Эффективность оксфендазола при лечении инфекции Trichuris Trichiura у взрослых
7 ноября 2023 г. обновлено: Oxfendazole Development Group
Слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности различных доз оксфендазола по сравнению с однократной дозой альбендазола при лечении инфекции Trichuris Trichiura у взрослых
Основная цель этого исследования — предоставить данные о профиле эффективности различных доз оксфендазола при использовании при инфекции Trichuris trichiura.
Препарат будет также проверен на эффективность против других распространенных нематод, встречающихся у человека (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus).
Исследование также предоставит данные о безопасности и переносимости оксфендазола пациентами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое рандомизированное сравнительное исследование взрослых пациентов с доказанной кишечной инфекцией Trichuris trichiura, которое будет проводиться в полевых условиях.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут получать либо 6 мг/кг, либо 15 мг/кг, либо 30 мг/кг оксфендазола в виде однократной пероральной дозы, три однократных дозы оксфендазола в последующие дни или альбендазол 400 мг в виде однократной пероральной дозы.
Образцы стула будут получены и исследованы до лечения и через 7, 14 и 21 день после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ellen codd, MS
- Номер телефона: 484 557 3831
- Электронная почта: ellen.codd@oxfendazoledevelopmentgroup.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный больной мужского или женского пола старше 18 и моложе 65 лет.
- Было получено письменное или засвидетельствованное устное информированное согласие.
- Trichuris trichiura, продемонстрированный в образцах стула, полученных за неделю до включения: наличие Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis или других гельминтов не является причиной для исключения.
- Готовность соблюдать требования протокола и, в частности, предоставить 4 образца стула до лечения и через 7, 14 и 21 день после лечения.
- Пациентки детородного возраста, использующие установленный метод контроля рождаемости (хирургически стерильные, внутриматочные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, диафрагму в сочетании с противозачаточным кремом или пеной, или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом или пеной), могут быть включены
Критерий исключения:
- Пациент продемонстрировал предшествующую реакцию гиперчувствительности на бензимидазол или другое родственное соединение.
- Наличие других гельминтов без Trichuris trichiura. Могут присутствовать нецелевые виды, и подробности реагирования будут регистрироваться.
- У пациента диарейное заболевание, которое может помешать оценке образцов стула.
- Пациент получил антигельминтное средство за 2 недели до включения в исследование.
- Пациент получил исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после визита для скрининга или должен получить такой препарат в течение периода исследования.
- У пациента есть сопутствующая инфекция или любое другое основное заболевание, которое может поставить под угрозу диагностику и оценку реакции на исследуемое лекарство.
- У пациента в анамнезе имеется известная почечная дисфункция или уровень креатинина плазмы в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы для данного возраста или известная история печеночной дисфункции или ферментов печени в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Пациентка — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования, или не использует какую-либо форму контрацепции (см. критерии включения (4.2.5).
- Пациент не желает или не может принимать участие в этом исследовании.
- Пациент ранее был включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OXF6
Пациенты получают однократную дозу оксфендазола 6 мг/кг перорально.
|
пероральная суспензия
|
|
Экспериментальный: OXF15
Пациенты получают однократную дозу оксфендазола 15 мг/кг перорально.
|
пероральная суспензия
|
|
Экспериментальный: ОХФ30
Пациенты получают однократную дозу оксфендазола 30 мг/кг перорально.
|
пероральная суспензия
|
|
Экспериментальный: ОХФ15x3
Пациенты получают дозу оксфендазола 15 мг/кг перорально один раз в день в течение каждого из трех дней подряд.
|
пероральная суспензия
|
|
Активный компаратор: АЛБ400
Пациенты получают однократную дозу альбендазола 400 мг/кг перорально.
|
планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вылечить d14
Временное ограничение: 14 день наблюдения
|
отсутствие яиц Trichuris trichiura (определяется по методу Като-Каца) в образцах стула пролеченных пациентов
|
14 день наблюдения
|
|
вылечить d7
Временное ограничение: 7 день наблюдения
|
отсутствие яиц Trichuris trichiura (определяется по методу Като-Каца) в образцах стула пролеченных пациентов
|
7 день наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение d21
Временное ограничение: 21 день наблюдения
|
снижение (по отношению к исходному количеству этого человека) количества яиц Trichuris trichiura (определяемого методом Като Каца) в образцах стула пациентов, получавших лечение
|
21 день наблюдения
|
|
улучшение d14
Временное ограничение: 14 день наблюдения
|
снижение (по отношению к исходному количеству этого человека) количества яиц Trichuris trichiura (определяемого методом Като Каца) в образцах стула пациентов, получавших лечение
|
14 день наблюдения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0, d7
Временное ограничение: 7 день наблюдения
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
7 день наблюдения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0, d14
Временное ограничение: 14 день наблюдения
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
14 день наблюдения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0, d21
Временное ограничение: 21 день наблюдения
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
21 день наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Паразитарные заболевания
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Эноплида Инфекции
- Аденофореозные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Трихоцефалез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Оксфендазол
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- OXF2 v3.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут загружены на сайт Clinicaltrials.gov.
сайт, и публикация будет подготовлена
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция трихуриса
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano HerediaОтозван
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
University GhentVLIR-UOS Institutional University CooperationЗавершенныйЗаражение Trichuris TrichiuraЭфиопия
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий