、患者におけるオキシフェンダゾールの安全性と忍容性に関するデータも提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、野外研究として実施される、鞭毛虫による腸感染が証明されている成人患者における評価者盲検無作為化比較研究です。 試験参加基準を満たす患者は、単回経口投与として 6 mg/kg または 15 mg/kg または 30 mg/kg のオックスフェンダゾール、連続した日に 3 回のオクスフェンダゾール単回投与、または単回経口投与としてアルベンダゾール 400mg のいずれかを受け取ります。 糞便サンプルを採取し、治療前と治療後 7、14、および 21 日で検査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳未満の男性または女性の外来患者。
  2. -書面または目撃された口頭でのインフォームドコンセントが得られている。
  3. 登録前の 1 週間に得られた糞便サンプルで Trichuris trichiura が実証されました。
  4. -プロトコルの要件を順守し、特に4つの便サンプル、前処理、および7、14、および21日後の処理を提供する意欲。
  5. 出産の可能性のある女性患者で、確立された避妊法（外科的に無菌の子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊クリームまたはフォームと組み合わせた横隔膜、または避妊クリームまたはフォームと組み合わせたコンドーム）を使用している可能性があります。含まれている

除外基準:

  1. 患者は、ベンズイミダゾールまたは他の関連化合物に対して以前に過敏症反応を示しました。
  2. Trichuris trichiura のない他の蠕虫の存在。 非標的種が存在する可能性があり、応答の詳細が記録されます。
  3. 患者は、便サンプルの評価を妨げる下痢性疾患を患っています。
  4. -患者は、研究への登録の2週間前に駆虫薬を受け取りました。
  5. -患者は、スクリーニング訪問から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取っているか、研究期間中にそのような薬を受け取る予定です。
  6. -患者は、付随する感染症または診断を損なう可能性のある他の基礎疾患を持っています 研究薬への反応の評価。
  7. -患者には、腎機能障害の既知の病歴または血漿クレアチニンが年齢の正常上限の1.5倍以上である、または肝機能障害または肝酵素の既往歴が正常の上限の1.5倍以上である。
  8. 患者は、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性、またはいかなる形態の避妊も実施していない女性です（選択基準（4.2.5）を参照）。
  9. -患者はこの研究に参加したくない、または参加できません。
  10. -患者は以前に研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OXF6
患者は、6 mg/kg の用量のオックスフェンダゾールを単回経口投与されます。
薬：オクスフェンダゾール
経口懸濁液
実験的：OXF15
患者は、15 mg/kg の用量のオックスフェンダゾールを単回経口投与されます。
薬：オクスフェンダゾール
経口懸濁液
実験的：OXF30
患者は、30 mg/kg 用量のオックスフェンダゾールを単回経口投与されます。
薬：オクスフェンダゾール
経口懸濁液
実験的：OXF15x3
患者は、15 mg/kg の用量のオックスフェンダゾールを 1 日 1 回、連続 3 日間経口投与されます。
薬：オクスフェンダゾール
経口懸濁液
アクティブコンパレータ：ALB400
患者は、400 mg/kg のアルベンダゾールを単回経口投与されます。
薬：アルベンダゾール
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療法d14
時間枠：フォローアップ14日目
治療を受けた患者の糞便サンプルに、鞭毛虫の卵が存在しないこと（加藤カッツ法で測定）
フォローアップ14日目
治療法d7
時間枠：フォローアップ7日目
治療を受けた患者の糞便サンプルに、鞭毛虫の卵が存在しないこと（加藤カッツ法で測定）
フォローアップ7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善d21
時間枠：フォローアップ21日目
治療を受けた患者の糞便サンプル中の鞭毛虫の卵数の減少（その個人のベースライン数と比較して）（加藤カッツ法により決定）
フォローアップ21日目
改良d14
時間枠：フォローアップ14日目
治療を受けた患者の糞便サンプル中の鞭毛虫の卵数の減少（その個人のベースライン数と比較して）（加藤カッツ法により決定）
フォローアップ14日目
CTCAE v4.0、d7によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ7日目
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
フォローアップ7日目
CTCAE v4.0、d14によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ14日目
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
フォローアップ14日目
CTCAE v4.0、d21によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ21日目
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
フォローアップ21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxfendazole Development Group

協力者

Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

捜査官

  • 主任研究者：Héctor Hugo Garcia, MD PhD、Oxfendazole Development Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXF2 v3.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはclin​​icaltrials.govにアップロードされます ウェブサイト、および出版物が準備されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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