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Efficacia dell'oxfendazolo nel trattamento dell'infezione da Trichuris Trichiura negli adulti

7 novembre 2023 aggiornato da: Oxfendazole Development Group

Uno studio comparativo cieco, randomizzato e valutatore dell'efficacia di diverse dosi di oxfendazolo rispetto all'albendazolo a dose singola nel trattamento dell'infezione da Trichuris Trichiura negli adulti

L'obiettivo principale di questo studio è fornire dati sul profilo di efficacia di diverse dosi di oxfendazolo quando utilizzato nell'infezione da Trichuris trichiura. Il farmaco sarà inoltre esaminato per l'efficacia contro altri comuni nematodi riscontrati nell'uomo (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Lo studio fornirà anche dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'oxfendazolo nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio comparativo, randomizzato, cieco valutatore in pazienti adulti con comprovata infezione intestinale da Trichuris trichiura da condurre come studio sul campo. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio riceveranno 6 mg/kg o 15 mg/kg o 30 mg/kg di oxfendazolo come singola dose orale, tre dosi singole di oxfendazolo in giorni consecutivi o albendazolo 400 mg come singola dose orale. I campioni di feci saranno prelevati ed esaminati prima del trattamento e 7, 14 e 21 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale maschile o femminile, di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni.
  2. È stato ottenuto il consenso informato orale scritto o testimoniato.
  3. Trichuris trichiura dimostrato in campioni di feci ottenuti durante la settimana prima dell'arruolamento: la presenza di Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis o altri elminti non sarà causa di esclusione.
  4. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo e in particolare a fornire 4 campioni di feci, pretrattamento e 7, 14 e 21 giorni dopo il trattamento.
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo stabilito (chirurgicamente sterile, dispositivo contraccettivo intrauterino, contraccettivi orali, diaframma in combinazione con crema o schiuma contraccettiva o preservativo in combinazione con crema o schiuma contraccettiva) possono essere incluso

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità al benzimidazolo o ad altri composti correlati.
  2. Presenza di altri elminti senza Trichuris trichiura. Potrebbero essere presenti specie non bersaglio e saranno registrati i dettagli della risposta.
  3. Il paziente ha una malattia diarroica che interferirebbe con la valutazione dei campioni di feci.
  4. Il paziente ha ricevuto un antielmintico nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  5. - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dalla visita di screening o è programmato per ricevere tale farmaco durante il periodo di studio.
  6. - Il paziente ha un'infezione concomitante o qualsiasi altra malattia sottostante che comprometterebbe la diagnosi e la valutazione della risposta al farmaco in studio.
  7. Il paziente ha una storia nota di disfunzione renale o creatinina plasmatica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età o una storia nota di disfunzione epatica o enzimi epatici ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma.
  8. La paziente è una donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che non pratica alcuna forma di contraccezione (vedere criteri di inclusione (4.2.5).
  9. Il paziente non vuole o non è in grado di prendere parte a questo studio.
  10. Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OXF6
I pazienti ricevono una dose singola di 6 mg/kg di oxfendazolo somministrata per via orale.
Droga: Oxfendazolo
sospensione orale
Sperimentale: OXF15
I pazienti ricevono una dose singola di 15 mg/kg di oxfendazolo somministrata per via orale.
Droga: Oxfendazolo
sospensione orale
Sperimentale: OXF30
I pazienti ricevono una dose singola di 30 mg/kg di oxfendazolo somministrata per via orale.
Droga: Oxfendazolo
sospensione orale
Sperimentale: OXF15x3
I pazienti ricevono una dose di 15 mg/kg di oxfendazolo somministrata per via orale una volta al giorno per ciascuno dei tre giorni consecutivi.
Droga: Oxfendazolo
sospensione orale
Comparatore attivo: ALB400
I pazienti ricevono una dose singola di 400 mg/kg di albendazolo somministrata per via orale.
Droga: Albendazolo
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura d14
Lasso di tempo: Giorno 14 di follow-up
assenza di uova di Trichuris trichiura (determinata con il metodo Kato Katz) nei campioni di feci dei pazienti trattati
Giorno 14 di follow-up
cura d7
Lasso di tempo: Giorno 7 di follow-up
assenza di uova di Trichuris trichiura (determinata con il metodo Kato Katz) nei campioni di feci dei pazienti trattati
Giorno 7 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento d21
Lasso di tempo: Giorno 21 di follow-up
riduzione (rispetto al conteggio basale di quell'individuo) del numero di uova di Trichuris trichiura (determinate con il metodo Kato Katz) nei campioni di feci dei pazienti trattati
Giorno 21 di follow-up
miglioramento d14
Lasso di tempo: Giorno 14 di follow-up
riduzione (rispetto al conteggio basale di quell'individuo) del numero di uova di Trichuris trichiura (determinate con il metodo Kato Katz) nei campioni di feci dei pazienti trattati
Giorno 14 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, d7
Lasso di tempo: Giorno 7 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Giorno 7 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, d14
Lasso di tempo: Giorno 14 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Giorno 14 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, d21
Lasso di tempo: Giorno 21 di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Giorno 21 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxfendazole Development Group

Collaboratori

Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Investigatori

  • Investigatore principale: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXF2 v3.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno caricati su Clinicaltrials.gov sito web e sarà preparata una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Trichuris

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