Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Oxfendazol ved behandling av Trichuris Trichiura-infeksjon hos voksne

7. november 2023 oppdatert av: Oxfendazole Development Group

En bedømmerblind, randomisert, sammenlignende studie av effekten av forskjellige doser Oxfendazol sammenlignet med enkeltdose albendazol ved behandling av Trichuris Trichiura-infeksjon hos voksne

Hovedmålet med denne studien er å gi data om effektprofilen til ulike doser oxfendazol når de brukes ved Trichuris trichiura-infeksjon. Legemidlet vil også bli undersøkt for effekt mot andre vanlige nematoder som forekommer hos mennesker (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Studien vil også gi data om sikkerheten og toleransen til oxfendazol hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en bedømmerblind, randomisert, komparativ studie på voksne pasienter med påvist tarminfeksjon med Trichuris trichiura som skal utføres som en feltstudie. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil motta enten 6 mg/kg eller 15 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en enkelt oral dose, tre enkeltdoser oxfendazol på påfølgende dager, eller albendazol 400 mg som en enkelt oral dose. Avføringsprøver vil bli tatt og undersøkt før behandling og 7, 14 og 21 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient, over 18 år og under 65 år.
  2. Skriftlig eller bevitnet muntlig informert samtykke er innhentet.
  3. Trichuris trichiura påvist i avføringsprøver tatt i løpet av uken før registrering: Tilstedeværelsen av Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis eller andre helminths vil ikke være en grunn til ekskludering.
  4. Vilje til å overholde kravene i protokollen og spesielt å gi 4 avføringsprøver, forbehandling og 7, 14 og 21 dager etter behandling.
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder, som bruker en etablert prevensjonsmetode (kirurgisk sterilt, intrauterint prevensjonsapparat, orale prevensjonsmidler, pessar i kombinasjon med prevensjonskrem eller skum, eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem eller skum) kan være inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor benzimidazol eller andre relaterte forbindelser.
  2. Tilstedeværelse av andre helminths uten Trichuris trichiura. Ikke-målarter kan være til stede og detaljer om respons vil bli registrert.
  3. Pasienten har diarésykdom som vil forstyrre evalueringen av avføringsprøver.
  4. Pasienten har fått et ormemiddel i løpet av de 2 ukene før innmelding til studien.
  5. Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter screeningbesøket eller er planlagt å motta et slikt legemiddel i løpet av studieperioden.
  6. Pasienten har en samtidig infeksjon eller en annen underliggende sykdom som ville kompromittere diagnosen og evalueringen av responsen på studiemedisinen.
  7. Pasienten har en kjent historie med nedsatt nyrefunksjon eller plasmakreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense for alder eller en kjent historie med nedsatt leverfunksjon eller leverenzymer ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense.
  8. Pasienten er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under studien, eller som ikke praktiserer noen form for prevensjon (se inklusjonskriterier (4.2.5).
  9. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å delta i denne studien.
  10. Pasienten har tidligere vært registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OXF6
Pasienter får en enkelt 6 mg/kg dose oksfendazol administrert oralt.
Legemiddel: Oxfendazol
oral suspensjon
Eksperimentell: OXF15
Pasienter får en enkelt 15 mg/kg dose oksfendazol administrert oralt.
Legemiddel: Oxfendazol
oral suspensjon
Eksperimentell: OXF30
Pasienter får en enkelt 30 mg/kg dose oksfendazol administrert oralt.
Legemiddel: Oxfendazol
oral suspensjon
Eksperimentell: OXF15x3
Pasienter får en dose på 15 mg/kg oksfendazol administrert oralt én gang daglig i hver av tre påfølgende dager.
Legemiddel: Oxfendazol
oral suspensjon
Aktiv komparator: ALB400
Pasienter får en enkeltdose på 400 mg/kg albendazol administrert oralt.
Legemiddel: Albendazol
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kur d14
Tidsramme: Dag 14 med oppfølging
fravær av egg av Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i avføringsprøver fra behandlede pasienter
Dag 14 med oppfølging
kur d7
Tidsramme: Dag 7 med oppfølging
fravær av egg av Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i avføringsprøver fra behandlede pasienter
Dag 7 med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring d21
Tidsramme: Dag 21 med oppfølging
reduksjon (med hensyn til baseline-tellingen til den personen) i antall egg av Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i avføringsprøver fra behandlede pasienter
Dag 21 med oppfølging
forbedring d14
Tidsramme: Dag 14 med oppfølging
reduksjon (med hensyn til baseline-tellingen til den personen) i antall egg av Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i avføringsprøver fra behandlede pasienter
Dag 14 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0, d7
Tidsramme: Dag 7 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Dag 7 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0, d14
Tidsramme: Dag 14 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Dag 14 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0, d21
Tidsramme: Dag 21 med oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Dag 21 med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxfendazole Development Group

Samarbeidspartnere

Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXF2 v3.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli lastet opp til clinicaltrials.gov nettsiden, og en publikasjon vil bli utarbeidet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trichuris-infeksjon

Kliniske studier på Oxfendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere