Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksfendatsolin teho Trichuris Trichiura -infektion hoidossa aikuisilla

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Oxfendazole Development Group

Arvioijan sokea, satunnaistettu, vertaileva tutkimus eri oksfendatsoliannosten tehosta verrattuna kerta-annokseen albendatsolia Trichuris Trichiura -infektion hoidossa aikuisilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tuottaa tietoa oksfendatsolin eri annosten tehokkuusprofiilista käytettäessä Trichuris trichiura -infektiota. Lääkkeen tehoa tutkitaan myös muita tavallisia ihmisellä esiintyviä sukkulamatoja vastaan ​​(Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Tutkimus tuottaa myös tietoa oksfendatsolin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on arvioijasokko, satunnaistettu, vertaileva tutkimus aikuispotilailla, joilla on todettu Trichuris trichiuran aiheuttama suolistotulehdus, joka suoritetaan kenttätutkimuksena. Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, saavat joko 6 mg/kg tai 15 mg/kg tai 30 mg/kg oksfendatsolia kerta-annoksena suun kautta, kolme kerta-annosta oksfendatsolia peräkkäisinä päivinä tai albendatsolia 400 mg kerta-annoksena suun kautta. Ulostenäytteet otetaan ja tutkitaan ennen hoitoa ja 7, 14 ja 21 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen avohoidossa, yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat.
  2. Kirjallinen tai todistettu suullinen tietoinen suostumus on saatu.
  3. Trichuris trichiura osoitettu ulostenäytteissä, jotka on otettu viikon aikana ennen ilmoittautumista: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis tai muut helmintit eivät ole peruste poissulkemiselle.
  4. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia ja erityisesti toimittaa 4 ulostenäytettä esikäsittelynä ja 7, 14 ja 21 päivää hoidon jälkeen.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kirurgisesti steriili, kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kalvo yhdessä ehkäisyvoiteen tai -vaahdon kanssa tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen tai -vaahdon kanssa) voidaan ottaa käyttöön. mukana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiempi yliherkkyysreaktio bentsimidatsolille tai muulle samankaltaiselle yhdisteelle.
  2. Muiden helminttien esiintyminen ilman Trichuris trichiuraa. Muita kuin kohdelajeja saattaa esiintyä, ja vastauksen yksityiskohdat kirjataan.
  3. Potilaalla on ripulitauti, joka häiritsee ulostenäytteiden arviointia.
  4. Potilas on saanut antihelmint-lääkettä 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Potilas on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulontakäynnistä tai hänen on määrä saada tällaista lääkettä tutkimusjakson aikana.
  6. Potilaalla on samanaikainen infektio tai jokin muu perussairaus, joka vaarantaisi diagnoosin ja tutkimuslääkitysvasteen arvioinnin.
  7. Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta tai plasman kreatiniiniarvo, joka on ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja ikään nähden tai hänellä on aiemmin ollut maksan toimintahäiriö tai maksaentsyymiarvot ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  8. Potilas on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai ei käytä minkäänlaista ehkäisyä (katso mukaanottokriteerit (4.2.5).
  9. Potilas ei halua tai ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
  10. Potilas on ollut aiemmin mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OXF6
Potilaat saavat kerta-annoksen 6 mg/kg oksfendatsolia suun kautta.
Lääke: Oksfendatsoli
oraalinen suspensio
Kokeellinen: OXF15
Potilaat saavat 15 mg/kg kerta-annoksen oksfendatsolia suun kautta.
Lääke: Oksfendatsoli
oraalinen suspensio
Kokeellinen: OXF30
Potilaat saavat 30 mg/kg kerta-annoksen oksfendatsolia suun kautta.
Lääke: Oksfendatsoli
oraalinen suspensio
Kokeellinen: OXF15x3
Potilaat saavat 15 mg/kg oksfendatsoliannoksen suun kautta kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Oksfendatsoli
oraalinen suspensio
Active Comparator: ALB400
Potilaat saavat kerta-annoksen 400 mg/kg albendatsolia suun kautta.
Lääke: Albendatsoli
tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoito d14
Aikaikkuna: Seurantapäivä 14
Trichuris trichiuran munien puuttuminen (määritetty Kato Katzin menetelmällä) hoidettujen potilaiden ulostenäytteistä
Seurantapäivä 14
hoito d7
Aikaikkuna: Seurantapäivä 7
Trichuris trichiuran munien puuttuminen (määritetty Kato Katzin menetelmällä) hoidettujen potilaiden ulostenäytteistä
Seurantapäivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parannus d21
Aikaikkuna: Seurantapäivä 21
Trichuris trichiuran munien lukumäärän (määritetty Kato Katzin menetelmällä) väheneminen (verrattuna kyseisen yksilön perusmäärään) hoidettujen potilaiden ulostenäytteissä
Seurantapäivä 21
parannus d14
Aikaikkuna: Seurantapäivä 14
Trichuris trichiuran munien lukumäärän (määritetty Kato Katzin menetelmällä) väheneminen (verrattuna kyseisen yksilön perusmäärään) hoidettujen potilaiden ulostenäytteissä
Seurantapäivä 14
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna, d7
Aikaikkuna: Seurantapäivä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Seurantapäivä 7
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna, d14
Aikaikkuna: Seurantapäivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Seurantapäivä 14
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna, d21
Aikaikkuna: Seurantapäivä 21
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Seurantapäivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxfendazole Development Group

Yhteistyökumppanit

Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Tutkijat

  • Päätutkija: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXF2 v3.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ladataan Clinictrials.gov-sivustolle verkkosivuilla, ja siitä laaditaan julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trichuris-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa