- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03435718
Eficácia do Oxfendazol no Tratamento da Infecção por Trichuris Trichiura em Adultos
7 de novembro de 2023 atualizado por: Oxfendazole Development Group
Um avaliador cego, randomizado, estudo comparativo da eficácia de diferentes doses de oxfendazol em comparação com a dose única de albendazol no tratamento da infecção por Trichuris trichiura em adultos
O principal objetivo deste estudo é fornecer dados sobre o perfil de eficácia de diferentes doses de oxfendazol quando usado na infecção por Trichuris trichiura.
A droga também será examinada quanto à eficácia contra outros nematóides comuns encontrados no homem (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus).
O estudo também fornecerá dados sobre a segurança e tolerabilidade do oxfendazol em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo randomizado, cego e avaliador em pacientes adultos com infecção intestinal comprovada por Trichuris trichiura a ser conduzido como um estudo de campo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada no estudo receberão 6 mg/kg ou 15 mg/kg ou 30 mg/kg de oxfendazol em dose oral única, três doses únicas de oxfendazol em dias consecutivos ou 400 mg de albendazol em dose oral única.
Amostras de fezes serão obtidas e examinadas antes do tratamento e 7, 14 e 21 dias após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ellen codd, MS
- Número de telefone: 484 557 3831
- E-mail: ellen.codd@oxfendazoledevelopmentgroup.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatório masculino ou feminino, maior de 18 anos e menor de 65 anos.
- O consentimento informado escrito ou testemunhado foi obtido.
- Trichuris trichiura demonstrado em amostras de fezes obtidas durante a semana anterior à inscrição: A presença de Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis ou outros helmintos não será motivo de exclusão.
- Disposição para cumprir as exigências do protocolo e principalmente para fornecer 4 amostras de fezes, pré-tratamento e 7, 14 e 21 dias após o tratamento.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil, que estejam usando um método anticoncepcional estabelecido (dispositivo contraceptivo intra-uterino cirurgicamente estéril, contraceptivos orais, diafragma em combinação com creme ou espuma contraceptiva ou preservativo em combinação com creme ou espuma contraceptiva) podem ser incluído
Critério de exclusão:
- O paciente demonstrou uma reação de hipersensibilidade anterior ao benzimidazol ou outro composto relacionado.
- Presença de outros helmintos sem Trichuris trichiura. Espécies não-alvo podem estar presentes e os detalhes da resposta serão registrados.
- O paciente tem doença diarreica que interferiria na avaliação das amostras de fezes.
- O paciente recebeu um anti-helmíntico nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- O paciente recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da consulta de triagem ou está programado para receber tal medicamento durante o período do estudo.
- O paciente tem uma infecção concomitante ou qualquer outra doença subjacente que comprometa o diagnóstico e a avaliação da resposta à medicação em estudo.
- O paciente tem história conhecida de disfunção renal ou creatinina plasmática ≥ 1,5 vezes o limite superior normal para a idade ou história conhecida de disfunção hepática ou enzimas hepáticas ≥ 1,5 vezes o limite superior normal.
- A paciente é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo, ou não está praticando qualquer forma de contracepção (ver critérios de inclusão (4.2.5).
- O paciente não quer ou não pode participar deste estudo.
- O paciente foi previamente incluído no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OXF6
Os pacientes recebem uma dose única de 6 mg/kg de oxfendazol administrada por via oral.
|
suspensão oral
|
|
Experimental: OXF15
Os pacientes recebem uma dose única de 15 mg/kg de oxfendazol administrada por via oral.
|
suspensão oral
|
|
Experimental: OXF30
Os pacientes recebem uma dose única de 30 mg/kg de oxfendazol administrada por via oral.
|
suspensão oral
|
|
Experimental: OXF15x3
Os pacientes recebem uma dose de 15 mg/kg de oxfendazol administrada por via oral uma vez ao dia durante cada um dos três dias consecutivos.
|
suspensão oral
|
|
Comparador Ativo: ALB400
Os pacientes recebem uma dose única de 400 mg/kg de albendazol administrada por via oral.
|
tábua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
curar d14
Prazo: Dia 14 de acompanhamento
|
ausência de ovos de Trichuris trichiura (determinado pelo método Kato Katz) em amostras de fezes de pacientes tratados
|
Dia 14 de acompanhamento
|
|
curar d7
Prazo: Dia 7 de acompanhamento
|
ausência de ovos de Trichuris trichiura (determinado pelo método Kato Katz) em amostras de fezes de pacientes tratados
|
Dia 7 de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhoria d21
Prazo: Dia 21 de acompanhamento
|
redução (em relação à contagem inicial daquele indivíduo) no número de ovos de Trichuris trichiura (determinado pelo método Kato Katz) em amostras de fezes de pacientes tratados
|
Dia 21 de acompanhamento
|
|
melhoria d14
Prazo: Dia 14 de acompanhamento
|
redução (em relação à contagem inicial daquele indivíduo) no número de ovos de Trichuris trichiura (determinado pelo método Kato Katz) em amostras de fezes de pacientes tratados
|
Dia 14 de acompanhamento
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0, d7
Prazo: Dia 7 de acompanhamento
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
Dia 7 de acompanhamento
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0, d14
Prazo: Dia 14 de acompanhamento
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
Dia 14 de acompanhamento
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0, d21
Prazo: Dia 21 de acompanhamento
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
Dia 21 de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Parasitárias
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Infecções por Enoplida
- Infecções por Adenophorea
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Tricuríase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Oxfendazol
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- OXF2 v3.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão enviados para o Clinicaltrials.gov
site, e uma publicação será preparada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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