- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03435718
Wirksamkeit von Oxfendazol bei der Behandlung einer Trichuris-Trichiura-Infektion bei Erwachsenen
7. November 2023 aktualisiert von: Oxfendazole Development Group
Eine blinde, randomisierte, vergleichende Assessor-Studie zur Wirksamkeit verschiedener Oxfendazol-Dosen im Vergleich zu Einzeldosis-Albendazol bei der Behandlung einer Trichuris-Trichiura-Infektion bei Erwachsenen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bereitstellung von Daten zum Wirksamkeitsprofil verschiedener Dosen von Oxfendazol bei der Anwendung bei einer Trichuris-trichiura-Infektion.
Das Medikament wird auch auf seine Wirksamkeit gegen andere beim Menschen vorkommende Nematoden (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus) untersucht.
Die Studie wird auch Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Oxfendazol bei Patienten liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine als Feldstudie durchzuführende randomisierte vergleichende Blindstudie bei erwachsenen Patienten mit nachgewiesener Darminfektion mit Trichuris trichiura.
Patienten, die die Studieneintrittskriterien erfüllen, erhalten entweder 6 mg/kg oder 15 mg/kg oder 30 mg/kg Oxfendazol als orale Einzeldosis, drei Einzeldosen Oxfendazol an aufeinanderfolgenden Tagen oder 400 mg Albendazol als orale Einzeldosis.
Vor der Behandlung sowie 7, 14 und 21 Tage nach der Behandlung werden Stuhlproben entnommen und untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ellen codd, MS
- Telefonnummer: 484 557 3831
- E-Mail: ellen.codd@oxfendazoledevelopmentgroup.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter männlicher oder weiblicher Patient, älter als 18 Jahre und jünger als 65 Jahre.
- Eine schriftliche oder beglaubigte mündliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
- Nachweis von Trichuris trichiura in Stuhlproben, die in der Woche vor der Einschreibung entnommen wurden: Das Vorhandensein von Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis oder anderen Helminthen ist kein Ausschlussgrund.
- Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Protokolls und insbesondere zur Abgabe von 4 Stuhlproben, Vorbehandlung und 7, 14 und 21 Tage nach der Behandlung.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (chirurgisch steriles, intrauterines Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, Diaphragma in Kombination mit Verhütungscreme oder -schaum oder Kondom in Kombination mit Verhütungscreme oder -schaum). inbegriffen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Benzimidazol oder eine andere verwandte Verbindung gezeigt.
- Vorhandensein anderer Helminthen ohne Trichuris trichiura. Nichtzielarten können vorhanden sein und Einzelheiten der Reaktion werden aufgezeichnet.
- Der Patient hat eine Durchfallerkrankung, die die Auswertung von Stuhlproben stören würde.
- Der Patient hat in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie ein Anthelminthikum erhalten.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder soll ein solches Medikament während des Studienzeitraums erhalten.
- Der Patient hat eine begleitende Infektion oder eine andere Grunderkrankung, die die Diagnose und die Bewertung des Ansprechens auf die Studienmedikation beeinträchtigen würde.
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen oder Plasmakreatinin ≥ 1,5-facher Obergrenze für das Alter oder eine bekannte Vorgeschichte von Leberfunktionsstörung oder Leberenzymen ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts.
- Die Patientin ist eine Frau, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant oder keine Form der Empfängnisverhütung praktiziert (siehe Einschlusskriterien (4.2.5).
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an dieser Studie teilzunehmen.
- Der Patient wurde zuvor in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OXF6
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 6 mg/kg Oxfendazol oral verabreicht.
|
orale Suspension
|
Experimental: OXF15
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 15 mg/kg Oxfendazol oral verabreicht.
|
orale Suspension
|
Experimental: OXF30
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 30 mg/kg Oxfendazol oral verabreicht.
|
orale Suspension
|
Experimental: OXF15x3
Die Patienten erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Dosis von 15 mg/kg Oxfendazol oral verabreicht.
|
orale Suspension
|
Aktiver Komparator: ALB400
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 400 mg/kg Albendazol, die oral verabreicht wird.
|
Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilung d14
Zeitfenster: Tag 14 der Nachverfolgung
|
Fehlen von Eiern von Trichuris trichiura (bestimmt durch die Kato-Katz-Methode) in Stuhlproben von behandelten Patienten
|
Tag 14 der Nachverfolgung
|
Heilung d7
Zeitfenster: Tag 7 der Nachbereitung
|
Fehlen von Eiern von Trichuris trichiura (bestimmt durch die Kato-Katz-Methode) in Stuhlproben von behandelten Patienten
|
Tag 7 der Nachbereitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung d21
Zeitfenster: Tag 21 der Nachverfolgung
|
Verringerung (in Bezug auf die Ausgangszahl dieser Person) der Anzahl von Eiern von Trichuris trichiura (bestimmt durch die Kato-Katz-Methode) in Stuhlproben von behandelten Patienten
|
Tag 21 der Nachverfolgung
|
Verbesserung d14
Zeitfenster: Tag 14 der Nachverfolgung
|
Verringerung (in Bezug auf die Ausgangszahl dieser Person) der Anzahl von Eiern von Trichuris trichiura (bestimmt durch die Kato-Katz-Methode) in Stuhlproben von behandelten Patienten
|
Tag 14 der Nachverfolgung
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0, d7
Zeitfenster: Tag 7 der Nachbereitung
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
Tag 7 der Nachbereitung
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0, d14
Zeitfenster: Tag 14 der Nachverfolgung
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
Tag 14 der Nachverfolgung
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0, d21
Zeitfenster: Tag 21 der Nachverfolgung
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
Tag 21 der Nachverfolgung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Parasitäre Krankheiten
- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Enoplida-Infektionen
- Adenophorea-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Trichuriasis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Oxfendazol
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- OXF2 v3.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf clinicaltrials.gov hochgeladen
Website, und eine Veröffentlichung wird vorbereitet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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