Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oksfendazolu w leczeniu zakażenia Trichuris Trichiura u dorosłych

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Oxfendazole Development Group

Zaślepione, randomizowane, porównawcze badanie oceniające skuteczność różnych dawek oksfendazolu w porównaniu z pojedynczą dawką albendazolu w leczeniu zakażenia Trichuris Trichiura u dorosłych

Głównym celem pracy jest dostarczenie danych na temat profilu skuteczności różnych dawek oksfendazolu stosowanego w zakażeniu Trichuris trichiura. Lek będzie również badany pod kątem skuteczności przeciwko innym pospolitym nicieniom spotykanym u człowieka (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Badanie dostarczy również danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji oksfendazolu przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ślepe, randomizowane, porównawcze badanie oceniające u dorosłych pacjentów z potwierdzoną infekcją jelitową wywołaną przez Trichuris trichiura, które ma być przeprowadzone jako badanie terenowe. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania otrzymają 6 mg/kg lub 15 mg/kg lub 30 mg/kg oksfendazolu w pojedynczej dawce doustnej, trzy pojedyncze dawki oksfendazolu w kolejnych dniach lub albendazol 400 mg w pojedynczej dawce doustnej. Próbki kału będą pobierane i badane przed leczeniem oraz 7, 14 i 21 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
  2. Uzyskano pisemną lub ustną świadomą zgodę w obecności świadków.
  3. Trichuris trichiura wykryty w próbkach kału pobranych w ciągu tygodnia przed rejestracją: Obecność Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis lub innych robaków nie będzie powodem do wykluczenia.
  4. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, aw szczególności do dostarczenia 4 próbek kału, przed leczeniem oraz 7, 14 i 21 dni po leczeniu.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym, które stosują ustaloną metodę antykoncepcji (sterylne chirurgicznie, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, diafragma w połączeniu z kremem lub pianką antykoncepcyjną lub prezerwatywa w połączeniu z kremem lub pianką antykoncepcyjną) mogą zostać dołączony

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wykazał wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na benzimidazol lub inny pokrewny związek.
  2. Obecność innych robaków bez Trichuris trichiura. Gatunki niedocelowe mogą być obecne, a szczegóły reakcji zostaną zarejestrowane.
  3. Pacjent ma chorobę biegunkową, która może zakłócać ocenę próbek kału.
  4. Pacjent otrzymał środek przeciw robakom w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty przesiewowej lub ma otrzymać taki lek w okresie badania.
  6. Pacjent ma współistniejącą infekcję lub jakąkolwiek inną chorobę podstawową, która mogłaby zagrozić diagnozie i ocenie odpowiedzi na badany lek.
  7. U pacjenta w wywiadzie występowały zaburzenia czynności nerek lub poziom kreatyniny w osoczu ≥ 1,5-krotności górnej granicy normy dla wieku lub zaburzenia czynności wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych w wywiadzie ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Pacjentką jest kobieta w ciąży, karmiąca lub planująca ciążę w trakcie badania lub niestosująca żadnej formy antykoncepcji (patrz kryteria włączenia (4.2.5).
  9. Pacjent nie chce lub nie może wziąć udziału w tym badaniu.
  10. Pacjent został wcześniej włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OXF6
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę oksfendazolu wynoszącą 6 mg/kg podawaną doustnie.
Lek: Oksfendazol
zawiesina doustna
Eksperymentalny: OXF15
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę oksfendazolu wynoszącą 15 mg/kg podawaną doustnie.
Lek: Oksfendazol
zawiesina doustna
Eksperymentalny: OXF30
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę oksfendazolu wynoszącą 30 mg/kg podawaną doustnie.
Lek: Oksfendazol
zawiesina doustna
Eksperymentalny: OXF15x3
Pacjenci otrzymują dawkę 15 mg/kg oksfendazolu podawaną doustnie raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Lek: Oksfendazol
zawiesina doustna
Aktywny komparator: ALB400
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę albendazolu 400 mg/kg podawaną doustnie.
Lek: Albendazol
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyleczyć d14
Ramy czasowe: 14 dzień obserwacji
brak jaj Trichuris trichiura (oznaczony metodą Kato Katz) w próbkach kału leczonych pacjentów
14 dzień obserwacji
wyleczyć d7
Ramy czasowe: Dzień 7 obserwacji
brak jaj Trichuris trichiura (oznaczony metodą Kato Katz) w próbkach kału leczonych pacjentów
Dzień 7 obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa d21
Ramy czasowe: 21 dzień obserwacji
zmniejszenie (w stosunku do liczby wyjściowej tego osobnika) liczby jaj Trichuris trichiura (oznaczonej metodą Kato Katz) w próbkach kału leczonych pacjentów
21 dzień obserwacji
poprawa d14
Ramy czasowe: 14 dzień obserwacji
zmniejszenie (w stosunku do liczby wyjściowej tego osobnika) liczby jaj Trichuris trichiura (oznaczonej metodą Kato Katz) w próbkach kału leczonych pacjentów
14 dzień obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0, d7
Ramy czasowe: Dzień 7 obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Dzień 7 obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0, d14
Ramy czasowe: 14 dzień obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
14 dzień obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0, d21
Ramy czasowe: 21 dzień obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
21 dzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxfendazole Development Group

Współpracownicy

Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Śledczy

  • Główny śledczy: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXF2 v3.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane na stronę Clinicaltrials.gov powstanie strona internetowa i zostanie przygotowana publikacja

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Trichuris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj