Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Oxfendazol bij de behandeling van Trichuris Trichiura-infectie bij volwassenen

7 november 2023 bijgewerkt door: Oxfendazole Development Group

Een beoordelaar Blinde, gerandomiseerde, vergelijkende studie van de werkzaamheid van verschillende doses Oxfendazol in vergelijking met een enkele dosis albendazol bij de behandeling van Trichuris Trichiura-infectie bij volwassenen

Het hoofddoel van deze studie is om gegevens te verschaffen over het werkzaamheidsprofiel van verschillende doses oxfendazol bij gebruik bij Trichuris trichiura-infectie. Het medicijn zal ook worden onderzocht op werkzaamheid tegen andere veelvoorkomende nematoden die bij de mens voorkomen (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). De studie zal ook gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van oxfendazol bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een beoordelaarblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek bij volwassen patiënten met bewezen darminfectie met Trichuris trichiura, uit te voeren als veldonderzoek. Patiënten die aan de toelatingscriteria voor het onderzoek voldoen, krijgen ofwel 6 mg/kg of 15 mg/kg of 30 mg/kg oxfendazol als een enkele orale dosis, drie enkelvoudige doses oxfendazol op opeenvolgende dagen of albendazol 400 mg als een enkele orale dosis. Er worden ontlastingsmonsters genomen en onderzocht voorafgaand aan de behandeling en 7, 14 en 21 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ambulant, ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
  2. Schriftelijke of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming is verkregen.
  3. Trichuris trichiura aangetoond in ontlastingsmonsters verkregen in de week voorafgaand aan inschrijving: De aanwezigheid van Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis of andere wormen zal geen reden zijn voor uitsluiting.
  4. Bereidheid om te voldoen aan de eisen van het protocol en met name om 4 ontlastingsmonsters af te leveren, voorbehandeling en 7, 14 en 21 dagen na behandeling.
  5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een gevestigde methode van anticonceptie gebruiken (chirurgisch steriel, intra-uterien anticonceptiemiddel, orale anticonceptiva, pessarium in combinatie met anticonceptiecrème of -schuim, of condoom in combinatie met anticonceptiecrème of -schuim) kunnen worden inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een eerdere overgevoeligheidsreactie op benzimidazool of een andere verwante stof vertoond.
  2. Aanwezigheid van andere wormen zonder Trichuris trichiura. Er kunnen niet-doelsoorten aanwezig zijn en de details van de respons zullen worden geregistreerd.
  3. De patiënt heeft een diarreeziekte die de evaluatie van ontlastingsmonsters zou verstoren.
  4. De patiënt heeft een anthelminthicum gekregen in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  5. De patiënt heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of zal een dergelijk geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode krijgen.
  6. De patiënt heeft een gelijktijdige infectie of een andere onderliggende ziekte die de diagnose en de evaluatie van de respons op de onderzoeksmedicatie in gevaar zou kunnen brengen.
  7. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van nierdisfunctie of plasmacreatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd of een bekende voorgeschiedenis van leverdisfunctie of leverenzymen ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal.
  8. De patiënt is een vrouw die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden, of geen enkele vorm van anticonceptie toepast (zie inclusiecriteria (4.2.5).
  9. De patiënt wil of kan niet deelnemen aan dit onderzoek.
  10. De patiënt is eerder ingeschreven in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXF6
Patiënten krijgen een enkele dosis oxfendazol van 6 mg/kg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Oxfendazol
orale suspensie
Experimenteel: OXF15
Patiënten krijgen een enkele dosis oxfendazol van 15 mg/kg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Oxfendazol
orale suspensie
Experimenteel: OXF30
Patiënten krijgen een enkele dosis oxfendazol van 30 mg/kg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Oxfendazol
orale suspensie
Experimenteel: OXF15x3
Patiënten krijgen een dosis oxfendazol van 15 mg/kg, eenmaal daags oraal toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Oxfendazol
orale suspensie
Actieve vergelijker: ALB400
Patiënten krijgen een enkele dosis albendazol van 400 mg/kg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Albendazol
tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezen d14
Tijdsspanne: Dag 14 van de follow-up
afwezigheid van eieren van Trichuris trichiura (bepaald met de Kato Katz-methode) in ontlastingsmonsters van behandelde patiënten
Dag 14 van de follow-up
genezen d7
Tijdsspanne: Dag 7 van de follow-up
afwezigheid van eieren van Trichuris trichiura (bepaald met de Kato Katz-methode) in ontlastingsmonsters van behandelde patiënten
Dag 7 van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering d21
Tijdsspanne: Dag 21 van de follow-up
vermindering (ten opzichte van de basislijntelling van die persoon) in het aantal eieren van Trichuris trichiura (bepaald met de Kato Katz-methode) in ontlastingsmonsters van behandelde patiënten
Dag 21 van de follow-up
verbetering d14
Tijdsspanne: Dag 14 van de follow-up
vermindering (ten opzichte van de basislijntelling van die persoon) in het aantal eieren van Trichuris trichiura (bepaald met de Kato Katz-methode) in ontlastingsmonsters van behandelde patiënten
Dag 14 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, d7
Tijdsspanne: Dag 7 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Dag 7 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, d14
Tijdsspanne: Dag 14 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Dag 14 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, d21
Tijdsspanne: Dag 21 van de follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Dag 21 van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxfendazole Development Group

Medewerkers

Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXF2 v3.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geüpload naar clinicaltrials.gov website en er zal een publicatie worden voorbereid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trichuris-infectie

Klinische onderzoeken op Oxfendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren